ATI-501 경구 현탁액을 원형 탈모증, 전신 탈모증 또는 전두 탈모증이 있는 피험자에서 위약과 비교

포함 기준:

피험자는 연구 참여 자격을 갖추기 위해 다음 기준을 충족해야 합니다.

1. ICF(Informed Consent Form)를 이해할 수 있고 기꺼이 서명할 수 있습니다.
2. 정보에 입각한 동의 시점에 18세 이상의 남성 또는 임신하지 않고 수유하지 않는 여성.
3. 안정적인 원형 탈모증(AA), 전신 탈모증(AU) 또는 전두 탈모증(AT)의 임상 진단을 받으십시오.

4. 피험자가 가임기 여성(WOCBP)인 경우 다음이 있어야 합니다.

   • 스크리닝 시 음성 소변 및 혈청 임신 검사(방문 1); 그리고
   • 기준선에서 음성 소변 임신 테스트(방문 2); 그리고
   • 연구 기간 동안 임신을 계획하지 않고 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다. (섹션 8.4.2 참조).
5. 일반적으로 건강 상태가 양호하고 조사관의 의견에 따라 피험자의 평가를 손상시킬 수 있거나 피험자를 연구 참여로 인해 허용할 수 없는 위험에 노출시킬 수 있는 알려진 질병 상태 또는 신체 상태가 없어야 합니다.
6. 연구 기간 내내 동일한 머리 스타일과 머리 염색을 기꺼이 유지하십시오.
7. 호르몬 대체 요법을 받는 피험자는 등록 전 6개월 동안 안정적인 용량을 유지해야 하며 연구 내내 유지 용량을 유지해야 합니다.
8. 갑상선 대체 약물을 복용하는 피험자는 등록 전 6개월 동안 안정적인 용량을 유지해야 하며 연구 내내 유지 용량을 유지해야 합니다.
9. 파트너가 WOCBP인 성적으로 활동적인 남성 피험자는 연구 약물의 첫 번째 용량부터 연구 약물의 마지막 용량 후 최소 30일까지 장벽 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나 이상이 충족되는 경우 피험자는 이 연구에서 제외됩니다.

1. 수유 중이거나, 임신 중이거나, 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일 동안 임신을 계획 중인 여성.
2. 미만성 AA 또는 AA의 비정형 패턴의 이력.
3. 남성형 탈모증(AGA) 또는 반흔성 탈모증과 같은 수반되는 탈모 장애(이력 또는 신체 검사에 의한).
4. 두피의 활동성 피부 질환 또는 조사자의 견해에 따라 효능 또는 안전성에 대한 연구 평가를 방해할 두피의 피부 질환 이력.
5. 연구자의 의견으로는 AA, AU 또는 AT 과정에 영향을 미치거나 연구 수행 또는 평가를 방해할 수 있는 활동성 두피 외상 또는 두피에 영향을 미치는 기타 상태.
6. 영구적이거나 제거하기 어려운 헤어피스 또는 가발의 존재는 조사자의 의견에 따라 방문할 때마다 제거하지 않으면 연구 평가를 방해할 것입니다.
7. 조사자에 의해 결정된 바와 같이, 현재 중증, 진행성 또는 제어되지 않는 자가 면역, 대사, 간, 내분비, 신장, 위장, 폐, 심혈관, 비뇨 생식기 또는 혈액 질환, 신경계 또는 대뇌 장애 또는 응고 장애의 병력 또는 현재 연구 평가 참여 및 완료를 배제합니다.
8. 적절하게 치료되고 잘 치유되고 완전히 제거된 비흑색종 피부암(예: 기저 또는 편평 세포 암종) 질병의 증거 없이 연구 시작 최소 1년 전에 성공적으로 치료됨.
9. 등록 당시 활동성 또는 잠복성 세균(결핵 포함) 또는 바이러스 감염의 증거, 또는 불완전하게 치료되었거나 치료되지 않은 결핵 병력. 잠복결핵 치료를 완료한 피험자가 참여할 수 있습니다.
10. 심각한 국소 감염(예: 봉와직염, 농양) 또는 베이스라인 이전 3개월 이내에 치료된 감염(예: 폐렴, 패혈증)의 병력을 포함하되 이에 국한되지 않는 전신 감염의 병력. 심각하지 않은 급성 국소 감염에 대한 항생제를 복용하는 피험자는 연구에 등록하기 전에 코스를 완료해야 합니다.
11. HIV, B형 간염 또는 C형 간염 양성. B형 간염 백신 접종의 혈청학적 증거가 있는 피험자(B형 간염 표면 Ag가 없는 HepB 표면 Ab는 참여가 허용됨).
12. 연구 등록 전 2개월 이내에 해결된 재발성 대상포진(1회 이상) 또는 파종성 대상포진(1회) 또는 파종성 단순 포진(1회) 또는 거대세포 바이러스(CMV)의 병력. 단순 헤르페스 바이러스의 빈번한 발병 이력이 있는 피험자(1년에 4회 이상 발병으로 정의됨).

13. 아래 명시된 기간 동안 다음 치료 중 하나를 받은 피험자:

    • 질병 수정 항류마티스 약물(DMARDS), 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 생물학적 제제 또는 면역억제제: 아나킨라, 아달리무맙, 아자티오프린, 코르티코스테로이드, 사이클로스포린, 에타너셉트, 인플릭시맙, 메토트렉세이트, TNF 억제제, 우스테키누맙 1개월 이내 또는 5 반감기(둘 중 하나) 더 큼) 기준선(방문 2).
    • 베이스라인(방문 2) 2개월 이내에 Plaquenil.
    • 베이스라인(방문 2) 6개월 이내에 야누스 키나제(JAK) 억제제(경구 또는 국소).
    • 기준선(방문 2) 1개월 이내에 두피에 병변내 스테로이드 또는 혈소판 풍부 혈장 주사.
    • 베이스라인(방문 2) 1개월 이내에 안트랄린, 비마토프로스트, 코르티코스테로이드, 디펜시프론, 디페닐시클로프로페논(DPCP), 스쿠아르산 디부틸에스테르(SADBE), 미녹시딜, 피메크로리무스 또는 타크롤리무스를 사용한 두피의 국소 치료.
    • 기준선(방문 2) 4주 이내의 광선요법(협대역 자외선 B[NB UVB] 또는 광대역 요법).
14. 기준선(방문 2)의 30일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 조사 약물 또는 장치의 투여가 발생한 조사 약물 또는 장치 시험에 참여.
15. 경구 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 모든 상태(예: 위절제술, 임상적으로 유의미한 당뇨병성 위장병증 또는 위우회술과 같은 특정 유형의 비만 수술). 위 밴딩과 같은 절차는 배타적이지 않습니다.
16. 모발 성장을 평가하는 능력에 기초하여 조사자의 재량에 따라 연구 방문 전 적어도 2주 동안 직조, 모발 연장 또는 두피 면도를 자제하지 않으려는 의지.
17. 기준선(방문 2) 전 6주 이내에 생백신 또는 약독화 백신으로 백신 접종하거나 치료 중 언제든지 또는 연구 약물 중단 후 6주 이내에 이러한 백신으로 계획된 백신 접종.