ATI-501 oral suspension jämfört med placebo hos patienter med Alopecia Areata, Alopecia Universalis eller Alopecia Totalis

Inklusionskriterier:

Försökspersoner måste uppfylla följande kriterier för att vara berättigade till deltagande i studien:

1. Kunna förstå och villig att underteckna ett Informed Consent Form (ICF).
2. Man eller icke-gravid, icke-ammande kvinna ≥ 18 år vid tidpunkten för informerat samtycke.
3. Har en klinisk diagnos av stabil Alopecia Areata (AA), Alopecia Universalis (AU) eller Alopecia Totalis (AT).

4. Om försökspersonen är en kvinna i fertil ålder (WOCBP), måste hon ha:

   • Negativa urin- och serumgraviditetstest vid screening (besök 1); och
   • Ett negativt uringraviditetstest vid baslinjen (besök 2); och
   • Gå med på att inte planera en graviditet under studiens varaktighet och använd en mycket effektiv preventivmetod under hela studien och 30 dagar efter den sista dosen av studiemedicinen. (Se avsnitt 8.4.2).
5. Vara vid god allmän hälsa och fri från något känt sjukdomstillstånd eller fysiskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan försämra utvärderingen av försökspersonen eller som kan utsätta försökspersonen för en oacceptabel risk genom att delta i studien.
6. Var villig att behålla samma hårstil och hårfärgning under hela studieperioden.
7. Försökspersoner som tar hormonella ersättningsterapier måste ha stabila doser i 6 månader före inskrivning och förbli på en underhållsdos under hela studien.
8. Försökspersoner som tar sköldkörtelersättningsmedicin måste ha stabila doser i 6 månader före inskrivning och förbli på en underhållsdos under hela studien.
9. Sexuellt aktiva manliga försökspersoner vars partner är en WOCBP måste gå med på att använda en barriärpreventivmetod från den första dosen av studiemedicin till minst 30 dagar efter den sista dosen av studiemedicin.

Exklusions kriterier:

Försökspersoner exkluderas från denna studie om något eller flera av följande kriterier är uppfyllda:

1. Kvinnor som ammar, är gravida eller planerar att bli gravida under hela studien och upp till 30 dagar efter den sista dosen av studiemedicin.
2. Diffus AA eller en historia av ett atypiskt mönster av AA.
3. Samtidig håravfallsstörning (genom anamnes eller fysisk undersökning) såsom androgenetisk alopeci (AGA) eller ärrbildning.
4. Aktiv hudsjukdom i hårbotten eller en historia av hudsjukdom i hårbotten som enligt utredarens åsikt skulle störa studiens bedömningar av effekt eller säkerhet.
5. Aktivt hårbottentrauma eller annat tillstånd som påverkar hårbotten som, enligt utredarens uppfattning, kan påverka förloppet av AA, AU eller AT eller störa studiens genomförande eller utvärderingar.
6. Förekomsten av ett permanent eller svårt att ta bort hårstycke eller peruk som, enligt utredarens uppfattning, kommer att störa studiebedömningen om den inte tas bort vid varje besök.
7. Historik av, eller aktuell, allvarlig, progressiv eller okontrollerad autoimmun, metabolisk, lever, endokrina, njur-, gastrointestinala, lung-, kardiovaskulära, genitourinära eller hematologiska sjukdomar, neurologiska eller cerebrala störningar, eller koagulationsrubbningar som, enligt utredarens bedömning, skulle utesluta deltagande i och slutförande av studiebedömningar.
8. Historik av, pågående eller misstänkt systemisk eller kutan malignitet och/eller lymfoproliferativ sjukdom, andra än patienter med en historia av adekvat behandlade och väl läkta och fullständigt eliminerade icke-melanom hudcancer (t. basal- eller skivepitelcancer) behandlas framgångsrikt minst 1 år före studiestart utan tecken på sjukdom.
9. Bevis på aktiva eller latenta bakteriella (inklusive tuberkulos) eller virusinfektioner vid tidpunkten för inskrivningen, eller historia av ofullständigt behandlad eller obehandlad tuberkulos. Försökspersoner som har avslutat terapi för latent tuberkulos kan delta.
10. Anamnes med allvarlig lokal infektion (t.ex. cellulit, abscess) eller systemisk infektion inklusive men inte begränsat till en historia av behandlad infektion (t.ex. lunginflammation, blodförgiftning) inom 3 månader före baslinjen. Försökspersoner på ett antibiotikum för en icke-allvarlig, akut lokal infektion måste genomföra kursen innan de anmäls till studien.
11. Positivt för HIV, Hepatit B eller C. Försökspersoner med serologiska bevis på Hepatit B-vaccination (HepB yta Ab utan närvaro av Hep B yta Ag kommer att tillåtas att delta).
12. Historik med återkommande herpes zoster (mer än en episod) eller spridd herpes zoster (en enda episod) eller spridd herpes simplex (enkel episod) eller cytomegalovirus (CMV) som försvann mindre än 2 månader före studieregistreringen. Försökspersoner med en historia av frekventa utbrott av Herpes Simplex Virus (definierat som 4 eller fler utbrott per år).

13. Försökspersoner som har fått någon av följande behandlingar under de tidsramar som anges nedan:

    • Sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARDS), biologiska eller immunsuppressiva medel, inklusive men inte begränsat till: anakinra, adalimumab, azatioprin, kortikosteroider, ciklosporin, etanercept, infliximab, metotrexat, TNF-hämmare, ustekinumumab inom 1-1 månad är större) av Baseline (Besök 2).
    • Plaquenil inom 2 månader efter Baseline (besök 2).
    • Janus kinas (JAK) hämmare (orala eller topikala) inom 6 månader efter baslinjen (besök 2).
    • Intralesionala steroider eller blodplättsrika plasmainjektioner i hårbotten inom 1 månad efter baslinjen (besök 2).
    • Topikala behandlingar i hårbotten med antralin, bimatoprost, kortikosteroider, diphencyprone, difenylcyklopropenon (DPCP), squaric acid dibutylester (SADBE), minoxidil, pimecrolimus eller takrolimus inom 1 månad efter baslinjen (besök 2).
    • Fototerapi (smalbandig ultraviolett B [NB UVB] eller bredbandsbehandling) inom 4 veckor efter baslinjen (besök 2).
14. Deltagande i en prövningsläkemedel eller enhetsprövning där administrering av ett prövningsläkemedel eller enhet skedde inom 30 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längst) från Baseline (besök 2).
15. Alla tillstånd som kan påverka oral läkemedelsabsorption, t.ex. gastrectomi, kliniskt signifikant diabetisk gastroenteropati eller vissa typer av bariatrisk kirurgi såsom gastric bypass. Procedurer som magband är inte uteslutande.
16. Ovilja att avstå från vävningar, hårförlängningar eller rakning av hårbotten i minst två veckor före ett studiebesök, enligt utredarens bedömning, baserat på förmågan att bedöma hårväxt.
17. Vaccination med ett levande eller försvagat vaccin inom 6 veckor före Baseline (besök 2) eller planerad vaccination med dessa vacciner när som helst under behandlingen eller inom 6 veckor efter avslutad studiemedicinering.