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Efectos de Lingzhi sobre la progresión de la enfermedad en pacientes con enfermedad de Parkinson temprana no tratada

24 de agosto de 2021 actualizado por: Xuanwu Hospital, Beijing

Efectos de Lingzhi sobre la progresión de la enfermedad en pacientes con enfermedad de Parkinson temprana no tratada: un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo

Lingzhi (Ganoderma) es ampliamente utilizado en la medicina tradicional china. Estudios previos indicaron que Lingzhi era seguro, bien tolerado y mejoraba los síntomas como terapia adicional a la levodopa en pacientes con enfermedad de Parkinson (EP) temprana. Aquí, los investigadores diseñan un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de inicio diferido para evaluar los efectos de Lingzhi en la modificación de la progresión de la enfermedad en pacientes con EP no tratados.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

288

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Erhe Xu, M.D.
  • Número de teléfono: 010-83198677
  • Correo electrónico: xuerhe@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100053
        • Reclutamiento
        • Xuanwu Hospital of Capital Medical University
        • Contacto:
          • Erhe Xu, M.D.
          • Número de teléfono: 010-83198677
          • Correo electrónico: xuerhe@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cumplir con los criterios de "Enfermedad de Parkinson probable" según los Criterios de diagnóstico clínico de la enfermedad de Parkinson de 2015 MDS
  • Edad 30-80 años
  • Etapa Hoehn-Yahr≤2
  • Subpuntuaciones de UPDRS Parte III que van de 10 a 30 puntos
  • Duración de la enfermedad de 5 años o menos.
  • Sin tratamiento con medicamentos antiparkinsonianos durante al menos dos semanas antes del ensayo
  • Dispuesto a firmar el consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Parkinsonismo atípico o secundario
  • Con síntomas psiquiátricos o antecedentes de enfermedades psiquiátricas
  • Con deterioro cognitivo (puntuación MMSE
  • Disfunción hepática o renal importante
  • Participar en otros ensayos clínicos dentro de los 3 meses anteriores al ensayo actual

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de inicio temprano
Recibir Lingzhi (Ganoderma en forma de cápsula) 0,8 g dos veces al día durante 72 semanas
Droga: Ganoderma
0,8 g dos veces al día
Otros nombres:
  • Lingzhi
Comparador de placebos: Grupo de inicio diferido
Recibir placebo durante 24 semanas seguido de Lingzhi (Ganoderma en forma de cápsula) 0,8 g dos veces al día durante 48 semanas
Droga: Ganoderma
0,8 g dos veces al día
Otros nombres:
  • Lingzhi
Droga: Placebos
0,8 g dos veces al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en las subpuntuaciones de UPDRS Parte III
Periodo de tiempo: 72 semanas
Compare los cambios en las puntuaciones de la parte III de UPDRS desde el inicio hasta la semana 72 entre el grupo de inicio temprano y el grupo de inicio tardío
72 semanas
Cambios en las puntuaciones de Schwab-Inglaterra
Periodo de tiempo: 72 semanas
Compare los cambios en las puntuaciones de Schwab-England desde el inicio hasta la semana 72 entre el grupo de inicio temprano y el grupo de inicio tardío
72 semanas
Proporciones de sujetos que necesitan fármacos antiparkinsonianos adicionales
Periodo de tiempo: 72 semanas
Compare las proporciones de sujetos que necesitan medicamentos antiparkinsonianos adicionales durante el período de 72 semanas entre el grupo de inicio temprano y el grupo de inicio tardío
72 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en las puntuaciones ADAS-COG
Periodo de tiempo: 72 semanas
Compare los cambios en las puntuaciones ADAS-COG desde el inicio hasta la semana 72 entre el grupo de inicio temprano y el grupo de inicio tardío
72 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Xuanwu Hospital, Beijing

Investigadores

  • Investigador principal: Erhe Xu, M.D., Xuanwu Hospital of Capital Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de julio de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

20 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2017YFC1310202

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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