- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03594253
Оценка направленной на регуляцию психотерапии для детей (RFP-C)
Рандомизированное контрольное исследование направленной на регуляцию психотерапии для детей (RFP-C) с экстернализирующим поведением
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исходная информация/значимость В настоящее время не существует эмпирически подтвержденных, мануализированных психодинамических методов лечения детей и подростков с проблемами деструктивного поведения. Существует множество препятствий для обеспечения эффективного лечения, в том числе высокий уровень отсева в детской психотерапии, особенно при наличии множественных факторов риска, таких как материнский стресс, более серьезная симптоматика и более низкий социально-экономический статус. Чтобы оставаться жизнеспособными и конкурентоспособными, клиницисты и исследователи должны продемонстрировать, что психодинамические подходы ценны с точки зрения положительных клинических результатов, экономической эффективности и простоты реализации в различных условиях и дисциплинах.
Экстернализирующее поведение распространено при широком спектре проблем психического здоровья детей, включая оппозиционно-вызывающее расстройство, деструктивное расстройство дисрегуляции настроения и расстройство поведения. Такое поведение имеет высокие показатели распространенности, от 15 до 34 процентов. Эти проблемы часто приводят к тому, что маленьких детей направляют к специалистам по охране психического здоровья, и они дорого обходятся системе здравоохранения в целом. Текущий подход к этим типам проблем заключается в проведении тренингов по управлению поведением родителей (PMT) для родителей ребенка, находящегося в бедственном положении. Эти программы включают терапию взаимодействия родителей и детей, программу тройного позитивного воспитания или невероятные годы. Программы поведенческого обучения родителей широко используются, поскольку данные показывают, что они эффективны для детей с экстернализирующим поведением. PMT опирается на традиционные когнитивно-поведенческие стратегии в работе с родителями, включая моделирование поведения, вознаграждение, подкрепление и наказание. Родителя учат устанавливать ограничения для ребенка, а также направлять и формировать поведение. Существенным ограничением, связанным с поведенческими родительскими программами (и психотерапией с детьми и подростками в целом), является повышенный уровень отсева среди уязвимых групп населения из-за таких факторов, как низкий социально-экономический статус, статус этнического меньшинства, родительские функции, материнский стресс, низкая родительская мотивация и детская выраженность симптома. Родительское истощение в поведенческом обучении родителей также связано с родительской атрибуцией того, где находится проблема - внутри ребенка. ПМТ направлена на родителя, что противоречит его пониманию причины и характера проблемы, что иногда еще больше снижает мотивацию к поиску и завершению лечения.
Психотерапия, ориентированная на регулирование для детей (RFP-C), представляет собой новый, управляемый, ограниченный по времени психодинамический подход к лечению детей, которые проявляют разрушительное поведение и эмоциональную дисрегуляцию. RFP-C концептуализирует внешнее поведение детей как выражение неадекватной защиты или нарушенной регуляции эмоций (ER). Поведение ребенка понимается как продукт задержки развития имплицитного ER. Эта система определила нейрофункциональные корреляты, которые позволяют нацелить терапевтическую работу на дефекты головного мозга в нормативном развитии ребенка. Таким образом, экстернализирующее поведение концептуализируется как биологически обусловленные продукты и как функциональные попытки защититься от болезненных эмоций, защищая ребенка от беспокоящих чувств, таких как печаль, стыд и вина. RFP-C в значительной степени зависит от способности ребенка испытывать неприятные аффекты через игру и через отношения с терапевтом. На протяжении 16 сеансов игровой терапии и нескольких родительских собраний клиницист работает с родителями и ребенком, чтобы улучшить понимание того, что любое поведение, даже деструктивное, имеет значение для эмоциональной и поведенческой регуляции. Это понимание приводит к уменьшению потребности и уверенности в воздействии на тревожные эмоции (например, к меньшей потребности в разрушительном поведении) и к повышению способности терпеть, прорабатывать и говорить о чувствах, которые ранее нужно было отражать.
Этот метод психотерапии, состоящий из 16 сеансов (плюс четыре сеанса для родителей), реализует индивидуальные подходы игровой терапии к детям с экстернализирующим поведением, включая оппозиционно-вызывающее расстройство (ОВР). Игровая терапия долгое время была основой психического здоровья детей и подростков в обществе и продемонстрировала свою эффективность, хотя на сегодняшний день никто не разработал основанное на игре ручное лечение детей. Предполагается, что путем последовательного рассмотрения деструктивного поведения ребенка как стратегии, позволяющей избежать болезненного аффекта, RFP-C устраняет незрелость в развитии имплицитной системы ER.
Обоснование Существует острая необходимость в разработке, оценке и внедрении научно обоснованных психодинамических методов лечения детей и подростков. Детская психотерапия, ориентированная на регуляцию, — это новый, управляемый, ограниченный по времени психодинамический подход к лечению детей, проявляющих разрушительное поведение и эмоциональную дисрегуляцию. На сегодняшний день мы провели только небольшое пилотное исследование метода RFP-C. Клинических испытаний для определения результатов, связанных с RFP-C, в большей выборке не проводилось. Непосредственной целью этого предложения является проведение рандомизированного контролируемого исследования с участием 20 детей, чтобы оценить эффективность, сравнимую с контрольной группой из списка ожидания.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
- Ferkauf Graduate School of Psychology - Yeshiva University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Испытываете симптомы ODD
- Свободно владеющий английским
- Не диагностировано тяжелое расстройство аутистического спектра
- Возможность посещать терапию два раза в неделю в течение 10 недель в Бронксе.
- Отсутствие сопутствующих терапевтических услуг (приемлемы психосоциальные группы и поддержка индивидуального плана обучения)
Критерий исключения:
- Участие Active Administration for Children's Services (ACS)/Child Protective Services (CPS)
- Тяжелое расстройство аутистического спектра
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: RFP-C
Психотерапия, ориентированная на регулирование для детей (RFP-C; Hoffman & Rice with Prout, 2015) — это новый, регламентированный, ограниченный по времени психодинамический подход к лечению детей, проявляющих разрушительное поведение и эмоциональную дисрегуляцию.
На протяжении 16 сеансов игровой терапии и четырех родительских собраний клиницист работает с родителями и ребенком, чтобы улучшить понимание того, что любое поведение, даже деструктивное, имеет значение для эмоциональной и поведенческой регуляции.
Это понимание приводит к уменьшению потребности и уверенности в воздействии на тревожные эмоции (например, к меньшей потребности в разрушительном поведении) и к повышению способности терпеть, прорабатывать и говорить о чувствах, которые ранее нужно было отражать.
|
RFP-C — это ручная психодинамическая психотерапия, которая длится 10 недель.
Дети индивидуально встречаются с терапевтом для игровой терапии (дважды в неделю по 16 сеансов), а родители встречаются с терапевтом в течение четырех полных сеансов (без ребенка).
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Управление списком ожидания
Участники, отнесенные к этому состоянию, не получат никакого вмешательства.
Они могут продолжать принимать текущие схемы лечения (без существенных изменений), но не могут проходить психологическое лечение.
Они будут оцениваться еженедельно по телефону с основным опекуном.
По завершении этого 10-недельного периода ожидания все участники, которым назначено это заболевание, получат лечение RFP-C.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала оценки оппозиционно-вызывающего расстройства
Временное ограничение: До и после лечения (до рандомизации, после 10-недельного периода ожидания, если это уместно, и снова после завершения 10-недельного лечения)
|
Перечень симптомов, основанный на Диагностическом и статистическом руководстве (DSM) 5 — родительский отчет Общий возможный балл варьируется от 0 до 24, где 0 означает отсутствие симптомов оппозиционно-вызывающего расстройства, а 24 — наиболее интенсивную и частую степень выраженности оппозиционно-вызывающего расстройства.
|
До и после лечения (до рандомизации, после 10-недельного периода ожидания, если это уместно, и снова после завершения 10-недельного лечения)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Контрольный список регулирования эмоций
Временное ограничение: До и после лечения (до рандомизации, после 10-недельного периода ожидания, если это уместно, и снова после завершения 10-недельного лечения)
|
Родительский отчет о мощностях ER ERC оценивал способность детей справляться с эмоциональными переживаниями по четырехбалльной шкале Лайкерта из 24 пунктов (1 = никогда, 4 = всегда). Опросник дает две субшкалы: 1) адаптивная регуляция эмоций (например, «Может модулировать возбуждение в эмоционально возбуждающих ситуациях», диапазон 10-40 с более высокими баллами, представляющими более адаптивный ER), который оценивает ситуационную уместность аффективных проявлений, эмпатии и эмоционального самосознания; и 2) лабильность/негативность (т.е. «Широкие перепады настроения» в диапазоне 14–56, при этом более высокие баллы представляют большую лабильность/негативность), что оценивает лабильность настроения, отсутствие гибкости, нерегулируемый негативный аффект и неадекватные аффективные проявления. |
До и после лечения (до рандомизации, после 10-недельного периода ожидания, если это уместно, и снова после завершения 10-недельного лечения)
|
|
Опросник эмоциональной регуляции - дети и подростки
Временное ограничение: До и после лечения (до рандомизации, после 10-недельного периода ожидания, если это уместно, и снова после завершения 10-недельного лечения)
|
Дочерний отчет о возможностях ER Анкета состоит из 10 пунктов, охватывающих две конкретные стратегии регуляции эмоций, когнитивную переоценку и экспрессивное подавление по 7-балльной шкале Лайкерта, где 1 означает «полностью не согласен», 4 «нейтрально», а 7 означает «полностью согласен». Более высокий средний балл по подшкале указывает на то, что стратегия более одобрена. Шкала когнитивной переоценки состоит из 6 пунктов, экспрессивного подавления — из 4 пунктов. |
До и после лечения (до рандомизации, после 10-недельного периода ожидания, если это уместно, и снова после завершения 10-недельного лечения)
|
|
Контрольный список поведения ребенка
Временное ограничение: До и после лечения (до рандомизации, после 10-недельного периода ожидания, если это уместно, и снова после завершения 10-недельного лечения)
|
Подшкала ODD - шесть пунктов подшкалы, оцениваемые компьютером, сообщают Т-баллы; Т-показатель ниже 60 — норма, 60–70 — пограничный показатель, > 70 — клинический диапазон.
|
До и после лечения (до рандомизации, после 10-недельного периода ожидания, если это уместно, и снова после завершения 10-недельного лечения)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Tracy A. Prout, PhD, Ferkauf Graduate School of Psychology
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2016-6595
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .