- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03594253
아동을 위한 조절중심 심리치료의 평가 (RFP-C)
외현화 행동이 있는 어린이를 위한 규제 집중 심리 치료(RFP-C)의 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
배경/의의 현재, 파괴적인 행동 문제가 있는 아동 및 청소년을 위한 경험적으로 지원되고 수동화된 정신역동적 치료는 없습니다. 효과적인 치료를 제공하는 데에는 특히 산모의 스트레스, 더 큰 증상 심각도, 낮은 사회경제적 지위와 같은 여러 위험 요인이 존재할 때 아동 심리 치료의 큰 중도 탈락률을 포함하여 많은 장벽이 존재합니다. 실행 가능하고 경쟁력을 유지하기 위해 임상의와 연구자는 긍정적인 임상 결과, 비용 효율성 및 다양한 설정 및 분야에 걸친 구현 용이성 측면에서 정신역동적 접근이 가치가 있음을 입증해야 합니다.
외현화 행동은 적대적 반항 장애, 파괴적 기분 조절 장애 및 품행 장애를 포함하여 광범위한 아동 정신 건강 문제에서 일반적입니다. 이러한 행동은 유병률이 15~34%로 높습니다. 이러한 문제는 종종 어린 아이들을 정신 건강 서비스 제공자에게 위탁하는 결과를 초래하며 전체 의료 시스템에 비용이 많이 듭니다. 이러한 유형의 문제에 대한 현재 접근 방식은 곤경에 처한 아동의 부모에게 행동 부모 관리 교육(PMT)을 제공하는 것입니다. 이러한 프로그램에는 부모-자녀 상호 작용 요법, Triple P-Positive Parenting Program 또는 The Incredible Years가 포함됩니다. 행동 부모 훈련 프로그램은 외현화 행동을 하는 아이들에게 효과적이라는 증거가 있기 때문에 널리 사용됩니다. PMT는 행동 모델링, 보상, 강화 및 처벌을 포함하여 부모와 함께 작업할 때 전통적인 인지 행동 전략에 의존합니다. 부모는 자녀의 한계를 설정하고 행동을 지시하고 형성하도록 배웁니다. 행동 부모 프로그램(및 일반적으로 아동 및 청소년에 대한 심리 치료)과 관련된 중요한 제한은 낮은 사회 경제적 지위, 소수 민족 지위, 부모의 기능, 어머니의 스트레스, 낮은 부모의 동기 부여, 아동 증상 심각도. 행동 부모 훈련에서 부모의 감소는 또한 문제가 어디에 있는지에 대한 부모의 귀인으로 인한 것입니다. PMT는 부모를 대상으로 하며, 이는 문제의 원인과 본질에 대한 부모의 이해와 상반되므로 때때로 치료를 찾고 완료하려는 동기를 더욱 감소시킵니다.
RFP-C(Regulation Focused Psychotherapy for Children)는 파괴적인 행동과 정서적 조절 장애를 나타내는 어린이를 위한 새롭고 수동적이며 시간 제한이 있는 정신역동적 치료 접근 방식입니다. RFP-C는 아동의 외현화 행동을 부적응 방어 또는 손상된 감정 조절(ER)의 표현으로 개념화합니다. 아동의 행동은 암시적 ER의 발달 지연의 산물로 이해됩니다. 이 시스템은 아동의 규범적 발달에서 뇌 기반 결함에 대한 치료 작업의 목표를 허용하는 신경기능적 상관관계를 정의했습니다. 따라서 외현화 행동은 생물학적으로 유도된 산물이자 슬픔, 수치심, 죄책감과 같은 불안한 감정으로부터 아동을 보호함으로써 고통스러운 감정을 방어하려는 기능적 시도로 개념화됩니다. RFP-C는 아동이 놀이와 치료사와의 관계를 통해 고통스러운 영향을 경험할 수 있는지에 크게 의존합니다. 16회의 놀이 치료 세션과 여러 부모 회의를 통해 임상의는 모든 행동, 심지어 파괴적인 행동이 정서적 및 행동 규제 서비스에 의미가 있다는 이해를 높이기 위해 부모 및 아동과 협력합니다. 이러한 통찰은 고통스러운 감정에 따라 행동할 필요와 의존도를 낮추고(예: 파괴적인 행동에 대한 필요성 감소) 이전에는 피해야 했던 감정에 대해 인내하고 해결하고 이야기할 수 있는 능력을 증가시킵니다.
이 16회기(부모 세션 4회 포함) 심리치료 방법은 반항 장애(ODD)를 포함하여 외현화 행동이 있는 아동을 위한 개별 놀이 치료 접근 방식을 운영합니다. 놀이 요법은 오랫동안 어린이와 청소년을 대상으로 한 지역 사회 정신 건강의 중심이었으며 현재까지 어린이를 위한 놀이 기반 수동 치료를 개발한 사람은 없지만 효능이 입증되었습니다. 고통스러운 영향을 피하기 위한 전략으로 아동의 파괴적인 행동을 반복적으로 해결함으로써 RFP-C는 암묵적 ER 시스템의 발달 미숙을 해결한다는 가설을 세웁니다.
근거 아동과 청소년을 위한 증거 기반 정신역동 치료의 개발, 평가 및 구현이 절실히 필요합니다. 어린이를 위한 규제 집중 심리 치료는 파괴적인 행동과 정서적 조절 장애를 나타내는 어린이를 위한 새롭고 수동화된 시간 제한 정신 역학 치료 접근 방식입니다. 지금까지 RFP-C 방법에 대한 소규모 파일럿 연구만 수행했습니다. 더 큰 표본에서 RFP-C와 관련된 결과를 결정하기 위한 임상 시험은 수행되지 않았습니다. 이 제안의 즉각적인 목적은 대기자 명단 통제 그룹과 비교할 만한 효능을 평가하기 위해 20명의 어린이를 대상으로 무작위 통제 시험을 수행하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
New York
-
Bronx, New York, 미국, 10461
- Ferkauf Graduate School of Psychology - Yeshiva University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- ODD 증상 경험
- 유창한 영어
- 중증 자폐 스펙트럼 장애로 진단되지 않음
- Bronx에서 10주 동안 일주일에 두 번 치료를 받을 수 있음
- 동시 치료 서비스 없음(심리사회적 그룹 및 개별 교육 계획 지원은 허용됨)
제외 기준:
- ACS(Active Administration for Children's Services)/CPS(Child Protection Services) 참여
- 중증 자폐 스펙트럼 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: RFP-C
어린이를 위한 규제 집중 심리치료(RFP-C; Hoffman & Rice with Prout, 2015)는 파괴적인 행동과 정서적 조절 장애를 나타내는 어린이를 위한 새롭고 수동화된 시간 제한 정신역동적 치료 접근법입니다.
16회의 놀이 치료 세션과 4회의 학부모 회의를 통해 임상의는 부모 및 아동과 협력하여 파괴적인 행동을 포함한 모든 행동이 감정 및 행동 규제 서비스에 의미가 있다는 이해를 높입니다.
이러한 통찰은 고통스러운 감정에 따라 행동할 필요와 의존도를 낮추고(예: 파괴적인 행동에 대한 필요성 감소) 이전에는 피해야 했던 감정에 대해 인내하고 해결하고 이야기할 수 있는 능력을 증가시킵니다.
|
RFP-C는 10주간 지속되는 수동 정신역동 심리치료입니다.
아동은 놀이 치료를 위해 치료사와 개별적으로 만나고(주 2회 16회기) 부모는 4회기 동안 치료사와 만납니다(아이 없이).
다른 이름들:
|
|
간섭 없음: 대기자 명단 제어
이 조건에 할당된 참가자는 개입을 받지 않습니다.
그들은 현재 약물 요법을 계속할 수 있지만(큰 변화 없음) 심리 치료에 등록하지 않을 수 있습니다.
주 간병인과의 전화 통화를 통해 매주 평가됩니다.
이 10주 대기자 명단 기간이 끝나면 이 조건에 할당된 모든 참가자는 RFP-C 치료를 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
반항성 장애 평가 척도
기간: 치료 전후(무작위 배정 전, 적절한 경우 10주 대기자 명단 기간 후, 10주 치료 완료 후 다시)
|
DSM(Diagnostic and Statistical Manual) 5 - 부모 보고서에 기반한 증상 목록 총 가능한 점수 범위는 0 - 24이며 0은 반항 장애 증상이 없음을 나타내고 24는 반항적 반항 증상의 가장 강렬하고 빈번한 정도를 나타냅니다.
|
치료 전후(무작위 배정 전, 적절한 경우 10주 대기자 명단 기간 후, 10주 치료 완료 후 다시)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
감정 조절 체크리스트
기간: 치료 전후(무작위 배정 전, 적절한 경우 10주 대기자 명단 기간 후, 10주 치료 완료 후 다시)
|
ER 용량의 상위 보고서 ERC는 24개 항목, 4점 리커트 척도(1=전혀 없다, 4=항상)를 사용하여 아동의 정서적 경험을 관리하는 능력을 평가했습니다. 설문지는 두 가지 하위 척도를 생성합니다. 1) 적응형 감정 조절(예: "감정적으로 자극적인 상황에서 흥분을 조절할 수 있음", 10-40점(높은 점수는 보다 적응력이 높은 ER을 나타냄), 이는 감정적 표시, 공감 및 감정적 자기 인식의 상황적 적합성을 평가합니다. 2) 불안정성/부정성(예: "넓은 기분 변화를 보임", 범위 14-56, 점수가 높을수록 더 많은 불안정성/부정성을 나타냄), 이는 기분 불안정성, 유연성 부족, 조절 장애 부정적인 감정 및 부적절한 감정 표시를 평가합니다. |
치료 전후(무작위 배정 전, 적절한 경우 10주 대기자 명단 기간 후, 10주 치료 완료 후 다시)
|
|
감정 조절 설문지 - 아동 및 청소년
기간: 치료 전후(무작위 배정 전, 적절한 경우 10주 대기자 명단 기간 후, 10주 치료 완료 후 다시)
|
ER 용량의 아동 보고서 설문지는 인지적 재평가와 표현 억제라는 두 가지 특정 정서 조절 전략을 포착하는 10개 항목으로 구성되어 있으며, 7점 리커트 척도에서 1은 "전적으로 동의하지 않음", 4는 "보통", 7은 "강력하게 동의함"을 의미합니다. 하위 척도의 평균 점수가 높을수록 전략이 더 많이 지지됨을 나타냅니다. 인지 재평가 척도는 6문항이고 표현억제 척도는 4문항이다. |
치료 전후(무작위 배정 전, 적절한 경우 10주 대기자 명단 기간 후, 10주 치료 완료 후 다시)
|
|
아동 행동 체크리스트
기간: 치료 전후(무작위 배정 전, 적절한 경우 10주 대기자 명단 기간 후, 10주 치료 완료 후 다시)
|
ODD 하위 척도 - 컴퓨터로 채점한 하위 척도의 6개 항목, T-점수를 보고합니다. 60 미만의 T-점수는 정상, 60-70은 경계선, >70은 임상 범위입니다.
|
치료 전후(무작위 배정 전, 적절한 경우 10주 대기자 명단 기간 후, 10주 치료 완료 후 다시)
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Tracy A. Prout, PhD, Ferkauf Graduate School of Psychology
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2016-6595
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .