Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изменения микроциркуляции сетчатки и каротид после восстановления нормогликемии у больных сахарным диабетом 2 типа (OCTAUS-T2D)

20 июля 2018 г. обновлено: Emilio Ortega Martínez de Victoria, Hospital Clinic of Barcelona

Изменения микроциркуляции сетчатки и каротид после восстановления нормогликемии у больных сахарным диабетом 2 типа (исследование OCTAUS-T2D)

Это проспективное и обсервационное исследование пациентов с диабетом второго типа. Гипотеза исследования заключается в том, что хроническая гипергликемия вызывает усиление микроциркуляции на стенке сонной артерии и сетчатке, оцениваемое с помощью ангио-ОКТ. Кроме того, восстановление нормогликемии ухудшит эту микроциркуляцию, что может вызвать гипоксические и ишемические изменения, ускоряя доклинический атеросклероз. Цель исследования — описать микроангиопатию на обеих территориях у больных сахарным диабетом 2 типа с хронической гипергликемией и оценить изменения после восстановления нормогликемии.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Лекарство: Антидиабетическое лечение обычным уходом

Подробное описание

Это проспективное и обсервационное исследование пациентов с диабетом второго типа. Гипотеза исследования заключается в том, что хроническая гипергликемия вызывает усиление микроциркуляции в стенке сонной артерии (оценка vasa vasorum по УЗИ сонных артерий с контрастированием) и сетчатке (оценка по ангио-ОКТ). Кроме того, восстановление нормогликемии ухудшит эту микроциркуляцию, что может вызвать гипоксические и ишемические изменения, ускоряя доклинический атеросклероз. Первичным результатом является описание микроангиопатии на обеих территориях у 20 пациентов с сахарным диабетом 2 типа и хронической гипергликемией (базальная), а также оценка изменений после восстановления нормогликемии (через 1, 3 и 6 мес). Кроме того, будут оцениваться клинические, лабораторные, диетические и биомаркеры.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Испания
- - Barcelona, Испания, 08036
    - Рекрутинг
    - Hospital Clinic de Barcelona
    - Контакт:
      
      Emilio Ortega, MD, PhD
      
      Номер телефона: +34932279846
      
      Электронная почта: eortega1@clinic.ub.es
    - Младший исследователь:
      
      Antonio J Amor, MD
    - Младший исследователь:
      
      Marc Figueras, MD
    - Младший исследователь:
      
      Rosa Gilabert, MD, PhD
    - Младший исследователь:
      
      Montserrat Cofán, PhD
    - Младший исследователь:
      
      Laura Boswell, MD
    - Младший исследователь:
      
      Mireia Hereu
    - Младший исследователь:
      
      Aleix Sala-Vila, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 35 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с сахарным диабетом 2 типа с хронической гипергликемией (HbA1c >9%), у которых ожидается быстрое и стойкое улучшение гликемического контроля в результате антидиабетического лечения, решение о котором принимается в соответствии с обычной клинической ситуацией. Пациенты с новым диагнозом диабета 2 типа, которые начинают лечение (инсулиновые и неинсулиновые препараты), у которых подозревается диабет с длительным развитием, также будут кандидатами.

Описание

Критерии включения:

Пациенты с сахарным диабетом 2 типа с хронической гипергликемией (HbA1c >9%), у которых ожидается быстрое и стойкое улучшение гликемического контроля в результате антидиабетического лечения, решение о котором принимается в соответствии с обычной клинической ситуацией.
Это лечение будет включать, во многих случаях, хотя и не всегда, инсулин (базальный, базальный-плюс, смеси или многократные дозы). Обычным клиническим сценарием будет отказ от неинсулиновых противодиабетических препаратов или комбинированного лечения (базальный инсулин и неинсулиновые препараты). Пациенты с новым диагнозом диабета 2 типа, которые начинают лечение (инсулиновые и неинсулиновые препараты), у которых подозревается диабет с длительным развитием, также будут кандидатами.
Европеоид и возраст от 35 до 75 лет.
Информированное согласие пациента или законного представителя.

Критерий исключения:

Предыдущая история интервенционизма сонной артерии (стент или эндартерэктомия).
Наличие каротидных бляшек в первом сантиметре задней стенки общей сонной артерии.
Офтальмологические: пролиферативная диабетическая ретинопатия и/или диабетический макулярный отек, фотокоагуляция сетчатки, интравитреальная терапия и/или витреоретинальная хирургия, миопия >6 диоптрий, недиабетическая сосудистая ретинопатия в анамнезе.
4 стадия хронической болезни почек (расчетная клубочковая фильтрация <30 мл/мин/1,73 м2), трансплантация органов, хроническая ВИЧ-инфекция, активный туберкулез, активная малярия, хронический гепатит В или С, цирроз или воспалительное заболевание кишечника.
Текущая беременность или кормление грудью, желание вынашивания ребенка в течение следующих двух лет.
Анамнез алкогольной или наркотической зависимости (за исключением кофеина и никотина) в течение последних 5 лет, активная депрессия или психическое заболевание, деменция, наличие другого хронического или изнурительного заболевания с короткой продолжительностью жизни, институционализация или тяжелая инвалидность.
Наличие противопоказаний к применению экографического контраста.
Текущее участие в другом протоколе исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Изменения микроциркуляции сетчатки (плотность перифовеальных сосудов) Временное ограничение: 0, 1, 3 и 6 месяцев	Изменения плотности перифовеальных сосудов, изображения ОКТА будут обработаны для получения измерений плотности сосудов в этой области (мм-1)	0, 1, 3 и 6 месяцев
Изменения микроциркуляции артериальной стенки (плотность vasa-vasorum) Временное ограничение: 0, 3 и 6 месяцев	Изменяется плотность vasa-vasorum (VV), сигнал VV как соотношение сигнала контрастного вещества VV и просвета артерии	0, 3 и 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Изменения микроциркуляции сетчатки (плотность парафовеальных сосудов) Временное ограничение: 0, 1, 3 и 6 месяцев	Изображения OCTA будут обработаны для получения измерений плотности сосудов в этой области (мм-1).	0, 1, 3 и 6 месяцев
Изменения микроциркуляции сетчатки (общая аваскулярная площадь) Временное ограничение: 0, 1, 3 и 6 месяцев	Изображения OCTA будут обработаны для получения измерений общей аваскулярной площади (мм2)	0, 1, 3 и 6 месяцев
Изменения микроциркуляции сетчатки (фовеальная аваскулярная зона) Временное ограничение: 0, 1, 3 и 6 месяцев	Изображения OCTA будут обработаны для получения измерений площади фовеальной аваскулярной зоны (мм2).	0, 1, 3 и 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital Clinic of Barcelona

Соавторы

Instituto de Salud Carlos III

Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer

Следователи

Главный следователь: Emilio Ortega, MD; PhD, Hospital Clinic of Barcelona

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 января 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 мая 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

PI 17/01479

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Антидиабетическое лечение обычным уходом

The University of Texas Health Science Center,...
Tufts University; American Heart Association; Michael and Susan Dell Foundation

Рекрутинг

Ускорение участия здравоохранения в мероприятиях по здоровому питанию - назначение продуктов питания беременным матерям из группы высокого риска в рамках плана About Fresh и Texas Children's Health Plan

Питание при беременности высокого риска

Соединенные Штаты