Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiany mikrokrążenia siatkówki i tętnicy szyjnej po przywróceniu normoglikemii u pacjentów z cukrzycą typu 2 (OCTAUS-T2D)

20 lipca 2018 zaktualizowane przez: Emilio Ortega Martínez de Victoria, Hospital Clinic of Barcelona

Zmiany w mikrokrążeniu siatkówki i tętnicy szyjnej po przywróceniu normoglikemii u pacjentów z cukrzycą typu 2 (badanie OCTAUS-T2D)

Jest to badanie prospektywne i obserwacyjne u pacjentów z cukrzycą typu 2. Hipotezą badaną jest to, że przewlekła hiperglikemia powoduje wzrost mikrokrążenia na ścianie tętnicy szyjnej i siatkówce, co ocenia się metodą angio-OCT. Ponadto przywrócenie normoglikemii zmniejszyłoby to mikrokrążenie, co mogłoby wywołać zmiany niedotlenienia i niedokrwienia, przyspieszając przedkliniczną miażdżycę. Celem pracy jest opis mikroangiopatii w obu obszarach u pacjentów z cukrzycą typu 2 i przewlekłą hiperglikemią oraz ocena zmian po przywróceniu normoglikemii.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie prospektywne i obserwacyjne u pacjentów z cukrzycą typu 2. Hipotezą badaną jest to, że przewlekła hiperglikemia powoduje wzrost mikrokrążenia na ścianie tętnicy szyjnej (ocena vasa vasorum za pomocą ultrasonografii tętnicy szyjnej z kontrastem) i siatkówki (ocena angio-OCT). Ponadto przywrócenie normoglikemii zmniejszyłoby to mikrokrążenie, co mogłoby wywołać zmiany niedotlenienia i niedokrwienia, przyspieszając przedkliniczną miażdżycę. Pierwszorzędowym celem jest opisanie mikroangiopatii w obu regionach u 20 pacjentów z cukrzycą typu 2 i przewlekłą hiperglikemią (podstawową) oraz ocena zmian po przywróceniu normoglikemii (po 1, 3 i 6 miesiącach). Dodatkowo zostaną ocenione kliniczne, laboratoryjne, dietetyczne i biomarkery.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Antonio J Amor, MD
        • Pod-śledczy:
          • Marc Figueras, MD
        • Pod-śledczy:
          • Rosa Gilabert, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Montserrat Cofán, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Laura Boswell, MD
        • Pod-śledczy:
          • Mireia Hereu
        • Pod-śledczy:
          • Aleix Sala-Vila, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z cukrzycą typu 2 z przewlekłą hiperglikemią (HbA1c >9%), u których oczekuje się szybkiej i trwałej poprawy kontroli glikemii w następstwie leczenia przeciwcukrzycowego ustalonego z zachowaniem zwykłej ostrożności ze względu na sytuację kliniczną. Kandydatami będą również pacjenci ze świeżo rozpoznaną cukrzycą typu 2, którzy rozpoczynają leczenie (insuliną i lekami nieinsulinowymi), u których podejrzewa się cukrzycę długoewolucyjną.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z cukrzycą typu 2 z przewlekłą hiperglikemią (HbA1c >9%), u których oczekuje się szybkiej i trwałej poprawy kontroli glikemii w następstwie leczenia przeciwcukrzycowego ustalonego z zachowaniem zwykłej ostrożności ze względu na sytuację kliniczną.

    To leczenie będzie obejmować, w wielu przypadkach, choć nie zawsze, insulinę (baza, baza-plus, mieszanki lub dawki wielokrotne). Typowym scenariuszem klinicznym będzie niepowodzenie przyjmowania nieinsulinowych leków przeciwcukrzycowych lub leczenia skojarzonego (insulina podstawowa i leki nieinsulinowe). Kandydatami będą również pacjenci ze świeżo rozpoznaną cukrzycą typu 2, którzy rozpoczynają leczenie (insuliną i lekami nieinsulinowymi), u których podejrzewa się cukrzycę długoewolucyjną.

  2. rasy kaukaskiej w wieku od 35 do 75 lat.
  3. Świadoma zgoda pacjenta lub opiekuna prawnego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza historia interwencjonizmu tętnicy szyjnej (stent lub endarterektomia).
  2. Obecność blaszek miażdżycowych w pierwszym centymetrze tylnej ściany tętnicy szyjnej wspólnej.
  3. Okulistyka: proliferacyjna retinopatia cukrzycowa i (lub) cukrzycowy obrzęk plamki, fotokoagulacja siatkówki, terapia doszklistkowa i (lub) chirurgia szklistkowo-siatkówkowa, krótkowzroczność >6 dioptrii, retinopatia naczyniowa niezwiązana z cukrzycą w wywiadzie.
  4. Przewlekła choroba nerek stopnia 4 (szacowana filtracja kłębuszkowa <30 ml/min/1,73 m2), przeszczep narządu, przewlekłe zakażenie wirusem HIV, aktywna gruźlica, aktywna malaria, przewlekłe zapalenie wątroby typu B lub C, marskość wątroby lub choroba zapalna jelit.
  5. Obecna ciąża lub karmienie piersią, o pożądanie ciążowe w ciągu najbliższych dwóch lat.
  6. Historia uzależnienia od alkoholu lub narkotyków (z wyjątkiem kofeiny i nikotyny) w ciągu ostatnich 5 lat, aktywna depresja lub choroba psychiczna, otępienie, obecność innej przewlekłej lub wyniszczającej choroby z krótką oczekiwaną długością życia, umieszczenie w zakładzie opiekuńczym lub ciężka niepełnosprawność.
  7. Obecność przeciwwskazań do zastosowania kontrastu ekograficznego.
  8. Obecny Udział w innym protokole badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w mikrokrążeniu siatkówkowym (gęstość naczyń okołodołkowych)
Ramy czasowe: 0, 1, 3 i 6 miesięcy
Zmiany gęstości naczyń okołodołkowych, obrazy OCTA zostaną przetworzone w celu uzyskania pomiarów gęstości naczyń w tym obszarze (mm-1)
0, 1, 3 i 6 miesięcy
Zmiany mikrokrążenia w ścianach tętnic (gęstość vasa-vasorum)
Ramy czasowe: 0, 3 i 6 miesięcy
Zmienia gęstość vasa-vasorum (VV), sygnał VV jako stosunek sygnału środka kontrastowego VV do światła tętnicy
0, 3 i 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w mikrokrążeniu siatkówkowym (gęstość naczyń przydołkowych)
Ramy czasowe: 0, 1, 3 i 6 miesięcy
Obrazy OCTA zostaną przetworzone w celu uzyskania pomiarów gęstości naczyń w tym obszarze (mm-1)
0, 1, 3 i 6 miesięcy
Zmiany w mikrokrążeniu siatkówkowym (całkowity obszar beznaczyniowy)
Ramy czasowe: 0, 1, 3 i 6 miesięcy
Obrazy OCTA zostaną przetworzone w celu uzyskania pomiarów całkowitej powierzchni bez unaczynienia (mm2)
0, 1, 3 i 6 miesięcy
Zmiany w mikrokrążeniu siatkówki (pusty obszar dołka)
Ramy czasowe: 0, 1, 3 i 6 miesięcy
Obrazy OCTA zostaną przetworzone w celu uzyskania pomiarów obszaru strefy jałowej w dołku (mm2)
0, 1, 3 i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Współpracownicy

Instituto de Salud Carlos III
Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer

Śledczy

  • Główny śledczy: Emilio Ortega, MD; PhD, Hospital Clinic of Barcelona

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PI 17/01479

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Leczenie przeciwcukrzycowe przy zachowaniu zwykłej opieki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj