- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03594253
Évaluation de la psychothérapie centrée sur la régulation pour les enfants (RFP-C)
Essai contrôlé randomisé de la psychothérapie centrée sur la régulation pour les enfants (RFP-C) avec des comportements d'extériorisation
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte/importance Actuellement, il n'existe aucun traitement psychodynamique manuel et empiriquement soutenu pour les enfants et les adolescents ayant des problèmes de comportement perturbateur. De nombreux obstacles existent pour fournir un traitement efficace, y compris les taux d'abandon élevés en psychothérapie infantile, en particulier lorsque plusieurs facteurs de risque sont présents, tels que le stress maternel, une plus grande gravité des symptômes et un statut socio-économique inférieur. Afin de rester viables et compétitifs, les cliniciens et les chercheurs doivent démontrer que les approches psychodynamiques sont précieuses en termes de résultats cliniques positifs, de rentabilité et de facilité de mise en œuvre dans un éventail de contextes et de disciplines.
Les comportements d'extériorisation sont courants dans un large éventail de problèmes de santé mentale chez l'enfant, y compris le trouble oppositionnel avec provocation, le trouble de dérégulation de l'humeur perturbatrice et le trouble des conduites. Ces comportements ont des taux de prévalence élevés, allant de 15 à 34 %. Ces problèmes entraînent fréquemment l'orientation des jeunes enfants vers des prestataires de soins de santé mentale et ils sont coûteux pour le système de santé dans son ensemble. L'approche actuelle face à ces types de problèmes consiste à dispenser une formation comportementale en gestion parentale (PMT) aux parents de l'enfant en détresse. Ces programmes comprennent la thérapie d'interaction parent-enfant, le programme Triple P-Positive Parenting ou The Incredible Years. Les programmes de formation comportementale des parents sont largement utilisés car les preuves montrent qu'ils sont efficaces pour les enfants ayant des comportements d'extériorisation. Le PMT s'appuie sur des stratégies cognitivo-comportementales traditionnelles pour travailler avec le parent, y compris la modélisation comportementale, les récompenses, le renforcement et la punition. Le parent apprend à fixer des limites pour l'enfant et à diriger et façonner le comportement. Une limite importante associée aux programmes comportementaux des parents (et à la psychothérapie avec les enfants et les adolescents en général) est le taux d'attrition élevé pour les populations vulnérables en raison de facteurs tels que le faible statut socio-économique, le statut de minorité ethnique, le fonctionnement parental, le stress maternel, la faible motivation parentale et sévérité des symptômes. L'attrition parentale dans la formation comportementale des parents est également due à l'attribution parentale de l'endroit où réside le problème - chez l'enfant. Le PMT est dirigé vers le parent, ce qui contredit la compréhension du parent de la cause et de la nature du problème, réduisant ainsi parfois davantage la motivation à rechercher et à terminer le traitement.
La psychothérapie centrée sur la régulation pour enfants (RFP-C) est une nouvelle approche de traitement psychodynamique manuelle et limitée dans le temps pour les enfants qui manifestent des comportements perturbateurs et une dérégulation émotionnelle. RFP-C conceptualise les comportements d'extériorisation des enfants comme des expressions de défenses inadaptées ou de régulation émotionnelle altérée (ER). Les comportements de l'enfant sont compris comme des produits de retards de développement dans la RE implicite. Ce système a défini des corrélats neurofonctionnels qui permettent de cibler le travail thérapeutique sur les déficits cérébraux du développement normatif de l'enfant. Les comportements d'extériorisation sont donc conceptualisés à la fois comme des produits d'origine biologique et comme des tentatives fonctionnelles de défense contre les émotions douloureuses en protégeant l'enfant des sentiments perturbateurs tels que la tristesse, la honte et la culpabilité. RFP-C repose fortement sur la capacité de l'enfant à ressentir des affects pénibles par le jeu et par la relation avec le thérapeute. Tout au long des 16 séances de thérapie par le jeu et de plusieurs rencontres de parents, le clinicien travaille avec les parents et l'enfant pour faire mieux comprendre que tout comportement, même perturbateur, a un sens au service de la régulation émotionnelle et comportementale. Cette idée conduit à une diminution du besoin et de la dépendance à agir sur les émotions pénibles (par exemple, moins de besoin de comportements perturbateurs) et à une capacité accrue à tolérer, à travailler et à parler des sentiments qui devaient auparavant être conjurés.
Cette méthode de psychothérapie de 16 séances (plus quatre séances pour les parents) opérationnalise les approches individuelles de thérapie par le jeu pour les enfants ayant des comportements d'extériorisation, y compris le trouble oppositionnel avec provocation (ODD). La thérapie par le jeu a longtemps été le pilier de la santé mentale communautaire avec les enfants et les adolescents et a démontré son efficacité, bien que personne n'ait développé à ce jour un traitement manuel basé sur le jeu pour les enfants. En abordant de manière itérative les comportements perturbateurs d'un enfant en tant que stratégies pour éviter l'affect douloureux, RFP-C est supposé traiter l'immaturité développementale du système de RE implicite.
Justification Il existe un besoin critique de développement, d'évaluation et de mise en œuvre de traitements psychodynamiques fondés sur des données probantes pour les enfants et les adolescents. La psychothérapie centrée sur la régulation pour les enfants est une nouvelle approche de traitement psychodynamique manuelle et limitée dans le temps pour les enfants qui manifestent des comportements perturbateurs et une dérégulation émotionnelle. À ce jour, nous n'avons mené qu'une petite étude pilote de la méthode RFP-C. Aucun essai clinique n'a été mené pour déterminer les résultats associés à RFP-C dans un échantillon plus important. L'objectif immédiat de cette proposition est de mener un essai contrôlé randomisé avec 20 enfants afin d'évaluer une efficacité comparable à un groupe témoin sur liste d'attente.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New York
-
Bronx, New York, États-Unis, 10461
- Ferkauf Graduate School of Psychology - Yeshiva University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Expérimenter des symptômes d'ODD
- Anglais courant
- Non diagnostiqué avec un trouble du spectre autistique grave
- Capable de suivre une thérapie deux fois par semaine pendant 10 semaines dans le Bronx
- Aucun service de thérapie concomitant (les groupes psychosociaux et les soutiens du plan d'enseignement individualisé sont acceptables)
Critère d'exclusion:
- Implication active de l'administration des services à l'enfance (ACS)/des services de protection de l'enfance (CPS)
- Trouble du spectre autistique sévère
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: DP-C
La psychothérapie centrée sur la réglementation pour les enfants (RFP-C ; Hoffman et Rice avec Prout, 2015) est une nouvelle approche de traitement psychodynamique manuelle et limitée dans le temps pour les enfants qui manifestent des comportements perturbateurs et une dérégulation émotionnelle.
Tout au long des 16 séances de thérapie par le jeu et de quatre rencontres de parents, le clinicien travaille avec les parents et l'enfant pour faire mieux comprendre que tout comportement, même perturbateur, a un sens au service de la régulation émotionnelle et comportementale.
Cette idée conduit à une diminution du besoin et de la dépendance à agir sur les émotions pénibles (par exemple, moins de besoin de comportements perturbateurs) et à une capacité accrue à tolérer, à travailler et à parler des sentiments qui devaient auparavant être conjurés.
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RFP-C est une psychothérapie psychodynamique manuelle qui dure 10 semaines.
Les enfants rencontrent individuellement un thérapeute pour une thérapie par le jeu (2 fois par semaine pendant 16 séances) et les parents rencontrent le thérapeute pour quatre séances complètes (sans l'enfant).
Autres noms:
|
Aucune intervention: Contrôle de la liste d'attente
Les participants affectés à cette condition ne recevront aucune intervention.
Ils peuvent continuer à suivre les schémas thérapeutiques actuels (pas de changements majeurs) mais ne peuvent pas être inscrits à des traitements psychologiques.
Ils seront évalués chaque semaine par appel téléphonique avec le soignant principal.
À la fin de cette période de liste d'attente de 10 semaines, tous les participants affectés à cette condition recevront un traitement RFP-C.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'évaluation du trouble oppositionnel avec provocation
Délai: Pré et post-traitement (avant la randomisation, après une période de liste d'attente de 10 semaines, le cas échéant, et de nouveau après la fin du traitement de 10 semaines)
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inventaire des symptômes basé sur le Manuel diagnostique et statistique (DSM) 5 - rapport des parents Le score total possible varie de 0 à 24, 0 représentant l'absence de symptômes de trouble oppositionnel avec provocation et 24 représentant le degré le plus intense et le plus fréquent de symptômes oppositionnels avec provocation
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Pré et post-traitement (avant la randomisation, après une période de liste d'attente de 10 semaines, le cas échéant, et de nouveau après la fin du traitement de 10 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Liste de contrôle de la régulation des émotions
Délai: Pré et post-traitement (avant la randomisation, après une période de liste d'attente de 10 semaines, le cas échéant, et de nouveau après la fin du traitement de 10 semaines)
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Rapport parent des capacités ER L'ERC a évalué la capacité des enfants à gérer leurs expériences émotionnelles à l'aide d'une échelle de Likert à 24 points et quatre points (1 = Jamais, 4 = Toujours). Le questionnaire donne deux sous-échelles : 1) la régulation adaptative des émotions (par ex. "Peut moduler l'excitation dans des situations émotionnellement excitantes", allant de 10 à 40 avec des scores plus élevés représentant une ER plus adaptative), qui évalue la pertinence situationnelle des manifestations affectives, de l'empathie et de la conscience de soi émotionnelle ; et 2) labilité/négativité (par ex. "Expose de larges sautes d'humeur", allant de 14 à 56, avec des scores plus élevés représentant plus de labilité/négativité), qui évalue la labilité de l'humeur, le manque de flexibilité, l'affect négatif dérégulé et les manifestations affectives inappropriées. |
Pré et post-traitement (avant la randomisation, après une période de liste d'attente de 10 semaines, le cas échéant, et de nouveau après la fin du traitement de 10 semaines)
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Questionnaire de régulation émotionnelle - Enfant & Adolescent
Délai: Pré et post-traitement (avant la randomisation, après une période de liste d'attente de 10 semaines, le cas échéant, et de nouveau après la fin du traitement de 10 semaines)
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Rapport de l'enfant sur les capacités des urgences Le questionnaire se compose de 10 items capturant deux stratégies spécifiques de régulation des émotions, la réévaluation cognitive et la suppression expressive sur une échelle de Likert à 7 points, où 1 signifie "fortement en désaccord", 4 "neutre" et 7 signifie "fortement d'accord". Un score moyen plus élevé sur une sous-échelle indique que la stratégie est plus approuvée. L'échelle de réévaluation cognitive comporte 6 items et la suppression expressive comporte 4 items. |
Pré et post-traitement (avant la randomisation, après une période de liste d'attente de 10 semaines, le cas échéant, et de nouveau après la fin du traitement de 10 semaines)
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Liste de contrôle du comportement de l'enfant
Délai: Pré et post-traitement (avant la randomisation, après une période de liste d'attente de 10 semaines, le cas échéant, et de nouveau après la fin du traitement de 10 semaines)
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Sous-échelle ODD - six éléments sur une sous-échelle, notés par ordinateur, rapportent les scores T ; Un score T inférieur à 60 est normal, 60-70 est limite, > 70 est la plage clinique
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Pré et post-traitement (avant la randomisation, après une période de liste d'attente de 10 semaines, le cas échéant, et de nouveau après la fin du traitement de 10 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tracy A. Prout, PhD, Ferkauf Graduate School of Psychology
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016-6595
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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