Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние Линчжи на прогрессирование заболевания у пациентов с нелеченой ранней болезнью Паркинсона

24 августа 2021 г. обновлено: Xuanwu Hospital, Beijing

Влияние Линчжи на прогрессирование заболевания у пациентов с нелеченой ранней болезнью Паркинсона: многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование

Линчжи (Ганодерма) широко используется в традиционной китайской медицине. Предыдущие исследования показали, что линчжи был безопасным, хорошо переносимым и улучшал симптомы в качестве дополнительной терапии к леводопе у пациентов с ранней болезнью Паркинсона (БП). Здесь исследователи разрабатывают многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с отсроченным началом, чтобы оценить влияние Линчжи на изменение прогрессирования заболевания у нелеченных пациентов с болезнью Паркинсона.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

288

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Erhe Xu, M.D.
  • Номер телефона: 010-83198677
  • Электронная почта: xuerhe@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100053
        • Рекрутинг
        • Xuanwu Hospital of Capital Medical University
        • Контакт:
          • Erhe Xu, M.D.
          • Номер телефона: 010-83198677
          • Электронная почта: xuerhe@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Соответствие критериям «вероятной болезни Паркинсона» в соответствии с Клиническими диагностическими критериями болезни Паркинсона MDS 2015 г.
  • 30-80 лет
  • Стадия Хен-Яра≤2
  • Подбаллы UPDRS Part III в диапазоне от 10 до 30 баллов
  • Длительность заболевания 5 лет и менее
  • Отсутствие лечения противопаркинсоническими препаратами в течение как минимум двух недель до исследования
  • Готов подписать письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Атипичный или вторичный паркинсонизм
  • С психическими симптомами или психическими заболеваниями в анамнезе
  • С когнитивными нарушениями (оценка MMSE
  • Серьезная дисфункция печени или почек
  • Участие в других клинических исследованиях в течение 3 месяцев, предшествующих текущему исследованию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа раннего старта
Прием Линчжи (Ганодермы в форме капсул) по 0,8 г 2 раза в день в течение 72 недель.
Лекарство: Ганодерма
0,8 г два раза в день
Другие имена:
  • Линчжи
Плацебо Компаратор: Группа отложенного старта
Прием плацебо в течение 24 недель с последующим приемом Линчжи (Ганодерма в форме капсул) по 0,8 г два раза в день в течение 48 недель.
Лекарство: Ганодерма
0,8 г два раза в день
Другие имена:
  • Линчжи
Лекарство: Плацебо
0,8 г два раза в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в подсчетах UPDRS Part III
Временное ограничение: 72 недели
Сравните изменения в баллах UPDRS, часть III, по сравнению с исходным уровнем до недели 72 между группой раннего начала и группой отсроченного начала.
72 недели
Изменения в счете Шваб-Англия
Временное ограничение: 72 недели
Сравните изменения в баллах по шкале Шваб-Ингланд от исходного уровня до 72-й недели между группой раннего начала и группой отсроченного начала.
72 недели
Соотношение субъектов, нуждающихся в дополнительных противопаркинсонических препаратах
Временное ограничение: 72 недели
Сравните соотношение субъектов, нуждающихся в дополнительных противопаркинсонических препаратах в течение 72-недельного периода между группой раннего начала и группой отсроченного начала.
72 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в баллах ADAS-COG
Временное ограничение: 72 недели
Сравните изменения в баллах ADAS-COG от исходного уровня до недели 72 между группой раннего начала и группой отсроченного начала.
72 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Xuanwu Hospital, Beijing

Следователи

  • Главный следователь: Erhe Xu, M.D., Xuanwu Hospital of Capital Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 июля 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017YFC1310202

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться