- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03594253
Evaluación de la Psicoterapia Focalizada en la Regulación para Niños (RFP-C)
Ensayo de control aleatorizado de psicoterapia centrada en la regulación para niños (RFP-C) con conductas de externalización
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes/Importancia Actualmente, no existen tratamientos psicodinámicos manualizados con apoyo empírico para niños y adolescentes con problemas de conducta disruptiva. Existen muchas barreras para brindar un tratamiento efectivo, incluidas las altas tasas de abandono en la psicoterapia infantil, especialmente cuando están presentes múltiples factores de riesgo, como el estrés materno, una mayor gravedad de los síntomas y un nivel socioeconómico más bajo. Para seguir siendo viables y competitivos, los médicos y los investigadores deben demostrar que los enfoques psicodinámicos son valiosos en términos de resultados clínicos positivos, rentabilidad y facilidad de implementación en una variedad de entornos y disciplinas.
Los comportamientos de externalización son comunes en una amplia gama de problemas de salud mental infantil, incluido el trastorno de oposición desafiante, el trastorno de desregulación disruptiva del estado de ánimo y el trastorno de conducta. Estos comportamientos tienen altas tasas de prevalencia, que van del 15 al 34 por ciento. Estos problemas frecuentemente resultan en la derivación de niños pequeños a proveedores de salud mental y son costosos para el sistema de salud en general. El enfoque actual para este tipo de problemas es brindar capacitación en el manejo conductual de los padres (PMT, por sus siglas en inglés) a los padres del niño en apuros. Estos programas incluyen la terapia de interacción entre padres e hijos, el programa de crianza positiva Triple P o The Incredible Years. Los programas de entrenamiento conductual para padres se utilizan ampliamente porque la evidencia muestra que son eficaces para los niños con conductas externalizantes. PMT se basa en estrategias conductuales cognitivas tradicionales al trabajar con los padres, incluidos modelos de comportamiento, recompensas, refuerzos y castigos. A los padres se les enseña a establecer límites para el niño y a dirigir y moldear el comportamiento. Una limitación significativa asociada con los programas conductuales para padres (y la psicoterapia con niños y adolescentes en general) son las elevadas tasas de abandono de las poblaciones vulnerables debido a factores como el bajo nivel socioeconómico, el estado de minoría étnica, el funcionamiento de los padres, el estrés materno, la baja motivación de los padres y la gravedad de los síntomas. La deserción de los padres en la capacitación conductual de los padres también se debe a la atribución de los padres acerca de dónde reside el problema: dentro del niño. La PMT está dirigida a los padres, lo que contradice la comprensión de los padres sobre la causa y la naturaleza del problema, lo que a veces reduce aún más la motivación para buscar y completar el tratamiento.
La Psicoterapia enfocada en la regulación para niños (RFP-C) es un enfoque de tratamiento psicodinámico novedoso, manualizado y de tiempo limitado para niños que manifiestan comportamientos disruptivos y desregulación emocional. RFP-C conceptualiza los comportamientos de externalización de los niños como expresiones de defensas desadaptativas o alteración de la regulación emocional (ER). Los comportamientos del niño se entienden como productos de retrasos en el desarrollo en ER implícita. Este sistema ha definido correlatos neurofuncionales que permiten dirigir el trabajo terapéutico a los déficits cerebrales en el desarrollo normativo del niño. Por lo tanto, las conductas de externalización se conceptualizan como productos impulsados biológicamente y como intentos funcionales de defenderse de las emociones dolorosas al proteger al niño de sentimientos perturbadores como la tristeza, la vergüenza y la culpa. RFP-C depende en gran medida de que el niño sea capaz de experimentar afectos angustiantes a través del juego y de la relación con el terapeuta. A lo largo de las 16 sesiones de terapia de juego y varias reuniones con los padres, el médico trabaja con los padres y el niño para aumentar la comprensión de que todo comportamiento, incluso el comportamiento disruptivo, tiene un significado al servicio de la regulación emocional y conductual. Esta percepción conduce a una menor necesidad y confianza para actuar sobre las emociones angustiosas (por ejemplo, menos necesidad de conductas perturbadoras) y una mayor capacidad para tolerar, trabajar y hablar sobre los sentimientos que antes debían evitarse.
Este método de psicoterapia de 16 sesiones (más cuatro sesiones para padres) pone en práctica enfoques de terapia de juego individual para niños con conductas externalizantes, incluido el trastorno negativista desafiante (ODD). La terapia de juego ha sido durante mucho tiempo el pilar de la salud mental comunitaria con niños y adolescentes y ha demostrado su eficacia, aunque hasta la fecha nadie ha desarrollado un tratamiento manualizado basado en el juego para niños. Al abordar iterativamente los comportamientos disruptivos de un niño como estrategias para evitar el afecto doloroso, se supone que RFP-C aborda la inmadurez del desarrollo del sistema ER implícito.
Justificación Existe una necesidad crítica de desarrollar, evaluar e implementar tratamientos psicodinámicos basados en evidencia para niños y adolescentes. La Psicoterapia enfocada en la regulación para niños es un enfoque de tratamiento psicodinámico novedoso, manualizado y de tiempo limitado para niños que manifiestan comportamientos disruptivos y desregulación emocional. Hasta la fecha, solo hemos realizado un pequeño estudio piloto del método RFP-C. No se ha realizado ningún ensayo clínico para determinar los resultados asociados con RFP-C en una muestra más grande. El objetivo inmediato de esta propuesta es realizar un ensayo controlado aleatorio con 20 niños para evaluar una eficacia comparable a la de un grupo de control en lista de espera.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Ferkauf Graduate School of Psychology - Yeshiva University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Experimentar síntomas de ODD
- Fluido en inglés
- No diagnosticado con trastorno del espectro autista grave
- Capaz de asistir a terapia dos veces por semana durante 10 semanas en el Bronx
- No hay servicios de terapia concurrentes (los grupos psicosociales y los apoyos del Plan de Educación Individualizado son aceptables)
Criterio de exclusión:
- Participación activa de la Administración de Servicios para Niños (ACS)/Servicios de Protección Infantil (CPS)
- Trastorno del espectro autista severo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: RFP-C
La psicoterapia centrada en la regulación para niños (RFP-C; Hoffman & Rice con Prout, 2015) es un enfoque de tratamiento psicodinámico novedoso, manualizado y de tiempo limitado para niños que manifiestan comportamientos disruptivos y desregulación emocional.
A lo largo de las 16 sesiones de terapia de juego y las cuatro reuniones con los padres, el médico trabaja con los padres y el niño para aumentar la comprensión de que todo comportamiento, incluso el comportamiento disruptivo, tiene un significado al servicio de la regulación emocional y conductual.
Esta percepción conduce a una menor necesidad y confianza para actuar sobre las emociones angustiosas (por ejemplo, menos necesidad de conductas perturbadoras) y una mayor capacidad para tolerar, trabajar y hablar sobre los sentimientos que antes debían evitarse.
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RFP-C es una psicoterapia psicodinámica manualizada que dura 10 semanas.
Los niños se reúnen individualmente con un terapeuta para la terapia de juego (dos veces por semana durante 16 sesiones) y los padres se reúnen con el terapeuta durante cuatro sesiones completas (sin el niño).
Otros nombres:
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Sin intervención: Control de lista de espera
Los participantes asignados a esta condición no recibirán ninguna intervención.
Pueden continuar con los regímenes de medicación actuales (sin cambios importantes), pero no pueden inscribirse en tratamientos psicológicos.
Serán evaluados semanalmente a través de una llamada telefónica con el cuidador principal.
Al final de este período de lista de espera de 10 semanas, todos los participantes asignados a esta condición recibirán tratamiento RFP-C.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de calificación del trastorno negativista desafiante
Periodo de tiempo: Antes y después del tratamiento (antes de la aleatorización, después del período de lista de espera de 10 semanas si corresponde, y nuevamente después de completar el tratamiento de 10 semanas)
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inventario de síntomas basado en el Manual de Diagnóstico y Estadísticas (DSM) 5 - informe de los padres La puntuación total posible varía de 0 a 24, donde 0 representa la ausencia de síntomas del trastorno de oposición desafiante y 24 representa el grado más intenso y frecuente de síntomas de oposición desafiante
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Antes y después del tratamiento (antes de la aleatorización, después del período de lista de espera de 10 semanas si corresponde, y nuevamente después de completar el tratamiento de 10 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Lista de verificación de regulación de emociones
Periodo de tiempo: Antes y después del tratamiento (antes de la aleatorización, después del período de lista de espera de 10 semanas si corresponde, y nuevamente después de completar el tratamiento de 10 semanas)
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Informe principal de capacidades de ER El ERC evaluó la capacidad de los niños para manejar experiencias emocionales utilizando una escala Likert de 24 ítems y cuatro puntos (1 = Nunca, 4 = Siempre). El cuestionario produce dos subescalas: 1) regulación emocional adaptativa (p. "Puede modular la excitación en situaciones emocionalmente excitantes", rango de 10 a 40 con puntuaciones más altas que representan una ER más adaptativa), que evalúa la idoneidad situacional de las manifestaciones afectivas, la empatía y la autoconciencia emocional; y 2) labilidad/negatividad (por ej. "Exhibe amplios cambios de humor", rango 14-56, donde las puntuaciones más altas representan más labilidad/negatividad), que evalúa labilidad del estado de ánimo, falta de flexibilidad, afecto negativo desregulado y manifestaciones afectivas inapropiadas. |
Antes y después del tratamiento (antes de la aleatorización, después del período de lista de espera de 10 semanas si corresponde, y nuevamente después de completar el tratamiento de 10 semanas)
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Cuestionario de Regulación Emocional - Niño y Adolescente
Periodo de tiempo: Antes y después del tratamiento (antes de la aleatorización, después del período de lista de espera de 10 semanas si corresponde, y nuevamente después de completar el tratamiento de 10 semanas)
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Informe secundario de capacidades de ER El cuestionario consta de 10 ítems que capturan dos estrategias específicas de regulación emocional, reevaluación cognitiva y supresión expresiva en una escala Likert de 7 puntos, donde 1 significa "totalmente en desacuerdo", 4 "neutral" y 7 significa "totalmente de acuerdo". Una puntuación media más alta en una subescala indica que la estrategia está más respaldada. La escala de reevaluación cognitiva tiene 6 ítems y la supresión expresiva tiene 4 ítems. |
Antes y después del tratamiento (antes de la aleatorización, después del período de lista de espera de 10 semanas si corresponde, y nuevamente después de completar el tratamiento de 10 semanas)
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Lista de verificación de comportamiento infantil
Periodo de tiempo: Antes y después del tratamiento (antes de la aleatorización, después del período de lista de espera de 10 semanas si corresponde, y nuevamente después de completar el tratamiento de 10 semanas)
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Subescala ODD: seis ítems en la subescala, calificados por computadora, informes de puntajes T; La puntuación T por debajo de 60 es normal, 60-70 está en el límite, >70 es el rango clínico
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Antes y después del tratamiento (antes de la aleatorización, después del período de lista de espera de 10 semanas si corresponde, y nuevamente después de completar el tratamiento de 10 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tracy A. Prout, PhD, Ferkauf Graduate School of Psychology
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016-6595
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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