ATI-501 orális szuszpenzió a placebóval összehasonlítva Alopecia Areata, Alopecia Universalis vagy Alopecia Totalis betegeknél

Bevételi kritériumok:

Az alanyoknak az alábbi kritériumoknak kell megfelelniük ahhoz, hogy részt vehessenek a vizsgálatban:

1. Képes megérteni és aláírni az informált beleegyező nyilatkozatot (ICF).
2. Férfi vagy nem terhes, nem szoptató nő ≥ 18 éves a beleegyezés időpontjában.
3. Stabil Alopecia Areata (AA), Alopecia Universalis (AU) vagy Alopecia Totalis (AT) klinikai diagnózisa van.

4. Ha az alany fogamzóképes nő (WOCBP), rendelkeznie kell:

   • Negatív vizelet és szérum terhességi tesztek a szűréskor (1. látogatás); és
   • Negatív vizelet terhességi teszt az alaphelyzetben (2. látogatás); és
   • Fogadja el, hogy nem tervez terhességet a vizsgálat időtartama alatt, és rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazzon a vizsgálat időtartama alatt és 30 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után. (Lásd a 8.4.2. szakaszt).
5. Jó általános egészségi állapotnak kell lennie, és mentes minden olyan ismert betegségtől vagy fizikai állapottól, amely a vizsgáló véleménye szerint ronthatja az alany értékelését, vagy amely elfogadhatatlan kockázatnak teheti ki az alanyt a vizsgálatban való részvétel miatt.
6. Legyen hajlandó ugyanazt a frizurát és hajfestést fenntartani a tanulmányi időszak alatt.
7. A hormonpótló terápiát szedő alanyoknak a felvétel előtt 6 hónapig stabil dózisban kell lenniük, és a vizsgálat során a fenntartó dózisban kell maradniuk.
8. A pajzsmirigy-pótló gyógyszert szedő alanyoknak a felvétel előtt 6 hónapig stabil adagot kell kapniuk, és a vizsgálat során a fenntartó adagot kell alkalmazniuk.
9. Azoknak a szexuálisan aktív férfi alanyoknak, akiknek partnere WOCBP, bele kell egyezniük abba, hogy a vizsgálati gyógyszer első adagjától a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő legalább 30 napig a fogamzásgátlás gátlási módszerét alkalmazzák.

Kizárási kritériumok:

Az alanyok kizárásra kerülnek ebből a vizsgálatból, ha az alábbi kritériumok közül egy vagy több teljesül:

1. Nők, akik szoptatnak, terhesek vagy terhességet terveznek a vizsgálat időtartama alatt és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig.
2. Diffúz AA vagy az AA atipikus mintázatának története.
3. Egyidejű hajhullás rendellenesség (előzmény vagy fizikális vizsgálat alapján), például androgenetikus alopecia (AGA) vagy heges alopecia.
4. Aktív bőrbetegség a fejbőrön vagy a kórelőzményben szereplő bőrbetegség a fejbőrön, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarná a vizsgálat hatékonyságának vagy biztonságosságának értékelését.
5. Aktív fejbőr trauma vagy egyéb, a fejbőrt érintő állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja az AA, AU vagy AT lefolyását, vagy megzavarhatja a vizsgálat lefolytatását vagy értékelését.
6. Állandó vagy nehezen eltávolítható hajdísz vagy paróka jelenléte, amely a vizsgáló véleménye szerint zavarja a vizsgálati értékelést, ha nem távolítják el minden egyes látogatás alkalmával.
7. Súlyos, progresszív vagy kontrollálatlan autoimmun, metabolikus, máj-, endokrin, vese-, gasztrointesztinális, tüdő-, szív- és érrendszeri, húgyúti vagy hematológiai betegségek, neurológiai vagy agyi rendellenességek vagy véralvadási rendellenességek a kórelőzményében vagy jelenlegi állapotában, amelyek a vizsgáló megállapítása szerint kizárják a tanulmányi értékelésekben való részvételt és azok elvégzését.
8. A kórtörténetben fennálló, jelenlegi vagy feltételezett szisztémás vagy bőr rosszindulatú daganat és/vagy limfoproliferatív betegség, kivéve azokat az alanyokat, akiknek a kórelőzményében megfelelően kezelt, jól gyógyult és teljesen megszűnt nem melanómás bőrrák (pl. bazális vagy laphámsejtes karcinóma) sikeresen kezelték legalább 1 évvel a vizsgálatba lépés előtt, betegségre utaló jel nélkül.
9. Aktív vagy látens bakteriális (beleértve a tuberkulózist) vagy vírusfertőzések bizonyítéka a beiratkozás időpontjában, vagy a kórelőzményben hiányosan kezelt vagy kezeletlen tuberkulózis. Azok az alanyok vehetnek részt, akik befejezték a látens tuberkulózis kezelését.
10. Súlyos helyi fertőzés (pl. cellulitisz, tályog) vagy szisztémás fertőzés az anamnézisben, beleértve, de nem kizárólagosan, kezelt fertőzést (pl. tüdőgyulladás, vérmérgezés) a kiindulási állapotot megelőző 3 hónapon belül. A nem súlyos, akut helyi fertőzés miatt antibiotikumot szedő alanyoknak a vizsgálatba való beiratkozás előtt be kell fejezniük a tanfolyamot.
11. Pozitív HIV, Hepatitis B vagy C esetén. Azok az alanyok, akiknek szerológiai bizonyítéka van a Hepatitis B vakcinációra (HepB felszíni Ab, Hep B felszíni Ag jelenléte nélkül részt vehetnek).
12. Ismétlődő herpes zoster (egynél több epizód) vagy disszeminált herpes zoster (egy epizód) vagy disszeminált herpes simplex (egy epizód) vagy citomegalovírus (CMV) anamnézisében, amelyek a vizsgálatba való felvétel előtt kevesebb mint 2 hónappal megszűntek. Azok az alanyok, akiknek a kórtörténetében gyakran fordult elő Herpes simplex vírus (évente 4 vagy több járvány).

13. Azok az alanyok, akik az alábbi kezelések valamelyikében részesültek az alábbiakban meghatározott időtartamig:

    • Betegséget módosító reumaellenes szerek (DMARDS), biológiai szerek vagy immunszuppresszánsok, beleértve, de nem kizárólagosan: anakinra, adalimumab, azatioprin, kortikoszteroidok, ciklosporin, etanercept, infliximab, metotrexát, TNF-gátlók, usztekinumab 1 hónapon belül. nagyobb) az alapvonaltól (2. látogatás).
    • Plaquenil a kiindulási állapottól számított 2 hónapon belül (2. látogatás).
    • Janus kináz (JAK) gátlók (orális vagy helyi) a kiindulási állapottól számított 6 hónapon belül (2. látogatás).
    • Intraléziós szteroidok vagy vérlemezkékben gazdag plazma injekciók a fejbőrbe a kiindulási állapottól számított 1 hónapon belül (2. látogatás).
    • Helyi kezelések a fejbőrön antralinnal, bimatoproszttal, kortikoszteroidokkal, difencipronnal, difenil-ciklopropenonnal (DPCP), négyzetsav-dibutil-észterrel (SADBE), minoxidillal, pimecrolimusszal vagy takrolimuszszal a kiindulási állapottól számított 1 hónapon belül (2. látogatás).
    • Fényterápia (keskeny sávú ultraibolya B [NB UVB] vagy szélessávú terápia) a kiindulási állapottól számított 4 héten belül (2. látogatás).
14. Részvétel egy olyan vizsgálati gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban, amelyben egy vizsgált gyógyszer vagy eszköz beadása az alapvonal 30 napján vagy 5 felezési idején belül (amelyik hosszabb) történt (2. látogatás).
15. Bármilyen állapot, amely befolyásolhatja az orális gyógyszer felszívódását, például gyomoreltávolítás, klinikailag jelentős diabéteszes gastroenteropathia vagy bizonyos típusú bariátriai műtétek, például gyomor-bypass. Az olyan eljárások, mint a gyomorkötés, nem kizáróak.
16. Nem hajlandó tartózkodni a szövéstől, a hajhosszabbítástól vagy a fejbőr borotválkozásától legalább két hétig a vizsgálati látogatás előtt, a vizsgáló döntése alapján, a hajnövekedés értékelésének képessége alapján.
17. Élő vagy legyengített vakcinával történő oltás a kiindulási állapotot megelőző 6 héten belül (2. látogatás), vagy az ezekkel a vakcinákkal tervezett vakcinázás a kezelés alatt bármikor, vagy a vizsgálati gyógyszeres kezelés abbahagyását követő 6 héten belül.