Efeitos do Lingzhi na progressão da doença em pacientes com doença de Parkinson inicial não tratada
24 de agosto de 2021 atualizado por: Xuanwu Hospital, Beijing
Efeitos do Lingzhi na progressão da doença em pacientes com doença de Parkinson inicial não tratada: um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo
Lingzhi (Ganoderma) é amplamente utilizado na medicina tradicional chinesa.
Estudos anteriores indicaram que o Lingzhi era seguro, bem tolerado e melhorou os sintomas como uma terapia complementar à levodopa em pacientes com doença de Parkinson (DP) inicial.
Aqui, os investigadores projetam um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e de início tardio para avaliar os efeitos do Lingzhi na modificação da progressão da doença em pacientes com DP não tratados.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
288
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Erhe Xu, M.D.
- Número de telefone: 010-83198677
- E-mail: xuerhe@163.com
Locais de estudo
-
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100053
- Recrutamento
- Xuanwu Hospital of Capital Medical University
-
Contato:
- Erhe Xu, M.D.
- Número de telefone: 010-83198677
- E-mail: xuerhe@163.com
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Atendendo aos critérios para "Provável doença de Parkinson" de acordo com os Critérios de Diagnóstico Clínico MDS de 2015 para a Doença de Parkinson
- Idade 30-80 anos
- Estágio de Hoehn-Yahr≤2
- Subpontuações UPDRS Parte III variando de 10 a 30 pontos
- Duração da doença de 5 anos ou menos
- Não tratado com drogas antiparkinsonianas por pelo menos duas semanas antes do estudo
- Disposto a assinar o consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Parkinsonismo atípico ou secundário
- Com sintomas psiquiátricos ou histórico de doenças psiquiátricas
- Com comprometimento cognitivo (escore MMSE
- Disfunção hepática ou renal grave
- Participar de outros estudos clínicos nos 3 meses anteriores ao estudo atual
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de início precoce
Recebendo Lingzhi (Ganoderma em forma de cápsula) 0,8 g duas vezes ao dia por 72 semanas
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0,8g duas vezes ao dia
Outros nomes:
|
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Comparador de Placebo: Grupo de início retardado
Recebendo placebo por 24 semanas seguido de Lingzhi (Ganoderma em forma de cápsula) 0,8 g duas vezes ao dia por 48 semanas
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0,8g duas vezes ao dia
Outros nomes:
0,8g duas vezes ao dia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças nas subpontuações UPDRS Parte III
Prazo: 72 semanas
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Compare as alterações nas pontuações UPDRS parte III desde o início até a semana 72 entre o grupo de início precoce e o grupo de início tardio
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72 semanas
|
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Alterações nos resultados do Schwab-Inglaterra
Prazo: 72 semanas
|
Compare as alterações nas pontuações de Schwab-England desde o início até a semana 72 entre o grupo de início precoce e o grupo de início tardio
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72 semanas
|
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Proporções de indivíduos que necessitam de drogas antiparkinsonianas adicionais
Prazo: 72 semanas
|
Comparar as proporções de indivíduos que necessitam de drogas antiparkinsonianas adicionais durante o período de 72 semanas entre o grupo de início precoce e o grupo de início tardio
|
72 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações nas pontuações ADAS-COG
Prazo: 72 semanas
|
Compare as alterações nas pontuações ADAS-COG desde o início até a semana 72 entre o grupo de início precoce e o grupo de início tardio
|
72 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Erhe Xu, M.D., Xuanwu Hospital of Capital Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de julho de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de julho de 2018
Primeira postagem (Real)
20 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017YFC1310202
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .