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Cambios en la microcirculación retiniana y carotídea tras restablecer la normoglucemia en pacientes con diabetes tipo 2 (OCTAUS-T2D)

20 de julio de 2018 actualizado por: Emilio Ortega Martínez de Victoria, Hospital Clinic of Barcelona

Cambios en la microcirculación carotídea y retiniana tras restablecer la normoglucemia en pacientes con diabetes tipo 2 (estudio OCTAUS-T2D)

Se trata de un estudio prospectivo y observacional en pacientes con diabetes tipo dos. La hipótesis del estudio es que la hiperglucemia crónica provoca un aumento de la microcirculación en la pared de la arteria carótida y la retina, evaluada por angio-OCT. Además, el restablecimiento de la normoglucemia disminuiría esta microcirculación, lo que podría desencadenar cambios hipóxicos e isquémicos, acelerando la aterosclerosis preclínica. El objetivo del estudio es describir la microangiopatía en ambos territorios en pacientes con diabetes tipo 2 e hiperglucemia crónica, y evaluar los cambios tras el restablecimiento de la normoglucemia.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se trata de un estudio prospectivo y observacional en pacientes con diabetes tipo dos. La hipótesis del estudio es que la hiperglucemia crónica provoca un aumento de la microcirculación en la pared de la arteria carótida (evaluada vasa vasorum por ecografía carotídea contrastada) y retina (evaluada por angio-OCT). Además, el restablecimiento de la normoglucemia disminuiría esta microcirculación, lo que podría desencadenar cambios hipóxicos e isquémicos, acelerando la aterosclerosis preclínica. El desenlace primario es describir la microangiopatía en ambos territorios en 20 pacientes con diabetes tipo 2 e hiperglucemia crónica (basal), y evaluar los cambios tras el restablecimiento de la normoglucemia (al 1, 3 y 6 meses). Además, se evaluarán clínica, laboratorio, dieta y biomarcadores.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

20

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España, 08036
        • Reclutamiento
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Antonio J Amor, MD
        • Sub-Investigador:
          • Marc Figueras, MD
        • Sub-Investigador:
          • Rosa Gilabert, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Montserrat Cofán, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Laura Boswell, MD
        • Sub-Investigador:
          • Mireia Hereu
        • Sub-Investigador:
          • Aleix Sala-Vila, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

35 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con diabetes tipo 2 con hiperglucemia crónica (HbA1c > 9%) en los que se espera una mejoría rápida y mantenida del control glucémico, como consecuencia del tratamiento antidiabético decidido por atención habitual debido a la situación clínica. También serán candidatos los pacientes con nuevo diagnóstico de diabetes tipo 2 que inicien tratamiento (insulínicos y no insulínicos) en los que se sospeche una diabetes de larga evolución.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con diabetes tipo 2 con hiperglucemia crónica (HbA1c > 9%) en los que se espera una mejoría rápida y mantenida del control glucémico, como consecuencia del tratamiento antidiabético decidido por atención habitual debido a la situación clínica.

    Este tratamiento incluirá, en muchos casos, aunque no siempre, insulina (basal, basal-plus, mixtas o multidosis). El escenario clínico habitual será el fracaso a los antidiabéticos no insulínicos o al tratamiento combinado (insulínica basal y no insulínicos). También serán candidatos los pacientes con nuevo diagnóstico de diabetes tipo 2 que inicien tratamiento (insulínicos y no insulínicos) en los que se sospeche una diabetes de larga evolución.

  2. Caucásica y edad entre 35 y 75 años.
  3. Consentimiento informado por parte del paciente o tutor legal.

Criterio de exclusión:

  1. Historia previa de intervencionismo del territorio carotídeo (stent o endarterectomía).
  2. Presencia de placas carotídeas en el primer centímetro de la pared posterior de la arteria carótida común.
  3. Oftalmológicos: Retinopatía diabética proliferativa y/o edema macular diabético, fotocoagulación retiniana, terapia intravítrea y/o cirugía vitreorretiniana, miopía >6 dioptrías, antecedente de retinopatía vascular no diabética.
  4. Enfermedad renal crónica estadio 4 (filtración glomerular estimada <30 ml/min/1,73m2), trasplante de órganos, infección crónica por VIH, tuberculosis activa, malaria activa, hepatitis crónica b o C, cirrosis o enfermedad inflamatoria intestinal.
  5. Embarazo o lactancia actual, o deseo gestacional en los dos años siguientes.
  6. Historia de dependencia de alcohol o drogas (excepto cafeína y nicotina) en los últimos 5 años, depresión activa o enfermedad psiquiátrica, demencia, presencia de otra enfermedad crónica o debilitante con expectativa de vida corta, institucionalización o discapacidad severa.
  7. Presencia de contraindicaciones para el uso de contraste ecográfico.
  8. Participación actual en otro protocolo de estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la microcirculación retiniana (densidad de vasos perifoveales)
Periodo de tiempo: 0, 1, 3 y 6 meses
Cambios en la densidad de vasos perifoveales, se procesarán imágenes OCTA para obtener medidas de densidad vascular en esta área (mm-1)
0, 1, 3 y 6 meses
Cambios en la microcirculación de la pared arterial (densidad vasa-vasorum)
Periodo de tiempo: 0, 3 y 6 meses
Cambia la densidad vasa-vasorum (VV), la señal VV como la relación entre la señal del agente de contraste de la VV y la del lumen de la arteria
0, 3 y 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la microcirculación retiniana (densidad de vasos parafoveales)
Periodo de tiempo: 0, 1, 3 y 6 meses
Las imágenes de OCTA se procesarán para obtener mediciones de densidad vascular en esta área (mm-1)
0, 1, 3 y 6 meses
Cambios en la microcirculación retiniana (Área Avascular Total)
Periodo de tiempo: 0, 1, 3 y 6 meses
Las imágenes OCTA se procesarán para obtener medidas del área avascular total (mm2)
0, 1, 3 y 6 meses
Cambios en la microcirculación retiniana (área avascular foveal)
Periodo de tiempo: 0, 1, 3 y 6 meses
Las imágenes OCTA se procesarán para obtener medidas del área de la zona avascular foveal (mm2)
0, 1, 3 y 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospital Clinic of Barcelona

Colaboradores

Instituto de Salud Carlos III
Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer

Investigadores

  • Investigador principal: Emilio Ortega, MD; PhD, Hospital Clinic of Barcelona

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de enero de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

20 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PI 17/01479

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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