- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03594253
Evaluation der Regulationsfokussierten Psychotherapie für Kinder (RFP-C)
Randomisierte Kontrollstudie zur regulierungsfokussierten Psychotherapie für Kinder (RFP-C) mit externalisierenden Verhaltensweisen
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund/Bedeutung Derzeit gibt es keine empirisch abgesicherte, manualisierte psychodynamische Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit störenden Verhaltensproblemen. Es gibt viele Barrieren für eine wirksame Behandlung, einschließlich der hohen Abbrecherquoten in der Kinderpsychotherapie, insbesondere wenn mehrere Risikofaktoren vorliegen, wie z. B. Stress der Mutter, größere Symptomschwere und niedrigerer sozioökonomischer Status. Um lebensfähig und wettbewerbsfähig zu bleiben, müssen Kliniker und Forscher zeigen, dass psychodynamische Ansätze in Bezug auf positive klinische Ergebnisse, Kosteneffizienz und einfache Implementierung in einer Reihe von Umgebungen und Disziplinen wertvoll sind.
Externalisierende Verhaltensweisen sind bei einer Vielzahl von psychischen Gesundheitsproblemen bei Kindern üblich, einschließlich oppositioneller trotziger Störung, störender Stimmungsdysregulationsstörung und Verhaltensstörung. Diese Verhaltensweisen haben hohe Prävalenzraten, die zwischen 15 und 34 Prozent liegen. Diese Probleme führen häufig dazu, dass kleine Kinder an Anbieter für psychische Gesundheit überwiesen werden, und sie sind für das Gesundheitssystem insgesamt kostspielig. Der derzeitige Ansatz für diese Art von Problemen besteht darin, den Eltern des in Not geratenen Kindes ein verhaltensorientiertes Elternmanagementtraining (PMT) anzubieten. Zu diesen Programmen gehören Eltern-Kind-Interaktionstherapie, Triple P-Positive Parenting Program oder The Incredible Years. Verhaltensorientierte Elterntrainingsprogramme sind weit verbreitet, da die Beweise zeigen, dass sie für Kinder mit externalisierendem Verhalten wirksam sind. PMT stützt sich bei der Arbeit mit den Eltern auf traditionelle kognitive Verhaltensstrategien, einschließlich Verhaltensmodellierung, Belohnungen, Verstärkung und Bestrafung. Den Eltern wird beigebracht, dem Kind Grenzen zu setzen und das Verhalten zu lenken und zu gestalten. Eine signifikante Einschränkung im Zusammenhang mit verhaltensorientierten Elternprogrammen (und Psychotherapie mit Kindern und Jugendlichen im Allgemeinen) sind erhöhte Fluktuationsraten für gefährdete Bevölkerungsgruppen aufgrund von Faktoren wie niedrigem sozioökonomischem Status, Status einer ethnischen Minderheit, elterlicher Funktionsfähigkeit, mütterlichem Stress, geringer elterlicher Motivation und Kind Symptomschwere. Die elterliche Zermürbung im verhaltensorientierten Elterntraining ist auch auf die elterliche Zuschreibung zurückzuführen, wo das Problem liegt – im Kind. PMT richtet sich an die Eltern, was dem Verständnis der Eltern über die Ursache und Art des Problems widerspricht, wodurch die Motivation, eine Behandlung zu suchen und abzuschließen, manchmal weiter verringert wird.
Regulationsorientierte Psychotherapie für Kinder (RFP-C) ist ein neuartiger, manualisierter, zeitlich begrenzter psychodynamischer Behandlungsansatz für Kinder, die störendes Verhalten und emotionale Dysregulation zeigen. RFP-C konzeptualisiert das externalisierende Verhalten von Kindern als Ausdruck von maladaptiver Abwehr oder gestörter Emotionsregulation (ER). Das Verhalten des Kindes wird als Produkt von Entwicklungsverzögerungen im impliziten ER verstanden. Dieses System hat neurofunktionelle Korrelate definiert, die eine Ausrichtung der therapeutischen Arbeit auf gehirnbasierte Defizite in der normativen Entwicklung des Kindes erlauben. Externalisierende Verhaltensweisen werden daher sowohl als biologisch angetriebene Produkte als auch als funktionale Versuche zur Abwehr schmerzhafter Emotionen konzeptualisiert, indem das Kind vor störenden Gefühlen wie Traurigkeit, Scham und Schuld geschützt wird. RFP-C stützt sich stark darauf, dass das Kind belastende Affekte durch das Spiel und durch die Beziehung zum Therapeuten erfahren kann. Während der 16 Sitzungen der Spieltherapie und mehrerer Elterntreffen arbeitet der Kliniker mit den Eltern und dem Kind zusammen, um das Verständnis dafür zu stärken, dass jedes Verhalten, sogar störendes Verhalten, im Dienst der Emotions- und Verhaltensregulierung von Bedeutung ist. Diese Einsicht führt zu einem verringerten Bedürfnis und Vertrauen, auf die belastenden Emotionen zu reagieren (z. B. weniger Bedürfnis nach störenden Verhaltensweisen) und zu einer erhöhten Fähigkeit, Gefühle zu tolerieren, zu verarbeiten und darüber zu sprechen, die zuvor abgewehrt werden mussten.
Diese Psychotherapiemethode mit 16 Sitzungen (plus vier Elternsitzungen) operationalisiert individuelle Spieltherapieansätze für Kinder mit externalisierendem Verhalten, einschließlich oppositioneller trotziger Störung (ODD). Die Spieltherapie ist seit langem die tragende Säule der gemeinschaftlichen psychischen Gesundheit von Kindern und Jugendlichen und hat Wirksamkeit gezeigt, obwohl bis heute noch niemand eine spielbasierte manuelle Behandlung für Kinder entwickelt hat. Durch iteratives Ansprechen des störenden Verhaltens eines Kindes als Strategien zur Vermeidung schmerzhafter Affekte wird angenommen, dass RFP-C die entwicklungsbedingte Unreife des impliziten ER-Systems angeht.
Begründung Es besteht ein dringender Bedarf an der Entwicklung, Evaluierung und Implementierung evidenzbasierter psychodynamischer Behandlungen für Kinder und Jugendliche. Regulationsorientierte Psychotherapie für Kinder ist ein neuartiger, manualisierter, zeitlich begrenzter psychodynamischer Behandlungsansatz für Kinder, die störendes Verhalten und emotionale Dysregulation zeigen. Bisher haben wir nur eine kleine Pilotstudie der RFP-C-Methode durchgeführt. Es wurde keine klinische Studie durchgeführt, um die Ergebnisse im Zusammenhang mit RFP-C in einer größeren Stichprobe zu bestimmen. Das unmittelbare Ziel dieses Vorschlags ist die Durchführung einer randomisierten kontrollierten Studie mit 20 Kindern, um die vergleichbare Wirksamkeit mit einer Kontrollgruppe auf der Warteliste zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
- Ferkauf Graduate School of Psychology - Yeshiva University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erleben von Symptomen von ODD
- Fließend Englisch
- Es wurde keine schwere Autismus-Spektrum-Störung diagnostiziert
- Kann 10 Wochen lang zweimal pro Woche an einer Therapie in der Bronx teilnehmen
- Keine begleitenden Therapieangebote (psychosoziale Gruppen und individualisierte Bildungsplanunterstützungen sind akzeptabel)
Ausschlusskriterien:
- Aktive Beteiligung der Verwaltung für Kinderdienste (ACS) / Kinderschutzdienste (CPS).
- Schwere Autismus-Spektrum-Störung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: RFP-C
Regulationsorientierte Psychotherapie für Kinder (RFP-C; Hoffman & Rice mit Prout, 2015) ist ein neuartiger, manueller, zeitlich begrenzter psychodynamischer Behandlungsansatz für Kinder, die störendes Verhalten und emotionale Dysregulation zeigen.
Während der 16 Sitzungen der Spieltherapie und vier Elterntreffen arbeitet der Kliniker mit den Eltern und dem Kind zusammen, um das Verständnis dafür zu stärken, dass jedes Verhalten, sogar störendes Verhalten, im Dienst der Emotions- und Verhaltensregulierung von Bedeutung ist.
Diese Einsicht führt zu einem verringerten Bedürfnis und Vertrauen, auf die belastenden Emotionen zu reagieren (z. B. weniger Bedürfnis nach störenden Verhaltensweisen) und zu einer erhöhten Fähigkeit, Gefühle zu tolerieren, zu verarbeiten und darüber zu sprechen, die zuvor abgewehrt werden mussten.
|
RFP-C ist eine manualisierte, psychodynamische Psychotherapie, die 10 Wochen dauert.
Kinder treffen sich einzeln mit einem Therapeuten zur Spieltherapie (zweimal pro Woche für 16 Sitzungen) und Eltern treffen sich mit dem Therapeuten für vier vollständige Sitzungen (ohne das Kind).
Andere Namen:
|
|
Kein Eingriff: Wartelistensteuerung
Teilnehmer, denen dieser Zustand zugewiesen wurde, erhalten keine Intervention.
Sie können die aktuellen Medikationsschemata fortsetzen (keine wesentlichen Änderungen), dürfen jedoch nicht an psychologischen Behandlungen teilnehmen.
Sie werden wöchentlich per Telefonanruf mit der primären Bezugsperson bewertet.
Am Ende dieser 10-wöchigen Wartelistenperiode erhalten alle Teilnehmer, die dieser Erkrankung zugeordnet sind, eine RFP-C-Behandlung.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewertungsskala für oppositionelle Defiant Disorder
Zeitfenster: Vor- und Nachbehandlung (vor der Randomisierung, gegebenenfalls nach 10-wöchiger Warteliste und erneut nach Abschluss der 10-wöchigen Behandlung)
|
Symptominventar basierend auf Diagnostic and Statistical Manual (DSM) 5 – Bericht der Eltern Mögliche Gesamtpunktzahl reicht von 0–24, wobei 0 keine Symptome einer oppositionellen Trotzstörung darstellt und 24 den stärksten und häufigsten Grad von oppositionellen Trotzsymptomen darstellt
|
Vor- und Nachbehandlung (vor der Randomisierung, gegebenenfalls nach 10-wöchiger Warteliste und erneut nach Abschluss der 10-wöchigen Behandlung)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Checkliste zur Emotionsregulation
Zeitfenster: Vor- und Nachbehandlung (vor der Randomisierung, gegebenenfalls nach 10-wöchiger Warteliste und erneut nach Abschluss der 10-wöchigen Behandlung)
|
Elternbericht über ER-Kapazitäten Der ERC bewertete die Fähigkeit von Kindern, emotionale Erfahrungen zu bewältigen, anhand einer 24-Punkte-Likert-Skala mit vier Punkten (1 = Nie, 4 = Immer). Der Fragebogen ergibt zwei Subskalen: 1) adaptive Emotionsregulation (z. B. „Kann Aufregung in emotional erregenden Situationen modulieren“, Bereich 10–40, wobei höhere Werte ein adaptiveres ER darstellen), das die situationsbezogene Angemessenheit affektiver Darstellungen, Empathie und emotionales Selbstbewusstsein bewertet; und 2) Labilität/Negativität (z. B. „Zeigt große Stimmungsschwankungen“, Bereich 14–56, wobei höhere Werte für mehr Labilität/Negativität stehen), was die Stimmungslabilität, mangelnde Flexibilität, dysregulierte negative Affekte und unangemessene affektive Darstellungen bewertet. |
Vor- und Nachbehandlung (vor der Randomisierung, gegebenenfalls nach 10-wöchiger Warteliste und erneut nach Abschluss der 10-wöchigen Behandlung)
|
|
Fragebogen zur Emotionsregulation - Kind & Jugendlicher
Zeitfenster: Vor- und Nachbehandlung (vor der Randomisierung, gegebenenfalls nach 10-wöchiger Warteliste und erneut nach Abschluss der 10-wöchigen Behandlung)
|
Kindbericht von ER-Kapazitäten Der Fragebogen besteht aus 10 Items, die zwei spezifische Emotionsregulationsstrategien erfassen, kognitive Neubewertung und expressive Unterdrückung auf einer 7-Punkte-Likert-Skala, wobei 1 „stimme überhaupt nicht zu“, 4 „neutral“ und 7 „stimme voll und ganz zu“ bedeutet. Ein höherer Mittelwert auf einer Subskala zeigt an, dass die Strategie eher unterstützt wird. Die Skala zur kognitiven Neubewertung hat 6 Items und die expressive Unterdrückung hat 4 Items. |
Vor- und Nachbehandlung (vor der Randomisierung, gegebenenfalls nach 10-wöchiger Warteliste und erneut nach Abschluss der 10-wöchigen Behandlung)
|
|
Checkliste zum Verhalten von Kindern
Zeitfenster: Vor- und Nachbehandlung (vor der Randomisierung, gegebenenfalls nach 10-wöchiger Warteliste und erneut nach Abschluss der 10-wöchigen Behandlung)
|
UNGERADE Subskala – sechs Items auf der Subskala, bewertet durch Computer, gibt T-Werte an; T-Score unter 60 ist normal, 60-70 ist grenzwertig, >70 ist klinischer Bereich
|
Vor- und Nachbehandlung (vor der Randomisierung, gegebenenfalls nach 10-wöchiger Warteliste und erneut nach Abschluss der 10-wöchigen Behandlung)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Tracy A. Prout, PhD, Ferkauf Graduate School of Psychology
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016-6595
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .