- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03594253
Ocena psychoterapii skoncentrowanej na regulacji dla dzieci (RFP-C)
Randomizowana próba kontrolna psychoterapii skoncentrowanej na regulacji dla dzieci (RFP-C) z zachowaniami eksternalizacyjnymi
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło/znaczenie Obecnie nie ma potwierdzonych empirycznie, manualnych terapii psychodynamicznych dla dzieci i młodzieży z zaburzeniami zachowania. Istnieje wiele barier w zapewnieniu skutecznego leczenia, w tym duży odsetek osób przerywających psychoterapię dziecięcą, zwłaszcza gdy występuje wiele czynników ryzyka, takich jak stres matki, większe nasilenie objawów i niższy status społeczno-ekonomiczny. Aby zachować rentowność i konkurencyjność, klinicyści i badacze muszą wykazać, że podejścia psychodynamiczne są wartościowe pod względem pozytywnych wyników klinicznych, opłacalności i łatwości wdrożenia w różnych środowiskach i dyscyplinach.
Zachowania eksternalizacyjne są powszechne w wielu problemach ze zdrowiem psychicznym dzieci, w tym w zaburzeniach opozycyjno-buntowniczych, destrukcyjnych zaburzeniach regulacji nastroju i zaburzeniach zachowania. Te zachowania mają wysokie wskaźniki rozpowszechnienia, od 15 do 34 procent. Problemy te często skutkują kierowaniem małych dzieci do placówek świadczących usługi w zakresie zdrowia psychicznego i są kosztowne dla całego systemu opieki zdrowotnej. Obecne podejście do tego typu problemów polega na zapewnieniu rodzicom dziecka w niebezpieczeństwie szkolenia behawioralnego w zakresie zarządzania rodzicami (PMT). Programy te obejmują terapię interakcji rodzic-dziecko, program Triple P-Pozytywnego Rodzicielstwa lub The Incredible Years. Behawioralne programy szkoleniowe dla rodziców są szeroko stosowane, ponieważ dowody wskazują, że są one skuteczne w przypadku dzieci z zachowaniami eksternalizacyjnymi. PMT opiera się na tradycyjnych strategiach poznawczo-behawioralnych w pracy z rodzicem, w tym na modelowaniu behawioralnym, nagrodach, wzmacnianiu i karaniu. Rodzic uczy się stawiać dziecku granice oraz kierować i kształtować zachowanie. Znaczącym ograniczeniem związanym z programami behawioralnymi dla rodziców (i psychoterapią dzieci i młodzieży w ogóle) są podwyższone wskaźniki wymierania w populacjach wrażliwych z powodu czynników takich jak niski status społeczno-ekonomiczny, przynależność do mniejszości etnicznej, funkcjonowanie rodziców, stres matki, niska motywacja rodziców i dzieci. nasilenie objawów. Brak rodziców w behawioralnym szkoleniu rodziców wynika również z przypisywania przez rodziców tego, gdzie tkwi problem - w dziecku. PMT jest skierowane do rodzica, co jest sprzeczne ze zrozumieniem przez rodzica przyczyny i natury problemu, przez co czasami dodatkowo zmniejsza motywację do poszukiwania i zakończenia leczenia.
Psychoterapia Skoncentrowana na Regulacji dla Dzieci (RFP-C) to nowatorskie, manualne, ograniczone w czasie podejście psychodynamiczne dla dzieci, które przejawiają destrukcyjne zachowania i dysregulację emocjonalną. RFP-C konceptualizuje eksternalizacyjne zachowania dzieci jako wyraz nieprzystosowawczych mechanizmów obronnych lub upośledzonej regulacji emocji (ER). Zachowania dziecka rozumiane są jako produkty opóźnień rozwojowych w utajonym ER. System ten posiada określone korelaty neurofunkcjonalne, które pozwalają ukierunkować pracę terapeutyczną na deficyty mózgowe w normatywnym rozwoju dziecka. Zachowania eksternalizacyjne są zatem konceptualizowane zarówno jako produkty o podłożu biologicznym, jak i funkcjonalne próby obrony przed bolesnymi emocjami poprzez ochronę dziecka przed przeszkadzającymi uczuciami, takimi jak smutek, wstyd i poczucie winy. RFP-C w dużym stopniu opiera się na zdolności dziecka do doświadczania niepokojących afektów poprzez zabawę i relację z terapeutą. Podczas 16 sesji terapii przez zabawę i kilku spotkań z rodzicami klinicysta pracuje z rodzicami i dzieckiem, aby zwiększyć zrozumienie, że każde zachowanie, nawet zachowanie destrukcyjne, ma znaczenie w służbie regulacji emocjonalnej i behawioralnej. Ten wgląd prowadzi do zmniejszonej potrzeby i polegania na działaniu na niepokojące emocje (np. mniejszej potrzebie destrukcyjnych zachowań) oraz zwiększonej zdolności do tolerowania, przepracowywania i mówienia o uczuciach, które wcześniej wymagały odwrócenia.
Ta metoda psychoterapii obejmująca 16 sesji (plus cztery sesje dla rodziców) operacjonalizuje indywidualne podejście do terapii przez zabawę dla dzieci z zachowaniami eksternalizacyjnymi, w tym zaburzeniem opozycyjno-buntowniczym (ODD). Terapia zabawą od dawna jest podstawą zdrowia psychicznego społeczności dzieci i młodzieży i wykazała skuteczność, chociaż do tej pory nikt nie opracował manualnego leczenia dzieci opartego na zabawie. Poprzez iteracyjne zajmowanie się destrukcyjnymi zachowaniami dziecka jako strategiami unikania bolesnego afektu, RFP-C ma hipotetycznie zająć się niedojrzałością rozwojową ukrytego systemu ER.
Uzasadnienie Istnieje pilna potrzeba opracowania, oceny i wdrożenia opartych na dowodach terapii psychodynamicznych dla dzieci i młodzieży. Psychoterapia Skoncentrowana na Regulacji dla Dzieci to nowatorskie, manualne, ograniczone w czasie podejście psychodynamiczne dla dzieci, które przejawiają destrukcyjne zachowania i dysregulację emocjonalną. Do tej pory przeprowadziliśmy tylko małe badanie pilotażowe metody RFP-C. Nie przeprowadzono żadnego badania klinicznego w celu określenia wyników związanych z RFP-C na większej próbie. Bezpośrednim celem tej propozycji jest przeprowadzenie randomizowanego, kontrolowanego badania z udziałem 20 dzieci w celu oceny skuteczności porównywalnej z grupą kontrolną z listy oczekujących.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
- Ferkauf Graduate School of Psychology - Yeshiva University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Doświadczanie objawów ODD
- Biegły w angielskim
- Nie zdiagnozowano ciężkiego zaburzenia ze spektrum autyzmu
- Możliwość uczęszczania na terapię dwa razy w tygodniu przez 10 tygodni w Bronksie
- Brak równoległych usług terapeutycznych (dopuszczalne są grupy psychospołeczne i wsparcie zindywidualizowanego planu edukacyjnego)
Kryteria wyłączenia:
- Zaangażowanie Active Administration for Children's Services (ACS) / Child Protective Services (CPS).
- Ciężkie zaburzenie ze spektrum autyzmu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zapytanie ofertowe-C
Psychoterapia Skoncentrowana na Regulacji dla Dzieci (RFP-C; Hoffman i Rice z Proutem, 2015) to nowe, manualne, ograniczone w czasie podejście psychodynamiczne dla dzieci, które przejawiają destrukcyjne zachowania i dysregulację emocjonalną.
Podczas 16 sesji terapii przez zabawę i czterech spotkań z rodzicami klinicysta pracuje z rodzicami i dzieckiem, aby zwiększyć zrozumienie, że każde zachowanie, nawet zachowanie destrukcyjne, ma znaczenie w służbie regulacji emocjonalnej i behawioralnej.
Ten wgląd prowadzi do zmniejszonej potrzeby i polegania na działaniu na niepokojące emocje (np. mniejszej potrzebie destrukcyjnych zachowań) oraz zwiększonej zdolności do tolerowania, przepracowywania i mówienia o uczuciach, które wcześniej wymagały odwrócenia.
|
RFP-C to manualna, psychodynamiczna psychoterapia trwająca 10 tygodni.
Dzieci spotykają się indywidualnie z terapeutą na terapię zabawową (2 razy w tygodniu po 16 sesji), a rodzice spotykają się z terapeutą na 4 pełne sesje (bez dziecka).
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Kontrola listy oczekujących
Uczestnicy przypisani do tego warunku nie otrzymają żadnej interwencji.
Mogą kontynuować obecne schematy leczenia (bez większych zmian), ale nie mogą być zapisani na leczenie psychologiczne.
Będą oceniani co tydzień przez telefon z głównym opiekunem.
Na zakończenie tego 10-tygodniowego okresu oczekiwania wszyscy uczestnicy przypisani do tego warunku otrzymają leczenie RFP-C.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala oceny zaburzeń opozycyjno-buntowniczych
Ramy czasowe: Przed i po leczeniu (przed randomizacją, po 10-tygodniowym okresie oczekiwania na liście, jeśli to właściwe, i ponownie po zakończeniu 10-tygodniowego leczenia)
|
spis objawów oparty na Podręczniku diagnostyczno-statystycznym (DSM) 5 – raport rodzica Całkowity możliwy wynik mieści się w zakresie od 0 do 24, gdzie 0 oznacza brak objawów zaburzenia opozycyjno-buntowniczego, a 24 oznacza najintensywniejszy i najczęstszy stopień objawów opozycyjno-buntowniczych
|
Przed i po leczeniu (przed randomizacją, po 10-tygodniowym okresie oczekiwania na liście, jeśli to właściwe, i ponownie po zakończeniu 10-tygodniowego leczenia)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lista kontrolna regulacji emocji
Ramy czasowe: Przed i po leczeniu (przed randomizacją, po 10-tygodniowym okresie oczekiwania na liście, jeśli to właściwe, i ponownie po zakończeniu 10-tygodniowego leczenia)
|
Raport nadrzędny dotyczący pojemności ER ERC oceniła zdolność dzieci do radzenia sobie z doświadczeniami emocjonalnymi za pomocą 24-itemowej, czteropunktowej skali Likerta (1 = nigdy, 4 = zawsze). Kwestionariusz daje dwie podskale: 1) adaptacyjna regulacja emocji (np. „Potrafi modulować podniecenie w sytuacjach wzbudzających emocje”, zakres 10-40, z wyższymi wynikami reprezentującymi bardziej adaptacyjne ER), który ocenia sytuacyjną stosowność przejawów afektywnych, empatii i samoświadomości emocjonalnej; oraz 2) labilność/negatywność (np. „Wykazuje szerokie wahania nastroju”, zakres 14-56, z wyższymi wynikami reprezentującymi większą labilność/negatywność), który ocenia labilność nastroju, brak elastyczności, rozregulowany negatywny afekt i niewłaściwe przejawy afektu. |
Przed i po leczeniu (przed randomizacją, po 10-tygodniowym okresie oczekiwania na liście, jeśli to właściwe, i ponownie po zakończeniu 10-tygodniowego leczenia)
|
|
Kwestionariusz Regulacji Emocji - Dzieci i Młodzież
Ramy czasowe: Przed i po leczeniu (przed randomizacją, po 10-tygodniowym okresie oczekiwania na liście, jeśli to właściwe, i ponownie po zakończeniu 10-tygodniowego leczenia)
|
Raport podrzędny dotyczący pojemności ER Kwestionariusz składa się z 10 pozycji, które obejmują dwie specyficzne strategie regulacji emocji, ponowną ocenę poznawczą i tłumienie ekspresji na 7-stopniowej skali Likerta, gdzie 1 oznacza „zdecydowanie się nie zgadzam”, 4 „neutralny”, a 7 oznacza „zdecydowanie się zgadzam”. Wyższy średni wynik na podskali wskazuje, że strategia jest bardziej aprobowana. Skala poznawczej ponownej oceny ma 6 pozycji, a ekspresyjna supresja ma 4 pozycje. |
Przed i po leczeniu (przed randomizacją, po 10-tygodniowym okresie oczekiwania na liście, jeśli to właściwe, i ponownie po zakończeniu 10-tygodniowego leczenia)
|
|
Lista kontrolna zachowania dziecka
Ramy czasowe: Przed i po leczeniu (przed randomizacją, po 10-tygodniowym okresie oczekiwania na liście, jeśli to właściwe, i ponownie po zakończeniu 10-tygodniowego leczenia)
|
Podskala ODD – sześć pozycji w podskali, ocenianych komputerowo, podaje T-score; T-score poniżej 60 jest prawidłowy, 60-70 to granica, > 70 to zakres kliniczny
|
Przed i po leczeniu (przed randomizacją, po 10-tygodniowym okresie oczekiwania na liście, jeśli to właściwe, i ponownie po zakończeniu 10-tygodniowego leczenia)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Tracy A. Prout, PhD, Ferkauf Graduate School of Psychology
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016-6595
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .