2 型糖尿病患者の正常血糖回復後の網膜および頸動脈微小循環の変化 (OCTAUS-T2D)
2018年7月20日 更新者：Emilio Ortega Martínez de Victoria、Hospital Clinic of Barcelona
2型糖尿病患者の正常血糖回復後の網膜および頸動脈微小循環の変化（OCTAUS-T2D研究）
これは、2 型糖尿病患者を対象とした前向き観察研究です。
研究の仮説は、慢性高血糖が頸動脈壁と網膜の微小循環の増加を引き起こすというもので、血管OCTによって評価されています。
さらに、正常血糖が再び確立されると、この微小循環が減少し、低酸素性および虚血性変化が引き起こされ、前臨床のアテローム性動脈硬化が促進される可能性があります。
研究の目標は、2 型糖尿病と慢性高血糖患者の両方の領域における微小血管障害を説明し、正常血糖に戻った後の変化を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、2 型糖尿病患者を対象とした前向き観察研究です。
研究の仮説は、慢性高血糖が頸動脈壁（造影頸動脈超音波検査による脈管血管の評価）および網膜（血管OCTによる評価）の微小循環の増加を引き起こすというものである。
さらに、正常血糖が再び確立されると、この微小循環が減少し、低酸素性および虚血性変化が引き起こされ、前臨床のアテローム性動脈硬化が促進される可能性があります。
主要評価項目は、2 型糖尿病および慢性高血糖症患者 20 名（基礎）の両方の領域における微小血管障害を説明し、正常血糖に戻った後の変化を評価することです（1、3、6 か月目）。
さらに、臨床、検査、食事、バイオマーカーも評価されます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
20
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona、スペイン、08036
- 募集
- Hospital Clinic de Barcelona
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コンタクト：
- Emilio Ortega, MD, PhD
- 電話番号：+34932279846
- メール：eortega1@clinic.ub.es
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副調査官：
- Antonio J Amor, MD
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副調査官：
- Marc Figueras, MD
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副調査官：
- Rosa Gilabert, MD, PhD
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副調査官：
- Montserrat Cofán, PhD
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副調査官：
- Laura Boswell, MD
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副調査官：
- Mireia Hereu
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副調査官：
- Aleix Sala-Vila, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
慢性高血糖（HbA1c >9%）を伴う2型糖尿病患者で、臨床状況に応じて通常のケアによって決定された抗糖尿病治療の結果として、血糖コントロールの迅速かつ持続的な改善が期待される患者。
新たに２型糖尿病と診断され、長期進行糖尿病が疑われる治療（インスリン薬および非インスリン薬）を開始する患者も候補となる。
説明
包含基準:
慢性高血糖（HbA1c >9%）を伴う2型糖尿病患者で、臨床状況に応じて通常のケアによって決定された抗糖尿病治療の結果として、血糖コントロールの迅速かつ持続的な改善が期待される患者。
この治療には、常にではありませんが、多くの場合、インスリン（基礎、基礎プラス、混合、または複数回投与）が含まれます。 通常の臨床シナリオは、非インスリン抗糖尿病薬または併用療法（基礎インスリン薬と非インスリン薬）の失敗です。 新たに２型糖尿病と診断され、長期進行糖尿病が疑われる治療（インスリン薬および非インスリン薬）を開始する患者も候補となる。
- 白人で年齢は35歳から75歳まで。
- 患者または法定教師によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- -頸動脈領域への介入（ステントまたは動脈内膜切除術）の既往歴。
- 総頚動脈の後壁の最初のセンチメートルに頚動脈プラークが存在する。
- 眼科：増殖性糖尿病性網膜症および/または糖尿病性黄斑浮腫、網膜光凝固術、硝子体内治療および/または硝子体網膜手術、6ジオプターを超える近視、非糖尿病性血管網膜症の病歴。
- ステージ 4 の慢性腎臓病 (推定糸球体濾過量 <30 ml/分/1,73m2)、臓器移植、HIV 慢性感染症、活動性結核、活動性マラリア、慢性 B 型または C 型肝炎、肝硬変、または腸の炎症性疾患。
- 現在妊娠中または授乳中、または今後 2 年間の妊娠希望。
- 過去5年間のアルコールまたは薬物依存症（カフェインとニコチンを除く）の病歴、活動性うつ病または精神疾患、認知症、余命が短い別の慢性または衰弱性疾患の存在、施設への入所または重度の障害。
- 生態学的コントラストの使用に対する禁忌の存在。
- 現在、別の研究プロトコルに参加しています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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網膜微小循環（周窩血管密度）の変化
時間枠：0、1、3、6か月
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中心窩周囲血管密度の変化。OCTA 画像が処理されて、この領域 (mm-1) の血管密度測定値が取得されます。
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0、1、3、6か月
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動脈壁微小循環（血管 - 血管密度）の変化
時間枠：0、3、6か月
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血管血管 (VV) 密度、VV の造影剤信号と動脈内腔の造影剤信号の比としての VV 信号を変更します。
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0、3、6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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網膜微小循環の変化（傍中心窩血管密度）
時間枠：0、1、3、6か月
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OCTA 画像は、この領域 (mm-1) の血管密度測定値を取得するために処理されます。
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0、1、3、6か月
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網膜微小循環の変化 (総無血管面積)
時間枠：0、1、3、6か月
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OCTA 画像は処理されて、総無血管面積測定値 (mm2) が取得されます。
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0、1、3、6か月
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網膜微小循環の変化（中心窩無血管領域）
時間枠：0、1、3、6か月
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OCTA 画像は、中心窩無血管ゾーンの面積測定値 (mm2) を取得するために処理されます。
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0、1、3、6か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Emilio Ortega, MD; PhD、Hospital Clinic of Barcelona
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes Study Group, Gerstein HC, Miller ME, Byington RP, Goff DC Jr, Bigger JT, Buse JB, Cushman WC, Genuth S, Ismail-Beigi F, Grimm RH Jr, Probstfield JL, Simons-Morton DG, Friedewald WT. Effects of intensive glucose lowering in type 2 diabetes. N Engl J Med. 2008 Jun 12;358(24):2545-59. doi: 10.1056/NEJMoa0802743. Epub 2008 Jun 6.
- Sanahuja J, Alonso N, Diez J, Ortega E, Rubinat E, Traveset A, Alcubierre N, Betriu A, Castelblanco E, Hernandez M, Purroy F, Arcidiacono MV, Jurjo C, Fernandez E, Puig-Domingo M, Groop PH, Mauricio D. Increased Burden of Cerebral Small Vessel Disease in Patients With Type 2 Diabetes and Retinopathy. Diabetes Care. 2016 Sep;39(9):1614-20. doi: 10.2337/dc15-2671. Epub 2016 Jun 8.
- Arcidiacono MV, Rubinat E, Borras M, Betriu A, Trujillano J, Vidal T, Mauricio D, Fernandez E. Left carotid adventitial vasa vasorum signal correlates directly with age and with left carotid intima-media thickness in individuals without atheromatous risk factors. Cardiovasc Ultrasound. 2015 Apr 17;13:20. doi: 10.1186/s12947-015-0014-7.
- Catalan M, Herreras Z, Pinyol M, Sala-Vila A, Amor AJ, de Groot E, Gilabert R, Ros E, Ortega E. Prevalence by sex of preclinical carotid atherosclerosis in newly diagnosed type 2 diabetes. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2015 Aug;25(8):742-8. doi: 10.1016/j.numecd.2015.04.009. Epub 2015 May 7.
- Dimitrova G, Chihara E, Takahashi H, Amano H, Okazaki K. Author Response: Quantitative Retinal Optical Coherence Tomography Angiography in Patients With Diabetes Without Diabetic Retinopathy. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2017 Mar 1;58(3):1767. doi: 10.1167/iovs.17-21706. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月2日
一次修了 (予想される)
2020年1月1日
研究の完了 (予想される)
2020年1月1日
試験登録日
最初に提出
2018年5月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月13日
最初の投稿 (実際)
2018年7月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月20日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PI 17/01479
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
通常のケアによる糖尿病治療の臨床試験
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