- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03594253
Avaliação da Psicoterapia Focada na Regulação para Crianças (RFP-C)
Ensaio de Controle Randomizado de Psicoterapia Focada na Regulação para Crianças (RFP-C) com Comportamentos Exteriorizantes
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes/Significado Atualmente, não há tratamentos psicodinâmicos manualizados e com suporte empírico para crianças e adolescentes com problemas de comportamento disruptivo. Existem muitas barreiras para fornecer tratamento eficaz, incluindo as grandes taxas de abandono na psicoterapia infantil, especialmente quando múltiplos fatores de risco estão presentes, como estresse materno, maior gravidade dos sintomas e nível socioeconômico mais baixo. Para permanecerem viáveis e competitivos, os clínicos e pesquisadores devem demonstrar que as abordagens psicodinâmicas são valiosas em termos de resultados clínicos positivos, custo-efetividade e facilidade de implementação em uma variedade de configurações e disciplinas.
Comportamentos de externalização são comuns em uma ampla gama de problemas de saúde mental infantil, incluindo transtorno desafiador opositivo, transtorno de desregulação disruptiva do humor e transtorno de conduta. Esses comportamentos têm altas taxas de prevalência, variando de 15 a 34 por cento. Esses problemas frequentemente resultam no encaminhamento de crianças pequenas para provedores de saúde mental e são caros para o sistema de saúde como um todo. A abordagem atual para esses tipos de problemas é fornecer treinamento comportamental de gerenciamento de pais (PMT) aos pais da criança em perigo. Esses programas incluem Terapia de Interação Pai-Filho, Programa Parental Triplo P-Positivo ou Os Anos Incríveis. Programas comportamentais de treinamento de pais são amplamente utilizados porque as evidências mostram que são eficazes para crianças com comportamentos de externalização. PMT depende de estratégias comportamentais cognitivas tradicionais ao trabalhar com os pais, incluindo modelagem comportamental, recompensas, reforço e punição. O pai é ensinado a estabelecer limites para a criança e a direcionar e moldar o comportamento. Uma limitação significativa associada a programas comportamentais para pais (e psicoterapia com crianças e adolescentes em geral) são as altas taxas de atrito para populações vulneráveis devido a fatores como baixo status socioeconômico, status de minoria étnica, funcionamento dos pais, estresse materno, baixa motivação dos pais e gravidade dos sintomas. O desgaste dos pais no treinamento comportamental dos pais também se deve à atribuição dos pais sobre onde reside o problema - dentro da criança. A PMT é dirigida aos pais, o que contradiz o entendimento dos pais sobre a causa e a natureza do problema, reduzindo assim, às vezes, ainda mais a motivação para buscar e concluir o tratamento.
A Psicoterapia Focada na Regulação para Crianças (RFP-C) é uma abordagem de tratamento psicodinâmico nova, manual e limitada no tempo para crianças que manifestam comportamentos disruptivos e desregulação emocional. O RFP-C conceitua os comportamentos de externalização das crianças como expressões de defesas mal-adaptativas ou regulação emocional (ER) prejudicada. Os comportamentos da criança são entendidos como produtos de atrasos no desenvolvimento nas RE implícitas. Este sistema definiu correlatos neurofuncionais que permitem um direcionamento do trabalho terapêutico para déficits baseados no cérebro no desenvolvimento normativo da criança. Os comportamentos de externalização são, portanto, conceituados tanto como produtos biologicamente orientados quanto como tentativas funcionais de defesa contra emoções dolorosas, protegendo a criança de sentimentos perturbadores, como tristeza, vergonha e culpa. O RFP-C depende muito da capacidade da criança de experimentar afetos angustiantes por meio da brincadeira e do relacionamento com o terapeuta. Ao longo das 16 sessões de ludoterapia e várias reuniões com os pais, o clínico trabalha com os pais e a criança para aumentar a compreensão de que todo comportamento, mesmo o comportamento perturbador, tem significado a serviço da regulação emocional e comportamental. Esse insight leva a uma diminuição da necessidade e da confiança em agir sobre as emoções angustiantes (por exemplo, menos necessidade de comportamentos perturbadores) e a uma maior capacidade de tolerar, trabalhar e falar sobre os sentimentos que antes precisavam ser evitados.
Este método de psicoterapia de 16 sessões (mais quatro sessões para os pais) operacionaliza abordagens individuais de terapia lúdica para crianças com comportamentos de externalização, incluindo transtorno desafiador opositivo (TDO). A ludoterapia tem sido o esteio da saúde mental comunitária com crianças e adolescentes e tem demonstrado eficácia, embora ninguém tenha desenvolvido um tratamento manual baseado em brincadeiras para crianças até o momento. Ao abordar iterativamente os comportamentos disruptivos de uma criança como estratégias para evitar afetos dolorosos, o RFP-C tem a hipótese de abordar a imaturidade do desenvolvimento do sistema ER implícito.
Justificativa Há uma necessidade crítica de desenvolvimento, avaliação e implementação de tratamentos psicodinâmicos baseados em evidências para crianças e adolescentes. A Psicoterapia Focada na Regulação para Crianças é uma abordagem de tratamento psicodinâmico nova, manual e de tempo limitado para crianças que manifestam comportamentos disruptivos e desregulação emocional. Até o momento, realizamos apenas um pequeno estudo piloto do método RFP-C. Nenhum ensaio clínico foi conduzido para determinar os resultados associados ao RFP-C em uma amostra maior. O objetivo imediato desta proposta é realizar um ensaio clínico randomizado com 20 crianças para avaliar a eficácia comparável a um grupo controle em lista de espera.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Ferkauf Graduate School of Psychology - Yeshiva University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Experimentando sintomas de ODD
- Fluente em inglês
- Não diagnosticado com transtorno do espectro autista grave
- Capaz de frequentar a terapia duas vezes por semana durante 10 semanas no Bronx
- Nenhum serviço de terapia concomitante (grupos psicossociais e apoios de Plano de Educação Individualizado são aceitáveis)
Critério de exclusão:
- Envolvimento da Administração Ativa para Serviços de Crianças (ACS)/Serviços de Proteção à Criança (CPS)
- Transtorno grave do espectro autista
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: RFP-C
A Psicoterapia Focada na Regulação para Crianças (RFP-C; Hoffman & Rice com Prout, 2015) é uma abordagem de tratamento psicodinâmico nova, manual e limitada no tempo para crianças que manifestam comportamentos disruptivos e desregulação emocional.
Ao longo das 16 sessões de ludoterapia e quatro reuniões com os pais, o clínico trabalha com os pais e a criança para aumentar a compreensão de que todo comportamento, mesmo o comportamento perturbador, tem significado a serviço da regulação emocional e comportamental.
Esse insight leva a uma diminuição da necessidade e da confiança em agir sobre as emoções angustiantes (por exemplo, menos necessidade de comportamentos perturbadores) e a uma maior capacidade de tolerar, trabalhar e falar sobre os sentimentos que antes precisavam ser evitados.
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RFP-C é uma psicoterapia psicodinâmica manualizada que dura 10 semanas.
As crianças encontram-se individualmente com um terapeuta para ludoterapia (duas vezes por semana durante 16 sessões) e os pais encontram-se com o terapeuta durante quatro sessões completas (sem a criança).
Outros nomes:
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Sem intervenção: Controle de lista de espera
Os participantes atribuídos a esta condição não receberão nenhuma intervenção.
Eles podem continuar com os regimes de medicação atuais (sem grandes mudanças), mas não podem ser inscritos em tratamentos psicológicos.
Eles serão avaliados semanalmente por meio de ligação telefônica com o cuidador principal.
Na conclusão deste período de lista de espera de 10 semanas, todos os participantes designados para esta condição receberão tratamento RFP-C.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Classificação de Transtorno Desafiador Opositivo
Prazo: Pré e pós-tratamento (antes da randomização, após o período de lista de espera de 10 semanas, se apropriado, e novamente após a conclusão do tratamento de 10 semanas)
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inventário de sintomas baseado no Manual Diagnóstico e Estatístico (DSM) 5 - relato dos pais A pontuação total possível varia de 0 a 24, com 0 representando ausência de sintomas de transtorno desafiador opositivo e 24 representando o grau mais intenso e frequente de sintomas desafiadores opositivos
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Pré e pós-tratamento (antes da randomização, após o período de lista de espera de 10 semanas, se apropriado, e novamente após a conclusão do tratamento de 10 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Lista de Verificação da Regulação Emocional
Prazo: Pré e pós-tratamento (antes da randomização, após o período de lista de espera de 10 semanas, se apropriado, e novamente após a conclusão do tratamento de 10 semanas)
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Relatório dos pais das capacidades de ER O ERC avaliou a capacidade das crianças de lidar com experiências emocionais usando uma escala Likert de 24 itens e quatro pontos (1 = Nunca, 4 = Sempre). O questionário produz duas subescalas: 1) regulação emocional adaptativa (por exemplo, "Pode modular a excitação em situações emocionalmente excitantes", faixa de 10-40 com pontuações mais altas representando ER mais adaptativo), que avalia a adequação situacional de demonstrações afetivas, empatia e autoconsciência emocional; e 2) labilidade/negatividade (por exemplo, "Exibe amplas oscilações de humor", faixa de 14 a 56, com pontuações mais altas representando mais labilidade/negatividade), que avalia labilidade de humor, falta de flexibilidade, afeto negativo desregulado e exibições afetivas inadequadas. |
Pré e pós-tratamento (antes da randomização, após o período de lista de espera de 10 semanas, se apropriado, e novamente após a conclusão do tratamento de 10 semanas)
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Questionário de Regulação Emocional - Criança e Adolescente
Prazo: Pré e pós-tratamento (antes da randomização, após o período de lista de espera de 10 semanas, se apropriado, e novamente após a conclusão do tratamento de 10 semanas)
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Relatório infantil de capacidades de ER O questionário consiste em 10 itens que capturam duas estratégias específicas de regulação emocional, reavaliação cognitiva e supressão expressiva em uma escala Likert de 7 pontos, onde 1 significa "discordo totalmente", 4 "neutro" e 7 significa "concordo totalmente". A pontuação média mais alta em uma subescala indica que a estratégia é mais endossada. A escala de reavaliação cognitiva possui 6 itens e a de supressão expressiva possui 4 itens. |
Pré e pós-tratamento (antes da randomização, após o período de lista de espera de 10 semanas, se apropriado, e novamente após a conclusão do tratamento de 10 semanas)
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Lista de Verificação do Comportamento Infantil
Prazo: Pré e pós-tratamento (antes da randomização, após o período de lista de espera de 10 semanas, se apropriado, e novamente após a conclusão do tratamento de 10 semanas)
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Subescala ODD - seis itens na subescala, pontuados por computador, relata T-scores; T-score abaixo de 60 é normal, 60-70 é limítrofe, >70 é faixa clínica
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Pré e pós-tratamento (antes da randomização, após o período de lista de espera de 10 semanas, se apropriado, e novamente após a conclusão do tratamento de 10 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tracy A. Prout, PhD, Ferkauf Graduate School of Psychology
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016-6595
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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