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子供のための規制に焦点を当てた心理療法の評価 (RFP-C)

2023年1月26日 更新者:Tracy Prout、Yeshiva University

外在化行動を持つ子供のための規制に焦点を当てた心理療法(RFP-C)の無作為化対照試験

このプロジェクトの主な目的は、破壊的な行動を持つ子供たちのために RFP-C の研究を行うことです。 子供のための規制に焦点を当てた心理療法(RFP-C)は、週に2回のプレイセラピー介入です。

調査の概要

詳細な説明

背景/重要性 現在、破壊的行動の問題を抱えた子供や青年に対する、経験的に裏付けられたマニュアル化された精神力動的治療法はありません。 特に母親のストレス、症状の重症度の高さ、社会経済的地位の低下など、複数の危険因子が存在する場合は、児童心理療法の脱落率が高いなど、効果的な治療を提供するには多くの障壁が存在します。 臨床医と研究者は、実行可能で競争力を維持するために、精神力動的アプローチが、肯定的な臨床結果、費用対効果、およびさまざまな設定や分野での実装の容易さの点で価値があることを実証する必要があります。

外在化行動は、反抗挑戦性障害、破壊的気分調節障害、行為障害など、幅広い子供のメンタルヘルスの問題で一般的です。 これらの行動の有病率は高く、15 ~ 34% の範囲です。 これらの問題はしばしば幼い子供たちをメンタルヘルス提供者に紹介する結果となり、ヘルスケアシステム全体にコストがかかります。 この種の問題に対する現在のアプローチは、苦境にある子供の親に行動親管理トレーニング (PMT) を提供することです。 これらのプログラムには、親子インタラクション セラピー、トリプル P ポジティブ ペアレンティング プログラム、インクレディブル イヤーズなどがあります。 親の行動訓練プログラムは、外在化行動を持つ子供に効果的であることを証拠が示しているため、広く使用されています。 PMT は、行動モデリング、報酬、強化、および罰を含む、親と協力する際の従来の認知行動戦略に依存しています。 親は、子供に制限を設け、行動を指示し、形成するように教えられます。 行動親プログラム (および一般的な子供や青年に対する心理療法) に関連する重大な制限は、社会経済的地位の低さ、少数民族の地位、親の機能、母親のストレス、親の動機の低さ、および子供などの要因により、脆弱な集団の離職率が上昇することです。症状の重症度。 行動的な親の訓練における親の減少は、問題がどこにあるのか、つまり子供の中にあるという親の帰属にも起因しています。 PMT は親に向けられており、問題の原因と性質についての親の理解と矛盾しているため、治療を求めて完了する動機がさらに低下することがあります。

子供のための規制に焦点を当てた心理療法 (RFP-C) は、破壊的な行動や感情の調節不全を示す子供のための、手動化された時間制限のある新しい精神力動的治療アプローチです。 RFP-C は、子供の外在化行動を、不適応防御または感情調節障害 (ER) の表現として概念化します。 子供の行動は、暗黙の ER における発達の遅れの産物として理解されます。 このシステムは、子供の規範的発達における脳ベースの障害に対する治療作業の標的化を可能にする神経機能的相関を定義しています。 したがって、外在化行動は、生物学的に駆動される製品として、また、悲しみ、恥、罪悪感などの邪魔な感情から子供を守ることによって、痛みを伴う感情から身を守る機能的な試みとして概念化されます。 RFP-C は、子供が遊びやセラピストとの関係を通じて悲惨な感情を体験できることに大きく依存しています。 プレイセラピーの 16 回のセッションと数回の親とのミーティングを通じて、臨床医は親と子供と協力して、破壊的な行動でさえも、すべての行動が感情的および行動の調整に役立つという理解を深めます。 この洞察は、悲惨な感情に基づいて行動する必要性と依存性を減らし(例えば、破壊的な行動の必要性を減らす)、以前は回避する必要があった感情に耐え、対処し、話す能力を高めます.

この 16 セッション (および 4 つの親セッション) の心理療法メソッドは、反抗挑戦障害 (ODD) を含む、外在化行動を持つ子供のための個々のプレイ セラピー アプローチを運用可能にします。 プレイセラピーは、長い間、子供や青年のコミュニティのメンタルヘルスの主力であり、有効性を実証してきましたが、これまで子供のためのプレイベースのマニュアル化された治療法を開発した人はいません. 痛みを伴う影響を回避するための戦略として、子供の破壊的な行動に繰り返し対処することにより、RFP-C は暗黙の ER システムの発達上の未熟さに対処するという仮説が立てられています。

理論的根拠 子供と青年に対するエビデンスに基づいた精神力動療法の開発、評価、および実施に対する重大な必要性があります。 子供のための規制に焦点を当てた心理療法は、破壊的な行動や感情の調節不全を示す子供のための、手動化された時間制限のある精神力動的治療アプローチです。 これまでのところ、RFP-C 方式の小規模なパイロット スタディを実施しただけです。 より大きなサンプルでRFP-Cに関連する結果を決定するための臨床試験は実施されていません. この提案の当面の目的は、待機リストの対照群と同等の有効性を評価するために、20 人の子供を対象にランダム化比較試験を実施することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Ferkauf Graduate School of Psychology - Yeshiva University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5年~12年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ODDの症状を経験する
  • 英語が上手
  • 重度の自閉症スペクトラム障害と診断されていない
  • ブロンクスで週 2 回、10 週間の治療を受けることができる
  • 同時療法サービスはありません(心理社会的グループおよび個別教育計画のサポートは受け入れられます)

除外基準:

  • 積極的な児童サービス管理局 (ACS)/児童保護サービス (CPS) の関与
  • 重度の自閉症スペクトラム障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:RFP-C
子供のための規制に焦点を当てた心理療法 (RFP-C; Hoffman & Rice with Prout, 2015) は、破壊的な行動や感情の調節不全を示す子供のための、手動化された時間制限のある新しい精神力動的治療アプローチです。 プレイセラピーの 16 回のセッションと 4 回の親との面談を通じて、臨床医は親と子供と協力して、破壊的な行動であっても、すべての行動が感情的および行動の調整に役立つという理解を深めます。 この洞察は、悲惨な感情に基づいて行動する必要性と依存性を減らし(例えば、破壊的な行動の必要性を減らす)、以前は回避する必要があった感情に耐え、対処し、話す能力を高めます.
RFP-C は、10 週間続くマニュアル化された精神力動的心理療法です。 子供たちはプレイセラピーのためにセラピストと個別に会い(週に2回、16セッション)、親はセラピストと4回のフルセッション(子供なし)で会います。
他の名前:
  • RFP-C
介入なし:待機リスト コントロール
この条件に割り当てられた参加者は介入を受けません。 彼らは現在の投薬計画を継続するかもしれませんが(大きな変更はありません)、心理的治療には登録されないかもしれません. 彼らは、主介護者との電話で毎週評価されます。 この10週間の待機リスト期間の終わりに、この状態に割り当てられたすべての参加者はRFP-C治療を受けます.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
反抗挑発性障害評価尺度
時間枠:治療前および治療後(無作為化の前、必要に応じて 10 週間の待機リスト期間後、および 10 週間の治療終了後)
Diagnostic and Statistical Manual (DSM) に基づく症状インベントリ 5 - 親レポート
治療前および治療後(無作為化の前、必要に応じて 10 週間の待機リスト期間後、および 10 週間の治療終了後)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
感情規制チェックリスト
時間枠:治療前および治療後(無作為化の前、必要に応じて 10 週間の待機リスト期間後、および 10 週間の治療終了後)

ER 容量の親レポート

ERC は、24 項目の 4 段階のリッカート スケール (1 = まったくない、4 = 常に) を使用して、感情的な経験を管理する子供の能力を評価しました。 アンケートは 2 つのサブスケールをもたらします: 1) 適応的感情調節 (例えば、 「感情的に興奮する状況で興奮を調整することができます」、範囲 10 ~ 40 でスコアが高いほど、より適応的な ER を表します)。これは、情緒的表示、共感、および感情的な自己認識の状況的妥当性を評価します。および 2) 不安定性/否定性 (例: 「広範囲の気分変動を示す」、範囲 14 ~ 56、スコアが高いほど不安定性/否定性が高いことを表します)。これは、気分の不安定性、柔軟性の欠如、調節不全の負の感情、および不適切な感情表現を評価します。

治療前および治療後(無作為化の前、必要に応じて 10 週間の待機リスト期間後、および 10 週間の治療終了後)
感情調節アンケート - 小児および青年期
時間枠:治療前および治療後(無作為化の前、必要に応じて 10 週間の待機リスト期間後、および 10 週間の治療終了後)

ER 容量の子レポート

アンケートは、2 つの特定の感情調節戦略、認知的再評価および表現抑制を 7 段階のリッカート スケールで捉えた 10 項目で構成され、1 は「強く反対する」、4 は「どちらでもない」、7 は「強く賛成する」を意味します。 サブスケールの平均スコアが高いほど、戦略がより支持されていることを示します。 認知再評価尺度は 6 項目、表現抑制尺度は 4 項目です。

治療前および治療後(無作為化の前、必要に応じて 10 週間の待機リスト期間後、および 10 週間の治療終了後)
子供の行動チェックリスト
時間枠:治療前および治療後(無作為化の前、必要に応じて 10 週間の待機リスト期間後、および 10 週間の治療終了後)
ODD サブスケール - サブスケールの 6 つの項目、コンピューターによって採点され、T スコアを報告します。 60未満のTスコアは正常、60~70は境界線、70以上は臨床範囲
治療前および治療後(無作為化の前、必要に応じて 10 週間の待機リスト期間後、および 10 週間の治療終了後)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Tracy A. Prout, PhD、Ferkauf Graduate School of Psychology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月1日

一次修了 (実際)

2020年6月30日

研究の完了 (実際)

2020年6月30日

試験登録日

最初に提出

2018年2月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年7月19日

最初の投稿 (実際)

2018年7月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年1月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月26日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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