円形脱毛症、全身性脱毛症、または全頭脱毛症の被験者におけるATI-501経口懸濁液とプラセボの比較

包含基準:

被験者は、研究への参加資格を得るために、以下の基準を満たさなければなりません。

1. -インフォームドコンセントフォーム（ICF）を理解し、喜んで署名することができます。
2. -インフォームドコンセントの時点で18歳以上の男性または妊娠していない、授乳していない女性。
3. -安定した円形脱毛症（AA）、全身性脱毛症（AU）、または全体性脱毛症（AT）の臨床診断を受けている。

4. 被験者が出産の可能性がある女性 (WOCBP) の場合、次の条件を満たしている必要があります。

   • -スクリーニング時の尿および血清妊娠検査が陰性（訪問1）;と
   • ベースラインでの尿妊娠検査が陰性（訪問2）;と
   • -研究期間中に妊娠を計画しないことに同意し、研究期間中および研究薬の最後の投与から30日間、非常に効果的な避妊方法を使用することに同意します。 (セクション 8.4.2 を参照)。
5. 治験責任医師の意見では、被験者の評価を損なう可能性がある、または治験への参加によって被験者を容認できないリスクにさらす可能性のある既知の病状または身体的状態がないこと。
6. 学習期間中、同じヘア スタイルとヘアカラーを維持することを厭わないこと。
7. ホルモン補充療法を受けている被験者は、登録前の6か月間は安定した用量でなければならず、研究全体を通して維持用量を維持する必要があります。
8. 甲状腺置換薬を服用している被験者は、登録前の6か月間は安定した用量でなければならず、研究全体を通して維持用量を維持する必要があります。
9. パートナーがWOCBPである性的に活発な男性被験者は、治験薬の初回投与から少なくとも30日後までバリア避妊法を使用することに同意する必要があります 治験薬の最後の投与。

除外基準:

-次の基準のいずれか1つ以上が満たされている場合、被験者はこの研究から除外されます。

1. -授乳中、妊娠中、または妊娠を計画している女性 研究期間中および研究薬の最後の投与から最大30日後。
2. びまん性AAまたはAAの非定型パターンの病歴。
3. アンドロゲン性脱毛症（AGA）や瘢痕性脱毛症などの付随する脱毛障害（病歴または身体検査による）。
4. -頭皮の活動性皮膚疾患または頭皮の皮膚疾患の病歴 治験責任医師の意見では、有効性または安全性の研究評価を妨げる.
5. -活動的な頭皮の外傷または頭皮に影響を与えるその他の状態 研究者の意見では、AA、AUまたはATの経過に影響を与えるか、研究の実施または評価を妨げる可能性があります。
6. 治験責任医師の意見では、訪問のたびに取り外さないと研究評価を妨げる永久的または取り外しが困難なヘアピースまたはウィッグの存在。
7. -現在、重度、進行性、または制御されていない自己免疫、代謝、肝臓、内分泌、腎臓、胃腸、肺、心血管、泌尿生殖器、または血液疾患、神経疾患または脳疾患、または凝固障害の病歴、または治験責任医師が決定したように、研究評価への参加と完了を妨げる。
8. -現在または疑われる全身性または皮膚の悪性腫瘍および/またはリンパ増殖性疾患の病歴、適切に治療され、十分に治癒し、完全にクリアされた非黒色腫皮膚癌の病歴を持つ被験者（例： 基底細胞がんまたは扁平上皮がん）は、研究登録の少なくとも 1 年前に正常に治療され、疾患の証拠はありません。
9. -登録時のアクティブまたは潜在的な細菌（結核を含む）またはウイルス感染の証拠、または未治療または未治療の結核の病歴。 潜在性結核の治療を完了した方が参加できます。
10. -重篤な局所感染症（蜂窩織炎、膿瘍など）または全身性感染症の病歴。これには、ベースライン前3か月以内の治療された感染症（肺炎、敗血症など）の病歴が含まれますが、これらに限定されません。 -重篤でない急性局所感染症の抗生物質を服用している被験者は、研究に登録する前にコースを完了する必要があります。
11. -HIV、B型肝炎またはC型肝炎に陽性。 B型肝炎ワクチン接種の血清学的証拠がある被験者（Hep B表面Agが存在しないHepB表面Abは参加が許可されます）。
12. -帯状疱疹の再発（複数のエピソード）または播種性帯状ヘルペス（単一のエピソード）または播種性単純ヘルペス（単一のエピソード）またはサイトメガロウイルス（CMV）の病歴は、研究登録前の2か月未満で解決しました。 -単純ヘルペスウイルスの頻繁な発生の歴史を持つ被験者（年に4回以上の発生と定義）。

13. -以下に指定された期間に次の治療のいずれかを受けた被験者：

    • 疾患修飾性抗リウマチ薬（DMARDS）、生物学的製剤または免疫抑制剤、以下を含むがこれらに限定されない：アナキンラ、アダリムマブ、アザチオプリン、コルチコステロイド、シクロスポリン、エタネルセプト、インフリキシマブ、メトトレキサート、TNF阻害剤、ウステキヌマブを1ヶ月以内または5半減期（いずれか）より大きい) ベースライン (訪問 2)。
    • ベースラインから 2 か月以内のプラケニル (Visit 2)。
    • -ベースラインから6か月以内のヤヌスキナーゼ（JAK）阻害剤（経口または局所）（訪問2）。
    • -ベースラインから1か月以内の頭皮への病変内ステロイドまたは多血小板血漿注射（訪問2）。
    • -アントラリン、ビマトプロスト、コルチコステロイド、ジフェンシプロン、ジフェニルシクロプロペノン（DPCP）、スクアリン酸ジブチルエステル（SADBE）、ミノキシジル、ピメクロリムス、またはタクロリムスによる頭皮の局所治療 ベースラインから1か月以内（訪問2）。
    • -ベースラインから4週間以内の光線療法（狭帯域紫外線B [NB UVB]または広帯域療法）（訪問2）。
14. -治験薬またはデバイスの投与がベースラインの30日または5半減期（どちらか長い方）以内に行われた治験薬またはデバイス治験への参加（訪問2）。
15. 胃切除術、臨床的に重大な糖尿病性胃腸症、または胃バイパスなどの特定の種類の肥満手術など、経口薬物吸収に影響を与える可能性のある状態。 胃バンディングなどの手順は排他的ではありません。
16. -髪の成長を評価する能力に基づいて、治験責任医師の裁量により、研究訪問の少なくとも2週間前に、織り、ヘアエクステンション、または頭皮の剃毛を控えたくない。
17. -ベースライン（訪問2）の6週間前の生ワクチンまたは弱毒化ワクチンによる予防接種、または治療中の任意の時点でのこれらのワクチンによる計画的予防接種または治験薬の中止後6週間以内。