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제2형 당뇨병 환자에서 정상혈당 회복 후 망막 및 경동맥 미세순환의 변화 (OCTAUS-T2D)

2018년 7월 20일 업데이트: Emilio Ortega Martínez de Victoria, Hospital Clinic of Barcelona

제2형 당뇨병 환자의 정상혈당 회복 후 망막 및 경동맥 미세순환의 변화(OCTAUS-T2D 연구)

이것은 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 한 전향적 관찰 연구입니다. 연구 가설은 angio-OCT로 평가한 만성 고혈당증이 경동맥 벽과 망막의 미세 순환을 증가시킨다는 것입니다. 또한, 정상혈당증의 재확립은 이 미세순환을 감소시켜 저산소증 및 허혈성 변화를 유발하여 전임상 죽상동맥경화증을 가속화할 수 있습니다. 연구 목표는 제2형 당뇨병과 만성 고혈당증 환자의 두 영역에서 미세혈관병증을 설명하고 정상혈당증의 재확립 후 변화를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 한 전향적 관찰 연구입니다. 연구 가설은 만성 고혈당증이 경동맥 벽(조영제 평가 경동맥 초음파로 혈관 혈관 평가) 및 망막(혈관-OCT로 평가)의 미세 순환을 증가시킨다는 것입니다. 또한, 정상혈당증의 재확립은 이 미세순환을 감소시켜 저산소증 및 허혈성 변화를 유발하여 전임상 죽상동맥경화증을 가속화할 수 있습니다. 1차 결과는 제2형 당뇨병과 만성 고혈당증(기초) 환자 20명의 두 영역 모두에서 미세혈관병증을 설명하고 정상혈당증(1, 3, 6개월)의 재정립 후 변화를 평가하는 것입니다. 또한 임상, 실험실, 식이요법 및 바이오마커가 평가됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

20

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • 모병
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Antonio J Amor, MD
        • 부수사관:
          • Marc Figueras, MD
        • 부수사관:
          • Rosa Gilabert, MD, PhD
        • 부수사관:
          • Montserrat Cofán, PhD
        • 부수사관:
          • Laura Boswell, MD
        • 부수사관:
          • Mireia Hereu
        • 부수사관:
          • Aleix Sala-Vila, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

35년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

만성 고혈당증(HbA1c >9%)을 동반한 제2형 당뇨병 환자로서 임상 상황에 따라 통상적인 치료로 항당뇨 치료를 시행한 결과 혈당 조절의 신속하고 지속적인 개선이 예상되는 환자. 장기간 진행된 당뇨병이 의심되는 치료(인슐린 및 비인슐린 약물)를 시작하는 제2형 당뇨병의 새로운 진단을 받은 환자도 후보가 될 것입니다.

설명

포함 기준:

  1. 만성 고혈당증(HbA1c >9%)을 동반한 제2형 당뇨병 환자로서 임상 상황에 따라 통상적인 치료로 항당뇨 치료를 시행한 결과 혈당 조절의 신속하고 지속적인 개선이 예상되는 환자.

    이 치료에는 항상 그런 것은 아니지만 많은 경우에 인슐린(기본, 기본 플러스, 혼합 또는 다중 용량)이 포함됩니다. 일반적인 임상 시나리오는 비인슐린 항당뇨병 약물 또는 복합 치료(기저 인슐린 및 비인슐린 약물)에 실패하는 것입니다. 장기간 진행된 당뇨병이 의심되는 치료(인슐린 및 비인슐린 약물)를 시작하는 제2형 당뇨병의 새로운 진단을 받은 환자도 후보가 될 것입니다.

  2. 백인이며 35세에서 75세 사이입니다.
  3. 환자 또는 법률 교사의 정보에 입각한 동의.

제외 기준:

  1. 경동맥 영역 중재술(스텐트 또는 동맥 내막 절제술)의 이전 병력.
  2. 온목동맥 후벽의 1센티미터에 있는 경동맥 플라크의 존재.
  3. 안과: 증식성 당뇨병성 망막증 및/또는 당뇨병성 황반 부종, 망막 광응고술, 유리체내 요법 및/또는 유리체-망막 수술, >6 디옵터의 근시, 비당뇨성 혈관 망막증의 병력.
  4. 4기 만성 신장 질환(추정 사구체 여과 <30 ml/min/1,73m2), 장기 이식, HIV 만성 감염, 활동성 결핵, 활동성 말라리아, 만성 B형 또는 C형 간염, 간경화 또는 장 염증성 질환.
  5. 현재 임신 ​​중이거나 모유 수유 중이거나 향후 2년 이내의 임신 욕구.
  6. 지난 5년 동안의 알코올 또는 약물 의존(카페인 및 니코틴 제외) 병력, 활성 우울증 또는 정신 질환, 치매, 수명이 짧은 다른 만성 또는 쇠약하게 만드는 질병의 존재, 시설 수용 또는 심각한 장애.
  7. 생태 대비 사용에 대한 금기 사항이 있습니다.
  8. 현재 다른 연구 프로토콜에 참여하고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
망막 미세 순환(주위 혈관 밀도)의 변화
기간: 0, 1, 3, 6개월
중심와 주위 혈관 밀도의 변화, OCTA 이미지는 이 영역(mm-1)에서 혈관 밀도 측정값을 얻기 위해 처리됩니다.
0, 1, 3, 6개월
동맥벽 미세순환(혈관-혈관 밀도)의 변화
기간: 0, 3, 6개월
VV의 조영제 신호와 동맥 내강의 신호 비율로 VV(vasa-vasorum) 밀도, VV 신호를 변경합니다.
0, 3, 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
망막 미세순환의 변화(Parafoveal vessel density)
기간: 0, 1, 3, 6개월
OCTA 이미지는 이 영역(mm-1)에서 혈관 밀도 측정값을 얻기 위해 처리됩니다.
0, 1, 3, 6개월
망막 미세순환의 변화(Total Avascular Area)
기간: 0, 1, 3, 6개월
OCTA 이미지는 전체 무혈관 영역 측정값(mm2)을 얻기 위해 처리됩니다.
0, 1, 3, 6개월
망막 미세순환의 변화(Foveal Avascular Area)
기간: 0, 1, 3, 6개월
OCTA 이미지는 중심와 무혈관 영역 측정값(mm2)을 얻기 위해 처리됩니다.
0, 1, 3, 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospital Clinic of Barcelona

협력자

Instituto de Salud Carlos III
Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer

수사관

  • 수석 연구원: Emilio Ortega, MD; PhD, Hospital Clinic of Barcelona

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 2일

기본 완료 (예상)

2020년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 5월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 7월 13일

처음 게시됨 (실제)

2018년 7월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 7월 20일

마지막으로 확인됨

2018년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PI 17/01479

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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