Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Változások a retina és a carotis mikrocirkulációjában a normoglikémia helyreállítása után 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél (OCTAUS-T2D)

2018. július 20. frissítette: Emilio Ortega Martínez de Victoria, Hospital Clinic of Barcelona

Változások a retina és a carotis mikrocirkulációjában a normoglikémia helyreállítása után 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél (OCTAUS-T2D vizsgálat)

Ez egy prospektív és megfigyeléses vizsgálat a kettes típusú cukorbetegségben szenvedő betegeken. A tanulmány hipotézise az, hogy a krónikus hiperglikémia fokozza a mikrocirkulációt a nyaki artéria falán és a retinán, angio-OCT-vel értékelve. Ezenkívül a normoglikémia helyreállása csökkentené ezt a mikrokeringést, ami hipoxiás és ischaemiás elváltozásokat válthat ki, felgyorsítva a preklinikai atherosclerosis kialakulását. A vizsgálat célja a mikroangiopátia leírása mindkét területen 2-es típusú cukorbetegségben és krónikus hiperglikémiában szenvedő betegeknél, valamint a normoglikémia helyreállítása utáni változások értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív és megfigyeléses vizsgálat a kettes típusú cukorbetegségben szenvedő betegeken. A tanulmány hipotézise az, hogy a krónikus hiperglikémia a carotis artéria falán (a vasa vasorum kontrasztos carotis ultrahanggal történő értékelése) és a retinán (angio-OCT vizsgálattal) fokozza a mikrocirkulációt. Ezenkívül a normoglikémia helyreállása csökkentené ezt a mikrokeringést, ami hipoxiás és ischaemiás elváltozásokat válthat ki, felgyorsítva a preklinikai atherosclerosis kialakulását. Az elsődleges eredmény a mikroangiopátia leírása mindkét területen 20, kettes típusú cukorbetegségben és krónikus hiperglikémiás (bazális) betegben, valamint a normoglikémia helyreállítása utáni változások értékelése (1, 3 és 6 hónapos korban). Ezenkívül értékelni fogják a klinikai, laboratóriumi, étrendi és biomarkereket.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

20

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Toborzás
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Antonio J Amor, MD
        • Alkutató:
          • Marc Figueras, MD
        • Alkutató:
          • Rosa Gilabert, MD, PhD
        • Alkutató:
          • Montserrat Cofán, PhD
        • Alkutató:
          • Laura Boswell, MD
        • Alkutató:
          • Mireia Hereu
        • Alkutató:
          • Aleix Sala-Vila, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

35 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Krónikus hyperglykaemiás (HbA1c >9%) 2-es típusú cukorbetegek, akiknél a glikémiás kontroll gyors és tartós javulása várható a klinikai helyzetből adódóan szokásos ellátás által elhatározott antidiabetikus kezelés következtében. Azok a kettes típusú cukorbetegség újonnan diagnosztizált betegek, akiknél olyan kezelést kezdenek (inzulin és nem inzulin gyógyszerek), amelyeknél régóta fennálló cukorbetegség gyanúja merül fel.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Krónikus hyperglykaemiás (HbA1c >9%) 2-es típusú cukorbetegek, akiknél a glikémiás kontroll gyors és tartós javulása várható a klinikai helyzetből adódóan szokásos ellátás által elhatározott antidiabetikus kezelés következtében.

    Ez a kezelés sok esetben, bár nem mindig, inzulint tartalmaz (bazális, bazális plusz, keverék vagy többszöri adag). A szokásos klinikai forgatókönyv a nem inzulin antidiabetikumok vagy a kombinált kezelés (bazális inzulin és nem inzulin gyógyszerek) elmaradása lesz. Azok a kettes típusú cukorbetegség újonnan diagnosztizált betegek, akiknél olyan kezelést kezdenek (inzulin és nem inzulin gyógyszerek), amelyeknél régóta fennálló cukorbetegség gyanúja merül fel.

  2. Kaukázusi és 35 és 75 év közötti.
  3. A beteg vagy a jogi oktató tájékozott beleegyezése.

Kizárási kritériumok:

  1. A carotis terület intervenciójának (stent vagy endarterectomia) korábbi története.
  2. Carotis plakkok jelenléte a közös nyaki artéria hátsó falának első centiméterében.
  3. Szemészeti: Proliferatív diabéteszes retinopátia és/vagy diabéteszes makula oedema, retina fotokoaguláció, intravitreous terápia és/vagy vitreo-retina műtét, 6 dioptriánál nagyobb myopia, nem diabéteszes vascularis retinopathia az anamnézisben.
  4. 4. stádiumú krónikus vesebetegség (becsült glomeruláris filtráció <30 ml/perc/1,73 m2), szervátültetés, krónikus HIV-fertőzés, aktív tuberkulózis, aktív malária, krónikus b vagy C hepatitis, cirrhosis vagy bélgyulladás.
  5. Jelenlegi terhesség vagy szoptatás, o terhességi vágy a következő két évben.
  6. Alkohol- vagy kábítószer-függőség (kivéve a koffein és nikotin) a kórelőzményben a korábbi 5 évben, aktív depresszió vagy pszichiátriai betegség, demencia, más krónikus vagy legyengítő betegség jelenléte rövid várható élettartammal, intézetbe helyezés vagy súlyos fogyatékosság.
  7. Ellenjavallatok jelenléte az ökográfiai kontraszt használatához.
  8. Jelenlegi részvétel egy másik vizsgálati protokollban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a retina mikrocirkulációjában (perifoveális érsűrűség)
Időkeret: 0, 1, 3 és 6 hónap
A perifoveális érsűrűség változásai, az OCTA-képek feldolgozása az érsűrűség mérése érdekében ezen a területen (mm-1)
0, 1, 3 és 6 hónap
Változások az artériás fal mikrocirkulációjában (vasa-vasorum denzitás)
Időkeret: 0, 3 és 6 hónap
Megváltoztatja a vasa-vasorum (VV) sűrűséget, a VV jelet, mint a VV kontrasztanyag jelének és az artéria lumenének arányát
0, 3 és 6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a retina mikrocirkulációjában (parafoveális érsűrűség)
Időkeret: 0, 1, 3 és 6 hónap
Az OCTA-képeket feldolgozzuk az érsűrűség mérése érdekében ezen a területen (mm-1)
0, 1, 3 és 6 hónap
Változások a retina mikrocirkulációjában (teljes érrendszeri terület)
Időkeret: 0, 1, 3 és 6 hónap
Az OCTA-képeket feldolgozzuk, hogy megkapjuk a teljes érrendszeri területet (mm2)
0, 1, 3 és 6 hónap
Változások a retina mikrocirkulációjában (fovealis vascularis terület)
Időkeret: 0, 1, 3 és 6 hónap
Az OCTA-képeket feldolgozzák a fovealis avascularis zóna területének mérésére (mm2)
0, 1, 3 és 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospital Clinic of Barcelona

Együttműködők

Instituto de Salud Carlos III
Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Emilio Ortega, MD; PhD, Hospital Clinic of Barcelona

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 2.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. május 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 13.

Első közzététel (Tényleges)

2018. július 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. július 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 20.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PI 17/01479

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Érelmeszesedés

Klinikai vizsgálatok a Antidiabetikus kezelés szokásos ellátással

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belarus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel