ATI-501 Oral Suspension sammenlignet med placebo hos personer med Alopecia Areata, Alopecia Universalis eller Alopecia Totalis

Inklusionskriterier:

Forsøgspersoner skal opfylde følgende kriterier for at være berettiget til at deltage i undersøgelsen:

1. Er i stand til at forstå og villig til at underskrive en Informed Consent Form (ICF).
2. Mand eller ikke-gravid, ikke-ammende kvinde ≥ 18 år gammel på tidspunktet for informeret samtykke.
3. Har en klinisk diagnose af stabil Alopecia Areata (AA), Alopecia Universalis (AU) eller Alopecia Totalis (AT).

4. Hvis forsøgspersonen er en kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP), skal hun have:

   • Negative urin- og serumgraviditetstest ved screening (besøg 1); og
   • En negativ uringraviditetstest ved baseline (besøg 2); og
   • Accepter ikke at planlægge en graviditet i løbet af undersøgelsens varighed og brug en yderst effektiv præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed og 30 dage efter den sidste dosis undersøgelsesmedicin. (Se afsnit 8.4.2).
5. Være i et generelt godt helbred og fri for enhver kendt sygdomstilstand eller fysisk tilstand, som efter investigatorens mening kan forringe evalueringen af ​​forsøgspersonen, eller som kan udsætte forsøgspersonen for en uacceptabel risiko ved deltagelse i undersøgelsen.
6. Vær villig til at opretholde den samme hårstil og hårfarvning gennem hele studieperioden.
7. Forsøgspersoner, der tager hormonelle erstatningsterapier, skal have stabile doser i 6 måneder før optagelse og forblive på en vedligeholdelsesdosis under hele undersøgelsen.
8. Forsøgspersoner, der tager thyreoidea-erstatningsmedicin, skal have stabile doser i 6 måneder før indskrivning og forblive på en vedligeholdelsesdosis under hele undersøgelsen.
9. Seksuelt aktive mandlige forsøgspersoner, hvis partner er en WOCBP, skal acceptere at bruge en barrieremetode til prævention fra den første dosis af undersøgelsesmedicin til mindst 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin.

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner er udelukket fra denne undersøgelse, hvis et eller flere af følgende kriterier er opfyldt:

1. Kvinder, der ammer, er gravide eller planlægger at blive gravide under undersøgelsens varighed og op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin.
2. Diffus AA eller en historie med et atypisk mønster af AA.
3. Samtidig hårtabsforstyrrelse (ved historie eller fysisk undersøgelse) såsom androgenetisk alopeci (AGA) eller ardannelse.
4. Aktiv hudsygdom i hovedbunden eller en historie med hudsygdom i hovedbunden, som efter investigatorens mening ville forstyrre undersøgelsesvurderinger af effektivitet eller sikkerhed.
5. Aktivt hovedbundstraume eller anden tilstand, der påvirker hovedbunden, som efter investigatorens mening kan påvirke forløbet af AA, AU eller AT eller forstyrre undersøgelsens gennemførelse eller evalueringer.
6. Tilstedeværelsen af ​​et permanent eller svært at fjerne hårstykke eller paryk, der efter investigatorens mening vil forstyrre undersøgelsesvurderinger, hvis det ikke fjernes ved hvert besøg.
7. Anamnese med eller aktuelle, alvorlige, progressive eller ukontrollerede autoimmune, metaboliske, hepatiske, endokrine, renale, gastrointestinale, pulmonale, kardiovaskulære, genitourinære eller hæmatologiske sygdomme, neurologiske eller cerebrale lidelser eller koagulationsforstyrrelser, der, som bestemt af investigator, ville udelukke deltagelse i og gennemførelse af studievurderinger.
8. Anamnese med, aktuel eller mistænkt systemisk eller kutan malignitet og/eller lymfoproliferativ sygdom, bortset fra forsøgspersoner med en anamnese med tilstrækkeligt behandlede og velhelede og fuldstændigt eliminerede ikke-melanom hudcancer (f. basal- eller planocellulært karcinom) behandlet med succes mindst 1 år før studiestart uden tegn på sygdom.
9. Bevis på aktive eller latente bakterielle (inklusive tuberkulose) eller virale infektioner på tidspunktet for indskrivningen, eller historie med ufuldstændigt behandlet eller ubehandlet tuberkulose. Forsøgspersoner, der har afsluttet terapi for latent tuberkulose, kan deltage.
10. Anamnese med alvorlig lokal infektion (f.eks. cellulitis, abscess) eller systemisk infektion, herunder men ikke begrænset til en anamnese med behandlet infektion (f.eks. lungebetændelse, septikæmi) inden for 3 måneder før baseline. Forsøgspersoner på et antibiotikum for en ikke-alvorlig, akut lokal infektion skal gennemføre kurset inden tilmelding til undersøgelsen.
11. Positiv for HIV, Hepatitis B eller C. Forsøgspersoner med serologiske beviser for Hepatitis B-vaccination (HepB overflade Ab uden tilstedeværelse af Hep B overflade Ag vil få lov til at deltage).
12. Anamnese med tilbagevendende herpes zoster (mere end én episode) eller dissemineret herpes zoster (en enkelt episode) eller dissemineret herpes simplex (enkelt episode) eller cytomegalovirus (CMV), der forsvandt mindre end 2 måneder før studieindskrivning. Personer med en historie med hyppige udbrud af Herpes Simplex Virus (defineret som 4 eller flere udbrud om året).

13. Forsøgspersoner, der har modtaget en af ​​følgende behandlinger i de tidsrammer, der er angivet nedenfor:

    • Sygdomsmodificerende anti-reumatiske lægemidler (DMARDS), biologiske eller immunsuppressive midler, herunder men ikke begrænset til: anakinra, adalimumab, azathioprin, kortikosteroider, cyclosporin, etanercept, infliximab, methotrexat, TNF-hæmmere, ustekinumwhab inden for en halv-1 måned er større) af baseline (besøg 2).
    • Plaquenil inden for 2 måneder efter baseline (besøg 2).
    • Janus kinase (JAK) hæmmere (orale eller topiske) inden for 6 måneder efter baseline (besøg 2).
    • Intralesionale steroider eller blodpladerige plasmainjektioner i hovedbunden inden for 1 måned efter baseline (besøg 2).
    • Topiske behandlinger i hovedbunden med anthralin, bimatoprost, kortikosteroider, diphencyprone, diphenylcyclopropenon (DPCP), squaric acid dibutylester (SADBE), minoxidil, pimecrolimus eller tacrolimus inden for 1 måned efter baseline (besøg 2).
    • Fototerapi (smalbåndet ultraviolet B [NB UVB] eller bredbåndsbehandling) inden for 4 uger efter baseline (besøg 2).
14. Deltagelse i et forsøgslægemiddel eller -udstyrsforsøg, hvor administration af et forsøgslægemiddel eller -udstyr fandt sted inden for 30 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) efter baseline (besøg 2).
15. Enhver tilstand, der muligvis påvirker oral lægemiddelabsorption, f.eks. gastrektomi, klinisk signifikant diabetisk gastroenteropati eller visse typer bariatrisk kirurgi såsom gastrisk bypass. Procedurer såsom gastrisk banding er ikke udelukkende.
16. Uvilje til at afholde sig fra vævninger, hårforlængelser eller barbering af hovedbunden i mindst to uger før et studiebesøg, efter investigatorens skøn baseret på evnen til at vurdere hårvækst.
17. Vaccination med en levende eller svækket vaccine inden for 6 uger før baseline (besøg 2) eller planlagt vaccination med disse vacciner på et hvilket som helst tidspunkt under behandlingen eller inden for 6 uger efter seponering af undersøgelsesmedicin.