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Cambiamenti nella microcircolazione retinica e carotidea dopo il ripristino della normoglicemia nei pazienti con diabete di tipo 2 (OCTAUS-T2D)

20 luglio 2018 aggiornato da: Emilio Ortega Martínez de Victoria, Hospital Clinic of Barcelona

Cambiamenti nella microcircolazione retinica e carotidea dopo il ripristino della normoglicemia in pazienti con diabete di tipo 2 (studio OCTAUS-T2D)

Questo è uno studio prospettico e osservazionale in pazienti con diabete di tipo due. L'ipotesi di studio è che l'iperglicemia cronica provochi un aumento del microcircolo sulla parete dell'arteria carotidea e sulla retina, valutato mediante angio-OCT. Inoltre, il ripristino della normoglicemia ridurrebbe questo microcircolo, che potrebbe innescare cambiamenti ipossici e ischemici, accelerando l'aterosclerosi preclinica. L'obiettivo dello studio è descrivere la microangiopatia in entrambi i territori in pazienti con diabete di tipo 2 e iperglicemia cronica e valutare i cambiamenti dopo il ripristino della normoglicemia.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico e osservazionale in pazienti con diabete di tipo due. L'ipotesi di studio è che l'iperglicemia cronica provochi un aumento del microcircolo sulla parete dell'arteria carotidea (valutata vasa vasorum mediante ecografia carotidea valutata con mezzo di contrasto) e sulla retina (valutata mediante angio-OCT). Inoltre, il ripristino della normoglicemia ridurrebbe questo microcircolo, che potrebbe innescare cambiamenti ipossici e ischemici, accelerando l'aterosclerosi preclinica. L'esito primario è descrivere la microangiopatia in entrambi i territori in 20 pazienti con diabete di tipo 2 e iperglicemia cronica (basale) e valutare i cambiamenti dopo il ripristino della normoglicemia (a 1, 3 e 6 mesi). Inoltre, verranno valutati i marcatori clinici, di laboratorio, dietetici e biomarcatori.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Reclutamento
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Antonio J Amor, MD
        • Sub-investigatore:
          • Marc Figueras, MD
        • Sub-investigatore:
          • Rosa Gilabert, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Montserrat Cofán, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Laura Boswell, MD
        • Sub-investigatore:
          • Mireia Hereu
        • Sub-investigatore:
          • Aleix Sala-Vila, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con diabete di tipo 2 con iperglicemia cronica (HbA1c >9%) nei quali ci si attende un rapido e continuo miglioramento del controllo glicemico, come conseguenza del trattamento antidiabetico deciso dalle cure abituali in ragione della situazione clinica. Saranno candidati anche i pazienti con nuova diagnosi di diabete di tipo 2 che iniziano il trattamento (farmaci insulinici e non) in cui si sospetta un diabete a lunga evoluzione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con diabete di tipo 2 con iperglicemia cronica (HbA1c >9%) nei quali ci si attende un rapido e continuo miglioramento del controllo glicemico, come conseguenza del trattamento antidiabetico deciso dalle cure abituali in ragione della situazione clinica.

    Questo trattamento includerà, in molti casi, anche se non sempre, insulina (basale, basale-plus, miscele o dosi multiple). Lo scenario clinico usuale sarà il fallimento dei farmaci antidiabetici non insulinici o del trattamento combinato (insulina basale e farmaci non insulinici). Saranno candidati anche i pazienti con nuova diagnosi di diabete di tipo 2 che iniziano il trattamento (farmaci insulinici e non) in cui si sospetta un diabete a lunga evoluzione.

  2. Caucasico e di età compresa tra 35 e 75 anni.
  3. Consenso informato del paziente o del tutore legale.

Criteri di esclusione:

  1. Storia pregressa di interventismo sul territorio carotideo (stent o endoarterectomia).
  2. Presenza di placche carotidee nel primo centimetro della parete posteriore dell'arteria carotide comune.
  3. Oftalmologici: retinopatia diabetica proliferativa e/o edema maculare diabetico, fotocoagulazione retinica, terapia intravitreale e/o chirurgia vitreo-retinica, miopia >6 diottrie, anamnesi di retinopatia vascolare non diabetica.
  4. Malattia renale cronica di stadio 4 (filtrazione glomerulare stimata <30 ml/min/1,73 m2), trapianto di organi, infezione cronica da HIV, tubercolosi attiva, malaria attiva, epatite cronica B o C, cirrosi o malattia infiammatoria intestinale.
  5. Gravidanza o allattamento in corso, o desiderio gestazionale nei due anni successivi.
  6. Storia di alcol o dipendenza da droghe (ad eccezione di caffeina e nicotina) nei primi 5 anni, depressione attiva o malattia psichiatrica, demenza, presenza di un'altra malattia cronica o debilitante con breve aspettativa di vita, istituzionalizzazione o grave disabilità.
  7. Presenza di controindicazioni all'uso del contrasto ecografico.
  8. Attuale Partecipazione a un altro protocollo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella microcircolazione retinica (densità dei vasi perifoveali)
Lasso di tempo: 0, 1, 3 e 6 mesi
Cambiamenti nella densità dei vasi perifoveali, le immagini OCTA saranno elaborate per ottenere misurazioni della densità vascolare in quest'area (mm-1)
0, 1, 3 e 6 mesi
Cambiamenti nella microcircolazione della parete arteriosa (densità vasa-vasorum)
Lasso di tempo: 0, 3 e 6 mesi
Modifica la densità vasa-vasorum (VV), segnale VV come rapporto tra il segnale dell'agente di contrasto del VV e quello del lume dell'arteria
0, 3 e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazioni del microcircolo retinico (densità dei vasi parafoveali)
Lasso di tempo: 0, 1, 3 e 6 mesi
Le immagini OCTA saranno elaborate per ottenere misurazioni della densità vascolare in quest'area (mm-1)
0, 1, 3 e 6 mesi
Alterazioni del microcircolo retinico (Area Avascolare Totale)
Lasso di tempo: 0, 1, 3 e 6 mesi
Le immagini OCTA verranno elaborate per ottenere le misurazioni dell'area avascolare totale (mm2)
0, 1, 3 e 6 mesi
Alterazioni del microcircolo retinico (area avascolare foveale)
Lasso di tempo: 0, 1, 3 e 6 mesi
Le immagini OCTA saranno elaborate per ottenere misurazioni dell'area della zona avascolare foveale (mm2)
0, 1, 3 e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Collaboratori

Instituto de Salud Carlos III
Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer

Investigatori

  • Investigatore principale: Emilio Ortega, MD; PhD, Hospital Clinic of Barcelona

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 gennaio 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

20 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PI 17/01479

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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