Orale ATI-501-Suspension im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit Alopecia Areata, Alopecia Universalis oder Alopecia Totalis

Einschlusskriterien:

Die Probanden müssen die folgenden Kriterien erfüllen, um an der Studie teilnehmen zu können:

1. Kann eine Einverständniserklärung (ICF) verstehen und ist bereit, diese zu unterzeichnen.
2. Männlich oder nicht schwanger, nicht stillende Frau ≥ 18 Jahre alt zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung.
3. Haben Sie eine klinische Diagnose von stabiler Alopecia Areata (AA), Alopecia Universalis (AU) oder Alopecia Totalis (AT).

4. Wenn es sich bei der Testperson um eine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP) handelt, muss sie Folgendes haben:

   • Negative Urin- und Serum-Schwangerschaftstests beim Screening (Besuch 1); Und
   • Ein negativer Schwangerschaftstest im Urin zu Studienbeginn (Besuch 2); Und
   • Stimmen Sie zu, während der Studiendauer keine Schwangerschaft zu planen, und wenden Sie für die Dauer der Studie und 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation eine hochwirksame Verhütungsmethode an. (Siehe Abschnitt 8.4.2).
5. Seien Sie in guter allgemeiner Gesundheit und frei von bekannten Krankheitszuständen oder körperlichen Zuständen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung des Probanden beeinträchtigen oder den Probanden durch die Teilnahme an der Studie einem inakzeptablen Risiko aussetzen könnten.
6. Seien Sie bereit, während des gesamten Studienzeitraums die gleiche Frisur und Haarfärbung beizubehalten.
7. Probanden, die Hormonersatztherapien einnehmen, müssen vor der Aufnahme 6 Monate lang stabile Dosen einnehmen und während der gesamten Studie auf einer Erhaltungsdosis bleiben.
8. Probanden, die Schilddrüsenersatzmedikamente einnehmen, müssen vor der Aufnahme 6 Monate lang stabile Dosen einnehmen und während der gesamten Studie auf einer Erhaltungsdosis bleiben.
9. Sexuell aktive männliche Probanden, deren Partner ein WOCBP ist, müssen zustimmen, eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung von der ersten Dosis der Studienmedikation bis mindestens 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

Probanden werden von dieser Studie ausgeschlossen, wenn eines oder mehrere der folgenden Kriterien erfüllt sind:

1. Frauen, die für die Dauer der Studie und bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation stillen, schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.
2. Diffuses AA oder atypisches AA-Muster in der Vorgeschichte.
3. Begleitende Haarausfallerkrankung (durch Anamnese oder körperliche Untersuchung) wie androgenetische Alopezie (AGA) oder vernarbende Alopezie.
4. Aktive Hauterkrankung auf der Kopfhaut oder eine Hauterkrankung auf der Kopfhaut in der Vorgeschichte, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienbewertungen der Wirksamkeit oder Sicherheit beeinträchtigen würde.
5. Aktives Kopfhauttrauma oder ein anderer Zustand der Kopfhaut, der nach Ansicht des Prüfarztes den Verlauf von AA, AU oder AT beeinflussen oder die Studiendurchführung oder -auswertungen beeinträchtigen kann.
6. Das Vorhandensein eines dauerhaften oder schwer zu entfernenden Haarteils oder einer Perücke, die nach Meinung des Prüfarztes die Studienbewertung beeinträchtigen, wenn sie nicht bei jedem Besuch entfernt werden.
7. Vorgeschichte oder aktuelle schwere, fortschreitende oder unkontrollierte Autoimmun-, Stoffwechsel-, Leber-, endokrine, renale, gastrointestinale, pulmonale, kardiovaskuläre, urogenitale oder hämatologische Erkrankungen, neurologische oder zerebrale Störungen oder Gerinnungsstörungen, die, wie vom Ermittler festgestellt, auftreten würden schließen die Teilnahme an und das Absolvieren von Studienprüfungen aus.
8. Anamnese, aktuelle oder vermutete systemische oder kutane Malignität und/oder lymphoproliferative Erkrankung, außer Patienten mit einer Vorgeschichte von angemessen behandeltem und gut geheiltem und vollständig abgeheiltem Nicht-Melanom-Hautkrebs (z. Basal- oder Plattenepithelkarzinom), die mindestens 1 Jahr vor Studieneintritt ohne Anzeichen einer Erkrankung erfolgreich behandelt wurden.
9. Nachweis aktiver oder latenter bakterieller (einschließlich Tuberkulose) oder viraler Infektionen zum Zeitpunkt der Einschreibung oder Vorgeschichte einer unvollständig behandelten oder unbehandelten Tuberkulose. Probanden, die eine Therapie gegen latente Tuberkulose abgeschlossen haben, können teilnehmen.
10. Vorgeschichte einer schweren lokalen Infektion (z. B. Cellulitis, Abszess) oder systemischer Infektion, einschließlich, aber nicht beschränkt auf eine Vorgeschichte einer behandelten Infektion (z. B. Lungenentzündung, Septikämie) innerhalb von 3 Monaten vor Baseline. Probanden, die wegen einer nicht schwerwiegenden, akuten lokalen Infektion ein Antibiotikum erhalten, müssen den Kurs vor der Aufnahme in die Studie abschließen.
11. Positiv für HIV, Hepatitis B oder C. Probanden mit serologischem Nachweis einer Hepatitis-B-Impfung (HepB-Oberflächen-Ab ohne Vorhandensein von HepB-Oberflächen-Ag werden zur Teilnahme zugelassen).
12. Vorgeschichte von rezidivierendem Herpes zoster (mehr als eine Episode) oder disseminiertem Herpes zoster (eine einzelne Episode) oder disseminiertem Herpes simplex (einzelne Episode) oder Cytomegalovirus (CMV), die weniger als 2 Monate vor Studieneinschluss abgeklungen sind. Probanden mit einer Vorgeschichte häufiger Ausbrüche des Herpes-simplex-Virus (definiert als 4 oder mehr Ausbrüche pro Jahr).

13. Probanden, die eine der folgenden Behandlungen für die unten angegebenen Zeiträume erhalten haben:

    • Krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARDS), Biologika oder Immunsuppressiva, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Anakinra, Adalimumab, Azathioprin, Kortikosteroide, Ciclosporin, Etanercept, Infliximab, Methotrexat, TNF-Inhibitoren, Ustekinumab innerhalb von 1 Monat oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welche größer ist) von Baseline (Besuch 2).
    • Plaquenil innerhalb von 2 Monaten nach Baseline (Besuch 2).
    • Januskinase (JAK)-Inhibitoren (oral oder topisch) innerhalb von 6 Monaten nach Baseline (Besuch 2).
    • Intraläsionale Steroide oder plättchenreiche Plasmainjektionen in die Kopfhaut innerhalb von 1 Monat nach Baseline (Besuch 2).
    • Topische Behandlungen der Kopfhaut mit Anthralin, Bimatoprost, Kortikosteroiden, Diphencypron, Diphenylcyclopropenon (DPCP), Quadratsäuredibutylester (SADBE), Minoxidil, Pimecrolimus oder Tacrolimus innerhalb von 1 Monat nach Studienbeginn (Besuch 2).
    • Phototherapie (Schmalband-Ultraviolett-B [NB UVB] oder Breitbandtherapie) innerhalb von 4 Wochen nach Baseline (Besuch 2).
14. Teilnahme an einer Prüfpräparat- oder Gerätestudie, bei der die Verabreichung eines Prüfpräparats oder -geräts innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) nach Baseline (Besuch 2) erfolgte.
15. Jeder Zustand, der möglicherweise die orale Arzneimittelabsorption beeinträchtigt, z. B. Gastrektomie, klinisch signifikante diabetische Gastroenteropathie oder bestimmte Arten von bariatrischen Operationen wie Magenbypass. Verfahren wie das Magenband sind nicht ausschließend.
16. Unwilligkeit, mindestens zwei Wochen vor einem Studienbesuch auf Weben, Haarverlängerungen oder Rasieren der Kopfhaut zu verzichten, nach Ermessen des Prüfarztes, basierend auf der Fähigkeit, das Haarwachstum zu beurteilen.
17. Impfung mit einem Lebend- oder attenuierten Impfstoff innerhalb von 6 Wochen vor Studienbeginn (Besuch 2) oder geplante Impfung mit diesen Impfstoffen zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Behandlung oder innerhalb von 6 Wochen nach Absetzen der Studienmedikation.