Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endringer i netthinne- og karotismikrosirkulasjonen etter gjenoppretting av normoglykemi hos pasienter med type 2-diabetes (OCTAUS-T2D)

20. juli 2018 oppdatert av: Emilio Ortega Martínez de Victoria, Hospital Clinic of Barcelona

Endringer i netthinne- og karotismikrosirkulasjonen etter gjenoppretting av normoglykemi hos pasienter med type 2-diabetes (OCTAUS-T2D-studie)

Dette er en prospektiv og observasjonsstudie på pasienter med type to diabetes. Studiens hypotese er at kronisk hyperglykemi forårsaker en økning i mikrosirkulasjonen på halspulsåreveggen og netthinnen, evaluert ved angio-OCT. Videre vil reetablering av normoglykemi redusere denne mikrosirkulasjonen, noe som kan utløse hypoksiske og iskemiske endringer, og akselerere preklinisk aterosklerose. Studiens mål er å beskrive mikroangiopati i begge territorier hos pasienter med type 2 diabetes og kronisk hyperglykemi, og å evaluere endringer etter reetablering av normoglykemi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv og observasjonsstudie på pasienter med type to diabetes. Studiens hypotese er at kronisk hyperglykemi forårsaker en økning i mikrosirkulasjonen på halspulsåreveggen (vurderer vasa vasorum ved kontrastvurdert carotis-ultralyd) og retina (evaluert ved angio-OCT). Videre vil reetablering av normoglykemi redusere denne mikrosirkulasjonen, noe som kan utløse hypoksiske og iskemiske endringer, og akselerere preklinisk aterosklerose. Det primære resultatet er å beskrive mikroangiopati i begge territorier hos 20 pasienter med type 2 diabetes og kronisk hyperglykemi (basal), og å evaluere endringene etter reetablering av normoglykemi (ved 1, 3 og 6 måneder). I tillegg vil kliniske, laboratorie-, diett- og biomarkører bli evaluert.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Rekruttering
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Antonio J Amor, MD
        • Underetterforsker:
          • Marc Figueras, MD
        • Underetterforsker:
          • Rosa Gilabert, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Montserrat Cofán, PhD
        • Underetterforsker:
          • Laura Boswell, MD
        • Underetterforsker:
          • Mireia Hereu
        • Underetterforsker:
          • Aleix Sala-Vila, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med type 2-diabetes med kronisk hyperglykemi (HbA1c >9%) hvor en rask og vedvarende bedring av glykemisk kontroll forventes, som en konsekvens av den antidiabetiske behandlingen bestemt av vanlig omsorg på grunn av den kliniske situasjonen. Pasienter med ny diagnose type to-diabetes som starter behandling (insulin og ikke-insulinmedisiner) der det er mistanke om langvarig diabetes vil også være kandidater.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med type 2-diabetes med kronisk hyperglykemi (HbA1c >9%) hvor en rask og vedvarende bedring av glykemisk kontroll forventes, som en konsekvens av den antidiabetiske behandlingen bestemt av vanlig omsorg på grunn av den kliniske situasjonen.

    Denne behandlingen vil i mange tilfeller, om enn ikke alltid, inkludere insulin (basal, basal-pluss, blandinger eller flere doser). Det vanlige kliniske scenariet vil være unnlatelse av ikke-insulin antidiabetika eller kombinert behandling (basal insulin og ikke-insulin legemidler). Pasienter med ny diagnose type to-diabetes som starter behandling (insulin og ikke-insulinmedisiner) der det er mistanke om langvarig diabetes vil også være kandidater.

  2. Kaukasisk og alder mellom 35 og 75 år.
  3. Informert samtykke fra pasienten eller juridisk veileder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere historie med carotis territorium intervensjonisme (stent eller endarterektomi).
  2. Tilstedeværelse av carotisplakk i den første centimeteren av bakveggen til den vanlige halspulsåren.
  3. Oftalmologisk: Proliferativ diabetisk retinopati og/eller diabetisk makulaødem, retinal fotokoagulasjon, intravitreøs terapi og/eller vitreo-retinal kirurgi, nærsynthet >6 dioptrier, anamnese med ikke-diabetisk vaskulær retinopati.
  4. Stadium 4 kronisk nyresykdom (estimert glomerulær filtrasjon <30 ml/min/1,73m2), organtransplantasjon, HIV kronisk infeksjon, aktiv tuberkulose, aktiv malaria, kronisk b eller C hepatitt, skrumplever eller tarmbetennelsessykdom.
  5. Nåværende graviditet eller amming, o svangerskapsønske de neste to årene.
  6. Historie med alkohol- eller narkotikaavhengighet (unntatt koffein og nikotin) i de tidligere 5 årene, aktiv depresjon eller psykiatrisk sykdom, demens, tilstedeværelse av en annen kronisk eller svekkende sykdom med kort forventet levetid, institusjonalisering eller alvorlig funksjonshemming.
  7. Tilstedeværelse av kontraindikasjoner for bruk av økologisk kontrast.
  8. Nåværende Deltakelse i en annen studieprotokoll.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i retinal mikrosirkulasjon (perifoveal kartetthet)
Tidsramme: 0, 1, 3 og 6 måneder
Endringer i perifoveal kartetthet, OCTA-bilder vil bli behandlet for å oppnå vaskulære tetthetsmålinger i dette området (mm-1)
0, 1, 3 og 6 måneder
Endringer i arteriell veggmikrosirkulasjon (vasa-vasorum tetthet)
Tidsramme: 0, 3 og 6 måneder
Endrer vasa-vasorum (VV) tetthet, VV-signal som forholdet mellom kontrastmiddelsignalet til VV og det til lumen i arterien
0, 3 og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i retinal mikrosirkulasjon (Parafoveal kartetthet)
Tidsramme: 0, 1, 3 og 6 måneder
OCTA-bilder vil bli behandlet for å oppnå målinger av vaskulær tetthet i dette området (mm-1)
0, 1, 3 og 6 måneder
Endringer i netthinnemikrosirkulasjonen (totalt avaskulært område)
Tidsramme: 0, 1, 3 og 6 måneder
OCTA-bilder vil bli behandlet for å oppnå total avaskulær arealmåling (mm2)
0, 1, 3 og 6 måneder
Endringer i retinal mikrosirkulasjon (Foveal Avascular Area)
Tidsramme: 0, 1, 3 og 6 måneder
OCTA-bilder vil bli behandlet for å oppnå målinger av foveal avaskulær sone (mm2)
0, 1, 3 og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Samarbeidspartnere

Instituto de Salud Carlos III
Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Emilio Ortega, MD; PhD, Hospital Clinic of Barcelona

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

20. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PI 17/01479

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Arteriosklerose

Kliniske studier på Antidiabetisk behandling ved vanlig pleie

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mongolia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere