치료받지 않은 초기 파킨슨병 환자의 질병 진행에 대한 영지의 효과
2021년 8월 24일 업데이트: Xuanwu Hospital, Beijing
치료받지 않은 초기 파킨슨병 환자의 질병 진행에 대한 Lingzhi의 효과: 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험
Lingzhi(Ganoderma)는 중국 전통 의학에서 널리 사용됩니다.
이전 연구에서는 Lingzhi가 초기 파킨슨병(PD) 환자에서 레보도파의 추가 요법으로 안전하고 내약성이 우수하며 증상을 개선하는 것으로 나타났습니다.
여기에서 연구자들은 Lingzhi가 치료받지 않은 PD 환자의 질병 진행을 수정하는 데 미치는 영향을 평가하기 위해 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 시작 지연 시험을 설계합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
288
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Erhe Xu, M.D.
- 전화번호: 010-83198677
- 이메일: xuerhe@163.com
연구 장소
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100053
- 모병
- Xuanwu Hospital of Capital Medical University
-
연락하다:
- Erhe Xu, M.D.
- 전화번호: 010-83198677
- 이메일: xuerhe@163.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 2015 MDS 파킨슨병 임상진단기준에 따른 "파킨슨병 가능성" 기준 충족
- 30~80세
- Hoehn-Yahr Stage≤2
- 10~30점 범위의 UPDRS 파트 III 하위 점수
- 5년 이하의 유병 기간
- 시험 전 최소 2주 동안 항파킨슨제 치료를 받지 않음
- 서면 동의서에 기꺼이 서명합니다.
제외 기준:
- 비정형 또는 속발성 파킨슨증
- 정신과적 증상이 있거나 정신질환의 병력이 있는 자
- 인지 장애가 있는 경우(MMSE 점수
- 주요 간 또는 신장 기능 장애
- 현재 임상시험 전 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여하는 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 조기 시작 그룹
영지(영지 캡슐 형태) 0.8g 1일 2회 72주 복용
|
0.8g 1일 2회
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 지연 시작 그룹
24주 동안 위약을 받은 후 Lingzhi(캡슐 형태의 Ganoderma) 0.8g을 48주 동안 매일 두 번 복용
|
0.8g 1일 2회
다른 이름들:
0.8g 1일 2회
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
UPDRS 파트 III 하위 점수의 변경 사항
기간: 72주
|
조기 시작 그룹과 지연 시작 그룹 간의 기준선에서 72주까지 UPDRS 파트 III 점수의 변화를 비교합니다.
|
72주
|
|
Schwab-England 점수의 변화
기간: 72주
|
조기 시작 그룹과 지연 시작 그룹 간의 Schwab-England 점수의 기준선에서 72주차까지의 변화를 비교합니다.
|
72주
|
|
추가적인 항파킨슨병 약물이 필요한 피험자의 비율
기간: 72주
|
조기 시작 그룹과 지연 시작 그룹 간의 72주 기간 동안 추가 항파킨슨병 약물이 필요한 피험자의 비율을 비교합니다.
|
72주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
ADAS-COG 점수의 변화
기간: 72주
|
조기 시작 그룹과 지연 시작 그룹 간의 기준선에서 72주까지 ADAS-COG 점수의 변화를 비교합니다.
|
72주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Erhe Xu, M.D., Xuanwu Hospital of Capital Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 7월 15일
기본 완료 (예상)
2021년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2021년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 11일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 24일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
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