2型糖尿病患者恢复正常血糖后视网膜和颈动脉微循环的变化 (OCTAUS-T2D)
2018年7月20日 更新者：Emilio Ortega Martínez de Victoria、Hospital Clinic of Barcelona
2 型糖尿病患者恢复正常血糖后视网膜和颈动脉微循环的变化（OCTAUS-T2D 研究）
这是一项针对二型糖尿病患者的前瞻性和观察性研究。
研究假设是慢性高血糖导致颈动脉壁和视网膜微循环增加，通过血管 OCT 评估。
此外，正常血糖的重建会减少这种微循环，从而引发缺氧和缺血性变化，加速临床前动脉粥样硬化。
研究目标是描述患有 2 型糖尿病和慢性高血糖症的患者在这两个区域的微血管病变，并评估血糖恢复正常后的变化。
研究概览
详细说明
这是一项针对二型糖尿病患者的前瞻性和观察性研究。
研究假设是慢性高血糖导致颈动脉壁（通过对比评估的颈动脉超声评估滋养血管）和视网膜（通过血管 OCT 评估）的微循环增加。
此外，正常血糖的重建会减少这种微循环，从而引发缺氧和缺血性变化，加速临床前动脉粥样硬化。
主要结果是描述 20 名患有 2 型糖尿病和慢性高血糖（基础）的患者在两个区域的微血管病变，并评估血糖恢复正常后（第 1、3 和 6 个月）的变化。
此外，还将评估临床、实验室、饮食和生物标志物。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
20
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Barcelona、西班牙、08036
- 招聘中
- Hospital Clinic de Barcelona
-
接触：
- Emilio Ortega, MD, PhD
- 电话号码：+34932279846
- 邮箱：eortega1@clinic.ub.es
-
副研究员：
- Antonio J Amor, MD
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副研究员：
- Marc Figueras, MD
-
副研究员：
- Rosa Gilabert, MD, PhD
-
副研究员：
- Montserrat Cofán, PhD
-
副研究员：
- Laura Boswell, MD
-
副研究员：
- Mireia Hereu
-
副研究员：
- Aleix Sala-Vila, PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
患有慢性高血糖 (HbA1c >9%) 的 2 型糖尿病患者，由于根据临床情况通过常规护理决定的抗糖尿病治疗，预计血糖控制会迅速和持续改善。
新诊断的二型糖尿病患者开始治疗（胰岛素和非胰岛素药物），其中怀疑是长期演变的糖尿病也将成为候选人。
描述
纳入标准：
患有慢性高血糖 (HbA1c >9%) 的 2 型糖尿病患者，由于根据临床情况通过常规护理决定的抗糖尿病治疗，预计血糖控制会迅速和持续改善。
在许多情况下，这种治疗将包括胰岛素（基础胰岛素、基础强化胰岛素、混合胰岛素或多剂量胰岛素），尽管并非总是如此。 通常的临床情况是非胰岛素抗糖尿病药物或联合治疗（基础胰岛素和非胰岛素药物）失败。 新诊断的二型糖尿病患者开始治疗（胰岛素和非胰岛素药物），其中怀疑是长期演变的糖尿病也将成为候选人。
- 白种人，年龄在 35 至 75 岁之间。
- 患者或法定监护人的知情同意。
排除标准：
- 颈动脉区域介入史（支架 o 内膜切除术）。
- 颈总动脉后壁第一厘米处存在颈动脉斑块。
- 眼科：增殖性糖尿病性视网膜病变和/或糖尿病性黄斑水肿、视网膜光凝术、玻璃体内治疗和/或玻璃体视网膜手术、>6 屈光度的近视、非糖尿病性血管性视网膜病变史。
- 4 期慢性肾病（估计肾小球滤过率 <30 ml/min/1,73m2）、器官移植、HIV 慢性感染、活动性肺结核、活动性疟疾、慢性乙型或丙型肝炎、肝硬化或肠道炎症性疾病。
- 当前怀孕或母乳喂养，o 未来两年内的妊娠愿望。
- 前 5 年有酒精或药物依赖史（咖啡因和尼古丁除外）、活动性抑郁症或精神疾病、痴呆、存在另一种预期寿命短的慢性或衰弱性疾病、住院或严重残疾。
- 存在使用生态对比的禁忌症。
- 当前参与另一项研究方案。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
视网膜微循环的变化（中心凹周围血管密度）
大体时间：0、1、3 和 6 个月
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中心凹周围血管密度的变化，将处理 OCTA 图像以获得该区域的血管密度测量值 (mm-1)
|
0、1、3 和 6 个月
|
|
动脉壁微循环的变化（滋养管密度）
大体时间：0、3 和 6 个月
|
改变滋养管 (VV) 密度，VV 信号作为 VV 造影剂信号与动脉管腔信号的比率
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0、3 和 6 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
视网膜微循环的变化（Parafoveal vessel density ）
大体时间：0、1、3 和 6 个月
|
将处理 OCTA 图像以获得该区域的血管密度测量值 (mm-1)
|
0、1、3 和 6 个月
|
|
视网膜微循环的变化（无血管总面积）
大体时间：0、1、3 和 6 个月
|
OCTA 图像将被处理以获得总无血管面积测量值（mm2）
|
0、1、3 和 6 个月
|
|
视网膜微循环的变化（中心凹无血管区）
大体时间：0、1、3 和 6 个月
|
将处理 OCTA 图像以获得中心凹无血管区面积测量值 (mm2)
|
0、1、3 和 6 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Emilio Ortega, MD; PhD、Hospital Clinic of Barcelona
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes Study Group, Gerstein HC, Miller ME, Byington RP, Goff DC Jr, Bigger JT, Buse JB, Cushman WC, Genuth S, Ismail-Beigi F, Grimm RH Jr, Probstfield JL, Simons-Morton DG, Friedewald WT. Effects of intensive glucose lowering in type 2 diabetes. N Engl J Med. 2008 Jun 12;358(24):2545-59. doi: 10.1056/NEJMoa0802743. Epub 2008 Jun 6.
- Sanahuja J, Alonso N, Diez J, Ortega E, Rubinat E, Traveset A, Alcubierre N, Betriu A, Castelblanco E, Hernandez M, Purroy F, Arcidiacono MV, Jurjo C, Fernandez E, Puig-Domingo M, Groop PH, Mauricio D. Increased Burden of Cerebral Small Vessel Disease in Patients With Type 2 Diabetes and Retinopathy. Diabetes Care. 2016 Sep;39(9):1614-20. doi: 10.2337/dc15-2671. Epub 2016 Jun 8.
- Arcidiacono MV, Rubinat E, Borras M, Betriu A, Trujillano J, Vidal T, Mauricio D, Fernandez E. Left carotid adventitial vasa vasorum signal correlates directly with age and with left carotid intima-media thickness in individuals without atheromatous risk factors. Cardiovasc Ultrasound. 2015 Apr 17;13:20. doi: 10.1186/s12947-015-0014-7.
- Catalan M, Herreras Z, Pinyol M, Sala-Vila A, Amor AJ, de Groot E, Gilabert R, Ros E, Ortega E. Prevalence by sex of preclinical carotid atherosclerosis in newly diagnosed type 2 diabetes. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2015 Aug;25(8):742-8. doi: 10.1016/j.numecd.2015.04.009. Epub 2015 May 7.
- Dimitrova G, Chihara E, Takahashi H, Amano H, Okazaki K. Author Response: Quantitative Retinal Optical Coherence Tomography Angiography in Patients With Diabetes Without Diabetic Retinopathy. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2017 Mar 1;58(3):1767. doi: 10.1167/iovs.17-21706. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月2日
初级完成 (预期的)
2020年1月1日
研究完成 (预期的)
2020年1月1日
研究注册日期
首次提交
2018年5月10日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月13日
首次发布 (实际的)
2018年7月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月20日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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