Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Změny v retinální a karotické mikrocirkulaci po obnovení normoglykémie u pacientů s diabetem 2. (OCTAUS-T2D)

20. července 2018 aktualizováno: Emilio Ortega Martínez de Victoria, Hospital Clinic of Barcelona

Změny v retinální a karotické mikrocirkulaci po obnovení normoglykémie u pacientů s diabetem 2. typu (studie OCTAUS-T2D)

Jedná se o prospektivní a observační studii u pacientů s diabetem 2. typu. Hypotézou studie je, že chronická hyperglykémie způsobuje zvýšení mikrocirkulace na stěně karotické tepny a sítnici, hodnocené angio-OCT. Kromě toho by obnovení normoglykémie snížilo tuto mikrocirkulaci, což by mohlo spustit hypoxické a ischemické změny a urychlit preklinickou aterosklerózu. Cílem studie je popsat mikroangiopatii v obou oblastech u pacientů s diabetem 2. typu a chronickou hyperglykémií a zhodnotit změny po obnovení normoglykémie.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní a observační studii u pacientů s diabetem 2. typu. Studovaná hypotéza je, že chronická hyperglykémie způsobuje zvýšení mikrocirkulace na stěně karotické tepny (vyhodnocení vasa vasorum pomocí kontrastně hodnoceného ultrazvuku karotid) a sítnici (vyhodnoceno angio-OCT). Kromě toho by obnovení normoglykémie snížilo tuto mikrocirkulaci, což by mohlo spustit hypoxické a ischemické změny a urychlit preklinickou aterosklerózu. Primárním výstupem je popis mikroangiopatie v obou oblastech u 20 pacientů s diabetem 2. typu a chronickou hyperglykémií (bazální) a zhodnocení změn po obnovení normoglykémie (v 1., 3. a 6. měsíci). Dále budou hodnoceny klinické, laboratorní, dietní a biomarkery.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Nábor
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Antonio J Amor, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Marc Figueras, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Rosa Gilabert, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Montserrat Cofán, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Laura Boswell, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mireia Hereu
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Aleix Sala-Vila, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diabetem 2. typu s chronickou hyperglykémií (HbA1c >9 %), u kterých se očekává rychlé a trvalé zlepšení glykemické kontroly v důsledku antidiabetické léčby, o které se rozhoduje obvyklá péče vzhledem ke klinické situaci. Kandidáti budou i pacienti s nově diagnostikovaným diabetem 2. typu, kteří zahájí léčbu (inzulínové i neinzulinové léky), u nichž je podezření na diabetes s dlouhým vývojem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s diabetem 2. typu s chronickou hyperglykémií (HbA1c >9 %), u kterých se očekává rychlé a trvalé zlepšení glykemické kontroly v důsledku antidiabetické léčby, o které se rozhoduje obvyklá péče vzhledem ke klinické situaci.

    Tato léčba bude v mnoha případech, i když ne vždy, zahrnovat inzulín (bazální, bazální plus, směsi nebo více dávek). Obvyklým klinickým scénářem bude selhání neinzulinových antidiabetik nebo kombinované léčby (bazální inzulin a neinzulínové léky). Kandidáti budou i pacienti s nově diagnostikovaným diabetem 2. typu, kteří zahájí léčbu (inzulínové i neinzulinové léky), u nichž je podezření na diabetes s dlouhým vývojem.

  2. Kavkazský a věk mezi 35 a 75 lety.
  3. Informovaný souhlas pacienta nebo právního poradce.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí historie intervencionismu karotického území (stent nebo endarterektomie).
  2. Přítomnost karotických plátů v prvním centimetru zadní stěny společné krkavice.
  3. Oftalmologické: Proliferativní diabetická retinopatie a/nebo diabetický makulární edém, retinální fotokoagulace, intravitreózní terapie a/nebo vitreoretinální chirurgie, myopie > 6 dioptrií, nediabetická vaskulární retinopatie v anamnéze.
  4. Stupeň 4 chronického onemocnění ledvin (odhadovaná glomerulární filtrace <30 ml/min/1,73 m2), transplantace orgánů, chronická infekce HIV, aktivní tuberkulóza, aktivní malárie, chronická hepatitida typu B nebo C, cirhóza nebo zánětlivé onemocnění střev.
  5. Současné těhotenství nebo kojení, o gestační přání v následujících dvou letech.
  6. Anamnéza závislosti na alkoholu nebo drogách (kromě kofeinu a nikotinu) v předchozích 5 letech, aktivní deprese nebo psychiatrické onemocnění, demence, přítomnost jiného chronického nebo vysilujícího onemocnění s krátkou délkou života, umístění do ústavu nebo těžké postižení.
  7. Přítomnost kontraindikací pro použití ekografického kontrastu.
  8. Současná účast v jiném protokolu studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v retinální mikrocirkulaci (hustota perifoveálních cév)
Časové okno: 0, 1, 3 a 6 měsíců
Změny v hustotě perifoveálních cév, snímky OCTA budou zpracovány pro získání měření hustoty cév v této oblasti (mm-1)
0, 1, 3 a 6 měsíců
Změny v mikrocirkulaci arteriální stěny (hustota vasa-vasorum)
Časové okno: 0, 3 a 6 měsíců
Mění hustotu vasa-vasorum (VV), signál VV jako poměr signálu kontrastní látky VV a lumen tepny
0, 3 a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v retinální mikrocirkulaci (hustota parafovových cév)
Časové okno: 0, 1, 3 a 6 měsíců
OCTA snímky budou zpracovány pro získání měření vaskulární hustoty v této oblasti (mm-1)
0, 1, 3 a 6 měsíců
Změny mikrocirkulace sítnice (celková avaskulární oblast)
Časové okno: 0, 1, 3 a 6 měsíců
OCTA snímky budou zpracovány, aby se získaly celkové míry avaskulární oblasti (mm2)
0, 1, 3 a 6 měsíců
Změny v retinální mikrocirkulaci (foveální avaskulární oblast)
Časové okno: 0, 1, 3 a 6 měsíců
OCTA snímky budou zpracovány pro získání měření oblasti foveální avaskulární zóny (mm2)
0, 1, 3 a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Clinic of Barcelona

Spolupracovníci

Instituto de Salud Carlos III
Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Emilio Ortega, MD; PhD, Hospital Clinic of Barcelona

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. ledna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

20. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PI 17/01479

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Antidiabetická léčba běžnou péčí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit