Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af Lingzhi på sygdomsprogression hos patienter med ubehandlet tidlig Parkinsons sygdom

24. august 2021 opdateret af: Xuanwu Hospital, Beijing

Effekter af Lingzhi på sygdomsprogression hos patienter med ubehandlet tidlig Parkinsons sygdom: Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg

Lingzhi (Ganoderma) er meget udbredt i traditionel kinesisk medicin. Tidligere undersøgelser indikerede, at Lingzhi var sikker, godt tolereret og forbedrede symptomer som en supplerende behandling til levodopa hos patienter med tidlig Parkinsons sygdom (PD). Her designer efterforskerne et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, forsinket start-forsøg for at evaluere virkningerne af Lingzhi på at modificere sygdomsprogression hos ubehandlede PD-patienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

288

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Erhe Xu, M.D.
  • Telefonnummer: 010-83198677
  • E-mail: xuerhe@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100053
        • Rekruttering
        • Xuanwu Hospital of Capital Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfyldelse af kriterierne for "sandsynlig Parkinsons sygdom" i henhold til 2015 MDS Clinical Diagnostic Criteria for Parkinsons sygdom
  • Alder 30-80 år
  • Hoehn-Yahr Stage≤2
  • UPDRS Part III subscores spænder fra 10 til 30 point
  • Sygdomsvarighed på 5 år eller derunder
  • Ubehandlet med antiparkinsonmedicin i mindst to uger forud for forsøget
  • Er villig til at underskrive det skriftlige informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Atypisk eller sekundær parkinsonisme
  • Med psykiatriske symptomer eller en historie med psykiatriske sygdomme
  • Med kognitiv svækkelse (MMSE-score
  • Større lever- eller nyredysfunktion
  • Deltagelse i andre kliniske forsøg inden for 3 måneder forud for det aktuelle forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tidlig start gruppe
Modtager Lingzhi (Ganoderma i kapselform) 0,8 g to gange dagligt i 72 uger
Medicin: Ganodermi
0,8 g to gange dagligt
Andre navne:
  • Lingzhi
Placebo komparator: Gruppe med forsinket start
Modtagelse af placebo i 24 uger efterfulgt af Lingzhi (Ganoderma i kapselform) 0,8 g to gange dagligt i 48 uger
Medicin: Ganodermi
0,8 g to gange dagligt
Andre navne:
  • Lingzhi
Medicin: Placebos
0,8 g to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i UPDRS del III underscore
Tidsramme: 72 uger
Sammenlign ændringer i UPDRS del III-score fra baseline til uge 72 mellem tidlig startgruppe og forsinket startgruppe
72 uger
Ændringer i Schwab-Englands resultater
Tidsramme: 72 uger
Sammenlign ændringer i Schwab-England-score fra baseline til uge 72 mellem gruppe med tidlig start og gruppe med forsinket start
72 uger
Forhold mellem forsøgspersoner med behov for yderligere antiparkinsonmedicin
Tidsramme: 72 uger
Sammenlign forholdet mellem forsøgspersoner med behov for yderligere antiparkinsonmedicin i løbet af 72 ugers perioden mellem tidlig startgruppe og forsinket startgruppe
72 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i ADAS-COG-score
Tidsramme: 72 uger
Sammenlign ændringer i ADAS-COG-score fra baseline til uge 72 mellem tidlig startgruppe og forsinket startgruppe
72 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Erhe Xu, M.D., Xuanwu Hospital of Capital Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

20. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017YFC1310202

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med Ganodermi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner