Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van op regulering gerichte psychotherapie voor kinderen (RFP-C)

26 januari 2023 bijgewerkt door: Tracy Prout, Yeshiva University

Gerandomiseerde controlestudie van op regulering gerichte psychotherapie voor kinderen (RFP-C) met externaliserend gedrag

Het hoofddoel van dit project is het uitvoeren van een onderzoek naar RFP-C voor kinderen met storend gedrag. Regulation Focused Psychotherapy for Children (RFP-C) is een twee keer per week speltherapeutische interventie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond/betekenis Momenteel zijn er geen empirisch onderbouwde, manuele psychodynamische behandelingen voor kinderen en adolescenten met storende gedragsproblemen. Er zijn veel belemmeringen voor het bieden van effectieve behandeling, waaronder de grote uitvalpercentages bij kinderpsychotherapie, vooral wanneer er meerdere risicofactoren aanwezig zijn, zoals stress bij de moeder, grotere ernst van de symptomen en lagere sociaaleconomische status. Om levensvatbaar en concurrerend te blijven, moeten clinici en onderzoekers aantonen dat psychodynamische benaderingen waardevol zijn in termen van positieve klinische resultaten, kosteneffectiviteit en gemakkelijke implementatie in een reeks instellingen en disciplines.

Externaliserend gedrag komt vaak voor bij een breed scala aan psychische problemen bij kinderen, waaronder oppositioneel opstandige stoornis, ontregelende stemmingsstoornis en gedragsstoornis. Dit gedrag heeft een hoge prevalentie, variërend van 15 tot 34 procent. Deze problemen leiden er vaak toe dat jonge kinderen worden doorverwezen naar aanbieders van geestelijke gezondheidszorg en ze zijn duur voor het gezondheidszorgsysteem in het algemeen. De huidige aanpak van dit soort problemen is het aanbieden van gedragstherapie voor oudermanagement (PMT) aan ouders van het kind in nood. Deze programma's omvatten Parent-Child Interaction Therapy, Triple P-Positive Parenting Program of The Incredible Years. Gedragstrainingsprogramma's voor ouders worden veel gebruikt omdat het bewijs aantoont dat ze effectief zijn voor kinderen met externaliserend gedrag. PMT vertrouwt op traditionele cognitieve gedragsstrategieën bij het werken met de ouder, waaronder gedragsmodellering, beloningen, versterking en straf. De ouder wordt geleerd grenzen te stellen aan het kind en gedrag te sturen en vorm te geven. Een belangrijke beperking in verband met gedragsmatige ouderprogramma's (en psychotherapie met kinderen en adolescenten in het algemeen) is een verhoogd verloop van kwetsbare bevolkingsgroepen als gevolg van factoren zoals een lage sociaaleconomische status, de status van etnische minderheid, het functioneren van de ouders, stress bij de moeder, lage ouderlijke motivatie en ernst van de symptomen. Ouderlijke uitputting in gedragsmatige oudertraining is ook te wijten aan ouderlijke attributie over waar het probleem zich bevindt - binnen het kind. PMT is gericht op de ouder, wat in tegenspraak is met het begrip van de ouder van de oorzaak en de aard van het probleem, waardoor de motivatie om een ​​behandeling te zoeken en af ​​te ronden soms nog verder afneemt.

Regulatiegerichte psychotherapie voor kinderen (RFP-C) is een nieuwe, handmatige, in de tijd beperkte psychodynamische behandelingsbenadering voor kinderen die storend gedrag en emotionele ontregeling vertonen. RFP-C conceptualiseert het externaliserende gedrag van kinderen als uitingen van onaangepaste afweermechanismen of verminderde emotieregulatie (ER). Het gedrag van het kind wordt opgevat als producten van ontwikkelingsachterstanden in impliciete ER. Dit systeem heeft neurofunctionele correlaten gedefinieerd die het mogelijk maken het therapeutische werk te richten op op de hersenen gebaseerde tekorten in de normatieve ontwikkeling van het kind. Externaliserend gedrag wordt dus geconceptualiseerd als zowel biologisch aangedreven producten als functionele pogingen om zich te verdedigen tegen pijnlijke emoties door het kind te beschermen tegen storende gevoelens zoals verdriet, schaamte en schuldgevoelens. RFP-C vertrouwt er sterk op dat het kind in staat is om verontrustende gevoelens te ervaren door te spelen en door de relatie met de therapeut. Gedurende de 16 sessies van speltherapie en verschillende ouderbijeenkomsten werkt de therapeut samen met de ouders en het kind om het begrip te vergroten dat elk gedrag, zelfs storend gedrag, een betekenis heeft in dienst van emotionele en gedragsregulatie. Dit inzicht leidt tot een verminderde behoefte aan en afhankelijkheid om te reageren op de verontrustende emoties (bijv.

Deze psychotherapiemethode van 16 sessies (plus vier oudersessies) operationaliseert individuele speltherapiebenaderingen voor kinderen met externaliserend gedrag, waaronder oppositioneel opstandige stoornis (ODD). Speltherapie is lange tijd de steunpilaar geweest van de geestelijke gezondheidszorg in de gemeenschap bij kinderen en adolescenten en heeft bewezen werkzaam te zijn, hoewel niemand tot nu toe een op spelen gebaseerde manuele behandeling voor kinderen heeft ontwikkeld. Door iteratief het storende gedrag van een kind aan te pakken als strategieën om pijnlijke affecten te vermijden, wordt verondersteld dat RFP-C de ontwikkelingsonvolwassenheid van het impliciete ER-systeem aanpakt.

Achtergrond Er is een dringende behoefte aan de ontwikkeling, evaluatie en implementatie van evidence-based psychodynamische behandelingen voor kinderen en adolescenten. Regulatiegerichte psychotherapie voor kinderen is een nieuwe, handmatige, in de tijd beperkte psychodynamische behandelmethode voor kinderen met storend gedrag en emotionele ontregeling. Tot op heden hebben we slechts een kleine pilotstudie van de RFP-C-methode uitgevoerd. Er is geen klinische studie uitgevoerd om de uitkomsten van RFP-C in een grotere steekproef te bepalen. Het onmiddellijke doel van dit voorstel is het uitvoeren van een gerandomiseerde gecontroleerde studie met 20 kinderen om de werkzaamheid te evalueren die vergelijkbaar is met die van een wachtlijstcontrolegroep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Ferkauf Graduate School of Psychology - Yeshiva University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Symptomen van ODD ervaren
  • Vloeiend in het Engels
  • Niet gediagnosticeerd met ernstige autismespectrumstoornis
  • In staat om gedurende 10 weken twee keer per week therapie bij te wonen in de Bronx
  • Geen gelijktijdige therapiediensten (psychosociale groepen en ondersteuning van een geïndividualiseerd onderwijsplan zijn acceptabel)

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve administratie voor betrokkenheid van kinderdiensten (ACS) / kinderbeschermingsdiensten (CPS).
  • Ernstige autismespectrumstoornis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: RFP-C
Regulation Focused Psychotherapy for Children (RFP-C; Hoffman & Rice met Prout, 2015) is een nieuwe, handmatige, in de tijd beperkte psychodynamische behandelmethode voor kinderen met storend gedrag en emotionele ontregeling. Gedurende de 16 sessies speltherapie en vier ouderbijeenkomsten werkt de therapeut samen met de ouders en het kind om het begrip te vergroten dat elk gedrag, zelfs storend gedrag, betekenis heeft in dienst van emotionele en gedragsregulatie. Dit inzicht leidt tot een verminderde behoefte aan en afhankelijkheid om te reageren op de verontrustende emoties (bijv.
RFP-C is een manuele, psychodynamische psychotherapie die 10 weken duurt. Kinderen komen individueel bij een therapeut voor speltherapie (twee keer per week gedurende 16 sessies) en ouders komen bij de therapeut voor vier volledige sessies (zonder het kind).
Andere namen:
  • RFP-C
Geen tussenkomst: Wachtlijst controle
Deelnemers die aan deze voorwaarde zijn toegewezen, krijgen geen tussenkomst. Ze kunnen hun huidige medicatieregime voortzetten (geen grote veranderingen), maar mogen niet deelnemen aan psychologische behandelingen. Ze worden wekelijks geëvalueerd via een telefoongesprek met de primaire verzorger. Aan het einde van deze wachtlijstperiode van 10 weken krijgen alle deelnemers die aan deze aandoening zijn toegewezen een RFP-C-behandeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oppositional Defiant Disorder Rating Scale
Tijdsspanne: Voor- en nabehandeling (vóór randomisatie, indien van toepassing na een wachtlijstperiode van 10 weken en opnieuw na voltooiing van een behandeling van 10 weken)
symptoominventarisatie op basis van Diagnostic and Statistical Manual (DSM) 5 - ouderrapport De totaal mogelijke score varieert van 0 - 24 waarbij 0 staat voor geen symptomen van oppositioneel opstandige stoornis en 24 voor de meest intense en frequente mate van oppositioneel opstandige symptomen
Voor- en nabehandeling (vóór randomisatie, indien van toepassing na een wachtlijstperiode van 10 weken en opnieuw na voltooiing van een behandeling van 10 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Emotie Regulatie Checklist
Tijdsspanne: Voor- en nabehandeling (vóór randomisatie, indien van toepassing na een wachtlijstperiode van 10 weken en opnieuw na voltooiing van een behandeling van 10 weken)

Ouderrapport van BHV-capaciteiten

De ERC beoordeelde het vermogen van kinderen om met emotionele ervaringen om te gaan met behulp van een vierpunts Likertschaal met 24 items (1 = nooit, 4 = altijd). De vragenlijst levert twee subschalen op: 1) adaptieve emotieregulatie (bijv. "Kan opwinding moduleren in emotioneel opwindende situaties", bereik 10-40 met hogere scores die meer adaptieve ER vertegenwoordigen), die de situationele geschiktheid van affectieve uitingen, empathie en emotioneel zelfbewustzijn beoordeelt; en 2) labiliteit/negativiteit (bijv. "Vertoont brede stemmingswisselingen", bereik 14-56, waarbij hogere scores meer labiliteit/negativiteit vertegenwoordigen), die stemmingslabiliteit, gebrek aan flexibiliteit, ontregeld negatief affect en ongepaste affectieve uitingen beoordeelt.

Voor- en nabehandeling (vóór randomisatie, indien van toepassing na een wachtlijstperiode van 10 weken en opnieuw na voltooiing van een behandeling van 10 weken)
Vragenlijst over emotionele regulatie - Kind en adolescent
Tijdsspanne: Voor- en nabehandeling (vóór randomisatie, indien van toepassing na een wachtlijstperiode van 10 weken en opnieuw na voltooiing van een behandeling van 10 weken)

Onderliggend rapport van BHV-capaciteiten

De vragenlijst bestaat uit 10 items die twee specifieke emotieregulatiestrategieën vastleggen, cognitieve herwaardering en expressieve onderdrukking op een 7-punts Likert-schaal, waarbij 1 betekent "helemaal mee oneens", 4 "neutraal" en 7 betekent "helemaal mee eens". Een hogere gemiddelde score op een subschaal geeft aan dat de strategie meer wordt onderschreven. De cognitieve herwaarderingsschaal heeft 6 items en de expressieve onderdrukking heeft 4 items.

Voor- en nabehandeling (vóór randomisatie, indien van toepassing na een wachtlijstperiode van 10 weken en opnieuw na voltooiing van een behandeling van 10 weken)
Checklist voor het gedrag van kinderen
Tijdsspanne: Voor- en nabehandeling (vóór randomisatie, indien van toepassing na een wachtlijstperiode van 10 weken en opnieuw na voltooiing van een behandeling van 10 weken)
ODD-subschaal - zes items op subschaal, gescoord door computer, rapporteert T-scores; T-score onder de 60 is normaal, 60-70 is borderline, >70 is klinisch bereik
Voor- en nabehandeling (vóór randomisatie, indien van toepassing na een wachtlijstperiode van 10 weken en opnieuw na voltooiing van een behandeling van 10 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tracy A. Prout, PhD, Ferkauf Graduate School of Psychology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Oppositioneel opstandige stoornis

Klinische onderzoeken op Regelgeving gerichte psychotherapie voor kinderen

3
Abonneren