Suspensión oral de ATI-501 en comparación con placebo en sujetos con alopecia areata, alopecia universalis o alopecia totalis

Criterios de inclusión:

Los sujetos deben cumplir con los siguientes criterios para ser elegibles para participar en el estudio:

1. Capaz de comprender y dispuesto a firmar un Formulario de consentimiento informado (ICF).
2. Hombre o mujer no embarazada, no lactante ≥ 18 años al momento del consentimiento informado.
3. Tener un diagnóstico clínico de Alopecia Areata estable (AA), Alopecia Universalis (AU) o Alopecia Totalis (AT).

4. Si el sujeto es una mujer en edad fértil (WOCBP), debe tener:

   • Pruebas de embarazo en orina y suero negativas en la selección (visita 1); y
   • Una prueba de embarazo en orina negativa al inicio (visita 2); y
   • Aceptar no planificar un embarazo durante la duración del estudio y usar un método anticonceptivo altamente efectivo durante la duración del estudio y 30 días después de la última dosis del medicamento del estudio. (Consulte la Sección 8.4.2).
5. Gozar de buena salud general y estar libre de cualquier enfermedad conocida o condición física que, en opinión del investigador, pueda afectar la evaluación del sujeto o que pueda exponer al sujeto a un riesgo inaceptable por la participación en el estudio.
6. Estar dispuesto a mantener el mismo peinado y teñido del cabello durante todo el período de estudio.
7. Los sujetos que toman terapias de reemplazo hormonal deben estar en dosis estables durante 6 meses antes de la inscripción y permanecer en una dosis de mantenimiento durante todo el estudio.
8. Los sujetos que toman medicamentos de reemplazo de la tiroides deben estar en dosis estables durante 6 meses antes de la inscripción y permanecer en una dosis de mantenimiento durante todo el estudio.
9. Los sujetos masculinos sexualmente activos cuya pareja sea una WOCBP deben aceptar usar un método anticonceptivo de barrera desde la primera dosis del medicamento del estudio hasta al menos 30 días después de la última dosis del medicamento del estudio.

Criterio de exclusión:

Los sujetos se excluyen de este estudio si se cumple uno o más de los siguientes criterios:

1. Mujeres que están amamantando, embarazadas o planeando quedar embarazadas durante la duración del estudio y hasta 30 días después de la última dosis del medicamento del estudio.
2. AA difusa o antecedentes de un patrón atípico de AA.
3. Trastorno de pérdida de cabello concomitante (por historial o examen físico) como alopecia androgenética (AGA) o alopecia cicatricial.
4. Enfermedad activa de la piel en el cuero cabelludo o antecedentes de enfermedad de la piel en el cuero cabelludo que, en opinión del investigador, interferiría con las evaluaciones de eficacia o seguridad del estudio.
5. Traumatismo activo del cuero cabelludo u otra afección que afecte el cuero cabelludo que, en opinión del investigador, pueda afectar el curso de AA, AU o AT o interferir con la realización del estudio o las evaluaciones.
6. La presencia de un postizo o peluca permanente o difícil de quitar que, en opinión del investigador, interferirá con las evaluaciones del estudio si no se quita en cada visita.
7. Antecedentes de enfermedades autoinmunes, metabólicas, hepáticas, endocrinas, renales, gastrointestinales, pulmonares, cardiovasculares, genitourinarias o hematológicas, trastornos neurológicos o cerebrales, o trastornos de la coagulación, o trastornos de la coagulación que, según lo determine el investigador, sean actuales, graves, progresivas o no controladas. impedir la participación y finalización de las evaluaciones del estudio.
8. Historial de malignidad sistémica o cutánea actual o sospechada y/o enfermedad linfoproliferativa, que no sean sujetos con antecedentes de cánceres de piel no melanoma tratados adecuadamente y bien curados y completamente eliminados (p. carcinoma de células basales o escamosas) tratados con éxito al menos 1 año antes del ingreso al estudio sin evidencia de enfermedad.
9. Evidencia de infecciones bacterianas (incluida la tuberculosis) o virales activas o latentes en el momento de la inscripción, o antecedentes de tuberculosis tratada de forma incompleta o no tratada. Pueden participar sujetos que hayan completado la terapia para la tuberculosis latente.
10. Antecedentes de infección local grave (p. ej., celulitis, absceso) o infección sistémica, incluidos, entre otros, antecedentes de infección tratada (p. ej., neumonía, septicemia) en los 3 meses anteriores al inicio. Los sujetos que reciben un antibiótico para una infección local aguda no grave deben completar el curso antes de inscribirse en el estudio.
11. Positivo para VIH, Hepatitis B o C. Sujetos con evidencia serológica de vacunación contra Hepatitis B (HepB superficie Ab sin la presencia de Hep B superficie Ag podrán participar).
12. Historial de herpes zoster recurrente (más de un episodio) o herpes zoster diseminado (un solo episodio) o herpes simple diseminado (episodio único) o citomegalovirus (CMV) que se resolvió menos de 2 meses antes de la inscripción en el estudio. Sujetos con antecedentes de brotes frecuentes del virus del herpes simple (definido como 4 o más brotes al año).

13. Sujetos que hayan recibido alguno de los siguientes tratamientos durante los plazos especificados a continuación:

    • Fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (DMARDS), productos biológicos o inmunosupresores, incluidos, entre otros: anakinra, adalimumab, azatioprina, corticosteroides, ciclosporina, etanercept, infliximab, metotrexato, inhibidores del TNF, ustekinumab en 1 mes o 5 semividas (lo que es mayor) de la Línea Base (Visita 2).
    • Plaquenil dentro de los 2 meses del inicio (visita 2).
    • Inhibidores de la cinasa de Janus (JAK) (orales o tópicos) dentro de los 6 meses anteriores al inicio (visita 2).
    • Esteroides intralesionales o inyecciones de plasma rico en plaquetas en el cuero cabelludo en el plazo de 1 mes desde el inicio (visita 2).
    • Tratamientos tópicos en el cuero cabelludo con antralina, bimatoprost, corticosteroides, difenciprona, difenilciclopropenona (DPCP), dibutiléster de ácido escuárico (SADBE), minoxidil, pimecrolimus o tacrolimus en el plazo de 1 mes desde el inicio (visita 2).
    • Fototerapia (ultravioleta B de banda estrecha [NB UVB] o terapia de banda ancha) dentro de las 4 semanas anteriores al inicio (visita 2).
14. Participación en un ensayo de fármaco o dispositivo en investigación en el que la administración de un fármaco o dispositivo en investigación se produjo dentro de los 30 días o 5 semividas (lo que sea más largo) desde el inicio (visita 2).
15. Cualquier condición que posiblemente afecte la absorción oral de medicamentos, por ejemplo, gastrectomía, gastroenteropatía diabética clínicamente significativa o ciertos tipos de cirugía bariátrica como el bypass gástrico. Los procedimientos como la banda gástrica no son excluyentes.
16. Falta de voluntad para abstenerse de tejidos, extensiones de cabello o afeitarse el cuero cabelludo durante al menos dos semanas antes de una visita de estudio, a discreción del investigador, en función de la capacidad para evaluar el crecimiento del cabello.
17. Vacunación con una vacuna viva o atenuada dentro de las 6 semanas previas al inicio (visita 2) o vacunación planificada con estas vacunas en cualquier momento durante el tratamiento o dentro de las 6 semanas posteriores a la interrupción del medicamento del estudio.