Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veranderingen in de microcirculatie van het netvlies en de halsslagader na herstel van normoglycemie bij patiënten met diabetes type 2 (OCTAUS-T2D)

20 juli 2018 bijgewerkt door: Emilio Ortega Martínez de Victoria, Hospital Clinic of Barcelona

Veranderingen in de microcirculatie van het netvlies en de halsslagader na herstel van normoglycemie bij patiënten met diabetes type 2 (OCTAUS-T2D-onderzoek)

Dit is een prospectieve en observationele studie bij patiënten met diabetes type 2. De onderzoekshypothese is dat chronische hyperglykemie een toename van de microcirculatie op de wand van de halsslagader en het netvlies veroorzaakt, geëvalueerd door angio-OCT. Bovendien zou het herstel van normoglycemie deze microcirculatie verminderen, wat hypoxische en ischemische veranderingen zou kunnen veroorzaken, waardoor preklinische atherosclerose zou worden versneld. Het doel van de studie is om de microangiopathie in beide gebieden te beschrijven bij patiënten met diabetes type 2 en chronische hyperglycemie, en om veranderingen te evalueren na het herstel van normoglycemie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve en observationele studie bij patiënten met diabetes type 2. De onderzoekshypothese is dat chronische hyperglykemie een toename veroorzaakt van de microcirculatie op de wand van de halsslagader (beoordeeld vasa vasorum door middel van echografie van de halsslagader) en het netvlies (beoordeeld door angio-OCT). Bovendien zou het herstel van normoglycemie deze microcirculatie verminderen, wat hypoxische en ischemische veranderingen zou kunnen veroorzaken, waardoor preklinische atherosclerose zou worden versneld. Het primaire resultaat is het beschrijven van de microangiopathie in beide gebieden bij 20 patiënten met diabetes type 2 en chronische hyperglycemie (basaal), en het evalueren van de veranderingen na het herstel van normoglycemie (na 1, 3 en 6 maanden). Daarnaast zullen klinische, laboratorium-, dieet- en biomarkers worden geëvalueerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

20

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Werving
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Antonio J Amor, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Marc Figueras, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Rosa Gilabert, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Montserrat Cofán, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Laura Boswell, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Mireia Hereu
        • Onderonderzoeker:
          • Aleix Sala-Vila, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met diabetes type 2 met chronische hyperglykemie (HbA1c >9%) bij wie een snelle en aanhoudende verbetering van de glykemische controle wordt verwacht als gevolg van de antidiabetische behandeling waartoe door de gebruikelijke zorg wordt besloten vanwege de klinische situatie. Patiënten met een nieuwe diagnose diabetes type 2 die een behandeling starten (insuline en niet-insulinegeneesmiddelen) waarbij diabetes met een lange evolutie wordt vermoed, zullen ook kandidaten zijn.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met diabetes type 2 met chronische hyperglykemie (HbA1c >9%) bij wie een snelle en aanhoudende verbetering van de glykemische controle wordt verwacht als gevolg van de antidiabetische behandeling waartoe door de gebruikelijke zorg wordt besloten vanwege de klinische situatie.

    Deze behandeling omvat in veel gevallen, maar niet altijd, insuline (basaal, basaal-plus, mengsels of meerdere doses). Het gebruikelijke klinische scenario is het falen van niet-insuline antidiabetica of van een gecombineerde behandeling (basale insuline en niet-insulinegeneesmiddelen). Patiënten met een nieuwe diagnose diabetes type 2 die een behandeling starten (insuline en niet-insulinegeneesmiddelen) waarbij diabetes met een lange evolutie wordt vermoed, zullen ook kandidaten zijn.

  2. Blank en leeftijd tussen 35 en 75 jaar.
  3. Geïnformeerde toestemming door de patiënt of juridische begeleider.

Uitsluitingscriteria:

  1. Voorgeschiedenis van interventionisme in het gebied van de halsslagader (stent of endarteriëctomie).
  2. Aanwezigheid van halsslagaderplaques in de eerste centimeter van de achterwand van de halsslagader.
  3. Oftalmologisch: proliferatieve diabetische retinopathie en/of diabetisch macula-oedeem, retinale fotocoagulatie, intravitreeuze therapie en/of vitreo-retinale chirurgie, myopie van >6 dioptrieën, voorgeschiedenis van niet-diabetische vasculaire retinopathie.
  4. Stadium 4 chronische nierziekte (geschatte glomerulaire filtratie <30 ml/min/1,73m2), orgaantransplantatie, HIV chronische infectie, actieve tuberculose, actieve malaria, chronische b- of C-hepatitis, cirrose of darmontsteking.
  5. Huidige zwangerschap of borstvoeding, o zwangerschapswens in de volgende twee jaar.
  6. Geschiedenis van alcohol- of drugsverslaving (behalve cafeïne en nicotine) in de afgelopen 5 jaar, actieve depressie of psychiatrische ziekte, dementie, aanwezigheid van een andere chronische of slopende ziekte met een korte levensverwachting, opname in een instelling of ernstige handicap.
  7. Aanwezigheid van contra-indicaties voor het gebruik van ecografisch contrast.
  8. Huidig ​​Deelname aan een ander studieprotocol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de microcirculatie van het netvlies (perifoveale vaatdichtheid)
Tijdsspanne: 0, 1, 3 en 6 maanden
Veranderingen in perifoveale vaatdichtheid, OCTA-beelden worden verwerkt om vasculaire dichtheidsmetingen in dit gebied te verkrijgen (mm-1)
0, 1, 3 en 6 maanden
Veranderingen in de microcirculatie van de arteriële wand (vasa-vasorumdichtheid)
Tijdsspanne: 0, 3 en 6 maanden
Verandert vasa-vasorum (VV) dichtheid, VV-signaal als de verhouding van het contrastmiddelsignaal van de VV en dat van het lumen van de slagader
0, 3 en 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de microcirculatie van het netvlies (parafoveale vaatdichtheid)
Tijdsspanne: 0, 1, 3 en 6 maanden
OCTA-beelden worden verwerkt om metingen van de vasculaire dichtheid in dit gebied te verkrijgen (mm-1)
0, 1, 3 en 6 maanden
Veranderingen in de microcirculatie van het netvlies (totaal avasculair gebied)
Tijdsspanne: 0, 1, 3 en 6 maanden
OCTA-beelden worden verwerkt om metingen van het totale avasculaire gebied (mm2) te verkrijgen
0, 1, 3 en 6 maanden
Veranderingen in de microcirculatie van het netvlies (foveaal avasculair gebied)
Tijdsspanne: 0, 1, 3 en 6 maanden
OCTA-beelden worden verwerkt om foveale avasculaire zone-gebiedsmetingen (mm2) te verkrijgen
0, 1, 3 en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Medewerkers

Instituto de Salud Carlos III
Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Emilio Ortega, MD; PhD, Hospital Clinic of Barcelona

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 januari 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PI 17/01479

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Antidiabetische behandeling door gebruikelijke zorg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cyprus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren