Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av Lingzhi på sjukdomsprogression hos patienter med obehandlad tidig Parkinsons sjukdom

24 augusti 2021 uppdaterad av: Xuanwu Hospital, Beijing

Effekter av Lingzhi på sjukdomsprogression hos patienter med obehandlad tidig Parkinsons sjukdom: en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie

Lingzhi (Ganoderma) används ofta i traditionell kinesisk medicin. Tidigare studier indikerade att Lingzhi var säker, väl tolererad och förbättrade symtom som en tilläggsbehandling till levodopa hos patienter med tidig Parkinsons sjukdom (PD). Här utformar utredarna en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, fördröjd startstudie för att utvärdera effekterna av Lingzhi på att modifiera sjukdomsprogression hos obehandlade PD-patienter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

288

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Erhe Xu, M.D.
  • Telefonnummer: 010-83198677
  • E-post: xuerhe@163.com

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100053
        • Rekrytering
        • Xuanwu Hospital of Capital Medical University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Uppfyller kriterierna för "trolig Parkinsons sjukdom" enligt 2015 MDS Clinical Diagnostic Criteria for Parkinsons Disease
  • Ålder 30-80 år
  • Hoehn-Yahr Stage≤2
  • UPDRS Del III delpoäng varierar från 10 till 30 poäng
  • Sjukdomens varaktighet på 5 år eller mindre
  • Obehandlad med antiparkinsonläkemedel i minst två veckor före prövningen
  • Villig att underteckna det skriftliga informerade samtycket

Exklusions kriterier:

  • Atypisk eller sekundär parkinsonism
  • Med psykiatriska symtom eller en historia av psykiatriska sjukdomar
  • Med kognitiv funktionsnedsättning (MMSE-poäng
  • Stor lever- eller njurfunktion
  • Deltagande i andra kliniska prövningar inom 3 månader före den aktuella prövningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tidig startgrupp
Får Lingzhi (Ganoderma i kapselform) 0,8 g två gånger dagligen i 72 veckor
Läkemedel: Ganoderma
0,8g två gånger dagligen
Andra namn:
  • Lingzhi
Placebo-jämförare: Grupp med försenad start
Får placebo i 24 veckor följt av Lingzhi (Ganoderma i kapselform) 0,8 g två gånger dagligen i 48 veckor
Läkemedel: Ganoderma
0,8g två gånger dagligen
Andra namn:
  • Lingzhi
Läkemedel: Placebo
0,8g två gånger dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i UPDRS del III delpoäng
Tidsram: 72 veckor
Jämför förändringar i UPDRS del III-poäng från baslinje till vecka 72 mellan grupp med tidig start och grupp med fördröjd start
72 veckor
Förändringar i Schwab-Englands resultat
Tidsram: 72 veckor
Jämför förändringar i Schwab-England-poäng från baslinje till vecka 72 mellan grupp med tidig start och grupp med försenad start
72 veckor
Förhållanden mellan försökspersoner i behov av ytterligare läkemedel mot Parkinson
Tidsram: 72 veckor
Jämför andelen försökspersoner i behov av ytterligare läkemedel mot Parkinson under 72-veckorsperioden mellan grupp med tidig start och grupp med försenad start
72 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i ADAS-COG-poäng
Tidsram: 72 veckor
Jämför förändringar i ADAS-COG-poäng från baslinje till vecka 72 mellan grupp med tidig start och grupp med fördröjd start
72 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Utredare

  • Huvudutredare: Erhe Xu, M.D., Xuanwu Hospital of Capital Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 juli 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2021

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2018

Första postat (Faktisk)

20 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017YFC1310202

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Parkinsons sjukdom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera