Modifications de la microcirculation rétinienne et carotidienne après le rétablissement de la normoglycémie chez les patients atteints de diabète de type 2 (OCTAUS-T2D)
20 juillet 2018 mis à jour par: Emilio Ortega Martínez de Victoria, Hospital Clinic of Barcelona
Modifications de la microcirculation rétinienne et carotidienne après le rétablissement de la normoglycémie chez les patients atteints de diabète de type 2 (étude OCTAUS-T2D)
Il s'agit d'une étude prospective et observationnelle chez des patients atteints de diabète de type 2.
L'hypothèse de l'étude est que l'hyperglycémie chronique provoque une augmentation de la microcirculation au niveau de la paroi de l'artère carotide et de la rétine, évaluée par angio-OCT.
De plus, le rétablissement de la normoglycémie diminuerait cette microcirculation, ce qui pourrait déclencher des changements hypoxiques et ischémiques, accélérant l'athérosclérose préclinique.
L'objectif de l'étude est de décrire la microangiopathie dans les deux territoires chez les patients atteints de diabète de type 2 et d'hyperglycémie chronique, et d'évaluer les changements après le rétablissement de la normoglycémie.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective et observationnelle chez des patients atteints de diabète de type 2.
L'hypothèse de l'étude est que l'hyperglycémie chronique provoque une augmentation de la microcirculation sur la paroi de l'artère carotide (évaluant les vasa vasorum par échographie carotidienne de contraste) et la rétine (évaluée par angio-OCT).
De plus, le rétablissement de la normoglycémie diminuerait cette microcirculation, ce qui pourrait déclencher des changements hypoxiques et ischémiques, accélérant l'athérosclérose préclinique.
Le critère de jugement principal est de décrire la microangiopathie dans les deux territoires chez 20 patients atteints de diabète de type 2 et d'hyperglycémie chronique (basale), et d'évaluer les changements après le rétablissement de la normoglycémie (à 1, 3 et 6 mois).
De plus, les paramètres cliniques, de laboratoire, diététiques et biomarqueurs seront évalués.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
20
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Barcelona, Espagne, 08036
- Recrutement
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Contact:
- Emilio Ortega, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +34932279846
- E-mail: eortega1@clinic.ub.es
-
Sous-enquêteur:
- Antonio J Amor, MD
-
Sous-enquêteur:
- Marc Figueras, MD
-
Sous-enquêteur:
- Rosa Gilabert, MD, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Montserrat Cofán, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Laura Boswell, MD
-
Sous-enquêteur:
- Mireia Hereu
-
Sous-enquêteur:
- Aleix Sala-Vila, PhD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
35 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients diabétiques de type 2 avec hyperglycémie chronique (HbA1c > 9 %) chez qui une amélioration rapide et soutenue de l'équilibre glycémique est attendue, en conséquence du traitement antidiabétique décidé par les soins habituels en raison de la situation clinique.
Les patients avec un nouveau diagnostic de diabète de type 2 qui commencent un traitement (insuline et médicaments non insuliniques) chez lesquels un diabète à évolution longue est suspecté seront également candidats.
La description
Critère d'intégration:
Patients diabétiques de type 2 avec hyperglycémie chronique (HbA1c > 9 %) chez qui une amélioration rapide et soutenue de l'équilibre glycémique est attendue, en conséquence du traitement antidiabétique décidé par les soins habituels en raison de la situation clinique.
Ce traitement comprendra, dans de nombreux cas, mais pas toujours, de l'insuline (basale, basale-plus, mixte ou multidose). Le scénario clinique habituel sera l'échec des antidiabétiques non insuliniques ou du traitement combiné (insuline basale et médicaments non insuliniques). Les patients avec un nouveau diagnostic de diabète de type 2 qui commencent un traitement (insuline et médicaments non insuliniques) chez lesquels un diabète à évolution longue est suspecté seront également candidats.
- Caucasien et âgé entre 35 et 75 ans.
- Consentement éclairé du patient ou du tuteur légal.
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'interventionnisme du territoire carotidien (stent ou endartériectomie).
- Présence de plaques carotidiennes dans le premier centimètre de la paroi postérieure de l'artère carotide commune.
- Ophtalmologique : Rétinopathie diabétique proliférante et/ou œdème maculaire diabétique, photocoagulation rétinienne, thérapie intravitréenne et/ou chirurgie vitréo-rétinienne, myopie > 6 dioptries, antécédent de rétinopathie vasculaire non diabétique.
- Maladie rénale chronique de stade 4 (filtration glomérulaire estimée <30 ml/min/1,73m2), greffe d'organe, infection chronique par le VIH, tuberculose active, paludisme actif, hépatite b ou C chronique, cirrhose ou maladie inflammatoire intestinale.
- Grossesse ou allaitement en cours, o désir de gestation dans les deux années suivantes.
- Antécédents de dépendance à l'alcool ou aux drogues (sauf à la caféine et à la nicotine) au cours des 5 dernières années, dépression active ou maladie psychiatrique, démence, présence d'une autre maladie chronique ou débilitante à espérance de vie courte, institutionnalisation ou handicap grave.
- Présence de contre-indications à l'utilisation du contraste écographique.
- Participation actuelle à un autre protocole d'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modifications de la microcirculation rétinienne (densité des vaisseaux périfovéolaires)
Délai: 0, 1, 3 et 6 mois
|
Modifications de la densité des vaisseaux périfovéaux, les images OCTA seront traitées pour obtenir des mesures de densité vasculaire dans cette zone (mm-1)
|
0, 1, 3 et 6 mois
|
|
Modifications de la microcirculation de la paroi artérielle (densité vasa-vasorum)
Délai: 0, 3 et 6 mois
|
Modifie la densité vasa-vasorum (VV), le signal VV comme le rapport du signal de l'agent de contraste du VV et celui de la lumière de l'artère
|
0, 3 et 6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modifications de la microcirculation rétinienne (densité des vaisseaux parafovéaux)
Délai: 0, 1, 3 et 6 mois
|
Les images OCTA seront traitées pour obtenir des mesures de densité vasculaire dans cette zone (mm-1)
|
0, 1, 3 et 6 mois
|
|
Modifications de la microcirculation rétinienne (zone avasculaire totale)
Délai: 0, 1, 3 et 6 mois
|
Les images OCTA seront traitées pour obtenir des mesures de la zone avasculaire totale (mm2)
|
0, 1, 3 et 6 mois
|
|
Modifications de la microcirculation rétinienne (zone avasculaire fovéale)
Délai: 0, 1, 3 et 6 mois
|
Les images OCTA seront traitées pour obtenir des mesures de la zone avasculaire fovéale (mm2)
|
0, 1, 3 et 6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Emilio Ortega, MD; PhD, Hospital Clinic of Barcelona
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes Study Group, Gerstein HC, Miller ME, Byington RP, Goff DC Jr, Bigger JT, Buse JB, Cushman WC, Genuth S, Ismail-Beigi F, Grimm RH Jr, Probstfield JL, Simons-Morton DG, Friedewald WT. Effects of intensive glucose lowering in type 2 diabetes. N Engl J Med. 2008 Jun 12;358(24):2545-59. doi: 10.1056/NEJMoa0802743. Epub 2008 Jun 6.
- Sanahuja J, Alonso N, Diez J, Ortega E, Rubinat E, Traveset A, Alcubierre N, Betriu A, Castelblanco E, Hernandez M, Purroy F, Arcidiacono MV, Jurjo C, Fernandez E, Puig-Domingo M, Groop PH, Mauricio D. Increased Burden of Cerebral Small Vessel Disease in Patients With Type 2 Diabetes and Retinopathy. Diabetes Care. 2016 Sep;39(9):1614-20. doi: 10.2337/dc15-2671. Epub 2016 Jun 8.
- Arcidiacono MV, Rubinat E, Borras M, Betriu A, Trujillano J, Vidal T, Mauricio D, Fernandez E. Left carotid adventitial vasa vasorum signal correlates directly with age and with left carotid intima-media thickness in individuals without atheromatous risk factors. Cardiovasc Ultrasound. 2015 Apr 17;13:20. doi: 10.1186/s12947-015-0014-7.
- Catalan M, Herreras Z, Pinyol M, Sala-Vila A, Amor AJ, de Groot E, Gilabert R, Ros E, Ortega E. Prevalence by sex of preclinical carotid atherosclerosis in newly diagnosed type 2 diabetes. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2015 Aug;25(8):742-8. doi: 10.1016/j.numecd.2015.04.009. Epub 2015 May 7.
- Dimitrova G, Chihara E, Takahashi H, Amano H, Okazaki K. Author Response: Quantitative Retinal Optical Coherence Tomography Angiography in Patients With Diabetes Without Diabetic Retinopathy. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2017 Mar 1;58(3):1767. doi: 10.1167/iovs.17-21706. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 janvier 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
1 janvier 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 mai 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 juillet 2018
Première publication (Réel)
20 juillet 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 juillet 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 juillet 2018
Dernière vérification
1 juillet 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies artérielles occlusives
- Maladies oculaires
- Maladies du système endocrinien
- Angiopathies diabétiques
- Complications du diabète
- Maladies rétiniennes
- Diabète sucré
- Diabète sucré, Type 2
- La rétinopathie diabétique
- Artériosclérose
- Maladies de l'artère carotide
- Athérosclérose
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents hypoglycémiants
Autres numéros d'identification d'étude
- PI 17/01479
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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