未治療の早期パーキンソン病患者の疾患進行に対する霊芝の効果
2021年8月24日 更新者：Xuanwu Hospital, Beijing
未治療の早期パーキンソン病患者における疾患進行に対する霊芝の効果：多施設無作為化二重盲検プラセボ対照試験
霊芝（レイシ）は、伝統的な中国医学で広く使用されています。
以前の研究では、Lingzhi は安全で、容認性が高く、早期パーキンソン病 (PD) 患者のレボドパに対する追加療法として症状を改善したことが示されました。
ここで、研究者は、未治療の PD 患者の疾患進行の修正に対する霊芝の効果を評価するために、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、遅延開始試験を設計します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
288
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Erhe Xu, M.D.
- 電話番号：010-83198677
- メール：xuerhe@163.com
研究場所
-
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100053
- 募集
- Xuanwu Hospital of Capital Medical University
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コンタクト：
- Erhe Xu, M.D.
- 電話番号：010-83198677
- メール：xuerhe@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2015年MDSパーキンソン病臨床診断基準による「パーキンソン病疑い」の基準を満たす
- 30～80歳
- Hoehn-Yahr Stage≤2
- 10 ～ 30 ポイントの UPDRS パート III サブスコア
- 病期が5年以下
- 試験前の少なくとも 2 週間は抗パーキンソン病薬による治療を受けていない
- -書面によるインフォームドコンセントに署名する意思がある
除外基準:
- 非定型または二次性パーキンソニズム
- 精神症状または精神疾患の病歴がある
- 認知障害あり(MMSEスコア
- 重大な肝臓または腎臓の機能障害
- -現在の試験に先立つ3か月以内に他の臨床試験に参加している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：早期開始グループ
霊芝（霊芝カプセル）0.8gを1日2回、72週間服用
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0.8g 1日2回
他の名前：
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プラセボコンパレーター：遅延開始グループ
24 週間プラセボを投与した後、48 週間、1 日 2 回霊芝 (霊芝カプセル) 0.8g を投与
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0.8g 1日2回
他の名前：
0.8g 1日2回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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UPDRS パート III サブスコアの変更
時間枠：72週
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ベースラインから 72 週までの UPDRS パート III スコアの変化を早期開始グループと遅延開始グループで比較する
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72週
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Schwab-England スコアの変化
時間枠：72週
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ベースラインから 72 週目までの Schwab-England スコアの変化を早期開始グループと遅延開始グループで比較する
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72週
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抗パーキンソン病薬の追加が必要な被験者の割合
時間枠：72週
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早期開始グループと遅延開始グループの間で、72 週間の期間中に追加の抗パーキンソン病薬を必要とする被験者の比率を比較します
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72週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ADAS-COGスコアの推移
時間枠：72週
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ベースラインから 72 週までの ADAS-COG スコアの変化を早期開始グループと遅延開始グループで比較する
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72週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Erhe Xu, M.D.、Xuanwu Hospital of Capital Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月15日
一次修了 (予想される)
2021年12月31日
研究の完了 (予想される)
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年7月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月11日
最初の投稿 (実際)
2018年7月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月24日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。