- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03594253
Hodnocení psychoterapie pro děti zaměřené na regulaci (RFP-C)
Randomizovaná kontrolní studie psychoterapie pro děti zaměřená na regulaci (RFP-C) s externalizujícím chováním
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí/význam V současné době neexistují žádné empiricky podporované, manuálně upravené psychodynamické léčby pro děti a dospívající s problémy s rušivým chováním. Existuje mnoho překážek pro poskytování účinné léčby, včetně velkého počtu předčasných odchodů v dětské psychoterapii, zejména pokud je přítomno více rizikových faktorů, jako je stres matky, větší závažnost symptomů a nižší socioekonomický status. Aby zůstali životaschopní a konkurenceschopní, musí kliničtí lékaři a výzkumníci prokázat, že psychodynamické přístupy jsou cenné z hlediska pozitivních klinických výsledků, nákladové efektivity a snadné implementace v celé řadě prostředí a oborů.
Externalizující chování je běžné u celé řady dětských psychických problémů, včetně poruchy opozičního vzdoru, rušivé poruchy nálady a poruchy chování. Toto chování má vysokou míru prevalence, která se pohybuje od 15 do 34 procent. Tyto problémy často vedou k doporučení malých dětí k poskytovatelům duševního zdraví a jsou pro zdravotnický systém celkově nákladné. Současným přístupem k těmto typům problémů je poskytovat rodičům dítěte v tísni behaviorální školení rodičovského managementu (PMT). Mezi tyto programy patří interakční terapie rodič-dítě, program trojitého P-pozitivního rodičovství nebo neuvěřitelná léta. Behaviorální tréninkové programy pro rodiče jsou široce používány, protože důkazy ukazují, že jsou účinné pro děti s externalizujícím chováním. PMT se při práci s rodičem opírá o tradiční kognitivně behaviorální strategie, včetně modelování chování, odměn, posilování a trestů. Rodič je učen, aby dítěti stanovoval limity a řídil a formoval chování. Významným omezením spojeným s behaviorálními rodičovskými programy (a psychoterapií s dětmi a dospívajícími obecně) je zvýšená míra opotřebení u zranitelné populace v důsledku faktorů, jako je nízký socioekonomický status, status etnické menšiny, fungování rodičů, stres matek, nízká motivace rodičů a děti. závažnost symptomů. Rodičovská atrice v behaviorálním rodičovském tréninku je také způsobena rodičovskou atribucí o tom, kde problém sídlí – uvnitř dítěte. PMT je zaměřena na rodiče, což je v rozporu s rodičovským chápáním příčiny a povahy problému, a tak někdy ještě více snižuje motivaci vyhledat a dokončit léčbu.
Psychoterapie pro děti zaměřená na regulaci (RFP-C) je nový, manuální, časově omezený psychodynamický léčebný přístup pro děti, které vykazují rušivé chování a emoční dysregulaci. RFP-C konceptualizuje externalizující chování dětí jako výraz maladaptivní obrany nebo narušené regulace emocí (ER). Chování dítěte je chápáno jako produkty vývojového zpoždění v implicitní ER. Tento systém definoval neurofunkční koreláty, které umožňují zacílení terapeutické práce na mozkové deficity v normativním vývoji dítěte. Externalizující chování je tedy konceptualizováno jako biologicky řízené produkty i jako funkční pokusy bránit se bolestivým emocím tím, že chrání dítě před rušivými pocity, jako je smutek, stud a vina. RFP-C silně spoléhá na to, že dítě je schopno zažít stresující vlivy prostřednictvím hry a prostřednictvím vztahu s terapeutem. Během 16 sezení herní terapie a několika rodičovských setkání klinik spolupracuje s rodiči a dítětem, aby zvýšil pochopení, že veškeré chování, dokonce i rušivé, má smysl ve službách emoční a behaviorální regulace. Tento náhled vede ke snížené potřebě a spoléhání se na stresující emoce (např. menší potřeba rušivého chování) a ke zvýšené schopnosti tolerovat, procházet a mluvit o pocitech, které bylo dříve potřeba zahnat.
Tato psychoterapeutická metoda o 16 sezeních (plus čtyři sezení rodičů) operacionalizuje individuální herní terapeutické přístupy pro děti s externalizujícím chováním, včetně poruchy opozičního vzdoru (ODD). Terapie hrou je již dlouho hlavním pilířem komunitního duševního zdraví dětí a dospívajících a prokázala svou účinnost, ačkoli dosud nikdo nevyvinul manuální léčbu dětí založenou na hře. Předpokládá se, že RFP-C řeší vývojovou nezralost implicitního systému ER prostřednictvím opakovaného řešení rušivého chování dítěte jako strategií, jak se vyhnout bolestivému afektu.
Odůvodnění Existuje kritická potřeba vývoje, hodnocení a implementace psychodynamické léčby dětí a dospívajících založené na důkazech. Psychoterapie pro děti zaměřená na regulaci je nový, manuální, časově omezený psychodynamický léčebný přístup pro děti, které vykazují rušivé chování a emoční dysregulaci. Dosud jsme provedli pouze malou pilotní studii metody RFP-C. Nebyla provedena žádná klinická studie ke stanovení výsledků spojených s RFP-C na větším vzorku. Bezprostředním cílem tohoto návrhu je provést randomizovanou kontrolovanou studii s 20 dětmi za účelem vyhodnocení účinnosti srovnatelné s kontrolní skupinou na čekací listině.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10461
- Ferkauf Graduate School of Psychology - Yeshiva University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Prožívání symptomů ODD
- Plynně v angličtině
- Není diagnostikována těžká porucha autistického spektra
- Schopný navštěvovat terapii dvakrát týdně po dobu 10 týdnů v Bronxu
- Žádné souběžné terapeutické služby (psychosociální skupiny a podpora individuálního vzdělávacího plánu jsou přijatelné)
Kritéria vyloučení:
- Zapojení aktivní správy služeb pro děti (ACS)/ochranných služeb pro děti (CPS).
- Těžká porucha autistického spektra
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: RFP-C
Psychoterapie pro děti zaměřená na regulaci (RFP-C; Hoffman & Rice with Prout, 2015) je nový, manuální, časově omezený psychodynamický léčebný přístup pro děti, které vykazují rušivé chování a emoční dysregulaci.
Během 16 sezení herní terapie a čtyř rodičovských setkání klinik spolupracuje s rodiči a dítětem, aby zvýšil pochopení toho, že veškeré chování, dokonce i rušivé, má smysl ve službách emoční a behaviorální regulace.
Tento náhled vede ke snížené potřebě a spoléhání se na stresující emoce (např. menší potřeba rušivého chování) a ke zvýšené schopnosti tolerovat, procházet a mluvit o pocitech, které bylo dříve potřeba zahnat.
|
RFP-C je manuální psychodynamická psychoterapie, která trvá 10 týdnů.
Děti se individuálně setkávají s terapeutem na terapii hrou (2x týdně po 16 sezeních) a rodiče se s terapeutem setkávají na čtyřech celých sezeních (bez dítěte).
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Ovládání seznamu čekatelů
Účastníci přiřazení k této podmínce nedostanou žádný zásah.
Mohou pokračovat v současných léčebných režimech (žádné velké změny), ale nemusí být zařazeni do psychologické léčby.
Budou hodnoceni každý týden prostřednictvím telefonátu s primárním pečovatelem.
Na konci této 10týdenní čekací doby všichni účastníci přiřazení k tomuto stavu dostanou léčbu RFP-C.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnotící stupnice opoziční vzdorovité poruchy
Časové okno: Před a po léčbě (před randomizací, po 10 týdnech čekací doby, je-li to vhodné, a znovu po dokončení 10týdenní léčby)
|
inventář příznaků založený na Diagnostickém a statistickém manuálu (DSM) 5 - rodičovská zpráva Celkové možné skóre se pohybuje od 0 - 24, přičemž 0 představuje žádné příznaky opozičního vzdoru a 24 představuje nejintenzivnější a nejčastější stupeň příznaků opozičního vzdoru
|
Před a po léčbě (před randomizací, po 10 týdnech čekací doby, je-li to vhodné, a znovu po dokončení 10týdenní léčby)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontrolní seznam regulace emocí
Časové okno: Před a po léčbě (před randomizací, po 10 týdnech čekací doby, je-li to vhodné, a znovu po dokončení 10týdenní léčby)
|
Nadřazená zpráva kapacit ER ERC hodnotila schopnost dětí zvládat emocionální zážitky pomocí 24bodové čtyřbodové Likertovy škály (1 = nikdy, 4 = vždy). Dotazník poskytuje dvě subškály: 1) adaptivní regulace emocí (např. "Dokáže modulovat vzrušení v emocionálně vzrušujících situacích", rozsah 10-40 s vyšším skóre představujícím adaptivnější ER), která hodnotí situační přiměřenost afektivních projevů, empatie a emočního sebeuvědomění; a 2) labilita/negativita (např. "Vykazuje široké výkyvy nálad", rozsah 14-56, přičemž vyšší skóre představuje větší labilitu/negativitu), která hodnotí labilitu nálad, nedostatek flexibility, dysregulovaný negativní vliv a nevhodné projevy afekce. |
Před a po léčbě (před randomizací, po 10 týdnech čekací doby, je-li to vhodné, a znovu po dokončení 10týdenní léčby)
|
|
Dotazník emoční regulace – dítě a dospívající
Časové okno: Před a po léčbě (před randomizací, po 10 týdnech čekací doby, je-li to vhodné, a znovu po dokončení 10týdenní léčby)
|
Child report kapacit ER Dotazník se skládá z 10 položek zachycujících dvě specifické strategie regulace emocí, kognitivní přehodnocení a expresivní potlačení na 7bodové Likertově škále, kde 1 znamená „rozhodně nesouhlasím“, 4 „neutrální“ a 7 znamená „rozhodně souhlasím“. Vyšší průměrné skóre na dílčí škále naznačuje, že strategie je více podporována. Škála kognitivního přehodnocení má 6 položek a expresivní potlačení má 4 položky. |
Před a po léčbě (před randomizací, po 10 týdnech čekací doby, je-li to vhodné, a znovu po dokončení 10týdenní léčby)
|
|
Kontrolní seznam chování dítěte
Časové okno: Před a po léčbě (před randomizací, po 10 týdnech čekací doby, je-li to vhodné, a znovu po dokončení 10týdenní léčby)
|
Subškála ODD - šest položek na dílčí škále, skórováno počítačem, hlásí T-skóre; T-skóre pod 60 je normální, 60-70 je hraniční, >70 je klinický rozsah
|
Před a po léčbě (před randomizací, po 10 týdnech čekací doby, je-li to vhodné, a znovu po dokončení 10týdenní léčby)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tracy A. Prout, PhD, Ferkauf Graduate School of Psychology
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016-6595
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .