- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03594253
Evaluatie van op regulering gerichte psychotherapie voor kinderen (RFP-C)
Gerandomiseerde controlestudie van op regulering gerichte psychotherapie voor kinderen (RFP-C) met externaliserend gedrag
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond/betekenis Momenteel zijn er geen empirisch onderbouwde, manuele psychodynamische behandelingen voor kinderen en adolescenten met storende gedragsproblemen. Er zijn veel belemmeringen voor het bieden van effectieve behandeling, waaronder de grote uitvalpercentages bij kinderpsychotherapie, vooral wanneer er meerdere risicofactoren aanwezig zijn, zoals stress bij de moeder, grotere ernst van de symptomen en lagere sociaaleconomische status. Om levensvatbaar en concurrerend te blijven, moeten clinici en onderzoekers aantonen dat psychodynamische benaderingen waardevol zijn in termen van positieve klinische resultaten, kosteneffectiviteit en gemakkelijke implementatie in een reeks instellingen en disciplines.
Externaliserend gedrag komt vaak voor bij een breed scala aan psychische problemen bij kinderen, waaronder oppositioneel opstandige stoornis, ontregelende stemmingsstoornis en gedragsstoornis. Dit gedrag heeft een hoge prevalentie, variërend van 15 tot 34 procent. Deze problemen leiden er vaak toe dat jonge kinderen worden doorverwezen naar aanbieders van geestelijke gezondheidszorg en ze zijn duur voor het gezondheidszorgsysteem in het algemeen. De huidige aanpak van dit soort problemen is het aanbieden van gedragstherapie voor oudermanagement (PMT) aan ouders van het kind in nood. Deze programma's omvatten Parent-Child Interaction Therapy, Triple P-Positive Parenting Program of The Incredible Years. Gedragstrainingsprogramma's voor ouders worden veel gebruikt omdat het bewijs aantoont dat ze effectief zijn voor kinderen met externaliserend gedrag. PMT vertrouwt op traditionele cognitieve gedragsstrategieën bij het werken met de ouder, waaronder gedragsmodellering, beloningen, versterking en straf. De ouder wordt geleerd grenzen te stellen aan het kind en gedrag te sturen en vorm te geven. Een belangrijke beperking in verband met gedragsmatige ouderprogramma's (en psychotherapie met kinderen en adolescenten in het algemeen) is een verhoogd verloop van kwetsbare bevolkingsgroepen als gevolg van factoren zoals een lage sociaaleconomische status, de status van etnische minderheid, het functioneren van de ouders, stress bij de moeder, lage ouderlijke motivatie en ernst van de symptomen. Ouderlijke uitputting in gedragsmatige oudertraining is ook te wijten aan ouderlijke attributie over waar het probleem zich bevindt - binnen het kind. PMT is gericht op de ouder, wat in tegenspraak is met het begrip van de ouder van de oorzaak en de aard van het probleem, waardoor de motivatie om een behandeling te zoeken en af te ronden soms nog verder afneemt.
Regulatiegerichte psychotherapie voor kinderen (RFP-C) is een nieuwe, handmatige, in de tijd beperkte psychodynamische behandelingsbenadering voor kinderen die storend gedrag en emotionele ontregeling vertonen. RFP-C conceptualiseert het externaliserende gedrag van kinderen als uitingen van onaangepaste afweermechanismen of verminderde emotieregulatie (ER). Het gedrag van het kind wordt opgevat als producten van ontwikkelingsachterstanden in impliciete ER. Dit systeem heeft neurofunctionele correlaten gedefinieerd die het mogelijk maken het therapeutische werk te richten op op de hersenen gebaseerde tekorten in de normatieve ontwikkeling van het kind. Externaliserend gedrag wordt dus geconceptualiseerd als zowel biologisch aangedreven producten als functionele pogingen om zich te verdedigen tegen pijnlijke emoties door het kind te beschermen tegen storende gevoelens zoals verdriet, schaamte en schuldgevoelens. RFP-C vertrouwt er sterk op dat het kind in staat is om verontrustende gevoelens te ervaren door te spelen en door de relatie met de therapeut. Gedurende de 16 sessies van speltherapie en verschillende ouderbijeenkomsten werkt de therapeut samen met de ouders en het kind om het begrip te vergroten dat elk gedrag, zelfs storend gedrag, een betekenis heeft in dienst van emotionele en gedragsregulatie. Dit inzicht leidt tot een verminderde behoefte aan en afhankelijkheid om te reageren op de verontrustende emoties (bijv.
Deze psychotherapiemethode van 16 sessies (plus vier oudersessies) operationaliseert individuele speltherapiebenaderingen voor kinderen met externaliserend gedrag, waaronder oppositioneel opstandige stoornis (ODD). Speltherapie is lange tijd de steunpilaar geweest van de geestelijke gezondheidszorg in de gemeenschap bij kinderen en adolescenten en heeft bewezen werkzaam te zijn, hoewel niemand tot nu toe een op spelen gebaseerde manuele behandeling voor kinderen heeft ontwikkeld. Door iteratief het storende gedrag van een kind aan te pakken als strategieën om pijnlijke affecten te vermijden, wordt verondersteld dat RFP-C de ontwikkelingsonvolwassenheid van het impliciete ER-systeem aanpakt.
Achtergrond Er is een dringende behoefte aan de ontwikkeling, evaluatie en implementatie van evidence-based psychodynamische behandelingen voor kinderen en adolescenten. Regulatiegerichte psychotherapie voor kinderen is een nieuwe, handmatige, in de tijd beperkte psychodynamische behandelmethode voor kinderen met storend gedrag en emotionele ontregeling. Tot op heden hebben we slechts een kleine pilotstudie van de RFP-C-methode uitgevoerd. Er is geen klinische studie uitgevoerd om de uitkomsten van RFP-C in een grotere steekproef te bepalen. Het onmiddellijke doel van dit voorstel is het uitvoeren van een gerandomiseerde gecontroleerde studie met 20 kinderen om de werkzaamheid te evalueren die vergelijkbaar is met die van een wachtlijstcontrolegroep.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
- Ferkauf Graduate School of Psychology - Yeshiva University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Symptomen van ODD ervaren
- Vloeiend in het Engels
- Niet gediagnosticeerd met ernstige autismespectrumstoornis
- In staat om gedurende 10 weken twee keer per week therapie bij te wonen in de Bronx
- Geen gelijktijdige therapiediensten (psychosociale groepen en ondersteuning van een geïndividualiseerd onderwijsplan zijn acceptabel)
Uitsluitingscriteria:
- Actieve administratie voor betrokkenheid van kinderdiensten (ACS) / kinderbeschermingsdiensten (CPS).
- Ernstige autismespectrumstoornis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: RFP-C
Regulation Focused Psychotherapy for Children (RFP-C; Hoffman & Rice met Prout, 2015) is een nieuwe, handmatige, in de tijd beperkte psychodynamische behandelmethode voor kinderen met storend gedrag en emotionele ontregeling.
Gedurende de 16 sessies speltherapie en vier ouderbijeenkomsten werkt de therapeut samen met de ouders en het kind om het begrip te vergroten dat elk gedrag, zelfs storend gedrag, betekenis heeft in dienst van emotionele en gedragsregulatie.
Dit inzicht leidt tot een verminderde behoefte aan en afhankelijkheid om te reageren op de verontrustende emoties (bijv.
|
RFP-C is een manuele, psychodynamische psychotherapie die 10 weken duurt.
Kinderen komen individueel bij een therapeut voor speltherapie (twee keer per week gedurende 16 sessies) en ouders komen bij de therapeut voor vier volledige sessies (zonder het kind).
Andere namen:
|
Geen tussenkomst: Wachtlijst controle
Deelnemers die aan deze voorwaarde zijn toegewezen, krijgen geen tussenkomst.
Ze kunnen hun huidige medicatieregime voortzetten (geen grote veranderingen), maar mogen niet deelnemen aan psychologische behandelingen.
Ze worden wekelijks geëvalueerd via een telefoongesprek met de primaire verzorger.
Aan het einde van deze wachtlijstperiode van 10 weken krijgen alle deelnemers die aan deze aandoening zijn toegewezen een RFP-C-behandeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Oppositional Defiant Disorder Rating Scale
Tijdsspanne: Voor- en nabehandeling (vóór randomisatie, indien van toepassing na een wachtlijstperiode van 10 weken en opnieuw na voltooiing van een behandeling van 10 weken)
|
symptoominventarisatie op basis van Diagnostic and Statistical Manual (DSM) 5 - ouderrapport De totaal mogelijke score varieert van 0 - 24 waarbij 0 staat voor geen symptomen van oppositioneel opstandige stoornis en 24 voor de meest intense en frequente mate van oppositioneel opstandige symptomen
|
Voor- en nabehandeling (vóór randomisatie, indien van toepassing na een wachtlijstperiode van 10 weken en opnieuw na voltooiing van een behandeling van 10 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Emotie Regulatie Checklist
Tijdsspanne: Voor- en nabehandeling (vóór randomisatie, indien van toepassing na een wachtlijstperiode van 10 weken en opnieuw na voltooiing van een behandeling van 10 weken)
|
Ouderrapport van BHV-capaciteiten De ERC beoordeelde het vermogen van kinderen om met emotionele ervaringen om te gaan met behulp van een vierpunts Likertschaal met 24 items (1 = nooit, 4 = altijd). De vragenlijst levert twee subschalen op: 1) adaptieve emotieregulatie (bijv. "Kan opwinding moduleren in emotioneel opwindende situaties", bereik 10-40 met hogere scores die meer adaptieve ER vertegenwoordigen), die de situationele geschiktheid van affectieve uitingen, empathie en emotioneel zelfbewustzijn beoordeelt; en 2) labiliteit/negativiteit (bijv. "Vertoont brede stemmingswisselingen", bereik 14-56, waarbij hogere scores meer labiliteit/negativiteit vertegenwoordigen), die stemmingslabiliteit, gebrek aan flexibiliteit, ontregeld negatief affect en ongepaste affectieve uitingen beoordeelt. |
Voor- en nabehandeling (vóór randomisatie, indien van toepassing na een wachtlijstperiode van 10 weken en opnieuw na voltooiing van een behandeling van 10 weken)
|
Vragenlijst over emotionele regulatie - Kind en adolescent
Tijdsspanne: Voor- en nabehandeling (vóór randomisatie, indien van toepassing na een wachtlijstperiode van 10 weken en opnieuw na voltooiing van een behandeling van 10 weken)
|
Onderliggend rapport van BHV-capaciteiten De vragenlijst bestaat uit 10 items die twee specifieke emotieregulatiestrategieën vastleggen, cognitieve herwaardering en expressieve onderdrukking op een 7-punts Likert-schaal, waarbij 1 betekent "helemaal mee oneens", 4 "neutraal" en 7 betekent "helemaal mee eens". Een hogere gemiddelde score op een subschaal geeft aan dat de strategie meer wordt onderschreven. De cognitieve herwaarderingsschaal heeft 6 items en de expressieve onderdrukking heeft 4 items. |
Voor- en nabehandeling (vóór randomisatie, indien van toepassing na een wachtlijstperiode van 10 weken en opnieuw na voltooiing van een behandeling van 10 weken)
|
Checklist voor het gedrag van kinderen
Tijdsspanne: Voor- en nabehandeling (vóór randomisatie, indien van toepassing na een wachtlijstperiode van 10 weken en opnieuw na voltooiing van een behandeling van 10 weken)
|
ODD-subschaal - zes items op subschaal, gescoord door computer, rapporteert T-scores; T-score onder de 60 is normaal, 60-70 is borderline, >70 is klinisch bereik
|
Voor- en nabehandeling (vóór randomisatie, indien van toepassing na een wachtlijstperiode van 10 weken en opnieuw na voltooiing van een behandeling van 10 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tracy A. Prout, PhD, Ferkauf Graduate School of Psychology
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2016-6595
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Oppositioneel opstandige stoornis
-
University of HoustonOnbekend
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidZiekte van Tanger | Body Mass Index Quantitative Trait Locus 5 DisorderIran, Islamitische Republiek
-
Weill Medical College of Cornell UniversityUniversity of California, Los Angeles; University of Wisconsin, MilwaukeeVoltooidTourette syndroom | De stoornis van Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette-syndroom | Ziekte van Gilles de la Tourette | Tourette-ziekte | Tic Disorder, Gecombineerde Vocale en Multiple Motor | Meerdere motorische en vocale ticstoornis, gecombineerd | Ziekte van Gilles... en andere voorwaarden
Klinische onderzoeken op Regelgeving gerichte psychotherapie voor kinderen
-
Jaeb Center for Health ResearchWervingTaaislijmziekteVerenigde Staten