Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena psychoterapii skoncentrowanej na regulacji dla dzieci (RFP-C)

26 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Tracy Prout, Yeshiva University

Randomizowana próba kontrolna psychoterapii skoncentrowanej na regulacji dla dzieci (RFP-C) z zachowaniami eksternalizacyjnymi

Głównym celem tego projektu jest przeprowadzenie badania RFP-C dla dzieci z zachowaniami destrukcyjnymi. Psychoterapia Skoncentrowana na Regulacji dla Dzieci (RFP-C) to interwencja terapii zabawą dwa razy w tygodniu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Tło/znaczenie Obecnie nie ma potwierdzonych empirycznie, manualnych terapii psychodynamicznych dla dzieci i młodzieży z zaburzeniami zachowania. Istnieje wiele barier w zapewnieniu skutecznego leczenia, w tym duży odsetek osób przerywających psychoterapię dziecięcą, zwłaszcza gdy występuje wiele czynników ryzyka, takich jak stres matki, większe nasilenie objawów i niższy status społeczno-ekonomiczny. Aby zachować rentowność i konkurencyjność, klinicyści i badacze muszą wykazać, że podejścia psychodynamiczne są wartościowe pod względem pozytywnych wyników klinicznych, opłacalności i łatwości wdrożenia w różnych środowiskach i dyscyplinach.

Zachowania eksternalizacyjne są powszechne w wielu problemach ze zdrowiem psychicznym dzieci, w tym w zaburzeniach opozycyjno-buntowniczych, destrukcyjnych zaburzeniach regulacji nastroju i zaburzeniach zachowania. Te zachowania mają wysokie wskaźniki rozpowszechnienia, od 15 do 34 procent. Problemy te często skutkują kierowaniem małych dzieci do placówek świadczących usługi w zakresie zdrowia psychicznego i są kosztowne dla całego systemu opieki zdrowotnej. Obecne podejście do tego typu problemów polega na zapewnieniu rodzicom dziecka w niebezpieczeństwie szkolenia behawioralnego w zakresie zarządzania rodzicami (PMT). Programy te obejmują terapię interakcji rodzic-dziecko, program Triple P-Pozytywnego Rodzicielstwa lub The Incredible Years. Behawioralne programy szkoleniowe dla rodziców są szeroko stosowane, ponieważ dowody wskazują, że są one skuteczne w przypadku dzieci z zachowaniami eksternalizacyjnymi. PMT opiera się na tradycyjnych strategiach poznawczo-behawioralnych w pracy z rodzicem, w tym na modelowaniu behawioralnym, nagrodach, wzmacnianiu i karaniu. Rodzic uczy się stawiać dziecku granice oraz kierować i kształtować zachowanie. Znaczącym ograniczeniem związanym z programami behawioralnymi dla rodziców (i psychoterapią dzieci i młodzieży w ogóle) są podwyższone wskaźniki wymierania w populacjach wrażliwych z powodu czynników takich jak niski status społeczno-ekonomiczny, przynależność do mniejszości etnicznej, funkcjonowanie rodziców, stres matki, niska motywacja rodziców i dzieci. nasilenie objawów. Brak rodziców w behawioralnym szkoleniu rodziców wynika również z przypisywania przez rodziców tego, gdzie tkwi problem - w dziecku. PMT jest skierowane do rodzica, co jest sprzeczne ze zrozumieniem przez rodzica przyczyny i natury problemu, przez co czasami dodatkowo zmniejsza motywację do poszukiwania i zakończenia leczenia.

Psychoterapia Skoncentrowana na Regulacji dla Dzieci (RFP-C) to nowatorskie, manualne, ograniczone w czasie podejście psychodynamiczne dla dzieci, które przejawiają destrukcyjne zachowania i dysregulację emocjonalną. RFP-C konceptualizuje eksternalizacyjne zachowania dzieci jako wyraz nieprzystosowawczych mechanizmów obronnych lub upośledzonej regulacji emocji (ER). Zachowania dziecka rozumiane są jako produkty opóźnień rozwojowych w utajonym ER. System ten posiada określone korelaty neurofunkcjonalne, które pozwalają ukierunkować pracę terapeutyczną na deficyty mózgowe w normatywnym rozwoju dziecka. Zachowania eksternalizacyjne są zatem konceptualizowane zarówno jako produkty o podłożu biologicznym, jak i funkcjonalne próby obrony przed bolesnymi emocjami poprzez ochronę dziecka przed przeszkadzającymi uczuciami, takimi jak smutek, wstyd i poczucie winy. RFP-C w dużym stopniu opiera się na zdolności dziecka do doświadczania niepokojących afektów poprzez zabawę i relację z terapeutą. Podczas 16 sesji terapii przez zabawę i kilku spotkań z rodzicami klinicysta pracuje z rodzicami i dzieckiem, aby zwiększyć zrozumienie, że każde zachowanie, nawet zachowanie destrukcyjne, ma znaczenie w służbie regulacji emocjonalnej i behawioralnej. Ten wgląd prowadzi do zmniejszonej potrzeby i polegania na działaniu na niepokojące emocje (np. mniejszej potrzebie destrukcyjnych zachowań) oraz zwiększonej zdolności do tolerowania, przepracowywania i mówienia o uczuciach, które wcześniej wymagały odwrócenia.

Ta metoda psychoterapii obejmująca 16 sesji (plus cztery sesje dla rodziców) operacjonalizuje indywidualne podejście do terapii przez zabawę dla dzieci z zachowaniami eksternalizacyjnymi, w tym zaburzeniem opozycyjno-buntowniczym (ODD). Terapia zabawą od dawna jest podstawą zdrowia psychicznego społeczności dzieci i młodzieży i wykazała skuteczność, chociaż do tej pory nikt nie opracował manualnego leczenia dzieci opartego na zabawie. Poprzez iteracyjne zajmowanie się destrukcyjnymi zachowaniami dziecka jako strategiami unikania bolesnego afektu, RFP-C ma hipotetycznie zająć się niedojrzałością rozwojową ukrytego systemu ER.

Uzasadnienie Istnieje pilna potrzeba opracowania, oceny i wdrożenia opartych na dowodach terapii psychodynamicznych dla dzieci i młodzieży. Psychoterapia Skoncentrowana na Regulacji dla Dzieci to nowatorskie, manualne, ograniczone w czasie podejście psychodynamiczne dla dzieci, które przejawiają destrukcyjne zachowania i dysregulację emocjonalną. Do tej pory przeprowadziliśmy tylko małe badanie pilotażowe metody RFP-C. Nie przeprowadzono żadnego badania klinicznego w celu określenia wyników związanych z RFP-C na większej próbie. Bezpośrednim celem tej propozycji jest przeprowadzenie randomizowanego, kontrolowanego badania z udziałem 20 dzieci w celu oceny skuteczności porównywalnej z grupą kontrolną z listy oczekujących.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Ferkauf Graduate School of Psychology - Yeshiva University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Doświadczanie objawów ODD
  • Biegły w angielskim
  • Nie zdiagnozowano ciężkiego zaburzenia ze spektrum autyzmu
  • Możliwość uczęszczania na terapię dwa razy w tygodniu przez 10 tygodni w Bronksie
  • Brak równoległych usług terapeutycznych (dopuszczalne są grupy psychospołeczne i wsparcie zindywidualizowanego planu edukacyjnego)

Kryteria wyłączenia:

  • Zaangażowanie Active Administration for Children's Services (ACS) / Child Protective Services (CPS).
  • Ciężkie zaburzenie ze spektrum autyzmu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zapytanie ofertowe-C
Psychoterapia Skoncentrowana na Regulacji dla Dzieci (RFP-C; Hoffman i Rice z Proutem, 2015) to nowe, manualne, ograniczone w czasie podejście psychodynamiczne dla dzieci, które przejawiają destrukcyjne zachowania i dysregulację emocjonalną. Podczas 16 sesji terapii przez zabawę i czterech spotkań z rodzicami klinicysta pracuje z rodzicami i dzieckiem, aby zwiększyć zrozumienie, że każde zachowanie, nawet zachowanie destrukcyjne, ma znaczenie w służbie regulacji emocjonalnej i behawioralnej. Ten wgląd prowadzi do zmniejszonej potrzeby i polegania na działaniu na niepokojące emocje (np. mniejszej potrzebie destrukcyjnych zachowań) oraz zwiększonej zdolności do tolerowania, przepracowywania i mówienia o uczuciach, które wcześniej wymagały odwrócenia.
RFP-C to manualna, psychodynamiczna psychoterapia trwająca 10 tygodni. Dzieci spotykają się indywidualnie z terapeutą na terapię zabawową (2 razy w tygodniu po 16 sesji), a rodzice spotykają się z terapeutą na 4 pełne sesje (bez dziecka).
Inne nazwy:
  • Zapytanie ofertowe-C
Brak interwencji: Kontrola listy oczekujących
Uczestnicy przypisani do tego warunku nie otrzymają żadnej interwencji. Mogą kontynuować obecne schematy leczenia (bez większych zmian), ale nie mogą być zapisani na leczenie psychologiczne. Będą oceniani co tydzień przez telefon z głównym opiekunem. Na zakończenie tego 10-tygodniowego okresu oczekiwania wszyscy uczestnicy przypisani do tego warunku otrzymają leczenie RFP-C.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny zaburzeń opozycyjno-buntowniczych
Ramy czasowe: Przed i po leczeniu (przed randomizacją, po 10-tygodniowym okresie oczekiwania na liście, jeśli to właściwe, i ponownie po zakończeniu 10-tygodniowego leczenia)
spis objawów oparty na Podręczniku diagnostyczno-statystycznym (DSM) 5 – raport rodzica Całkowity możliwy wynik mieści się w zakresie od 0 do 24, gdzie 0 oznacza brak objawów zaburzenia opozycyjno-buntowniczego, a 24 oznacza najintensywniejszy i najczęstszy stopień objawów opozycyjno-buntowniczych
Przed i po leczeniu (przed randomizacją, po 10-tygodniowym okresie oczekiwania na liście, jeśli to właściwe, i ponownie po zakończeniu 10-tygodniowego leczenia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lista kontrolna regulacji emocji
Ramy czasowe: Przed i po leczeniu (przed randomizacją, po 10-tygodniowym okresie oczekiwania na liście, jeśli to właściwe, i ponownie po zakończeniu 10-tygodniowego leczenia)

Raport nadrzędny dotyczący pojemności ER

ERC oceniła zdolność dzieci do radzenia sobie z doświadczeniami emocjonalnymi za pomocą 24-itemowej, czteropunktowej skali Likerta (1 = nigdy, 4 = zawsze). Kwestionariusz daje dwie podskale: 1) adaptacyjna regulacja emocji (np. „Potrafi modulować podniecenie w sytuacjach wzbudzających emocje”, zakres 10-40, z wyższymi wynikami reprezentującymi bardziej adaptacyjne ER), który ocenia sytuacyjną stosowność przejawów afektywnych, empatii i samoświadomości emocjonalnej; oraz 2) labilność/negatywność (np. „Wykazuje szerokie wahania nastroju”, zakres 14-56, z wyższymi wynikami reprezentującymi większą labilność/negatywność), który ocenia labilność nastroju, brak elastyczności, rozregulowany negatywny afekt i niewłaściwe przejawy afektu.

Przed i po leczeniu (przed randomizacją, po 10-tygodniowym okresie oczekiwania na liście, jeśli to właściwe, i ponownie po zakończeniu 10-tygodniowego leczenia)
Kwestionariusz Regulacji Emocji - Dzieci i Młodzież
Ramy czasowe: Przed i po leczeniu (przed randomizacją, po 10-tygodniowym okresie oczekiwania na liście, jeśli to właściwe, i ponownie po zakończeniu 10-tygodniowego leczenia)

Raport podrzędny dotyczący pojemności ER

Kwestionariusz składa się z 10 pozycji, które obejmują dwie specyficzne strategie regulacji emocji, ponowną ocenę poznawczą i tłumienie ekspresji na 7-stopniowej skali Likerta, gdzie 1 oznacza „zdecydowanie się nie zgadzam”, 4 „neutralny”, a 7 oznacza „zdecydowanie się zgadzam”. Wyższy średni wynik na podskali wskazuje, że strategia jest bardziej aprobowana. Skala poznawczej ponownej oceny ma 6 pozycji, a ekspresyjna supresja ma 4 pozycje.

Przed i po leczeniu (przed randomizacją, po 10-tygodniowym okresie oczekiwania na liście, jeśli to właściwe, i ponownie po zakończeniu 10-tygodniowego leczenia)
Lista kontrolna zachowania dziecka
Ramy czasowe: Przed i po leczeniu (przed randomizacją, po 10-tygodniowym okresie oczekiwania na liście, jeśli to właściwe, i ponownie po zakończeniu 10-tygodniowego leczenia)
Podskala ODD – sześć pozycji w podskali, ocenianych komputerowo, podaje T-score; T-score poniżej 60 jest prawidłowy, 60-70 to granica, > 70 to zakres kliniczny
Przed i po leczeniu (przed randomizacją, po 10-tygodniowym okresie oczekiwania na liście, jeśli to właściwe, i ponownie po zakończeniu 10-tygodniowego leczenia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Tracy A. Prout, PhD, Ferkauf Graduate School of Psychology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj