Lingzhin vaikutukset taudin etenemiseen potilailla, joilla on hoitamaton varhainen Parkinsonin tauti
tiistai 24. elokuuta 2021 päivittänyt: Xuanwu Hospital, Beijing
Lingzhin vaikutukset taudin etenemiseen potilailla, joilla on hoitamaton varhainen Parkinsonin tauti: monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus
Lingzhi (Ganoderma) on laajalti käytetty perinteisessä kiinalaisessa lääketieteessä.
Aiemmat tutkimukset osoittivat, että Lingzhi oli turvallinen, hyvin siedetty ja paransi oireita levodopan lisähoitona varhaisen Parkinsonin taudin (PD) potilailla.
Tässä tutkijat suunnittelevat monikeskuksen, satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun, viivästetty aloitustutkimuksen arvioidakseen Lingzhin vaikutuksia taudin etenemisen muokkaamiseen hoitamattomilla PD-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
288
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Erhe Xu, M.D.
- Puhelinnumero: 010-83198677
- Sähköposti: xuerhe@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100053
- Rekrytointi
- Xuanwu Hospital of Capital Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Erhe Xu, M.D.
- Puhelinnumero: 010-83198677
- Sähköposti: xuerhe@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täyttää "todennäköisen Parkinsonin taudin" kriteerit vuoden 2015 MDS:n Parkinsonin taudin kliinisten diagnostisten kriteerien mukaan
- Ikäraja 30-80 vuotta
- Hoehn-Yahrin vaihe≤2
- UPDRS Part III -osapisteet vaihtelevat 10-30 pisteen välillä
- Taudin kesto 5 vuotta tai vähemmän
- Hoitamaton parkinson-lääkkeillä vähintään kahden viikon ajan ennen koetta
- Halukas allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Epätyypillinen tai sekundaarinen parkinsonismi
- Psykiatrisilla oireilla tai psykiatrisilla sairauksilla
- Kognitiivisen vajaatoiminnan kanssa (MMSE-pisteet
- Vakava maksan tai munuaisten toimintahäiriö
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä ennen nykyistä tutkimusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Varhainen aloitusryhmä
Lingzhi (Ganoderma kapselina) 0,8 g kahdesti päivässä 72 viikon ajan
|
0,8 g kahdesti päivässä
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Viivästetty aloitusryhmä
Lumelääke 24 viikon ajan ja sen jälkeen Lingzhi (Ganoderma kapselimuodossa) 0,8 g kahdesti päivässä 48 viikon ajan
|
0,8 g kahdesti päivässä
Muut nimet:
0,8 g kahdesti päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset UPDRS-osan III alapisteissä
Aikaikkuna: 72 viikkoa
|
Vertaa muutoksia UPDRS osan III pisteissä lähtötasosta viikkoon 72 varhaisen aloituksen ryhmän ja viivästyneen aloituksen ryhmän välillä
|
72 viikkoa
|
|
Muutokset Schwab-Englandin pisteissä
Aikaikkuna: 72 viikkoa
|
Vertaa Schwab-England-pisteiden muutoksia lähtötasosta viikkoon 72 varhaisaloitusryhmän ja viivästettyjen ryhmien välillä
|
72 viikkoa
|
|
Kohteiden suhteet, jotka tarvitsevat lisää Parkinson-lääkkeitä
Aikaikkuna: 72 viikkoa
|
Vertaa ylimääräisiä parkinson-lääkkeitä 72 viikon aikana tarvittavien koehenkilöiden suhteita varhaisaloitusryhmän ja viivästettyyn aloitusryhmään
|
72 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset ADAS-COG-pisteissä
Aikaikkuna: 72 viikkoa
|
Vertaa ADAS-COG-pisteiden muutoksia lähtötasosta viikkoon 72 varhaisen aloituksen ryhmän ja viivästettyyn aloitusryhmän välillä
|
72 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Erhe Xu, M.D., Xuanwu Hospital of Capital Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 15. heinäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 20. heinäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 26. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017YFC1310202
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .