Effecten van Lingzhi op ziekteprogressie bij patiënten met onbehandelde vroege ziekte van Parkinson
24 augustus 2021 bijgewerkt door: Xuanwu Hospital, Beijing
Effecten van Lingzhi op ziekteprogressie bij patiënten met onbehandelde vroege ziekte van Parkinson: een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie
Lingzhi (Ganoderma) wordt veel gebruikt in de traditionele Chinese geneeskunde.
Eerdere studies gaven aan dat Lingzhi veilig was, goed werd verdragen en de symptomen verbeterde als aanvullende therapie bij levodopa bij patiënten met de ziekte van Parkinson in een vroeg stadium.
Hier ontwerpen de onderzoekers een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, uitgestelde start-studie om de effecten van Lingzhi op het wijzigen van de ziekteprogressie bij onbehandelde PD-patiënten te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
288
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Erhe Xu, M.D.
- Telefoonnummer: 010-83198677
- E-mail: xuerhe@163.com
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100053
- Werving
- Xuanwu Hospital of Capital Medical University
-
Contact:
- Erhe Xu, M.D.
- Telefoonnummer: 010-83198677
- E-mail: xuerhe@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldoen aan de criteria voor "Waarschijnlijk de ziekte van Parkinson" volgens MDS Clinical Diagnostic Criteria for Parkinson's Disease 2015
- Leeftijd 30-80 jaar
- Hoehn-Yahr Stage≤2
- UPDRS Deel III subscores variërend van 10 tot 30 punten
- Ziekteduur van 5 jaar of minder
- Onbehandeld met antiparkinsongeneesmiddelen gedurende ten minste twee weken voorafgaand aan het onderzoek
- Bereid om de schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Atypisch of secundair parkinsonisme
- Met psychiatrische symptomen of een voorgeschiedenis van psychiatrische aandoeningen
- Met cognitieve stoornissen (MMSE-score
- Ernstige lever- of nierdisfunctie
- Deelnemen aan andere klinische onderzoeken binnen 3 maanden voorafgaand aan het huidige onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vroege Start Groep
Lingzhi (Ganoderma in capsulevorm) 0,8 g tweemaal daags ontvangen gedurende 72 weken
|
0,8 g tweemaal daags
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Groep met uitgestelde start
24 weken placebo krijgen, gevolgd door Lingzhi (Ganoderma in capsulevorm) 0,8 g tweemaal daags gedurende 48 weken
|
0,8 g tweemaal daags
Andere namen:
0,8 g tweemaal daags
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in UPDRS Deel III-subscores
Tijdsspanne: 72 weken
|
Vergelijk veranderingen in UPDRS deel III-scores vanaf baseline tot week 72 tussen de groep met vroege start en de groep met uitgestelde start
|
72 weken
|
|
Veranderingen in Schwab-Engeland-scores
Tijdsspanne: 72 weken
|
Vergelijk veranderingen in Schwab-England-scores vanaf baseline tot week 72 tussen de groep met vroege start en de groep met uitgestelde start
|
72 weken
|
|
Verhoudingen van proefpersonen die aanvullende antiparkinsonmedicijnen nodig hebben
Tijdsspanne: 72 weken
|
Vergelijk de verhoudingen van proefpersonen die tijdens de periode van 72 weken aanvullende antiparkinsonmedicijnen nodig hebben tussen de vroege-startgroep en de uitgestelde-startgroep
|
72 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in ADAS-COG-scores
Tijdsspanne: 72 weken
|
Vergelijk veranderingen in ADAS-COG-scores vanaf baseline tot week 72 tussen de groep met vroege start en de groep met uitgestelde start
|
72 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Erhe Xu, M.D., Xuanwu Hospital of Capital Medical University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 juli 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 juli 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 juli 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 juli 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 augustus 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 augustus 2021
Laatst geverifieerd
1 augustus 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2017YFC1310202
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .