- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03594253
Valutazione della psicoterapia focalizzata sulla regolazione per i bambini (RFP-C)
Prova di controllo randomizzata della psicoterapia focalizzata sulla regolazione per bambini (RFP-C) con comportamenti esternalizzanti
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto/significato Attualmente, non esistono trattamenti psicodinamici manualizzati supportati empiricamente per bambini e adolescenti con problemi di comportamento dirompente. Esistono molti ostacoli alla fornitura di un trattamento efficace, compresi i grandi tassi di abbandono nella psicoterapia infantile, specialmente quando sono presenti molteplici fattori di rischio, come lo stress materno, una maggiore gravità dei sintomi e uno stato socioeconomico inferiore. Per rimanere vitali e competitivi, medici e ricercatori devono dimostrare che gli approcci psicodinamici sono preziosi in termini di risultati clinici positivi, rapporto costo-efficacia e facilità di implementazione in una vasta gamma di contesti e discipline.
I comportamenti esternalizzanti sono comuni in una vasta gamma di problemi di salute mentale infantile, tra cui il disturbo oppositivo provocatorio, il disturbo dirompente della disregolazione dell'umore e il disturbo della condotta. Questi comportamenti hanno alti tassi di prevalenza, che vanno dal 15 al 34%. Questi problemi si traducono spesso nel rinvio di bambini piccoli a fornitori di servizi di salute mentale e sono costosi per il sistema sanitario in generale. L'attuale approccio a questi tipi di problemi consiste nel fornire una formazione comportamentale alla gestione dei genitori (PMT) ai genitori del bambino in difficoltà. Questi programmi includono la terapia di interazione genitore-figlio, il programma genitoriale Triple P-Positive o The Incredible Years. I programmi di formazione genitoriale comportamentale sono ampiamente utilizzati perché le prove dimostrano che sono efficaci per i bambini con comportamenti esternalizzanti. La PMT si basa sulle tradizionali strategie cognitivo-comportamentali nel lavorare con il genitore, inclusi modelli comportamentali, ricompense, rinforzi e punizioni. Al genitore viene insegnato a stabilire dei limiti per il bambino ea dirigere e modellare il comportamento. Una limitazione significativa associata ai programmi genitoriali comportamentali (e alla psicoterapia con bambini e adolescenti in generale) è l'elevato tasso di abbandono per le popolazioni vulnerabili a causa di fattori quali il basso status socioeconomico, lo status di minoranza etnica, il funzionamento dei genitori, lo stress materno, la bassa motivazione dei genitori e la gravità dei sintomi. L'attrito dei genitori nella formazione comportamentale dei genitori è dovuto anche all'attribuzione dei genitori su dove risiede il problema: all'interno del bambino. La PMT è diretta al genitore, il che contraddice la comprensione del genitore della causa e della natura del problema, riducendo così a volte ulteriormente la motivazione a cercare e completare il trattamento.
La psicoterapia focalizzata sulla regolazione per i bambini (RFP-C) è un nuovo approccio di trattamento psicodinamico manualizzato e limitato nel tempo per i bambini che manifestano comportamenti dirompenti e disregolazione emotiva. RFP-C concettualizza i comportamenti esternalizzanti dei bambini come espressioni di difese disadattive o regolazione emotiva alterata (ER). I comportamenti del bambino sono intesi come prodotti di ritardi dello sviluppo nell'ER implicito. Questo sistema ha definito i correlati neurofunzionali che consentono di indirizzare il lavoro terapeutico ai deficit cerebrali nello sviluppo normativo del bambino. I comportamenti esternalizzanti sono quindi concettualizzati sia come prodotti guidati biologicamente sia come tentativi funzionali di difendersi dalle emozioni dolorose proteggendo il bambino da sentimenti disturbanti come la tristezza, la vergogna e il senso di colpa. RFP-C fa molto affidamento sul fatto che il bambino sia in grado di sperimentare affetti angoscianti attraverso il gioco e attraverso la relazione con il terapeuta. Durante le 16 sessioni di terapia del gioco e diversi incontri con i genitori, il clinico lavora con i genitori e il bambino per aumentare la comprensione che tutti i comportamenti, anche i comportamenti dirompenti, hanno un significato al servizio della regolazione emotiva e comportamentale. Questa intuizione porta a una minore necessità e dipendenza dall'agire sulle emozioni angoscianti (ad esempio, minore necessità di comportamenti dirompenti) e una maggiore capacità di tollerare, elaborare e parlare dei sentimenti che in precedenza dovevano essere respinti.
Questo metodo di psicoterapia di 16 sessioni (più quattro sessioni con i genitori) rende operativi gli approcci di terapia del gioco individuale per i bambini con comportamenti esternalizzanti, incluso il disturbo oppositivo provocatorio (ODD). La terapia del gioco è stata a lungo il pilastro della salute mentale della comunità con bambini e adolescenti e ha dimostrato efficacia, sebbene nessuno abbia sviluppato fino ad oggi un trattamento manualizzato basato sul gioco per i bambini. Affrontando in modo iterativo i comportamenti dirompenti di un bambino come strategie per evitare affetti dolorosi, si ipotizza che RFP-C affronti l'immaturità evolutiva del sistema di ER implicito.
Razionale C'è un bisogno critico per lo sviluppo, la valutazione e l'implementazione di trattamenti psicodinamici basati sull'evidenza per bambini e adolescenti. La psicoterapia focalizzata sulla regolazione per i bambini è un approccio di trattamento psicodinamico nuovo, manualizzato e limitato nel tempo per i bambini che manifestano comportamenti dirompenti e disregolazione emotiva. Ad oggi, abbiamo condotto solo un piccolo studio pilota del metodo RFP-C. Non è stato condotto alcuno studio clinico per determinare gli esiti associati a RFP-C in un campione più ampio. L'obiettivo immediato di questa proposta è condurre uno studio controllato randomizzato con 20 bambini al fine di valutare un'efficacia paragonabile a un gruppo di controllo in lista d'attesa.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
- Ferkauf Graduate School of Psychology - Yeshiva University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sperimentare i sintomi di ODD
- Fluente in inglese
- Non diagnosticato con grave disturbo dello spettro autistico
- In grado di frequentare la terapia due volte a settimana per 10 settimane nel Bronx
- Nessun servizio di terapia concomitante (i gruppi psicosociali e i supporti del Piano educativo individualizzato sono accettabili)
Criteri di esclusione:
- Coinvolgimento attivo dell'Amministrazione per i servizi per l'infanzia (ACS)/Servizi di protezione per l'infanzia (CPS).
- Grave disturbo dello spettro autistico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: RFP-C
La psicoterapia focalizzata sulla regolazione per i bambini (RFP-C; Hoffman & Rice con Prout, 2015) è un approccio di trattamento psicodinamico nuovo, manualizzato e limitato nel tempo per i bambini che manifestano comportamenti dirompenti e disregolazione emotiva.
Durante le 16 sessioni di terapia del gioco e quattro incontri con i genitori, il clinico lavora con i genitori e il bambino per aumentare la comprensione che tutti i comportamenti, anche i comportamenti dirompenti, hanno un significato al servizio della regolazione emotiva e comportamentale.
Questa intuizione porta a una minore necessità e dipendenza dall'agire sulle emozioni angoscianti (ad esempio, minore necessità di comportamenti dirompenti) e una maggiore capacità di tollerare, elaborare e parlare dei sentimenti che in precedenza dovevano essere respinti.
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RFP-C è una psicoterapia psicodinamica manualizzata che dura 10 settimane.
I bambini si incontrano individualmente con un terapista per la terapia del gioco (due volte a settimana per 16 sessioni) ei genitori si incontrano con il terapista per quattro sessioni complete (senza il bambino).
Altri nomi:
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Nessun intervento: Controllo lista d'attesa
I partecipanti assegnati a questa condizione non riceveranno alcun intervento.
Possono continuare con gli attuali regimi terapeutici (nessun cambiamento importante) ma non possono essere arruolati in trattamenti psicologici.
Saranno valutati settimanalmente tramite telefonata con il caregiver primario.
Al termine di questo periodo di attesa di 10 settimane, tutti i partecipanti assegnati a questa condizione riceveranno il trattamento RFP-C.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di valutazione del disturbo oppositivo provocatorio
Lasso di tempo: Pre e post trattamento (prima della randomizzazione, dopo un periodo di lista di attesa di 10 settimane, se appropriato, e di nuovo dopo il completamento del trattamento di 10 settimane)
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inventario dei sintomi basato sul Manuale Diagnostico e Statistico (DSM) 5 - rapporto dei genitori Il punteggio totale possibile varia da 0 a 24 con 0 che rappresenta nessun sintomo del disturbo oppositivo provocatorio e 24 che rappresenta il grado più intenso e frequente di sintomi oppositivi provocatori
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Pre e post trattamento (prima della randomizzazione, dopo un periodo di lista di attesa di 10 settimane, se appropriato, e di nuovo dopo il completamento del trattamento di 10 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Lista di controllo per la regolazione delle emozioni
Lasso di tempo: Pre e post trattamento (prima della randomizzazione, dopo un periodo di lista di attesa di 10 settimane, se appropriato, e di nuovo dopo il completamento del trattamento di 10 settimane)
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Rapporto dei genitori sulle capacità di ER L'ERC ha valutato la capacità dei bambini di gestire le esperienze emotive utilizzando una scala Likert di 24 item e quattro punti (1 = Mai, 4 = Sempre). Il questionario fornisce due sottoscale: 1) regolazione emotiva adattiva (ad es. "Può modulare l'eccitazione in situazioni emotivamente eccitanti", intervallo 10-40 con punteggi più alti che rappresentano un ER più adattivo), che valuta l'adeguatezza situazionale delle manifestazioni affettive, dell'empatia e dell'autoconsapevolezza emotiva; e 2) labilità/negatività (ad es. "Mostra ampi sbalzi d'umore", intervallo 14-56, con punteggi più alti che rappresentano più labilità/negatività), che valuta labilità dell'umore, mancanza di flessibilità, affetto negativo disregolato e manifestazioni affettive inappropriate. |
Pre e post trattamento (prima della randomizzazione, dopo un periodo di lista di attesa di 10 settimane, se appropriato, e di nuovo dopo il completamento del trattamento di 10 settimane)
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Questionario sulla regolazione emotiva - Bambino e adolescente
Lasso di tempo: Pre e post trattamento (prima della randomizzazione, dopo un periodo di lista di attesa di 10 settimane, se appropriato, e di nuovo dopo il completamento del trattamento di 10 settimane)
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Rapporto del bambino sulle capacità di pronto soccorso Il questionario è composto da 10 item che catturano due specifiche strategie di regolazione delle emozioni, la rivalutazione cognitiva e la soppressione espressiva su una scala Likert a 7 punti, dove 1 significa "fortemente in disaccordo", 4 "neutrale" e 7 significa "fortemente d'accordo". Un punteggio medio più alto su una sottoscala indica che la strategia è più approvata. La scala di rivalutazione cognitiva ha 6 item e la soppressione espressiva ha 4 item. |
Pre e post trattamento (prima della randomizzazione, dopo un periodo di lista di attesa di 10 settimane, se appropriato, e di nuovo dopo il completamento del trattamento di 10 settimane)
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Lista di controllo del comportamento del bambino
Lasso di tempo: Pre e post trattamento (prima della randomizzazione, dopo un periodo di lista di attesa di 10 settimane, se appropriato, e di nuovo dopo il completamento del trattamento di 10 settimane)
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Sottoscala ODD - sei elementi su sottoscala, segnati dal computer, riporta punteggi T; Il punteggio T inferiore a 60 è normale, 60-70 è borderline, >70 è range clinico
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Pre e post trattamento (prima della randomizzazione, dopo un periodo di lista di attesa di 10 settimane, se appropriato, e di nuovo dopo il completamento del trattamento di 10 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Tracy A. Prout, PhD, Ferkauf Graduate School of Psychology
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016-6595
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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