Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky Lingzhi na progresi onemocnění u pacientů s neléčenou časnou Parkinsonovou chorobou

24. srpna 2021 aktualizováno: Xuanwu Hospital, Beijing

Účinky Lingzhi na progresi onemocnění u pacientů s neléčenou časnou Parkinsonovou chorobou: Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie

Lingzhi (Ganoderma) je široce používán v tradiční čínské medicíně. Předchozí studie ukázaly, že přípravek Lingzhi byl bezpečný, dobře tolerovaný a zlepšil symptomy jako přídavná léčba k levodopě u pacientů s časnou Parkinsonovou nemocí (PD). Zde výzkumníci navrhli multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii s odloženým startem, aby vyhodnotili účinky Lingzhi na modifikaci progrese onemocnění u neléčených pacientů s PD.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

288

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Erhe Xu, M.D.
  • Telefonní číslo: 010-83198677
  • E-mail: xuerhe@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100053
        • Nábor
        • Xuanwu Hospital of Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Erhe Xu, M.D.
          • Telefonní číslo: 010-83198677
          • E-mail: xuerhe@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splnění kritérií pro „pravděpodobnou Parkinsonovu nemoc“ podle klinických diagnostických kritérií MDS pro Parkinsonovu nemoc z roku 2015
  • Ve věku 30-80 let
  • Fáze Hoehn-Yahr≤2
  • UPDRS část III dílčí skóre v rozmezí od 10 do 30 bodů
  • Doba trvání onemocnění 5 let nebo méně
  • Neléčen antiparkinsoniky po dobu nejméně dvou týdnů před zahájením studie
  • Ochota podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Atypický nebo sekundární parkinsonismus
  • S psychiatrickými příznaky nebo s anamnézou psychiatrických onemocnění
  • S kognitivní poruchou (MMSE skóre
  • Závažná dysfunkce jater nebo ledvin
  • Účast na jiných klinických studiích během 3 měsíců předcházejících aktuální studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina včasného startu
Příjem Lingzhi (Ganoderma ve formě kapslí) 0,8 g dvakrát denně po dobu 72 týdnů
Lék: Ganoderma
0,8 g dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Lingzhi
Komparátor placeba: Skupina odložených startů
Příjem placeba po dobu 24 týdnů následovaný Lingzhi (Ganoderma ve formě kapslí) 0,8 g dvakrát denně po dobu 48 týdnů
Lék: Ganoderma
0,8 g dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Lingzhi
Lék: Placebo
0,8 g dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny dílčích skóre UPDRS části III
Časové okno: 72 týdnů
Porovnejte změny ve skóre části III UPDRS od výchozího stavu do týdne 72 mezi skupinou s časným začátkem a skupinou s odloženým začátkem
72 týdnů
Změny ve skóre Schwab-Anglie
Časové okno: 72 týdnů
Porovnejte změny ve skóre Schwab-England od výchozího stavu do týdne 72 mezi skupinou s časným začátkem a skupinou s odloženým začátkem
72 týdnů
Poměry subjektů, které potřebují další antiparkinsonika
Časové okno: 72 týdnů
Porovnejte poměry subjektů, které potřebují další antiparkinsonika během období 72 týdnů, mezi skupinou s časným a odloženým startem
72 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve skóre ADAS-COG
Časové okno: 72 týdnů
Porovnejte změny ve skóre ADAS-COG od výchozího stavu do týdne 72 mezi skupinou s časným začátkem a skupinou s odloženým začátkem
72 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xuanwu Hospital, Beijing

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Erhe Xu, M.D., Xuanwu Hospital of Capital Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. července 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

20. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017YFC1310202

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit