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Effets de Lingzhi sur la progression de la maladie chez les patients atteints de la maladie de Parkinson précoce non traitée

24 août 2021 mis à jour par: Xuanwu Hospital, Beijing

Effets de Lingzhi sur la progression de la maladie chez les patients atteints de la maladie de Parkinson précoce non traitée : essai multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo

Lingzhi (Ganoderma) est largement utilisé dans la médecine traditionnelle chinoise. Des études antérieures ont indiqué que Lingzhi était sûr, bien toléré et améliorait les symptômes en tant que traitement complémentaire à la lévodopa chez les patients atteints de la maladie de Parkinson (MP) au stade précoce. Ici, les chercheurs conçoivent un essai multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo et à démarrage différé pour évaluer les effets de Lingzhi sur la modification de la progression de la maladie chez les patients atteints de MP non traités.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

288

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Erhe Xu, M.D.
  • Numéro de téléphone: 010-83198677
  • E-mail: xuerhe@163.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100053
        • Recrutement
        • Xuanwu Hospital of Capital Medical University
        • Contact:
          • Erhe Xu, M.D.
          • Numéro de téléphone: 010-83198677
          • E-mail: xuerhe@163.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Répondre aux critères de « maladie de Parkinson probable » selon les critères de diagnostic clinique MDS 2015 pour la maladie de Parkinson
  • 30-80 ans
  • Stade Hoehn-Yahr≤2
  • Sous-scores UPDRS Partie III allant de 10 à 30 points
  • Durée de la maladie de 5 ans ou moins
  • Non traité avec des médicaments antiparkinsoniens pendant au moins deux semaines précédant l'essai
  • Disposé à signer le consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Parkinsonisme atypique ou secondaire
  • Avec des symptômes psychiatriques ou des antécédents de maladies psychiatriques
  • Avec déficience cognitive (score MMSE
  • Dysfonctionnement hépatique ou rénal majeur
  • Participer à d'autres essais cliniques dans les 3 mois précédant l'essai en cours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de démarrage précoce
Recevoir Lingzhi (Ganoderma sous forme de capsule) 0,8 g deux fois par jour pendant 72 semaines
Médicament: Ganodermie
0,8 g deux fois par jour
Autres noms:
  • Lingzhi
Comparateur placebo: Groupe départ différé
Recevoir un placebo pendant 24 semaines suivi de Lingzhi (Ganoderma sous forme de capsule) 0,8 g deux fois par jour pendant 48 semaines
Médicament: Ganodermie
0,8 g deux fois par jour
Autres noms:
  • Lingzhi
Médicament: Placebos
0,8 g deux fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans les sous-scores UPDRS Partie III
Délai: 72 semaines
Comparez les changements dans les scores UPDRS partie III de la ligne de base à la semaine 72 entre le groupe à démarrage précoce et le groupe à démarrage différé
72 semaines
Changements dans les scores de Schwab-Angleterre
Délai: 72 semaines
Comparez les changements dans les scores de Schwab-England de la ligne de base à la semaine 72 entre le groupe à démarrage précoce et le groupe à démarrage différé
72 semaines
Ratios de sujets ayant besoin de médicaments antiparkinsoniens supplémentaires
Délai: 72 semaines
Comparer les ratios de sujets ayant besoin de médicaments antiparkinsoniens supplémentaires au cours de la période de 72 semaines entre le groupe à démarrage précoce et le groupe à démarrage retardé
72 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans les scores ADAS-COG
Délai: 72 semaines
Comparez les changements dans les scores ADAS-COG de la ligne de base à la semaine 72 entre le groupe à démarrage précoce et le groupe à démarrage différé
72 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xuanwu Hospital, Beijing

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Erhe Xu, M.D., Xuanwu Hospital of Capital Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juillet 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2018

Première publication (Réel)

20 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017YFC1310202

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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