- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03594253
Evaluering av reguleringsfokusert psykoterapi for barn (RFP-C)
Randomisert kontrollforsøk med reguleringsfokusert psykoterapi for barn (RFP-C) med eksternaliserende atferd
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn/Betydning Foreløpig finnes det ingen empirisk støttede, manuelle psykodynamiske behandlinger for barn og unge med forstyrrende atferdsproblemer. Mange barrierer eksisterer for å gi effektiv behandling, inkludert det store frafallet i barnepsykoterapi, spesielt når flere risikofaktorer er tilstede, slik som mødres stress, større symptomalvorlighet og lavere sosioøkonomisk status. For å forbli levedyktige og konkurransedyktige, må klinikere og forskere demonstrere at psykodynamiske tilnærminger er verdifulle når det gjelder positive kliniske resultater, kostnadseffektivitet og enkel implementering på tvers av en rekke innstillinger og disipliner.
Eksternaliserende atferd er vanlig i et bredt spekter av psykiske helseproblemer hos barn, inkludert opposisjonell trassig lidelse, forstyrrende stemningsforstyrrelser og atferdsforstyrrelser. Denne atferden har høye prevalensrater, fra 15 til 34 prosent. Disse problemene fører ofte til henvisning av små barn til psykisk helsepersonell, og de er kostbare for helsevesenet totalt sett. Den nåværende tilnærmingen til denne typen problemer er å gi adferdsbasert foreldreledelsestrening (PMT) til foreldre til barnet i nød. Disse programmene inkluderer foreldre-barn interaksjonsterapi, Triple P-positivt foreldreprogram eller The Incredible Years. Atferdsbaserte foreldretreningsprogrammer er mye brukt fordi bevisene viser at de er effektive for barn med eksternaliserende atferd. PMT er avhengig av tradisjonelle kognitive atferdsstrategier i arbeidet med forelderen, inkludert atferdsmodellering, belønning, forsterkning og straff. Forelderen læres opp til å sette grenser for barnet og å lede og forme atferd. En betydelig begrensning knyttet til adferdsforeldreprogrammer (og psykoterapi med barn og ungdom generelt) er forhøyede utmattelsesrater for sårbare befolkninger på grunn av faktorer som lav sosioøkonomisk status, etnisk minoritetsstatus, foreldrenes funksjon, mødres stress, lav foreldremotivasjon og barn. alvorlighetsgraden av symptomene. Foreldres slitasje i atferdsforeldreopplæring skyldes også foreldrenes attribusjon om hvor problemet befinner seg – i barnet. PMT er rettet mot forelderen, noe som motsier forelderens forståelse av årsaken og arten av problemet, og reduserer dermed noen ganger motivasjonen til å søke og fullføre behandling ytterligere.
Reguleringsfokusert psykoterapi for barn (RFP-C) er en ny, manuell, tidsbegrenset psykodynamisk behandlingstilnærming for barn som viser forstyrrende atferd og emosjonell dysregulering. RFP-C konseptualiserer barns eksternaliserende atferd som uttrykk for maladaptive forsvar eller svekket følelsesregulering (ER). Barnets atferd forstås som produkter av utviklingsforsinkelser i implisitt ER. Dette systemet har definert nevrofunksjonelle korrelater som tillater en målretting av det terapeutiske arbeidet til hjernebaserte mangler i barnets normative utvikling. Eksternaliserende atferd blir dermed konseptualisert både som biologisk drevne produkter og som funksjonelle forsøk på å forsvare seg mot smertefulle følelser ved å beskytte barnet mot forstyrrende følelser som tristhet, skam og skyld. RFP-C er avhengig av at barnet skal kunne oppleve plagsomme påvirkninger gjennom lek og gjennom relasjonen til terapeuten. Gjennom de 16 øktene med leketerapi og flere foreldremøter jobber klinikeren sammen med foreldrene og barnet for å øke forståelsen for at all atferd, også forstyrrende atferd, har mening i tjeneste for emosjonell og atferdsregulering. Denne innsikten fører til et redusert behov og avhengighet av å handle på de plagsomme følelsene (f.eks. mindre behov for forstyrrende atferd) og en økt evne til å tolerere, gjennomarbeide og snakke om følelsene som tidligere måtte avverges.
Denne psykoterapimetoden på 16 økter (pluss fire foreldreøkter) operasjonaliserer individuelle leketerapitilnærminger for barn med eksternaliserende atferd, inkludert opposisjonell trassig lidelse (ODD). Leketerapi har lenge vært bærebjelken i samfunnets mentale helse hos barn og ungdom og har vist effekt, selv om ingen har utviklet en lekebasert manuell behandling for barn til dags dato. Gjennom iterativt å adressere et barns forstyrrende atferd som strategier for å unngå smertefull påvirkning, antas RFP-C å adressere utviklingsmessig umodenhet til det implisitte ER-systemet.
Begrunnelse Det er et kritisk behov for utvikling, evaluering og implementering av evidensbasert psykodynamisk behandling for barn og unge. Reguleringsfokusert psykoterapi for barn er en ny, manuell, tidsbegrenset psykodynamisk behandlingstilnærming for barn som viser forstyrrende atferd og emosjonell dysregulering. Til dags dato har vi kun utført en liten pilotstudie av RFP-C-metoden. Ingen kliniske studier har blitt utført for å bestemme resultatene assosiert med RFP-C i et større utvalg. Det umiddelbare målet med dette forslaget er å gjennomføre en randomisert kontrollert studie med 20 barn for å evaluere effekt som kan sammenlignes med en kontrollgruppe på venteliste.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10461
- Ferkauf Graduate School of Psychology - Yeshiva University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Opplever symptomer på ODD
- Flytende engelsk
- Ikke diagnostisert med alvorlig autismespekterforstyrrelse
- Kunne delta i terapi to ganger i uken i 10 uker i Bronx
- Ingen samtidige terapitjenester (psykososiale grupper og individuelle opplæringsplaner er akseptable)
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv administrasjon for barnevernstjenester (ACS)/Child Protective Services (CPS) involvering
- Alvorlig autismespekterforstyrrelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: RFP-C
Reguleringsfokusert psykoterapi for barn (RFP-C; Hoffman & Rice with Prout, 2015) er en ny, manuell, tidsbegrenset psykodynamisk behandlingstilnærming for barn som viser forstyrrende atferd og emosjonell dysregulering.
Gjennom de 16 øktene med leketerapi og fire foreldremøter jobber klinikeren sammen med foreldrene og barnet for å øke forståelsen for at all atferd, selv forstyrrende atferd, har mening i tjeneste for emosjonell og atferdsregulering.
Denne innsikten fører til et redusert behov og avhengighet av å handle på de plagsomme følelsene (f.eks. mindre behov for forstyrrende atferd) og en økt evne til å tolerere, gjennomarbeide og snakke om følelsene som tidligere måtte avverges.
|
RFP-C er en manuell, psykodynamisk psykoterapi som varer i 10 uker.
Barn møter individuelt med terapeut for leketerapi (to ganger i uken i 16 økter) og foreldre møter terapeuten i fire hele økter (uten barnet).
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Ventelistekontroll
Deltakere som er tildelt denne tilstanden vil ikke motta intervensjon.
De kan fortsette med gjeldende medisiner (ingen store endringer), men kan ikke bli registrert i psykologiske behandlinger.
De vil bli evaluert ukentlig via telefonsamtale med primær omsorgsperson.
Ved avslutningen av denne 10-ukers ventelisteperioden vil alle deltakere som er tildelt denne tilstanden motta RFP-C-behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opposisjonell Defiant Disorder Rating Scale
Tidsramme: Før og etter behandling (før randomisering, etter 10 ukers ventelisteperiode hvis nødvendig, og igjen etter fullført 10 ukers behandling)
|
symptominventar basert på diagnostisk og statistisk manual (DSM) 5 - foreldrerapport Total mulig poengsum varierer fra 0 - 24, hvor 0 representerer ingen opposisjonelle trasslidelser og 24 representerer den mest intense og hyppigste graden av opposisjonelle trasssymptomer
|
Før og etter behandling (før randomisering, etter 10 ukers ventelisteperiode hvis nødvendig, og igjen etter fullført 10 ukers behandling)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sjekkliste for følelsesregulering
Tidsramme: Før og etter behandling (før randomisering, etter 10 ukers ventelisteperiode hvis nødvendig, og igjen etter fullført 10 ukers behandling)
|
Foreldrerapport om akuttkapasitet ERC vurderte barns evne til å håndtere emosjonelle opplevelser ved å bruke en 24-punkts, firepunkts Likert-skala (1 = Aldri, 4 = Alltid). Spørreskjemaet gir to underskalaer: 1) adaptiv emosjonsregulering (f.eks. "Kan modulere spenning i emosjonelt opphissende situasjoner", område 10-40 med høyere score som representerer mer adaptiv ER), som vurderer situasjonsmessig hensiktsmessighet av affektive visninger, empati og emosjonell selvbevissthet; og 2) labilitet/negativitet (f.eks. "Utviser brede humørsvingninger", område 14-56, med høyere skårer som representerer mer labilitet/negativitet), som vurderer humørlabilitet, mangel på fleksibilitet, dysregulert negativ affekt og upassende affektive visninger. |
Før og etter behandling (før randomisering, etter 10 ukers ventelisteperiode hvis nødvendig, og igjen etter fullført 10 ukers behandling)
|
|
Spørreskjema for emosjonell regulering – barn og ungdom
Tidsramme: Før og etter behandling (før randomisering, etter 10 ukers ventelisteperiode hvis nødvendig, og igjen etter fullført 10 ukers behandling)
|
Barnerapport om akuttkapasitet Spørreskjemaet består av 10 elementer som fanger opp to spesifikke emosjonsreguleringsstrategier, kognitiv revurdering og ekspressiv undertrykkelse på en 7-punkts Likert-skala, der 1 betyr "helt uenig", 4 "nøytral", og 7 betyr "helt enig". Høyere gjennomsnittsscore på en underskala indikerer at strategien er mer godkjent. Den kognitive revurderingsskalaen har 6 elementer og den ekspressive undertrykkelsen har 4 elementer. |
Før og etter behandling (før randomisering, etter 10 ukers ventelisteperiode hvis nødvendig, og igjen etter fullført 10 ukers behandling)
|
|
Sjekkliste for barns atferd
Tidsramme: Før og etter behandling (før randomisering, etter 10 ukers ventelisteperiode hvis nødvendig, og igjen etter fullført 10 ukers behandling)
|
ODD underskala - seks elementer på underskala, scoret av datamaskin, rapporterer T-score; T-score under 60 er normalt, 60-70 er borderline, >70 er klinisk område
|
Før og etter behandling (før randomisering, etter 10 ukers ventelisteperiode hvis nødvendig, og igjen etter fullført 10 ukers behandling)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tracy A. Prout, PhD, Ferkauf Graduate School of Psychology
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2016-6595
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .