Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ændringer i nethindens og carotis-mikrocirkulationen efter genoprettelse af normoglykæmi hos patienter med type 2-diabetes (OCTAUS-T2D)

20. juli 2018 opdateret af: Emilio Ortega Martínez de Victoria, Hospital Clinic of Barcelona

Ændringer i nethindens og carotis-mikrocirkulationen efter genoprettelse af normoglykæmi hos patienter med type 2-diabetes (OCTAUS-T2D-undersøgelse)

Dette er et prospektivt og observationsstudie i patienter med type 2-diabetes. Studiehypotesen er, at kronisk hyperglykæmi forårsager en stigning i mikrocirkulationen på halspulsårens væg og nethinden, vurderet ved angio-OCT. Endvidere ville genetablering af normoglykæmi mindske denne mikrocirkulation, hvilket kunne udløse hypoxiske og iskæmiske ændringer, hvilket accelererer præklinisk aterosklerose. Undersøgelsens mål er at beskrive mikroangiopati i begge områder hos patienter med type 2-diabetes og kronisk hyperglykæmi, og at evaluere ændringer efter genetablering af normoglykæmi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt og observationsstudie i patienter med type 2-diabetes. Studiehypotesen er, at kronisk hyperglykæmi forårsager en stigning i mikrocirkulationen på halspulsårens væg (evaluering af vasa vasorum ved kontrastvurderet carotis-ultralyd) og nethinden (evalueret ved angio-OCT). Endvidere ville genetablering af normoglykæmi mindske denne mikrocirkulation, hvilket kunne udløse hypoxiske og iskæmiske ændringer, hvilket accelererer præklinisk aterosklerose. Det primære resultat er at beskrive mikroangiopatien i begge områder hos 20 patienter med type 2-diabetes og kronisk hyperglykæmi (basal), og at evaluere ændringerne efter genetablering af normoglykæmi (ved 1, 3 og 6 måneder). Derudover vil kliniske, laboratorie-, diæt- og biomarkører blive evalueret.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekruttering
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Antonio J Amor, MD
        • Underforsker:
          • Marc Figueras, MD
        • Underforsker:
          • Rosa Gilabert, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Montserrat Cofán, PhD
        • Underforsker:
          • Laura Boswell, MD
        • Underforsker:
          • Mireia Hereu
        • Underforsker:
          • Aleix Sala-Vila, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med type 2-diabetes med kronisk hyperglykæmi (HbA1c >9%), hvor der forventes en hurtig og vedligeholdt forbedring af den glykæmiske kontrol, som følge af den antidiabetiske behandling, der er besluttet af sædvanlig omhu på grund af den kliniske situation. Patienter med ny diagnose type 2-diabetes, som starter behandling (insulin- og ikke-insulinpræparater), hvor der er mistanke om en langvarig diabetes, vil også være kandidater.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med type 2-diabetes med kronisk hyperglykæmi (HbA1c >9%), hvor der forventes en hurtig og vedligeholdt forbedring af den glykæmiske kontrol, som følge af den antidiabetiske behandling, der er besluttet af sædvanlig omhu på grund af den kliniske situation.

    Denne behandling vil i mange tilfælde, omend ikke altid, omfatte insulin (basal, basal-plus, blandinger eller flere doser). Det sædvanlige kliniske scenarie vil være manglende behandling af ikke-insulin antidiabetika eller kombineret behandling (basal insulin og ikke-insulin medicin). Patienter med ny diagnose type 2-diabetes, som starter behandling (insulin- og ikke-insulinpræparater), hvor der er mistanke om en langvarig diabetes, vil også være kandidater.

  2. Kaukasisk og alder mellem 35 og 75 år.
  3. Informeret samtykke fra patienten eller juridisk vejleder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere historie med carotis territorium interventionisme (stent eller endarterektomi).
  2. Tilstedeværelse af carotis plaques i den første centimeter af bagvæggen af ​​den fælles halspulsåre.
  3. Oftalmologisk: Proliferativ diabetisk retinopati og/eller diabetisk makulaødem, retinal fotokoagulation, intravitreøs terapi og/eller vitreo-retinal kirurgi, nærsynethed på >6 dioptrier, anamnese med ikke-diabetisk vaskulær retinopati.
  4. Stadie 4 kronisk nyresygdom (estimeret glomerulær filtration <30 ml/min/1,73m2), organtransplantation, HIV kronisk infektion, aktiv tuberkulose, aktiv malaria, kronisk b eller C hepatitis, skrumpelever eller intestinal inflammatorisk sygdom.
  5. Aktuel graviditet eller amning, o gestationslyst i de følgende to år.
  6. Anamnese med alkohol- eller stofafhængighed (undtagen koffein og nikotin) i de tidligere 5 år, aktiv depression eller psykiatrisk sygdom, demens, tilstedeværelse af en anden kronisk eller invaliderende sygdom med kort forventet levetid, institutionalisering eller alvorligt handicap.
  7. Tilstedeværelse af kontraindikationer for brug af økografisk kontrast.
  8. Aktuel deltagelse i en anden undersøgelsesprotokol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i nethindens mikrocirkulation (perifoveal kartæthed)
Tidsramme: 0, 1, 3 og 6 måneder
Ændringer i perifoveal kar-densitet, OCTA-billeder vil blive behandlet for at opnå vaskulære tæthedsmålinger i dette område (mm-1)
0, 1, 3 og 6 måneder
Ændringer i arterievæggens mikrocirkulation (vasa-vasorum densitet)
Tidsramme: 0, 3 og 6 måneder
Ændrer vasa-vasorum (VV) tæthed, VV-signal som forholdet mellem kontrastmiddelsignalet fra VV og lumen i arterien
0, 3 og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i nethindens mikrocirkulation (Parafoveal kardensitet)
Tidsramme: 0, 1, 3 og 6 måneder
OCTA-billeder vil blive behandlet for at opnå målinger af vaskulær tæthed i dette område (mm-1)
0, 1, 3 og 6 måneder
Ændringer i nethindens mikrocirkulation (Total Avascular Area)
Tidsramme: 0, 1, 3 og 6 måneder
OCTA-billeder vil blive behandlet for at opnå total avaskulær arealmåling (mm2)
0, 1, 3 og 6 måneder
Ændringer i nethindens mikrocirkulation (Foveal Avascular Area)
Tidsramme: 0, 1, 3 og 6 måneder
OCTA-billeder vil blive behandlet for at opnå målinger af foveal avaskulær zone (mm2)
0, 1, 3 og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Samarbejdspartnere

Instituto de Salud Carlos III
Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emilio Ortega, MD; PhD, Hospital Clinic of Barcelona

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

20. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PI 17/01479

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Åreforkalkning

Kliniske forsøg med Antidiabetisk behandling ved sædvanlig pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner