- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03594253
Sääntelykeskeisen psykoterapian arviointi lapsille (RFP-C)
Satunnaistettu kontrollikoe säätelykeskeisestä psykoterapiasta lapsille (RFP-C) ulkoistavalla käyttäytymisellä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta/merkitys Tällä hetkellä ei ole olemassa empiirisesti tuettuja, manuaalisia psykodynaamisia hoitoja lapsille ja nuorille, joilla on häiritseviä käyttäytymisongelmia. Tehokkaan hoidon tarjoamiselle on monia esteitä, mukaan lukien lasten psykoterapian suuret keskeyttämisluvut, varsinkin kun läsnä on useita riskitekijöitä, kuten äidin stressi, oireiden vakavuus ja alempi sosioekonominen asema. Pysyäkseen elinkelpoisina ja kilpailukykyisinä kliinikoiden ja tutkijoiden on osoitettava, että psykodynaamiset lähestymistavat ovat arvokkaita positiivisten kliinisten tulosten, kustannustehokkuuden ja toteutuksen helppouden kannalta useilla eri aloilla ja tieteenaloilla.
Ulkoistavat käyttäytymiset ovat yleisiä monissa lasten mielenterveysongelmissa, mukaan lukien oppositiivinen uhmahäiriö, häiritsevä mielialahäiriö ja käyttäytymishäiriö. Näillä käytöksillä on korkea esiintyvyysaste, joka vaihtelee 15-34 prosentin välillä. Nämä ongelmat johtavat usein pienten lasten ohjaamiseen mielenterveyshuollon ammattilaisten luo, ja ne ovat kalliita terveydenhuoltojärjestelmälle kokonaisuudessaan. Nykyinen lähestymistapa tämäntyyppisiin ongelmiin on tarjota käyttäytymiskoulutusta (PMT) hädässä olevan lapsen vanhemmille. Näihin ohjelmiin kuuluvat vanhemman ja lapsen vuorovaikutusterapia, kolminkertainen P-positiivinen vanhemmuusohjelma tai The Incredible Years. Behavioristisia vanhempien koulutusohjelmia käytetään laajalti, koska todisteet osoittavat, että ne ovat tehokkaita lapsille, joilla on ulkoistavaa käyttäytymistä. PMT luottaa perinteisiin kognitiivisiin käyttäytymisstrategioihin työskennellessään vanhemman kanssa, mukaan lukien käyttäytymismallinnus, palkitseminen, vahvistaminen ja rankaiseminen. Vanhempaa opetetaan asettamaan lapselle rajoja sekä ohjaamaan ja muokkaamaan käyttäytymistä. Merkittävä rajoitus, joka liittyy käyttäytymiseen liittyviin vanhempien ohjelmiin (ja lasten ja nuorten psykoterapiaan yleensä) on haavoittuvien väestöryhmien kohonnut poistumisaste, joka johtuu tekijöistä, kuten alhainen sosioekonominen asema, etnisen vähemmistön asema, vanhempien toiminta, äidin stressi, vanhempien alhainen motivaatio ja lapsi. oireiden vakavuus. Vanhempien uupuminen käyttäytymisvalmennuksessa johtuu myös vanhempien vaikutuksista siitä, missä ongelma piilee – lapsen sisällä. PMT on suunnattu vanhemmalle, mikä on ristiriidassa vanhemman käsityksen kanssa ongelman syystä ja luonteesta, mikä toisinaan vähentää entisestään motivaatiota hakeutua ja saada hoito loppuun.
Sääntelyyn keskittyvä lasten psykoterapia (RFP-C) on uusi, manuaalinen, aikarajoitettu psykodynaaminen hoitomenetelmä lapsille, jotka osoittavat häiritsevää käyttäytymistä ja emotionaalisia häiriöitä. RFP-C käsitteellistää lasten ulkoistavan käyttäytymisen ilmentymäksi sopeutumattomasta puolustuskyvystä tai heikentyneestä tunnesääntelystä (ER). Lapsen käyttäytyminen ymmärretään implisiittisen päivystyksen kehitysviiveiden tuotteina. Tämä järjestelmä on määritellyt neurofunktionaaliset korrelaatit, jotka mahdollistavat terapeuttisen työn kohdistamisen aivopohjaisiin puutteisiin lapsen normatiivisessa kehityksessä. Ulkoistuvat käyttäytymiset käsitteellään siten sekä biologisina tuotteina että toiminnallisina yrityksinä puolustautua tuskallisia tunteita vastaan suojelemalla lasta häiritseviltä tunteilta, kuten surulta, häpeältä ja syyllisyydestä. RFP-C on vahvasti riippuvainen siitä, että lapsi voi kokea ahdistavia vaikutuksia leikin ja suhteen kautta terapeuttiin. Kliinikon 16 leikkiterapiajakson ja useiden vanhempien tapaamisten ajan työskentelee vanhempien ja lapsen kanssa lisätäkseen ymmärrystä siitä, että kaikella käyttäytymisellä, myös häiritsevällä käytöksellä, on merkitystä tunne- ja käyttäytymissääntelyn palveluksessa. Tämä oivallus johtaa vähentyneeseen tarpeeseen ja riippuvuuteen toimia ahdistavien tunteiden perusteella (esim. vähemmän häiritsevän käytöksen tarvetta) ja lisääntyneeseen kykyyn sietää, käsitellä ja puhua tunteista, jotka aiemmin piti torjua.
Tämä 16 istunnon (plus neljä vanhempien istuntoa) psykoterapiamenetelmä toteuttaa yksilöllisiä leikkiterapiamenetelmiä lapsille, joilla on ulkoistavaa käyttäytymistä, mukaan lukien oppositional defiant disorder (ODD). Leikkiterapia on pitkään ollut yhteisön lasten ja nuorten mielenterveyden tukipilari, ja se on osoittanut tehokkuutta, vaikka kukaan ei ole tähän mennessä kehittänyt leikkiin perustuvaa manuaalista hoitoa lapsille. Käsittelemällä iteratiivisesti lapsen häiritsevää käyttäytymistä strategioina tuskallisten vaikutusten välttämiseksi, RFP-C:n oletetaan käsittelevän implisiittisen päivystysjärjestelmän kehityksen epäkypsyyttä.
Lähtökohdat On kriittinen tarve kehittää, arvioida ja toteuttaa näyttöön perustuvia psykodynaamisia hoitoja lapsille ja nuorille. Sääntelyyn keskittynyt lasten psykoterapia on uusi, manuaalinen, aikarajoitettu psykodynaaminen hoitomenetelmä lapsille, jotka ilmentävät häiritsevää käyttäytymistä ja emotionaalista häiriötä. Tähän mennessä olemme tehneet vain pienen pilottitutkimuksen RFP-C-menetelmästä. RFP-C:hen liittyvien tulosten määrittämiseksi suuremmassa otoksessa ei ole tehty kliinistä tutkimusta. Tämän ehdotuksen välittömänä tavoitteena on suorittaa satunnaistettu kontrolloitu koe 20 lapsella, jotta voidaan arvioida vastaava teho kuin odotuslistalla olevalla kontrolliryhmällä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Ferkauf Graduate School of Psychology - Yeshiva University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ODD:n oireet
- Sujuva englannin kielen taito
- Ei diagnosoitu vakavaa autismikirjon häiriötä
- Pystyy osallistumaan terapiaan kahdesti viikossa 10 viikon ajan Bronxissa
- Ei samanaikaisia terapiapalveluita (psykososiaaliset ryhmät ja yksilöllisen koulutussuunnitelman tuet ovat hyväksyttäviä)
Poissulkemiskriteerit:
- Active Administration for Children's Services (ACS) / Child Protective Services (CPS) osallistuminen
- Vaikea autismin kirjon häiriö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RFP-C
Sääntelyyn keskittynyt lasten psykoterapia (RFP-C; Hoffman & Rice with Prout, 2015) on uusi, manuaalinen, aikarajoitettu psykodynaaminen hoitomenetelmä lapsille, jotka osoittavat häiritsevää käyttäytymistä ja emotionaalisia häiriöitä.
Kliinikon 16 leikkiterapiajakson ja neljän vanhempainkokouksen ajan työskentelee vanhempien ja lapsen kanssa lisätäkseen ymmärrystä siitä, että kaikella käytöksellä, jopa häiritsevällä käytöksellä, on merkitystä tunne- ja käyttäytymissääntelyn palveluksessa.
Tämä oivallus johtaa vähentyneeseen tarpeeseen ja riippuvuuteen toimia ahdistavien tunteiden perusteella (esim. vähemmän häiritsevän käytöksen tarvetta) ja lisääntyneeseen kykyyn sietää, käsitellä ja puhua tunteista, jotka aiemmin piti torjua.
|
RFP-C on manuaalinen, psykodynaaminen psykoterapia, joka kestää 10 viikkoa.
Lapset tapaavat yksilöllisesti terapeutin kanssa leikkiterapiaa varten (kahdesti viikossa 16 kertaa) ja vanhemmat tapaavat terapeutin neljän kokonaisen istunnon ajan (ilman lasta).
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Odotuslistan ohjaus
Osallistujat, jotka on määrätty tähän ehtoon, eivät saa interventiota.
He voivat jatkaa nykyisillä lääkitysohjelmilla (ei suuria muutoksia), mutta he eivät välttämättä osallistu psykologisiin hoitoihin.
Heidät arvioidaan viikoittain puhelimitse ensisijaisen hoitajan kanssa.
Tämän 10 viikon jonotuslistajakson päätyttyä kaikki tähän sairauteen määritetyt osallistujat saavat RFP-C-hoidon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oppositional Defiant Disorder -luokitusasteikko
Aikaikkuna: Ennen hoitoa ja sen jälkeen (ennen satunnaistamista, tarvittaessa 10 viikon jonotusjakson jälkeen ja uudelleen 10 viikon hoidon jälkeen)
|
Diagnostiseen ja tilastolliseen käsikirjaan (DSM) perustuva oireiden luettelo 5 - vanhempi raportti Mahdolliset kokonaispistemäärät vaihtelevat välillä 0 - 24, jossa 0 tarkoittaa, ettei oppositiohäiriön oireita ole ja 24 edustaa voimakkainta ja yleisintä opposition uhma-oireiden astetta.
|
Ennen hoitoa ja sen jälkeen (ennen satunnaistamista, tarvittaessa 10 viikon jonotusjakson jälkeen ja uudelleen 10 viikon hoidon jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tunteiden säätelyn tarkistuslista
Aikaikkuna: Ennen hoitoa ja sen jälkeen (ennen satunnaistamista, tarvittaessa 10 viikon jonotusjakson jälkeen ja uudelleen 10 viikon hoidon jälkeen)
|
Pääraportti ensiapukapasiteeteista ERC arvioi lasten kykyä hallita emotionaalisia kokemuksia 24-kohdan nelipisteisellä Likert-asteikolla (1 = ei koskaan, 4 = aina). Kyselylomakkeessa on kaksi alaasteikkoa: 1) adaptiivinen tunteiden säätely (esim. "Voi moduloida jännitystä emotionaalisesti kiihottavissa tilanteissa", vaihteluväli 10-40, korkeammat pisteet edustavat mukautuvampaa hätäapua), joka arvioi affektiivisten ilmeiden tilanteen sopivuutta, empatiaa ja emotionaalista itsetietoisuutta; ja 2) labilisuus/negatiivisuus (esim. "Esittää laajat mielialanvaihtelut", vaihteluväli 14-56, korkeammat pisteet edustavat enemmän labiilisuutta/negatiivisuutta), joka arvioi mielialan labilisuuden, joustavuuden puutteen, epäsäänneltyjen negatiivisten vaikutelmien ja sopimattomien affektiivisten ilmaisujen. |
Ennen hoitoa ja sen jälkeen (ennen satunnaistamista, tarvittaessa 10 viikon jonotusjakson jälkeen ja uudelleen 10 viikon hoidon jälkeen)
|
|
Emotional Regulation Questionnaire - Lapsi ja nuori
Aikaikkuna: Ennen hoitoa ja sen jälkeen (ennen satunnaistamista, tarvittaessa 10 viikon jonotusjakson jälkeen ja uudelleen 10 viikon hoidon jälkeen)
|
Lapsiraportti ensiapukapasiteeteista Kyselylomake koostuu 10 kohdasta, jotka kuvaavat kahta erityistä tunteiden säätelystrategiaa, kognitiivista uudelleenarviointia ja ekspressiivistä tukahduttamista 7-pisteen Likert-asteikolla, jossa 1 tarkoittaa "täysin eri mieltä", 4 "neutraalia" ja 7 tarkoittaa "täysin samaa mieltä". Korkeampi keskimääräinen pistemäärä ala-asteikolla osoittaa, että strategiaa kannatetaan enemmän. Kognitiivisen uudelleenarvioinnin asteikossa on 6 kohtaa ja ekspressiivisessä tukahduttamisessa 4 kohtaa. |
Ennen hoitoa ja sen jälkeen (ennen satunnaistamista, tarvittaessa 10 viikon jonotusjakson jälkeen ja uudelleen 10 viikon hoidon jälkeen)
|
|
Lasten käyttäytymisen tarkistuslista
Aikaikkuna: Ennen hoitoa ja sen jälkeen (ennen satunnaistamista, tarvittaessa 10 viikon jonotusjakson jälkeen ja uudelleen 10 viikon hoidon jälkeen)
|
ODD-alaasteikko - kuusi kohtaa ala-asteikolla, pisteytetty tietokoneella, raportoi T-pisteet; T-pisteet alle 60 on normaali, 60-70 on raja, >70 on kliininen alue
|
Ennen hoitoa ja sen jälkeen (ennen satunnaistamista, tarvittaessa 10 viikon jonotusjakson jälkeen ja uudelleen 10 viikon hoidon jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Tracy A. Prout, PhD, Ferkauf Graduate School of Psychology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016-6595
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .