Perorální suspenze ATI-501 ve srovnání s placebem u subjektů s Alopecia Areata, Alopecia Universalis nebo Alopecia Totalis

Kritéria pro zařazení:

Subjekty musí splňovat následující kritéria, aby se mohly zúčastnit studie:

1. Schopnost porozumět a ochoten podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF).
2. Muž nebo netěhotná, nekojící žena ve věku ≥ 18 let v době informovaného souhlasu.
3. Mít klinickou diagnózu stabilní Alopecia Areata (AA), Alopecia Universalis (AU) nebo Alopecia Totalis (AT).

4. Pokud je subjektem žena ve fertilním věku (WOCBP), musí mít:

   • Negativní těhotenské testy moči a séra při screeningu (návštěva 1); a
   • Negativní těhotenský test z moči na začátku (návštěva 2); a
   • Souhlasíte s tím, že nebudete během trvání studie plánovat těhotenství a budete používat vysoce účinnou metodu antikoncepce po dobu trvání studie a 30 dní po poslední dávce studijního léku. (Viz část 8.4.2).
5. Být v dobrém celkovém zdravotním stavu a bez jakéhokoli známého chorobného stavu nebo fyzického stavu, které by podle názoru zkoušejícího mohly zhoršit hodnocení subjektu nebo které by mohly subjekt vystavit nepřijatelnému riziku vyplývajícímu z účasti ve studii.
6. Buďte ochotni udržovat stejný účes a barvení vlasů po celou dobu studia.
7. Subjekty užívající hormonální substituční terapie musí být na stabilních dávkách po dobu 6 měsíců před zařazením a zůstat na udržovací dávce po celou dobu studie.
8. Subjekty užívající léky nahrazující štítnou žlázu musí být na stabilních dávkách po dobu 6 měsíců před zařazením a zůstat na udržovací dávce po celou dobu studie.
9. Sexuálně aktivní muži, jejichž partnerkou je WOCBP, musí souhlasit s používáním bariérové ​​metody antikoncepce od první dávky studovaného léčiva do alespoň 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva.

Kritéria vyloučení:

Subjekty jsou z této studie vyloučeny, pokud je splněno jedno nebo více z následujících kritérií:

1. Ženy, které kojí, jsou těhotné nebo plánují otěhotnět po dobu trvání studie a až 30 dní po poslední dávce studovaného léku.
2. Difuzní AA nebo anamnéza atypického vzoru AA.
3. Současná porucha vypadávání vlasů (na základě anamnézy nebo fyzického vyšetření), jako je androgenetická alopecie (AGA) nebo jizevnatá alopecie.
4. Aktivní kožní onemocnění na pokožce hlavy nebo anamnéza kožního onemocnění na pokožce hlavy, které by podle názoru zkoušejícího narušovalo hodnocení účinnosti nebo bezpečnosti studie.
5. Aktivní poranění pokožky hlavy nebo jiný stav ovlivňující pokožku hlavy, který podle názoru zkoušejícího může ovlivnit průběh AA, AU nebo AT nebo narušit průběh studie nebo hodnocení.
6. Přítomnost trvalého nebo obtížně odstranitelného příčesku nebo paruky, které budou podle názoru zkoušejícího narušovat hodnocení studie, pokud nebudou odstraněny při každé návštěvě.
7. Závažné, progresivní nebo nekontrolované autoimunitní, metabolické, jaterní, endokrinní, ledvinové, gastrointestinální, plicní, kardiovaskulární, urogenitální nebo hematologické onemocnění, neurologické nebo cerebrální poruchy nebo poruchy koagulace v anamnéze nebo v současnosti, které by podle zkoušejícího mohly vylučují účast na studiích a jejich dokončení.
8. Anamnéza, současná nebo suspektní systémová nebo kožní malignita a/nebo lymfoproliferativní onemocnění, jiní než pacienti s anamnézou adekvátně léčených a dobře vyléčených a zcela vyléčených nemelanomových kožních karcinomů (např. bazocelulární nebo spinocelulární karcinom) úspěšně léčeni alespoň 1 rok před vstupem do studie bez známek onemocnění.
9. Důkaz aktivní nebo latentní bakteriální (včetně tuberkulózy) nebo virové infekce v době zařazení nebo historie neúplně léčené nebo neléčené tuberkulózy. Zúčastnit se mohou subjekty, které dokončily terapii latentní tuberkulózy.
10. Závažná lokální infekce (např. celulitida, absces) nebo systémová infekce v anamnéze včetně, aniž by byl výčet omezující, anamnéza léčené infekce (např. pneumonie, septikémie) během 3 měsíců před výchozí hodnotou. Subjekty užívající antibiotikum pro nezávažnou akutní lokální infekci musí dokončit kurz před zařazením do studie.
11. Pozitivní na HIV, hepatitidu B nebo C. Účast bude umožněna subjektům se sérologickým průkazem očkování proti hepatitidě B (povrchová protilátka HepB bez přítomnosti povrchového Ag Hep B).
12. Anamnéza rekurentního herpes zoster (více než jedna epizoda) nebo diseminovaného herpes zoster (jedna epizoda) nebo diseminovaného herpes simplex (jedna epizoda) nebo cytomegaloviru (CMV), které vymizely méně než 2 měsíce před zařazením do studie. Subjekty s anamnézou častých vzplanutí viru Herpes Simplex (definováno jako 4 nebo více ohnisek za rok).

13. Subjekty, které podstoupily některou z následujících léčeb v níže uvedených časových rámcích:

    • Antirevmatická léčiva modifikující onemocnění (DMARDS), biologická léčiva nebo imunosupresiva, mimo jiné: anakinra, adalimumab, azathioprin, kortikosteroidy, cyklosporin, etanercept, infliximab, methotrexát, inhibitory TNF, ustekinumab 5 do 1 měsíce nebo je větší) výchozí hodnoty (návštěva 2).
    • Plaquenil do 2 měsíců od výchozího stavu (návštěva 2).
    • Inhibitory Janus kinázy (JAK) (perorální nebo topické) do 6 měsíců od výchozího stavu (návštěva 2).
    • Intralezionální steroidy nebo injekce plazmy bohaté na krevní destičky do pokožky hlavy do 1 měsíce od výchozího stavu (návštěva 2).
    • Lokální ošetření pokožky hlavy antralinem, bimatoprostem, kortikosteroidy, difencypronem, difenylcyklopropenonem (DPCP), dibutylesterem kyseliny kvadratické (SADBE), minoxidilem, pimekrolimem nebo takrolimem do 1 měsíce od výchozího stavu (návštěva 2).
    • Fototerapie (úzkopásmové ultrafialové záření B [NB UVB] nebo širokopásmová terapie) do 4 týdnů od výchozího stavu (návštěva 2).
14. Účast ve studii hodnoceného léku nebo zařízení, ve kterém k podání hodnoceného léku nebo zařízení došlo během 30 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) od výchozí hodnoty (návštěva 2).
15. Jakýkoli stav, který může ovlivnit perorální absorpci léčiva, např. gastrektomie, klinicky významná diabetická gastroenteropatie nebo určité typy bariatrických operací, jako je žaludeční bypass. Procedury jako bandáž žaludku nejsou vylučující.
16. Neochota zdržet se tkaní, prodlužování vlasů nebo holení pokožky hlavy po dobu alespoň dvou týdnů před studijní návštěvou, podle uvážení výzkumníka na základě schopnosti posoudit růst vlasů.
17. Očkování živou nebo atenuovanou vakcínou během 6 týdnů před výchozím stavem (návštěva 2) nebo plánované očkování těmito vakcínami kdykoli během léčby nebo do 6 týdnů po vysazení studované medikace.