Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av reguleringsfokusert psykoterapi for barn (RFP-C)

26. januar 2023 oppdatert av: Tracy Prout, Yeshiva University

Randomisert kontrollforsøk med reguleringsfokusert psykoterapi for barn (RFP-C) med eksternaliserende atferd

Hovedmålet med dette prosjektet er å gjennomføre en studie av RFP-C for barn med forstyrrende atferd. Reguleringsfokusert psykoterapi for barn (RFP-C) er en leketerapiintervensjon to ganger i uken.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn/Betydning Foreløpig finnes det ingen empirisk støttede, manuelle psykodynamiske behandlinger for barn og unge med forstyrrende atferdsproblemer. Mange barrierer eksisterer for å gi effektiv behandling, inkludert det store frafallet i barnepsykoterapi, spesielt når flere risikofaktorer er tilstede, slik som mødres stress, større symptomalvorlighet og lavere sosioøkonomisk status. For å forbli levedyktige og konkurransedyktige, må klinikere og forskere demonstrere at psykodynamiske tilnærminger er verdifulle når det gjelder positive kliniske resultater, kostnadseffektivitet og enkel implementering på tvers av en rekke innstillinger og disipliner.

Eksternaliserende atferd er vanlig i et bredt spekter av psykiske helseproblemer hos barn, inkludert opposisjonell trassig lidelse, forstyrrende stemningsforstyrrelser og atferdsforstyrrelser. Denne atferden har høye prevalensrater, fra 15 til 34 prosent. Disse problemene fører ofte til henvisning av små barn til psykisk helsepersonell, og de er kostbare for helsevesenet totalt sett. Den nåværende tilnærmingen til denne typen problemer er å gi adferdsbasert foreldreledelsestrening (PMT) til foreldre til barnet i nød. Disse programmene inkluderer foreldre-barn interaksjonsterapi, Triple P-positivt foreldreprogram eller The Incredible Years. Atferdsbaserte foreldretreningsprogrammer er mye brukt fordi bevisene viser at de er effektive for barn med eksternaliserende atferd. PMT er avhengig av tradisjonelle kognitive atferdsstrategier i arbeidet med forelderen, inkludert atferdsmodellering, belønning, forsterkning og straff. Forelderen læres opp til å sette grenser for barnet og å lede og forme atferd. En betydelig begrensning knyttet til adferdsforeldreprogrammer (og psykoterapi med barn og ungdom generelt) er forhøyede utmattelsesrater for sårbare befolkninger på grunn av faktorer som lav sosioøkonomisk status, etnisk minoritetsstatus, foreldrenes funksjon, mødres stress, lav foreldremotivasjon og barn. alvorlighetsgraden av symptomene. Foreldres slitasje i atferdsforeldreopplæring skyldes også foreldrenes attribusjon om hvor problemet befinner seg – i barnet. PMT er rettet mot forelderen, noe som motsier forelderens forståelse av årsaken og arten av problemet, og reduserer dermed noen ganger motivasjonen til å søke og fullføre behandling ytterligere.

Reguleringsfokusert psykoterapi for barn (RFP-C) er en ny, manuell, tidsbegrenset psykodynamisk behandlingstilnærming for barn som viser forstyrrende atferd og emosjonell dysregulering. RFP-C konseptualiserer barns eksternaliserende atferd som uttrykk for maladaptive forsvar eller svekket følelsesregulering (ER). Barnets atferd forstås som produkter av utviklingsforsinkelser i implisitt ER. Dette systemet har definert nevrofunksjonelle korrelater som tillater en målretting av det terapeutiske arbeidet til hjernebaserte mangler i barnets normative utvikling. Eksternaliserende atferd blir dermed konseptualisert både som biologisk drevne produkter og som funksjonelle forsøk på å forsvare seg mot smertefulle følelser ved å beskytte barnet mot forstyrrende følelser som tristhet, skam og skyld. RFP-C er avhengig av at barnet skal kunne oppleve plagsomme påvirkninger gjennom lek og gjennom relasjonen til terapeuten. Gjennom de 16 øktene med leketerapi og flere foreldremøter jobber klinikeren sammen med foreldrene og barnet for å øke forståelsen for at all atferd, også forstyrrende atferd, har mening i tjeneste for emosjonell og atferdsregulering. Denne innsikten fører til et redusert behov og avhengighet av å handle på de plagsomme følelsene (f.eks. mindre behov for forstyrrende atferd) og en økt evne til å tolerere, gjennomarbeide og snakke om følelsene som tidligere måtte avverges.

Denne psykoterapimetoden på 16 økter (pluss fire foreldreøkter) operasjonaliserer individuelle leketerapitilnærminger for barn med eksternaliserende atferd, inkludert opposisjonell trassig lidelse (ODD). Leketerapi har lenge vært bærebjelken i samfunnets mentale helse hos barn og ungdom og har vist effekt, selv om ingen har utviklet en lekebasert manuell behandling for barn til dags dato. Gjennom iterativt å adressere et barns forstyrrende atferd som strategier for å unngå smertefull påvirkning, antas RFP-C å adressere utviklingsmessig umodenhet til det implisitte ER-systemet.

Begrunnelse Det er et kritisk behov for utvikling, evaluering og implementering av evidensbasert psykodynamisk behandling for barn og unge. Reguleringsfokusert psykoterapi for barn er en ny, manuell, tidsbegrenset psykodynamisk behandlingstilnærming for barn som viser forstyrrende atferd og emosjonell dysregulering. Til dags dato har vi kun utført en liten pilotstudie av RFP-C-metoden. Ingen kliniske studier har blitt utført for å bestemme resultatene assosiert med RFP-C i et større utvalg. Det umiddelbare målet med dette forslaget er å gjennomføre en randomisert kontrollert studie med 20 barn for å evaluere effekt som kan sammenlignes med en kontrollgruppe på venteliste.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Ferkauf Graduate School of Psychology - Yeshiva University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Opplever symptomer på ODD
  • Flytende engelsk
  • Ikke diagnostisert med alvorlig autismespekterforstyrrelse
  • Kunne delta i terapi to ganger i uken i 10 uker i Bronx
  • Ingen samtidige terapitjenester (psykososiale grupper og individuelle opplæringsplaner er akseptable)

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv administrasjon for barnevernstjenester (ACS)/Child Protective Services (CPS) involvering
  • Alvorlig autismespekterforstyrrelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: RFP-C
Reguleringsfokusert psykoterapi for barn (RFP-C; Hoffman & Rice with Prout, 2015) er en ny, manuell, tidsbegrenset psykodynamisk behandlingstilnærming for barn som viser forstyrrende atferd og emosjonell dysregulering. Gjennom de 16 øktene med leketerapi og fire foreldremøter jobber klinikeren sammen med foreldrene og barnet for å øke forståelsen for at all atferd, selv forstyrrende atferd, har mening i tjeneste for emosjonell og atferdsregulering. Denne innsikten fører til et redusert behov og avhengighet av å handle på de plagsomme følelsene (f.eks. mindre behov for forstyrrende atferd) og en økt evne til å tolerere, gjennomarbeide og snakke om følelsene som tidligere måtte avverges.
RFP-C er en manuell, psykodynamisk psykoterapi som varer i 10 uker. Barn møter individuelt med terapeut for leketerapi (to ganger i uken i 16 økter) og foreldre møter terapeuten i fire hele økter (uten barnet).
Andre navn:
  • RFP-C
Ingen inngripen: Ventelistekontroll
Deltakere som er tildelt denne tilstanden vil ikke motta intervensjon. De kan fortsette med gjeldende medisiner (ingen store endringer), men kan ikke bli registrert i psykologiske behandlinger. De vil bli evaluert ukentlig via telefonsamtale med primær omsorgsperson. Ved avslutningen av denne 10-ukers ventelisteperioden vil alle deltakere som er tildelt denne tilstanden motta RFP-C-behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opposisjonell Defiant Disorder Rating Scale
Tidsramme: Før og etter behandling (før randomisering, etter 10 ukers ventelisteperiode hvis nødvendig, og igjen etter fullført 10 ukers behandling)
symptominventar basert på diagnostisk og statistisk manual (DSM) 5 - foreldrerapport Total mulig poengsum varierer fra 0 - 24, hvor 0 representerer ingen opposisjonelle trasslidelser og 24 representerer den mest intense og hyppigste graden av opposisjonelle trasssymptomer
Før og etter behandling (før randomisering, etter 10 ukers ventelisteperiode hvis nødvendig, og igjen etter fullført 10 ukers behandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sjekkliste for følelsesregulering
Tidsramme: Før og etter behandling (før randomisering, etter 10 ukers ventelisteperiode hvis nødvendig, og igjen etter fullført 10 ukers behandling)

Foreldrerapport om akuttkapasitet

ERC vurderte barns evne til å håndtere emosjonelle opplevelser ved å bruke en 24-punkts, firepunkts Likert-skala (1 = Aldri, 4 = Alltid). Spørreskjemaet gir to underskalaer: 1) adaptiv emosjonsregulering (f.eks. "Kan modulere spenning i emosjonelt opphissende situasjoner", område 10-40 med høyere score som representerer mer adaptiv ER), som vurderer situasjonsmessig hensiktsmessighet av affektive visninger, empati og emosjonell selvbevissthet; og 2) labilitet/negativitet (f.eks. "Utviser brede humørsvingninger", område 14-56, med høyere skårer som representerer mer labilitet/negativitet), som vurderer humørlabilitet, mangel på fleksibilitet, dysregulert negativ affekt og upassende affektive visninger.

Før og etter behandling (før randomisering, etter 10 ukers ventelisteperiode hvis nødvendig, og igjen etter fullført 10 ukers behandling)
Spørreskjema for emosjonell regulering – barn og ungdom
Tidsramme: Før og etter behandling (før randomisering, etter 10 ukers ventelisteperiode hvis nødvendig, og igjen etter fullført 10 ukers behandling)

Barnerapport om akuttkapasitet

Spørreskjemaet består av 10 elementer som fanger opp to spesifikke emosjonsreguleringsstrategier, kognitiv revurdering og ekspressiv undertrykkelse på en 7-punkts Likert-skala, der 1 betyr "helt uenig", 4 "nøytral", og 7 betyr "helt enig". Høyere gjennomsnittsscore på en underskala indikerer at strategien er mer godkjent. Den kognitive revurderingsskalaen har 6 elementer og den ekspressive undertrykkelsen har 4 elementer.

Før og etter behandling (før randomisering, etter 10 ukers ventelisteperiode hvis nødvendig, og igjen etter fullført 10 ukers behandling)
Sjekkliste for barns atferd
Tidsramme: Før og etter behandling (før randomisering, etter 10 ukers ventelisteperiode hvis nødvendig, og igjen etter fullført 10 ukers behandling)
ODD underskala - seks elementer på underskala, scoret av datamaskin, rapporterer T-score; T-score under 60 er normalt, 60-70 er borderline, >70 er klinisk område
Før og etter behandling (før randomisering, etter 10 ukers ventelisteperiode hvis nødvendig, og igjen etter fullført 10 ukers behandling)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tracy A. Prout, PhD, Ferkauf Graduate School of Psychology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

20. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere