Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förändringar i näthinne- och karotismikrocirkulationen efter återställande av normoglykemi hos patienter med typ 2-diabetes (OCTAUS-T2D)

20 juli 2018 uppdaterad av: Emilio Ortega Martínez de Victoria, Hospital Clinic of Barcelona

Förändringar i näthinne- och karotismikrocirkulationen efter återställande av normoglykemi hos patienter med typ 2-diabetes (OCTAUS-T2D-studie)

Detta är en prospektiv och observationsstudie på patienter med typ två-diabetes. Studiehypotesen är att kronisk hyperglykemi orsakar en ökning av mikrocirkulationen på halspulsåderns vägg och näthinnan, utvärderad med angio-OCT. Dessutom skulle återupprättandet av normoglykemi minska denna mikrocirkulation, vilket kan utlösa hypoxiska och ischemiska förändringar, vilket påskyndar preklinisk ateroskleros. Studiens mål är att beskriva mikroangiopati i båda områdena hos patienter med typ två-diabetes och kronisk hyperglykemi, och att utvärdera förändringar efter återupprättande av normoglykemi.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv och observationsstudie på patienter med typ två-diabetes. Studiehypotesen är att kronisk hyperglykemi orsakar en ökning av mikrocirkulationen på halspulsåderns vägg (utvärdering av vasa vasorum genom kontrastbedömd carotis-ultraljud) och näthinnan (utvärderad med angio-OCT). Dessutom skulle återupprättandet av normoglykemi minska denna mikrocirkulation, vilket kan utlösa hypoxiska och ischemiska förändringar, vilket påskyndar preklinisk ateroskleros. Det primära resultatet är att beskriva mikroangiopati i båda områdena hos 20 patienter med typ 2-diabetes och kronisk hyperglykemi (basal), och att utvärdera förändringarna efter återupprättandet av normoglykemi (vid 1, 3 och 6 månader). Dessutom kommer kliniska, laboratorie-, diet- och biomarkörer att utvärderas.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

20

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekrytering
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Antonio J Amor, MD
        • Underutredare:
          • Marc Figueras, MD
        • Underutredare:
          • Rosa Gilabert, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Montserrat Cofán, PhD
        • Underutredare:
          • Laura Boswell, MD
        • Underutredare:
          • Mireia Hereu
        • Underutredare:
          • Aleix Sala-Vila, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med typ 2-diabetes med kronisk hyperglykemi (HbA1c >9%) där en snabb och bibehållen förbättring av glykemisk kontroll förväntas, som en konsekvens av den antidiabetiska behandling som beslutats av vanlig omsorg på grund av den kliniska situationen. Patienter med nydiagnos typ 2-diabetes som påbörjar behandling (insulin och icke-insulinläkemedel) där man misstänker en långvarig diabetes kommer också att vara kandidater.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med typ 2-diabetes med kronisk hyperglykemi (HbA1c >9%) där en snabb och bibehållen förbättring av glykemisk kontroll förväntas, som en konsekvens av den antidiabetiska behandling som beslutats av vanlig omsorg på grund av den kliniska situationen.

    Denna behandling kommer i många fall, om än inte alltid, att innefatta insulin (basal, basal-plus, blandningar eller flera doser). Det vanliga kliniska scenariot kommer att vara underlåtenhet att använda icke-insulin antidiabetiska läkemedel eller kombinerad behandling (basal insulin och icke-insulin läkemedel). Patienter med nydiagnos typ 2-diabetes som påbörjar behandling (insulin och icke-insulinläkemedel) där man misstänker en långvarig diabetes kommer också att vara kandidater.

  2. Kaukasisk och ålder mellan 35 och 75 år.
  3. Informerat samtycke av patienten eller juridisk handledare.

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare historia av carotis territorium interventionism (stent eller endarterektomi).
  2. Förekomst av karotisplack i den första centimetern av den gemensamma halspulsåderns bakre vägg.
  3. Oftalmologisk: Proliferativ diabetisk retinopati och/eller diabetiskt makulaödem, retinal fotokoagulation, intravitreös terapi och/eller vitreo-retinal kirurgi, närsynthet >6 dioptrier, anamnes på icke-diabetisk vaskulär retinopati.
  4. Steg 4 kronisk njursjukdom (uppskattad glomerulär filtration <30 ml/min/1,73m2), organtransplantation, kronisk HIV-infektion, aktiv tuberkulos, aktiv malaria, kronisk b- eller C-hepatit, cirros eller tarminflammatorisk sjukdom.
  5. Pågående graviditet eller amning, o graviditetslust under de följande två åren.
  6. Historik av alkohol- eller drogberoende (förutom koffein och nikotin) under de tidigare 5 åren, aktiv depression eller psykiatrisk sjukdom, demens, förekomst av en annan kronisk eller försvagande sjukdom med kort förväntad livslängd, institutionalisering eller allvarlig funktionsnedsättning.
  7. Förekomst av kontraindikationer för användning av ekografisk kontrast.
  8. Aktuell Deltagande i ett annat studieprotokoll.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i näthinnemikrocirkulationen (täthet i perifoveala kärl)
Tidsram: 0, 1, 3 och 6 månader
Förändringar i perifoveala kärldensitet, OCTA-bilder kommer att bearbetas för att erhålla vaskulär densitetsmätningar i detta område (mm-1)
0, 1, 3 och 6 månader
Förändringar i artärväggens mikrocirkulation (vasa-vasorum densitet)
Tidsram: 0, 3 och 6 månader
Ändrar vasa-vasorum (VV) densitet, VV-signal som förhållandet mellan kontrastmedelssignalen för VV och lumen i artären
0, 3 och 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i retinal mikrocirkulation (Parafoveal kärldensitet)
Tidsram: 0, 1, 3 och 6 månader
OCTA-bilder kommer att bearbetas för att erhålla vaskulär densitetsmätningar i detta område (mm-1)
0, 1, 3 och 6 månader
Förändringar i retinal mikrocirkulation (Total Avascular Area)
Tidsram: 0, 1, 3 och 6 månader
OCTA-bilder kommer att bearbetas för att erhålla totala avaskulära areamått (mm2)
0, 1, 3 och 6 månader
Förändringar i retinal mikrocirkulation (Foveal Avascular Area)
Tidsram: 0, 1, 3 och 6 månader
OCTA-bilder kommer att bearbetas för att erhålla mätningar av foveala avaskulära zoner (mm2)
0, 1, 3 och 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Samarbetspartners

Instituto de Salud Carlos III
Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer

Utredare

  • Huvudutredare: Emilio Ortega, MD; PhD, Hospital Clinic of Barcelona

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 januari 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 maj 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2018

Första postat (Faktisk)

20 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PI 17/01479

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Arterioskleros

Kliniska prövningar på Antidiabetisk behandling med vanlig vård

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera