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Veränderungen in der Netzhaut- und Karotis-Mikrozirkulation nach Wiederherstellung der Normoglykämie bei Patienten mit Typ-2-Diabetes (OCTAUS-T2D)

20. Juli 2018 aktualisiert von: Emilio Ortega Martínez de Victoria, Hospital Clinic of Barcelona

Veränderungen in der Netzhaut- und Karotis-Mikrozirkulation nach Wiederherstellung der Normoglykämie bei Patienten mit Typ-2-Diabetes (OCTAUS-T2D-Studie)

Hierbei handelt es sich um eine prospektive Beobachtungsstudie an Patienten mit Typ-2-Diabetes. Die Studienhypothese ist, dass chronische Hyperglykämie einen Anstieg der Mikrozirkulation an der Wand der Halsschlagader und der Netzhaut verursacht, bewertet durch Angio-OCT. Darüber hinaus würde die Wiederherstellung der Normoglykämie diese Mikrozirkulation verringern, was hypoxische und ischämische Veränderungen auslösen und die präklinische Arteriosklerose beschleunigen könnte. Ziel der Studie ist es, die Mikroangiopathie in beiden Gebieten bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und chronischer Hyperglykämie zu beschreiben und Veränderungen nach der Wiederherstellung der Normoglykämie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive Beobachtungsstudie an Patienten mit Typ-2-Diabetes. Die Studienhypothese ist, dass chronische Hyperglykämie einen Anstieg der Mikrozirkulation an der Wand der Halsschlagader (Beurteilung der Vasa vasorum durch kontrastmittelbewerteten Karotis-Ultraschall) und der Netzhaut (bewertet durch Angio-OCT) verursacht. Darüber hinaus würde die Wiederherstellung der Normoglykämie diese Mikrozirkulation verringern, was hypoxische und ischämische Veränderungen auslösen und die präklinische Arteriosklerose beschleunigen könnte. Das primäre Ergebnis besteht darin, die Mikroangiopathie in beiden Gebieten bei 20 Patienten mit Typ-2-Diabetes und chronischer Hyperglykämie (basal) zu beschreiben und die Veränderungen nach der Wiederherstellung der Normoglykämie (nach 1, 3 und 6 Monaten) zu bewerten. Darüber hinaus werden klinische, Labor-, Ernährungs- und Biomarker ausgewertet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Antonio J Amor, MD
        • Unterermittler:
          • Marc Figueras, MD
        • Unterermittler:
          • Rosa Gilabert, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Montserrat Cofán, PhD
        • Unterermittler:
          • Laura Boswell, MD
        • Unterermittler:
          • Mireia Hereu
        • Unterermittler:
          • Aleix Sala-Vila, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Typ-2-Diabetes mit chronischer Hyperglykämie (HbA1c >9 %), bei denen eine schnelle und anhaltende Verbesserung der Blutzuckerkontrolle als Folge der antidiabetischen Behandlung erwartet wird, die von der üblichen Pflege aufgrund der klinischen Situation entschieden wird. Patienten mit neu diagnostiziertem Typ-2-Diabetes, die eine Behandlung (Insulin- und Nicht-Insulin-Medikamente) beginnen und bei denen der Verdacht auf einen Langzeitdiabetes besteht, kommen ebenfalls in Frage.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit Typ-2-Diabetes mit chronischer Hyperglykämie (HbA1c >9 %), bei denen eine schnelle und anhaltende Verbesserung der Blutzuckerkontrolle als Folge der antidiabetischen Behandlung erwartet wird, die von der üblichen Pflege aufgrund der klinischen Situation entschieden wird.

    Diese Behandlung umfasst in vielen Fällen, wenn auch nicht immer, Insulin (Basal, Basal-Plus, Mischungen oder Mehrfachdosen). Das übliche klinische Szenario ist das Versagen einer Behandlung mit nicht-insulinhaltigen Antidiabetika oder einer kombinierten Behandlung (Basalinsulin und nicht-insulinhaltige Medikamente). Patienten mit neu diagnostiziertem Typ-2-Diabetes, die eine Behandlung (Insulin- und Nicht-Insulin-Medikamente) beginnen und bei denen der Verdacht auf einen Langzeitdiabetes besteht, kommen ebenfalls in Frage.

  2. Kaukasier und Alter zwischen 35 und 75 Jahren.
  3. Einverständniserklärung des Patienten oder Rechtsberaters.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von Karotis-Territorium-Interventionismus (Stent oder Endarteriektomie).
  2. Vorhandensein von Karotisplaques im ersten Zentimeter der hinteren Wand der Arteria carotis communis.
  3. Augenheilkunde: Proliferative diabetische Retinopathie und/oder diabetisches Makulaödem, retinale Photokoagulation, intravitreale Therapie und/oder vitreoretinale Chirurgie, Myopie von >6 Dioptrien, Vorgeschichte einer nicht-diabetischen vaskulären Retinopathie.
  4. Chronische Nierenerkrankung im Stadium 4 (geschätzte glomeruläre Filtration <30 ml/min/1,73 m2), Organtransplantation, chronische HIV-Infektion, aktive Tuberkulose, aktive Malaria, chronische B- oder C-Hepatitis, Zirrhose oder entzündliche Darmerkrankung.
  5. Aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit, o Schwangerschaftswunsch in den folgenden zwei Jahren.
  6. Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenabhängigkeit (außer Koffein und Nikotin) in den letzten 5 Jahren, aktiver Depression oder psychiatrischer Erkrankung, Demenz, Vorliegen einer anderen chronischen oder schwächenden Krankheit mit kurzer Lebenserwartung, Heimaufenthalt oder schwerer Behinderung.
  7. Vorliegen von Kontraindikationen für die Verwendung des ökologischen Kontrasts.
  8. Aktuelle Teilnahme an einem anderen Studienprotokoll.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der retinalen Mikrozirkulation (perifoveale Gefäßdichte)
Zeitfenster: 0, 1, 3 und 6 Monate
Änderungen der perifovealen Gefäßdichte. OCTA-Bilder werden verarbeitet, um Gefäßdichtemessungen in diesem Bereich (mm-1) zu erhalten.
0, 1, 3 und 6 Monate
Veränderungen der Mikrozirkulation in der Arterienwand (Vasa-Vasorum-Dichte)
Zeitfenster: 0, 3 und 6 Monate
Ändert die Vasa-Vasorum (VV)-Dichte und das VV-Signal als Verhältnis des Kontrastmittelsignals des VV und des Lumens der Arterie
0, 3 und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der retinalen Mikrozirkulation (parafoveale Gefäßdichte)
Zeitfenster: 0, 1, 3 und 6 Monate
OCTA-Bilder werden verarbeitet, um Messungen der Gefäßdichte in diesem Bereich (mm-1) zu erhalten.
0, 1, 3 und 6 Monate
Veränderungen in der Mikrozirkulation der Netzhaut (gesamte avaskuläre Fläche)
Zeitfenster: 0, 1, 3 und 6 Monate
OCTA-Bilder werden verarbeitet, um Messungen der gesamten avaskulären Fläche (mm2) zu erhalten.
0, 1, 3 und 6 Monate
Veränderungen in der Mikrozirkulation der Netzhaut (fovealer avaskulärer Bereich)
Zeitfenster: 0, 1, 3 und 6 Monate
OCTA-Bilder werden verarbeitet, um Flächenmessungen der fovealen avaskulären Zone (mm2) zu erhalten.
0, 1, 3 und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Mitarbeiter

Instituto de Salud Carlos III
Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer

Ermittler

  • Hauptermittler: Emilio Ortega, MD; PhD, Hospital Clinic of Barcelona

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Januar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PI 17/01479

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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