Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera en gång dagligen låg dos och hög dos solabegron eller placebo givet i 12 veckor för att behandla kvinnor med symtom på överaktiv blåsa: plötslig urinering, frekvent urinering i samband med vätningsepisoder (VEL-2001) (VEL-2001)

27 februari 2020 uppdaterad av: Velicept Therapeutics, Inc.

En fas 2b, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av orala tabletter med modifierad frisättning av solabegron vid behandling av överaktiv blåsa (OAB) hos vuxna kvinnliga försökspersoner

Detta är en fas 2b, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie utformad för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av lågdos- eller högdostabletter med modifierad frisättning av solabegron, jämfört med matchad placebo, administrerad en gång dagligen i 12 veckor till vuxna kvinnliga försökspersoner med symtom på överaktiv blåsa (frekvens, brådskande och övervägande akut inkontinens) i minst 6 månader.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1413

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35209
        • Velicept Investigative Site - Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35215
        • Velicept Investigative Site - Birmingham
      • Guntersville, Alabama, Förenta staterna, 35976
        • Velicept Investigative Site - Guntersville
      • Saraland, Alabama, Förenta staterna, 36571
        • Velicept Investigative Site - Saraland
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85741
        • Velicept Investigative Site - Tucson
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85745
        • Velicept Investigative Site - Tucson
    • California
      • Lincoln, California, Förenta staterna, 95648
        • Velicept Investigative Site - Lincoln
      • North Hollywood, California, Förenta staterna, 91606
        • Velicept Investigative Site - North Hollywood
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95864
        • Velicept Investigative Site - Sacramento
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92108
        • Velicept Investigative Site - San Diego
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92111
        • Velicept Investigative Site - San Diego
      • Spring Valley, California, Förenta staterna, 91978
        • Velicept Investigative Site - Spring Valley
      • Upland, California, Förenta staterna, 91786
        • Velicept Investigative Site - Upland
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80012
        • Velicept Investigative Site - Aurora
      • Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80113
        • Velicept Investigative Site - Englewood
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Förenta staterna, 06320
        • Velicept Investigative Site - New London
    • Florida
      • Aventura, Florida, Förenta staterna, 33180
        • Velicept Investigative Site - Aventura
      • Doral, Florida, Förenta staterna, 33166
        • Velicept Investigative Site - Doral
      • Doral, Florida, Förenta staterna, 33166
        • Velicept Investigative Site - Doral(2)
      • Edgewater, Florida, Förenta staterna, 32132
        • Velicept Investigative Site - Edgewater
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
        • Velicept Investigative Site - Hialeah
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33024
        • Velicept Investigative Site - Hollywood
      • Lauderdale Lakes, Florida, Förenta staterna, 33319
        • Velicept Investigative Site - Lauderdale Lakes
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33015
        • Velicept Investigative Site - Miami
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33144
        • Velicept Investigative Site - Miami
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
        • Velicept Investigative Site - Miami
      • Miami Springs, Florida, Förenta staterna, 33166
        • Velicept Investigative Site - Miami Springs
      • New Port Richey, Florida, Förenta staterna, 34653
        • Velicept Investigative Site - New Port Richey
      • Palm Harbor, Florida, Förenta staterna, 34684
        • Velicept Investigative Site - Palm Harbor
      • Pompano Beach, Florida, Förenta staterna, 33060
        • Velicept Investigative Site - Pompano Beach
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33615
        • Velicept Investigative Site - Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33409
        • Velicept Investigative Site - West Palm Beach
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30328
        • Velicept Investigative Site - Atlanta
      • Snellville, Georgia, Förenta staterna, 30078
        • Velicept Investigative Site - Snellville
    • Louisiana
      • Crowley, Louisiana, Förenta staterna, 70526
        • Velicept Investigative Site - Crowley
      • Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
        • Velicept Investigative Site - Metairie
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Förenta staterna, 02135
        • Velicept Investigative Site - Brighton
      • North Dartmouth, Massachusetts, Förenta staterna, 02747
        • Velicept Investigative Site - North Dartmouth
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Förenta staterna, 48605
        • Velicept Investigative Site - Saginaw
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Förenta staterna, 39531
        • Velicept Investigative Site - Biloxi
      • Olive Branch, Mississippi, Förenta staterna, 38654
        • Velicept Investigative Site - Olive Branch
    • Nebraska
      • La Vista, Nebraska, Förenta staterna, 68128
        • Velicept Investigative Site - La Vista
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89109
        • Velicept Investigative Site - Las Vegas
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89117
        • Velicept Investigative Site - Las Vegas
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89128
        • Velicept Investigative Site - Las Vegas
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Förenta staterna, 08837
        • Velicept Investigative Site - Edison
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
        • Velicept Investigative Site - Raleigh
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58103
        • Velicept Investigative Site - Fargo
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45439
        • Velicept Investigative Site - Dayton
    • Oklahoma
      • Mustang, Oklahoma, Förenta staterna, 73064
        • Velicept Investigative Site - Mustang
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73120
        • Velicept Investigative Site - Oklahoma City
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Förenta staterna, 97030
        • Velicept Investigative Site - Gresham
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, Förenta staterna, 19446
        • Velicept Investigative Site - Lansdale
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02914
        • Velicept Investigative Site - East Providence
      • Lincoln, Rhode Island, Förenta staterna, 02865
        • Velicept Investigative Site - Lincoln
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29406
        • Velicept Investigative Site - Charleston
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29407
        • Velicept Investigative Site - Charleston
      • Fort Mill, South Carolina, Förenta staterna, 29707
        • Velicept Investigative Site - Fort Mill
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29301
        • Velicept Investigative Site - Spartanburg
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37421
        • Velicept Investigative Site - Chattanooga
      • Jackson, Tennessee, Förenta staterna, 38301
        • Velicept Investigative Site - Jackson
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37938
        • Velicept Investigative Site - Knoxville
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78704
        • Velicept Investigative Site - Austin
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • Velicept Investigative Site - Austin
      • Bryan, Texas, Förenta staterna, 77802
        • Velicept Investigative Site - Bryan
      • Carrollton, Texas, Förenta staterna, 75010
        • Velicept Investigative Site - Carrollton
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75224
        • Velicept Investigative Site - Dallas
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76135
        • Velicept Investigative Site - Fort Worth
      • Georgetown, Texas, Förenta staterna, 78626
        • Velicept Investigative Site - Georgetown
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Velicept Investigative Site - Houston
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77082
        • Velicept Investigative Site - Houston
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75024
        • Velicept Investigative Site - Plano(1)
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75024
        • Velicept Investigative Site - Plano(2)
      • San Angelo, Texas, Förenta staterna, 76904
        • Velicept Investigative Site - San Angelo
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78209
        • Velicept Investigative Site - San Antonio
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Velicept Investigative Site - San Antonio
      • Sugar Land, Texas, Förenta staterna, 77478
        • Velicept Investigative Site - Sugar Land

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna kvinnliga försökspersoner i åldern 18 till 80 år, med en ≥ 6 månaders historia av symtom på överaktiv blåsa inklusive: frekvens, brådskande urininkontinens och blandad inkontinens. Försökspersonerna måste lämna skriftligt informerat samtycke och antingen vara av icke-fertil ålder eller i fertil ålder som uppfyller specifika kriterier (t.ex. negativt graviditetstest, sexuell inaktivitet, acceptabla metoder för preventivmedel och användning av hormonella preventivmedel).

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner får inte ha någon historia av bäcken- eller blåssjukdom, t.ex. livmoderframfall, malignitet, tidigare operation eller behandling med botulinumtoxin.
  • Diabetes insipidus eller dåligt kontrollerad typ 1 eller typ 2 diabetes mellitus
  • Hjärtsjukdomar:
  • tidigare kardiovaskulära händelser eller procedurer inom 6 månader efter screening
  • hjärtsvikt
  • onormala EKG-fynd, inklusive EKG QT-korrigeringsintervall (QTc) > 470 msek vid screeningbesöket
  • systoliskt blodtryck ≥ 180 mmHg eller diastoliskt blodtryck ≥ 100 mmHg, eller hjärtfrekvens > 100 slag per minut
  • Onormala tester av leverfunktion
  • Historik med tidigare infektion på grund av HIV eller hepatit B eller hepatit C-virus
  • Allergi eller överkänslighet mot solabegron eller mirabegron
  • Kvinnor i fertil ålder: ammar, gravida eller aktivt försöker bli gravida
  • Deltagande i en prövning av ett prövningsläkemedel eller marknadsfört läkemedel ≤ 30 dagar före screeningbesöket eller i någon klinisk prövning av ett prövningsläkemedel som kan påverka urinfunktionen inom 3 månader före screeningbesöket.
  • Oförmåga att läsa, förstå eller komplettera studierelaterat material

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo-jämförare
Läkemedel: Matchande placebo
Solabegron tabletter med modifierad frisättning låg dos eller hög dos eller matchande placebo en gång dagligen i 12 veckor.
Experimentell: Solabegron tabletter med modifierad frisättning låg dos
Läkemedel: Solabegron tabletter med modifierad frisättning, låg dos
Solabegron tabletter med modifierad frisättning låg dos eller hög dos eller matchande placebo en gång dagligen i 12 veckor.
Experimentell: Solabegron tabletter med modifierad frisättning hög dos
Läkemedel: Solabegron tabletter med modifierad frisättning, hög dos
Solabegron tabletter med modifierad frisättning låg dos eller hög dos eller matchande placebo en gång dagligen i 12 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från Baseline i genomsnittligt antal miktioner per 24 timmar vid vecka 12
Tidsram: Miktioner kommer att bedömas före randomisering och vid vecka 12 (besök 6).
Miktionshändelser kommer att registreras av försökspersoner i en e-dagbok som använder en smartphone under 3-dagars dagboksperioder före randomisering och efter 12 veckor.
Miktioner kommer att bedömas före randomisering och vid vecka 12 (besök 6).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Urininkontinens (1)
Tidsram: Före randomisering (baslinje) och vecka 4, 8 och 12
Förändring från Baseline i genomsnittligt antal akuta urininkontinensepisoder per 24 timmar
Före randomisering (baslinje) och vecka 4, 8 och 12
Urininkontinens (2)
Tidsram: Före randomisering (baslinje) och vecka 4, 8 och 12
Procentuell förändring från Baseline i genomsnittligt antal akuta urininkontinensepisoder per 24 timmar
Före randomisering (baslinje) och vecka 4, 8 och 12
Urininkontinens (3)
Tidsram: Före randomisering (baslinje) och vecka 4, 8 och 12
Andel försökspersoner utan episoder av akut urininkontinens per 24 timmar
Före randomisering (baslinje) och vecka 4, 8 och 12
Urininkontinens (4)
Tidsram: Före randomisering (baslinje) och vecka 4, 8 och 12
Andel försökspersoner utan episoder av urininkontinens (brådskande och icke-brådskande) per 24 timmar
Före randomisering (baslinje) och vecka 4, 8 och 12
Urininkontinens (5)
Tidsram: Före randomisering (baslinje) och vecka 4, 8 och 12
Förändring från Baseline i totala urininkontinensepisoder (brådskande och icke-brådskande) per 24 timmar
Före randomisering (baslinje) och vecka 4, 8 och 12
Miktioner (1)
Tidsram: Före randomisering (baslinje) och vid vecka 4 och 8
Förändring från Baseline i genomsnittligt antal miktioner per 24 timmar
Före randomisering (baslinje) och vid vecka 4 och 8
Miktioner (2)
Tidsram: Före randomisering (baslinje) och vecka 4, 8 och 12
Procentuell förändring från Baseline i genomsnittligt antal miktioner per 24 timmar
Före randomisering (baslinje) och vecka 4, 8 och 12
Miktioner (3)
Tidsram: Före randomisering (baslinje) och vecka 4, 8 och 12
Andel försökspersoner med < 8 urinprov per 24 timmar
Före randomisering (baslinje) och vecka 4, 8 och 12
Miktioner (4)
Tidsram: Före randomisering (baslinje) och vecka 4, 8 och 12
Förändring från Baseline i genomsnittligt antal nattliga hålrum per 24 timmar
Före randomisering (baslinje) och vecka 4, 8 och 12
Urinvolym (1)
Tidsram: Före randomisering (baslinje) och vecka 4, 8 och 12
Ändring från baslinjen i genomsnittlig tomrumsvolym under 24 timmar
Före randomisering (baslinje) och vecka 4, 8 och 12
Urinvolym (2)
Tidsram: Före randomisering (baslinje) och vecka 4, 8 och 12
Procentuell förändring från Baseline i genomsnittlig tomrumsvolym under 24 timmar
Före randomisering (baslinje) och vecka 4, 8 och 12
Urinvolym (3)
Tidsram: Före randomisering (baslinje) och vecka 4, 8 och 12
Ändra från Baseline i maximal individuell tomrumsvolym under 24 timmar
Före randomisering (baslinje) och vecka 4, 8 och 12
Urinvolym (4)
Tidsram: Före randomisering (baslinje) och vecka 4, 8 och 12
Procentuell förändring från baslinjen i maximal individuell tomrumsvolym under 24 timmar
Före randomisering (baslinje) och vecka 4, 8 och 12
Brådskande (1)
Tidsram: Före randomisering (baslinje) och vecka 4, 8 och 12
Andel ämnen med trängningar med medelbetyget 3 av 4 per 24 timmar
Före randomisering (baslinje) och vecka 4, 8 och 12
Brådskande (2)
Tidsram: Före randomisering (baslinje) och vecka 4, 8 och 12
Förändring från Baseline i genomsnittliga brådskande bedömningar per 24 timmar associerade med miktion eller inkontinens
Före randomisering (baslinje) och vecka 4, 8 och 12
Patientrapporterade resultat (1)
Tidsram: Före randomisering (baslinje) och vecka 4, 8 och 12
Patienternas uppfattning om urinblåsan. Detta patientrapporterade frågeformulär bedömer patientens uppfattning om aktuella urinproblem, där högre poäng (på en skala från 1 till 6) indikerar allvarligare problem.
Före randomisering (baslinje) och vecka 4, 8 och 12
Patientrapporterade resultat (2)
Tidsram: Före randomisering (baslinje) och vecka 4, 8 och 12
Ändring från baslinjen i symtombesvärsresultat (överaktiv blåsa frågeformulär [OAB-q] kort form). OAB-q-kortformuläret fylls i som en 4-veckors återkallelse där ett högre betyg (på en skala från 1 till 6) indikerar större symtom.
Före randomisering (baslinje) och vecka 4, 8 och 12
Patientrapporterade resultat (3)
Tidsram: Före randomisering (baslinje) och vecka 4, 8 och 12
Förändring från Baseline i hälsorelaterad livskvalitet (Overactive Bladder Questionnaire [OAB-q] kortform). OAB-q-kortformuläret fylls i som en 4-veckors återkallelse där en högre poäng (på en skala från 1 till 6) indikerar sämre hälsorelaterad livskvalitet.
Före randomisering (baslinje) och vecka 4, 8 och 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Velicept Therapeutics, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 juli 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

29 april 2019

Avslutad studie (Faktisk)

2 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2018

Första postat (Faktisk)

20 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2020

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VEL-2001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera