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Effetti di Lingzhi sulla progressione della malattia in pazienti con malattia di Parkinson precoce non trattata

24 agosto 2021 aggiornato da: Xuanwu Hospital, Beijing

Effetti di Lingzhi sulla progressione della malattia nei pazienti con malattia di Parkinson in fase iniziale non trattata: uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

Lingzhi (Ganoderma) è ampiamente usato nella medicina tradizionale cinese. Precedenti studi hanno indicato che Lingzhi era sicuro, ben tollerato e migliorava i sintomi come terapia aggiuntiva alla levodopa nei pazienti con malattia di Parkinson (PD) in fase iniziale. Qui i ricercatori progettano uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, con inizio ritardato per valutare gli effetti di Lingzhi sulla modifica della progressione della malattia nei pazienti con PD non trattati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

288

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Erhe Xu, M.D.
  • Numero di telefono: 010-83198677
  • Email: xuerhe@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100053
        • Reclutamento
        • Xuanwu Hospital of Capital Medical University
        • Contatto:
          • Erhe Xu, M.D.
          • Numero di telefono: 010-83198677
          • Email: xuerhe@163.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfare i criteri per "probabile malattia di Parkinson" secondo i criteri diagnostici clinici MDS 2015 per la malattia di Parkinson
  • Età 30-80 anni
  • Fase Hoehn-Yahr≤2
  • UPDRS Parte III punteggi parziali che vanno da 10 a 30 punti
  • Durata della malattia di 5 anni o meno
  • Non trattato con farmaci antiparkinsoniani per almeno due settimane prima del processo
  • Disponibilità a firmare il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Parkinsonismo atipico o secondario
  • Con sintomi psichiatrici o una storia di malattie psichiatriche
  • Con deterioramento cognitivo (punteggio MMSE
  • Grave disfunzione epatica o renale
  • Partecipazione ad altri studi clinici nei 3 mesi precedenti lo studio in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di partenza anticipata
Ricevere Lingzhi (Ganoderma in forma di capsule) 0,8 g due volte al giorno per 72 settimane
Droga: Ganoderma
0,8 g due volte al giorno
Altri nomi:
  • Lingzhi
Comparatore placebo: Gruppo partenza ritardata
Ricevere placebo per 24 settimane seguito da Lingzhi (Ganoderma in forma di capsule) 0,8 g due volte al giorno per 48 settimane
Droga: Ganoderma
0,8 g due volte al giorno
Altri nomi:
  • Lingzhi
Droga: Placebo
0,8 g due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei punteggi parziali UPDRS Parte III
Lasso di tempo: 72 settimane
Confronta i cambiamenti nei punteggi UPDRS parte III dal basale alla settimana 72 tra il gruppo con inizio precoce e il gruppo con inizio ritardato
72 settimane
Cambiamenti nei punteggi di Schwab-Inghilterra
Lasso di tempo: 72 settimane
Confronta i cambiamenti nei punteggi di Schwab-England dal basale alla settimana 72 tra il gruppo con inizio anticipato e il gruppo con inizio ritardato
72 settimane
Rapporti di soggetti che necessitano di ulteriori farmaci antiparkinsoniani
Lasso di tempo: 72 settimane
Confronta i rapporti di soggetti che necessitano di ulteriori farmaci antiparkinson durante il periodo di 72 settimane tra il gruppo ad inizio precoce e il gruppo ad inizio ritardato
72 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei punteggi ADAS-COG
Lasso di tempo: 72 settimane
Confronta i cambiamenti nei punteggi ADAS-COG dal basale alla settimana 72 tra il gruppo ad inizio precoce e il gruppo ad inizio ritardato
72 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Investigatori

  • Investigatore principale: Erhe Xu, M.D., Xuanwu Hospital of Capital Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 luglio 2018

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

20 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017YFC1310202

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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