- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03594253
Evaluering af reguleringsfokuseret psykoterapi for børn (RFP-C)
Randomiseret kontrolforsøg med reguleringsfokuseret psykoterapi til børn (RFP-C) med eksternaliserende adfærd
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund/Betydning I øjeblikket findes der ingen empirisk understøttede, manuelle psykodynamiske behandlinger til børn og unge med forstyrrende adfærdsproblemer. Der eksisterer mange barrierer for at yde effektiv behandling, herunder det store frafald i børnepsykoterapi, især når flere risikofaktorer er til stede, såsom moderens stress, større symptomsværhed og lavere socioøkonomisk status. For at forblive levedygtige og konkurrencedygtige skal klinikere og forskere demonstrere, at psykodynamiske tilgange er værdifulde i form af positive kliniske resultater, omkostningseffektivitet og nem implementering på tværs af en række indstillinger og discipliner.
Eksternaliserende adfærd er almindelig i en bred vifte af børns psykiske problemer, herunder oppositionel trodslidelse, forstyrrende stemningsforstyrrelse og adfærdsforstyrrelse. Denne adfærd har høje prævalensrater, der spænder fra 15 til 34 procent. Disse problemer resulterer ofte i, at små børn henvises til psykiatriske udbydere, og de er generelt dyre for sundhedsvæsenet. Den nuværende tilgang til disse typer problemer er at tilbyde adfærdsbaseret forældreledelsestræning (PMT) til forældre til barnet i nød. Disse programmer inkluderer forældre-barn interaktionsterapi, Triple P-positivt forældreprogram eller De utrolige år. Adfærdsbaserede forældretræningsprogrammer er meget brugte, fordi beviserne viser, at de er effektive for børn med eksternaliserende adfærd. PMT er afhængig af traditionelle kognitive adfærdsstrategier i arbejdet med forælderen, herunder adfærdsmodellering, belønninger, forstærkning og straf. Forælderen læres at sætte grænser for barnet og at lede og forme adfærd. En væsentlig begrænsning forbundet med adfærdsmæssige forældreprogrammer (og psykoterapi med børn og unge generelt) er forhøjede nedslidningsrater for sårbare befolkningsgrupper på grund af faktorer som lav socioøkonomisk status, etnisk minoritetsstatus, forældres funktion, moder stress, lav forældremotivation og barn symptom sværhedsgrad. Forældrenedslidning i adfærdsforældretræning skyldes også forældretilskrivning om, hvor problemet ligger – i barnet. PMT er rettet mod forælderen, hvilket modsiger forælderens forståelse af årsagen til og arten af problemet, hvilket nogle gange yderligere reducerer motivationen til at søge og gennemføre behandling.
Reguleringsfokuseret psykoterapi for børn (RFP-C) er en ny, manualiseret, tidsbegrænset psykodynamisk behandlingstilgang til børn, der udviser forstyrrende adfærd og følelsesmæssig dysregulering. RFP-C konceptualiserer børns eksternaliserende adfærd som udtryk for utilpasset forsvar eller svækket følelsesregulering (ER). Barnets adfærd forstås som produkter af udviklingsforsinkelser i implicit ER. Dette system har defineret neurofunktionelle korrelater, som tillader en målretning af det terapeutiske arbejde til hjernebaserede mangler i barnets normative udvikling. Eksternaliserende adfærd konceptualiseres således både som biologisk drevne produkter og som funktionelle forsøg på at forsvare sig mod smertefulde følelser ved at beskytte barnet mod forstyrrende følelser som tristhed, skam og skyld. RFP-C er stærkt afhængig af, at barnet kan opleve belastende påvirkninger gennem leg og gennem relationen til terapeuten. Gennem de 16 sessioner med legeterapi og adskillige forældremøder arbejder klinikeren sammen med forældrene og barnet for at øge forståelsen for, at al adfærd, også forstyrrende adfærd, har betydning i tjeneste for følelsesmæssig og adfærdsmæssig regulering. Denne indsigt fører til et reduceret behov og afhængighed af at handle på de forstyrrende følelser (fx mindre behov for forstyrrende adfærd) og en øget evne til at tolerere, gennemarbejde og tale om de følelser, som tidligere skulle afværges.
Denne psykoterapimetode på 16 sessioner (plus fire forældresessioner) operationaliserer individuelle legeterapitilgange til børn med eksternaliserende adfærd, herunder oppositionel trodsig lidelse (ODD). Legeterapi har længe været grundpillen i samfundets mentale sundhed med børn og unge og har vist effekt, selvom ingen har udviklet en legebaseret manuel behandling til børn til dato. Gennem iterativt at adressere et barns forstyrrende adfærd som strategier til at undgå smertefuld affekt, antages RFP-C at adressere udviklingsmæssig umodenhed af det implicitte ER-system.
Baggrund Der er et kritisk behov for udvikling, evaluering og implementering af evidensbaserede psykodynamiske behandlinger til børn og unge. Reguleringsfokuseret psykoterapi for børn er en ny, manualiseret, tidsbegrænset psykodynamisk behandlingstilgang til børn, der udviser forstyrrende adfærd og følelsesmæssig dysregulering. Til dato har vi kun udført en lille pilotundersøgelse af RFP-C metoden. Der er ikke udført kliniske forsøg for at bestemme resultaterne forbundet med RFP-C i en større prøve. Det umiddelbare formål med dette forslag er at gennemføre et randomiseret kontrolleret forsøg med 20 børn for at evaluere en sammenlignelig effekt med en ventelistekontrolgruppe.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
- Ferkauf Graduate School of Psychology - Yeshiva University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Oplever symptomer på ODD
- Flydende engelsk
- Ikke diagnosticeret med alvorlig autismespektrumforstyrrelse
- Kunne deltage i terapi to gange om ugen i 10 uger i Bronx
- Ingen samtidige terapitjenester (psykosociale grupper og individuelle uddannelsesplaner er acceptable)
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv administration for børnetjeneste (ACS)/Child Protective Services (CPS) involvering
- Svær autismespektrumforstyrrelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: RFP-C
Reguleringsfokuseret psykoterapi for børn (RFP-C; Hoffman & Rice med Prout, 2015) er en ny, manualiseret, tidsbegrænset psykodynamisk behandlingstilgang til børn, der udviser forstyrrende adfærd og følelsesmæssig dysregulering.
Gennem de 16 sessioner med legeterapi og fire forældremøder arbejder klinikeren sammen med forældrene og barnet for at øge forståelsen for, at al adfærd, også forstyrrende adfærd, har betydning i tjeneste for følelsesmæssig og adfærdsmæssig regulering.
Denne indsigt fører til et reduceret behov og afhængighed af at handle på de forstyrrende følelser (fx mindre behov for forstyrrende adfærd) og en øget evne til at tolerere, gennemarbejde og tale om de følelser, som tidligere skulle afværges.
|
RFP-C er en manualiseret, psykodynamisk psykoterapi, der varer 10 uger.
Børn mødes individuelt med en terapeut til legeterapi (to gange om ugen i 16 sessioner), og forældre mødes med terapeuten i fire hele sessioner (uden barnet).
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Venteliste kontrol
Deltagere, der er tildelt denne betingelse, vil ikke modtage nogen intervention.
De kan fortsætte med nuværende medicinbehandlinger (ingen større ændringer), men kan ikke blive indskrevet i psykologiske behandlinger.
De vil blive evalueret ugentligt via telefonopkald med den primære omsorgsperson.
Ved afslutningen af denne 10-ugers ventelisteperiode vil alle deltagere, der er tildelt denne tilstand, modtage RFP-C-behandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppositionel Defiant Disorder Rating Scale
Tidsramme: Før og efter behandling (før randomisering, efter 10 ugers ventelisteperiode, hvis det er relevant, og igen efter afslutning af 10 ugers behandling)
|
symptomopgørelse baseret på Diagnostic and Statistical Manual (DSM) 5 - forældrerapport Samlet mulig score spænder fra 0 - 24, hvor 0 repræsenterer ingen oppositionelle trodslidelser og 24 repræsenterer den mest intense og hyppige grad af oppositionelle trodssymptomer
|
Før og efter behandling (før randomisering, efter 10 ugers ventelisteperiode, hvis det er relevant, og igen efter afslutning af 10 ugers behandling)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tjekliste for følelsesregulering
Tidsramme: Før og efter behandling (før randomisering, efter 10 ugers ventelisteperiode, hvis det er relevant, og igen efter afslutning af 10 ugers behandling)
|
Forældrerapport om ER-kapaciteter ERC vurderede børns evne til at håndtere følelsesmæssige oplevelser ved hjælp af en 24-punkts, firepunkts Likert-skala (1 = Aldrig, 4 = Altid). Spørgeskemaet giver to underskalaer: 1) adaptiv følelsesregulering (f.eks. "Kan modulere spænding i følelsesmæssigt ophidsende situationer", spænder fra 10-40 med højere score, der repræsenterer mere adaptiv ER), som vurderer situationel passende af affektive udfoldelser, empati og følelsesmæssig selvbevidsthed; og 2) labilitet/negativitet (f.eks. "Udviser brede humørsvingninger", interval 14-56, med højere score, der repræsenterer mere labilitet/negativitet), som vurderer humørlabilitet, manglende fleksibilitet, dysreguleret negativ affekt og uhensigtsmæssige affektive visninger. |
Før og efter behandling (før randomisering, efter 10 ugers ventelisteperiode, hvis det er relevant, og igen efter afslutning af 10 ugers behandling)
|
|
Spørgeskema om følelsesmæssig regulering - barn & teenager
Tidsramme: Før og efter behandling (før randomisering, efter 10 ugers ventelisteperiode, hvis det er relevant, og igen efter afslutning af 10 ugers behandling)
|
Børnerapport om ER-kapaciteter Spørgeskemaet består af 10 punkter, der fanger to specifikke følelsesreguleringsstrategier, kognitiv revurdering og ekspressiv undertrykkelse på en 7-punkts Likert-skala, hvor 1 betyder "meget uenig", 4 "neutral" og 7 betyder "meget enig". Højere gennemsnitsscore på en underskala indikerer, at strategien er mere godkendt. Den kognitive revurderingsskala har 6 punkter og den ekspressive undertrykkelse har 4 punkter. |
Før og efter behandling (før randomisering, efter 10 ugers ventelisteperiode, hvis det er relevant, og igen efter afslutning af 10 ugers behandling)
|
|
Tjekliste for børns adfærd
Tidsramme: Før og efter behandling (før randomisering, efter 10 ugers ventelisteperiode, hvis det er relevant, og igen efter afslutning af 10 ugers behandling)
|
ODD-underskala - seks elementer på underskalaen, scoret af computer, rapporterer T-scores; T-score under 60 er normalt, 60-70 er grænseoverskridende, >70 er klinisk område
|
Før og efter behandling (før randomisering, efter 10 ugers ventelisteperiode, hvis det er relevant, og igen efter afslutning af 10 ugers behandling)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tracy A. Prout, PhD, Ferkauf Graduate School of Psychology
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016-6595
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .