Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Evaluación de la Psicoterapia Focalizada en la Regulación para Niños (RFP-C)

26 de enero de 2023 actualizado por: Tracy Prout, Yeshiva University

Ensayo de control aleatorizado de psicoterapia centrada en la regulación para niños (RFP-C) con conductas de externalización

El objetivo principal de este proyecto es realizar un estudio de RFP-C para niños con conductas disruptivas. La psicoterapia centrada en la regulación para niños (RFP-C) es una intervención de terapia de juego dos veces por semana.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Antecedentes/Importancia Actualmente, no existen tratamientos psicodinámicos manualizados con apoyo empírico para niños y adolescentes con problemas de conducta disruptiva. Existen muchas barreras para brindar un tratamiento efectivo, incluidas las altas tasas de abandono en la psicoterapia infantil, especialmente cuando están presentes múltiples factores de riesgo, como el estrés materno, una mayor gravedad de los síntomas y un nivel socioeconómico más bajo. Para seguir siendo viables y competitivos, los médicos y los investigadores deben demostrar que los enfoques psicodinámicos son valiosos en términos de resultados clínicos positivos, rentabilidad y facilidad de implementación en una variedad de entornos y disciplinas.

Los comportamientos de externalización son comunes en una amplia gama de problemas de salud mental infantil, incluido el trastorno de oposición desafiante, el trastorno de desregulación disruptiva del estado de ánimo y el trastorno de conducta. Estos comportamientos tienen altas tasas de prevalencia, que van del 15 al 34 por ciento. Estos problemas frecuentemente resultan en la derivación de niños pequeños a proveedores de salud mental y son costosos para el sistema de salud en general. El enfoque actual para este tipo de problemas es brindar capacitación en el manejo conductual de los padres (PMT, por sus siglas en inglés) a los padres del niño en apuros. Estos programas incluyen la terapia de interacción entre padres e hijos, el programa de crianza positiva Triple P o The Incredible Years. Los programas de entrenamiento conductual para padres se utilizan ampliamente porque la evidencia muestra que son eficaces para los niños con conductas externalizantes. PMT se basa en estrategias conductuales cognitivas tradicionales al trabajar con los padres, incluidos modelos de comportamiento, recompensas, refuerzos y castigos. A los padres se les enseña a establecer límites para el niño y a dirigir y moldear el comportamiento. Una limitación significativa asociada con los programas conductuales para padres (y la psicoterapia con niños y adolescentes en general) son las elevadas tasas de abandono de las poblaciones vulnerables debido a factores como el bajo nivel socioeconómico, el estado de minoría étnica, el funcionamiento de los padres, el estrés materno, la baja motivación de los padres y la gravedad de los síntomas. La deserción de los padres en la capacitación conductual de los padres también se debe a la atribución de los padres acerca de dónde reside el problema: dentro del niño. La PMT está dirigida a los padres, lo que contradice la comprensión de los padres sobre la causa y la naturaleza del problema, lo que a veces reduce aún más la motivación para buscar y completar el tratamiento.

La Psicoterapia enfocada en la regulación para niños (RFP-C) es un enfoque de tratamiento psicodinámico novedoso, manualizado y de tiempo limitado para niños que manifiestan comportamientos disruptivos y desregulación emocional. RFP-C conceptualiza los comportamientos de externalización de los niños como expresiones de defensas desadaptativas o alteración de la regulación emocional (ER). Los comportamientos del niño se entienden como productos de retrasos en el desarrollo en ER implícita. Este sistema ha definido correlatos neurofuncionales que permiten dirigir el trabajo terapéutico a los déficits cerebrales en el desarrollo normativo del niño. Por lo tanto, las conductas de externalización se conceptualizan como productos impulsados ​​biológicamente y como intentos funcionales de defenderse de las emociones dolorosas al proteger al niño de sentimientos perturbadores como la tristeza, la vergüenza y la culpa. RFP-C depende en gran medida de que el niño sea capaz de experimentar afectos angustiantes a través del juego y de la relación con el terapeuta. A lo largo de las 16 sesiones de terapia de juego y varias reuniones con los padres, el médico trabaja con los padres y el niño para aumentar la comprensión de que todo comportamiento, incluso el comportamiento disruptivo, tiene un significado al servicio de la regulación emocional y conductual. Esta percepción conduce a una menor necesidad y confianza para actuar sobre las emociones angustiosas (por ejemplo, menos necesidad de conductas perturbadoras) y una mayor capacidad para tolerar, trabajar y hablar sobre los sentimientos que antes debían evitarse.

Este método de psicoterapia de 16 sesiones (más cuatro sesiones para padres) pone en práctica enfoques de terapia de juego individual para niños con conductas externalizantes, incluido el trastorno negativista desafiante (ODD). La terapia de juego ha sido durante mucho tiempo el pilar de la salud mental comunitaria con niños y adolescentes y ha demostrado su eficacia, aunque hasta la fecha nadie ha desarrollado un tratamiento manualizado basado en el juego para niños. Al abordar iterativamente los comportamientos disruptivos de un niño como estrategias para evitar el afecto doloroso, se supone que RFP-C aborda la inmadurez del desarrollo del sistema ER implícito.

Justificación Existe una necesidad crítica de desarrollar, evaluar e implementar tratamientos psicodinámicos basados ​​en evidencia para niños y adolescentes. La Psicoterapia enfocada en la regulación para niños es un enfoque de tratamiento psicodinámico novedoso, manualizado y de tiempo limitado para niños que manifiestan comportamientos disruptivos y desregulación emocional. Hasta la fecha, solo hemos realizado un pequeño estudio piloto del método RFP-C. No se ha realizado ningún ensayo clínico para determinar los resultados asociados con RFP-C en una muestra más grande. El objetivo inmediato de esta propuesta es realizar un ensayo controlado aleatorio con 20 niños para evaluar una eficacia comparable a la de un grupo de control en lista de espera.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Ferkauf Graduate School of Psychology - Yeshiva University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años a 12 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Experimentar síntomas de ODD
  • Fluido en inglés
  • No diagnosticado con trastorno del espectro autista grave
  • Capaz de asistir a terapia dos veces por semana durante 10 semanas en el Bronx
  • No hay servicios de terapia concurrentes (los grupos psicosociales y los apoyos del Plan de Educación Individualizado son aceptables)

Criterio de exclusión:

  • Participación activa de la Administración de Servicios para Niños (ACS)/Servicios de Protección Infantil (CPS)
  • Trastorno del espectro autista severo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: RFP-C
La psicoterapia centrada en la regulación para niños (RFP-C; Hoffman & Rice con Prout, 2015) es un enfoque de tratamiento psicodinámico novedoso, manualizado y de tiempo limitado para niños que manifiestan comportamientos disruptivos y desregulación emocional. A lo largo de las 16 sesiones de terapia de juego y las cuatro reuniones con los padres, el médico trabaja con los padres y el niño para aumentar la comprensión de que todo comportamiento, incluso el comportamiento disruptivo, tiene un significado al servicio de la regulación emocional y conductual. Esta percepción conduce a una menor necesidad y confianza para actuar sobre las emociones angustiosas (por ejemplo, menos necesidad de conductas perturbadoras) y una mayor capacidad para tolerar, trabajar y hablar sobre los sentimientos que antes debían evitarse.
RFP-C es una psicoterapia psicodinámica manualizada que dura 10 semanas. Los niños se reúnen individualmente con un terapeuta para la terapia de juego (dos veces por semana durante 16 sesiones) y los padres se reúnen con el terapeuta durante cuatro sesiones completas (sin el niño).
Otros nombres:
  • RFP-C
Sin intervención: Control de lista de espera
Los participantes asignados a esta condición no recibirán ninguna intervención. Pueden continuar con los regímenes de medicación actuales (sin cambios importantes), pero no pueden inscribirse en tratamientos psicológicos. Serán evaluados semanalmente a través de una llamada telefónica con el cuidador principal. Al final de este período de lista de espera de 10 semanas, todos los participantes asignados a esta condición recibirán tratamiento RFP-C.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación del trastorno negativista desafiante
Periodo de tiempo: Antes y después del tratamiento (antes de la aleatorización, después del período de lista de espera de 10 semanas si corresponde, y nuevamente después de completar el tratamiento de 10 semanas)
inventario de síntomas basado en el Manual de Diagnóstico y Estadísticas (DSM) 5 - informe de los padres La puntuación total posible varía de 0 a 24, donde 0 representa la ausencia de síntomas del trastorno de oposición desafiante y 24 representa el grado más intenso y frecuente de síntomas de oposición desafiante
Antes y después del tratamiento (antes de la aleatorización, después del período de lista de espera de 10 semanas si corresponde, y nuevamente después de completar el tratamiento de 10 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Lista de verificación de regulación de emociones
Periodo de tiempo: Antes y después del tratamiento (antes de la aleatorización, después del período de lista de espera de 10 semanas si corresponde, y nuevamente después de completar el tratamiento de 10 semanas)

Informe principal de capacidades de ER

El ERC evaluó la capacidad de los niños para manejar experiencias emocionales utilizando una escala Likert de 24 ítems y cuatro puntos (1 = Nunca, 4 = Siempre). El cuestionario produce dos subescalas: 1) regulación emocional adaptativa (p. "Puede modular la excitación en situaciones emocionalmente excitantes", rango de 10 a 40 con puntuaciones más altas que representan una ER más adaptativa), que evalúa la idoneidad situacional de las manifestaciones afectivas, la empatía y la autoconciencia emocional; y 2) labilidad/negatividad (por ej. "Exhibe amplios cambios de humor", rango 14-56, donde las puntuaciones más altas representan más labilidad/negatividad), que evalúa labilidad del estado de ánimo, falta de flexibilidad, afecto negativo desregulado y manifestaciones afectivas inapropiadas.

Antes y después del tratamiento (antes de la aleatorización, después del período de lista de espera de 10 semanas si corresponde, y nuevamente después de completar el tratamiento de 10 semanas)
Cuestionario de Regulación Emocional - Niño y Adolescente
Periodo de tiempo: Antes y después del tratamiento (antes de la aleatorización, después del período de lista de espera de 10 semanas si corresponde, y nuevamente después de completar el tratamiento de 10 semanas)

Informe secundario de capacidades de ER

El cuestionario consta de 10 ítems que capturan dos estrategias específicas de regulación emocional, reevaluación cognitiva y supresión expresiva en una escala Likert de 7 puntos, donde 1 significa "totalmente en desacuerdo", 4 "neutral" y 7 significa "totalmente de acuerdo". Una puntuación media más alta en una subescala indica que la estrategia está más respaldada. La escala de reevaluación cognitiva tiene 6 ítems y la supresión expresiva tiene 4 ítems.

Antes y después del tratamiento (antes de la aleatorización, después del período de lista de espera de 10 semanas si corresponde, y nuevamente después de completar el tratamiento de 10 semanas)
Lista de verificación de comportamiento infantil
Periodo de tiempo: Antes y después del tratamiento (antes de la aleatorización, después del período de lista de espera de 10 semanas si corresponde, y nuevamente después de completar el tratamiento de 10 semanas)
Subescala ODD: seis ítems en la subescala, calificados por computadora, informes de puntajes T; La puntuación T por debajo de 60 es normal, 60-70 está en el límite, >70 es el rango clínico
Antes y después del tratamiento (antes de la aleatorización, después del período de lista de espera de 10 semanas si corresponde, y nuevamente después de completar el tratamiento de 10 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Tracy A. Prout, PhD, Ferkauf Graduate School of Psychology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

20 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir